Pancoronavírus oltásvizsgálat egészséges felnőtteknél

Befogadási kritériumok:

1. Biztosítson írásbeli tájékozott beleegyezést a próba eljárások megkezdése előtt.
2. Képes megérteni és vállalja, hogy betartja az összes tervezett próbaverziót, és rendelkezésre áll minden tanulmányi látogatáshoz.
3. Férfi, vagy nem terhes, nem szoptató nő, 18-55 éves, beleértve, az első vizsgálati oltást.

4. A gyermekvállalási potenciállal rendelkező nőknek beleegyeznek, hogy valódi absztinenciát használnak vagy gyakorolnak, vagy legalább egy elfogadható fogamzásgátló elsődleges formát használnak.

   Megjegyzés: Ezek a kritériumok alkalmazhatók a nőkre, akik egy férfiakkal kapcsolatban vannak, és akik gyermekeket hordozó potenciállal rendelkeznek).

   Nem a gyermekkori potenciál - a menopauzális nőstények (legalább egy éven át amenorrhoe -ként) vagy dokumentált státusszal, mint műtéti steril (hiszterektómia, bilaterális oophorectomia vagy Essure® elhelyezés).

   Az igazi absztinencia az idő 100% -a nem szexuális kapcsolat (a férfi pénisz belép a nő hüvelyébe). (Periódusos absztinencia [például naptár, ovuláció, tünetnyomás, a szovuláció utáni módszerek] és az elvonás nem elfogadható a fogamzásgátlás módszerei).

   Az elsődleges fogamzásgátlás elfogadható formái közé tartozik a monogám kapcsolat egy vazektomizált partnerrel, akit a résztvevő első oltása, a petevezetékes ligáció, a beuterin eszközök, a fogamzásgátló tabletták, valamint az injektálható/beültethető/transzdermális hormonális fogamzásgátló termékek előtt vazektomizáltak.

   Legalább 30 napig az első oltást megelőzően legalább 30 napig használnia kell a fogamzásgátlás legalább egy elfogadható elsődleges formáját, és az utolsó oltást követő 60 nappal a fogamzásgátlás legalább egy elfogadható elsődleges formáját kell folytatnia.

5. A szűrés során negatív szérum terhességi teszttel és negatív vizelet -terhességi teszttel kell rendelkezniük a szérum szérum terhességi teszttel, az egyes vizsgálati oltást megelőző 24 órán belül.
6. A férfi résztvevők részvételre jogosultak, ha vállalják, hogy tartózkodnak a sperma adományozásától, és tartózkodnak a gyermekkori potenciállal rendelkező nőkkel való heteroszexuális kapcsolattól, mint preferált és szokásos életmódjuk, vagy ha egy férfi óvszert kell alkalmazniuk, amikor az ejakulátumot az intervenciós időszak alatt egy másik személynek átadják az ejakulátumnak.

7. Jó általános egészségben

   A kórtörténet és a fizikai vizsgálat, beleértve az életképes tüneteket is meghatározva, az akut vagy a folyamatos krónikus orvosi diagnózisok/állapotok értékelése érdekében, amelyek legalább 90 napig jelen voltak, ami befolyásolná a résztvevők biztonságának értékelését. A krónikus orvosi diagnózisoknak/ állapotoknak stabilnak kell lenniük az elmúlt 30 napban (azaz nincs kórházi kezelés, ER vagy az állapot sürgős ellátása). Ez magában foglalja a krónikus vényköteles gyógyszerek, dózis vagy gyakoriság megváltoztatását a krónikus orvosi diagnózis/állapot romlása eredményeként a tanulmányi oltást megelőző 30 napban. Bármely vényköteles változás, amelyet az egészségügyi szolgáltató, a biztosítótársaság stb. Változása, vagy pénzügyi okokból, és ugyanabban a gyógyszeres kezelésnek köszönhető, nem tekinthető ennek a befogadási kritériumnak az eltérésnek. A résztvevők krónikus vagy szükség szerint (PRN) gyógyszereket alkalmazhatnak, ha a résztvevő PI vagy a megfelelő sub-investigator véleménye szerint nem jelentenek további kockázatot a résztvevők biztonságára vagy a reaktogenitás és az immunogenitás értékelésére.

8. A teljes primer Covid-19 oltóanyag-sorozat és legalább egy emlékeztető, az utolsó oltással, legalább 16 héttel a vizsgálati oltási oltási dózis beérkezett beérkezése.

   A teljes primer Covid-19 oltóanyag-sorozatot két Pfizer vagy Moderna Covid-19 oltásként definiálják.

   Az emlékeztető lehet homológ vagy heterológ az elsődleges vakcina sorozathoz, és FDA -nak engedélyezett/jóváhagyott oltásnak kell lennie, bár a klinikai vizsgálat részeként engedélyezett/jóváhagyott dózisokat kaphattak.

9. A klinikai szűrő laboratóriumi értékelések a normál referenciatartományon belül vagy az 1. fokozaton belül vannak, a vizsgálói mérlegelés szerint nincs klinikai jelentőségű (NC).

   Ferritin, vas és teljes vaskötő képesség (TIBC)

   (Fehérvérsejtek [WBCS] differenciális, hemoglobin [HGB], vérlemezkék [PLTS], alanin -transzamináz [ALT], aszpartát transzamináz [AST], kreatinin [CR], lúgos foszfatáz [ALP], teljes bilirubin [T. Bili]). Az ALT, AST, ALP és kreatinin -értékek, amelyek a referenciatartomány alatt vannak, nem lesznek kizárva, mindaddig, amíg ezek a referenciatartomány alatti értékek klinikailag jelentéktelenek.

10. Meg kell fogadnia, hogy a mintákat a másodlagos kutatáshoz tárolják.

Kizárási kritériumok:

1. Pozitív SARS-COV-2 PCR a szűrés során.

2. Rendellenes Vital jelek (1. vagy annál magasabb fokozat) a szűréskor.

   Az 1. vagy annál magasabb fokozat megegyezik a következőkkel:

   Szisztolés vérnyomás (SBP) ≥ 141 Hgmm vagy ≤ 89 Hgmm

   Diasztolés vérnyomás (DBP) ≥ 91 Hgmm

   A pulzusszám (HR) ≥ 101 ütés / perc vagy ≤ 50 ütés / perc

   Orális hőmérséklet ≥ 38,0 ° C (100,4 ° F)

3. Testtömeg -index (BMI) <18 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) vagy> 35 kg/m^2 (beleértve)
4. A SARS-COV-2 fertőzés története vagy a COVID-19 oltás kézhezvétele <16 héttel a vizsgálati oltás előtt.
5. Nő, aki terhes vagy szoptató.
6. Vér- vagy plazma -adományozás 4 héten belül a oltást megelőzően.
7. Az antitest vagy a vérből származó termékek (kivéve a Rho d immunoglobulin) kézhezvételét 90 napon belül a vizsgálatot megelőzően.

8. Bármely önmagában bejelentett vagy orvosilag dokumentált szignifikáns orvosi vagy pszichiátriai betegség vagy állapot (ek), amelyek a helyszíni fő kutató (PI) vagy a megfelelő al-investigator véleménye szerint a tanulmányi részvételt kizárják.

   A jelentős orvosi vagy pszichiátriai állapotok magukban foglalják, de nem korlátozódnak azokra a légzőszervi betegségekre (például krónikus obstruktív tüdőbetegség [COPD]), amely napi gyógyszereket igényel, jelenleg az asztma kórtörténetét az elmúlt öt évben, vagy az alapul szolgáló légzési betegség súlyosbodásának bármilyen kezelése az elmúlt 5 évben. Jelentős vesebetegség, májbetegség vagy kardiovaszkuláris betegség (például pangásos szívelégtelenség, kardiomiopátia, ischaemiás szívbetegség), beleértve a miokarditisz vagy pericarditis történeteit, vagy az ellenőrizetlen szívritmuszia. Neurológiai vagy neurodevelopmentális állapotok (például a Bell bénulásának története, az elmúlt 12 hónapban négy vagy több migrén fejfájás története, amely az elmúlt öt évben a normál napi aktivitást vagy az összes migrén fejfájást, amely az elmúlt 5 évben, az elmúlt 5 évben, a Guillain-csörgés, a guillin-csekély, a guillin-csörgés, a guillain-csörgés, a guillini-csörgés, a guilepszia, keresztirányú mielitisz, stroke vagy átmeneti ischaemiás támadás, sclerosis multiplex, Parkinson-kór, amyotrophic laterális szklerózis, Creutzfeldt-Jakob-betegség vagy Alzheimer-kór). A malignitás folyamatos malignitásának vagy a malignitásnak a közelmúltbeli diagnosztizálása az elmúlt öt évben a kezelt bazális sejtek és a bőr laphámsejtes karcinóma kivételével, amelyek megengedettek. Bármely autoimmun betegség, beleértve a hypothyreosisot, meghatározott nem autoimmun ok nélkül.

9. Akut betegséggel rendelkezik, amelyet a PI hely vagy a megfelelő al-investigator határoz meg, a vizsgálatot megelőző 72 órán belül.

   Megengedett egy akut betegség, amelyet majdnem csak kisebb maradék tünetekkel oldnak meg, ha a PI hely vagy a megfelelő subinvestigator véleménye szerint a maradék tünetek nem zavarják azt a képességet, hogy felmérjék a biztonsági paramétereknek a protokoll által igényelt biztonsági paraméterek értékelését.

10. Ismerte az emberi immunhiány vírust, a hepatitis B -t vagy a hepatitis C fertőzést a szűrés során.
11. Pozitív teszteredménye a hepatitis B felületi antigén, a hepatitis C vírus antitest vagy az emberi immunhiány vírus antigén vagy antitest esetében a szűrés során.
12. Folyamatos tüneti állapota van, amelyre folyamatban vannak az orvosi vizsgálatok, de nincs diagnózis vagy kezelési terv.

13. Bármilyen megerősített vagy gyanúja van immunszuppresszív vagy immunhiányos állapota, például aplenia, visszatérő súlyos fertőzések és krónikus immunszuppresszáns gyógyszerek az elmúlt 6 hónapban

    Krónikus jelentése több mint 14 folyamatos nap

14. Az első vizsgálati oltást megelőző 30 napon belül szájon át vagy parenterális (beleértve az intraartikuláris) kortikoszteroidokat vett. Intranazális, szemészeti vagy aktuális (bőr vagy szem) kortikoszteroidok megengedettek.
15. Bármilyen jelentős koagulációs rendellenessége van, amely folyamatos vagy időszakos kezelést igényel.
16. Részt vett egy másik vizsgálati tanulmányban, amely 60 napon belül, vagy 5 félidőben, attól függően, hogy legyen hosszabb, az első vakcinák beadása előtt.
17. Előzőleg túlérzékenységi vagy súlyos allergiás reakciója (például anafilaxia, generalizált urticaria, angioedema, egyéb szignifikáns reakció) bármely korábbi engedéllyel rendelkező vagy engedély nélküli vakcinára vagy a jelölt vakcinakomponensekre.
18. Intaktivált/alegység oltás kézhezvétele 14 napon belül a vakcina beadását megelőzően vagy az oltás beadása előtti 28 napon belül.
19. Tervezze meg, hogy az első vizsgálati oltást követő 209 napon belül COVID-19 Booster oltást kapjon.
20. Tervezett nemzetközi utazás az oltás közötti időszakban az 57. tanulmányi napon.
21. A vizsgálatot megelőző 3 éven belül alkohol- vagy kábítószerrel való visszaélés történt.
22. Bármilyen diagnosztizálása, jelenlegi vagy múltja van a skizofrénia, a bipoláris betegség vagy más pszichiátriai diagnózis, amely zavarhatja a résztvevők betartását vagy a biztonsági értékeléseket.
23. Kórházba került a pszichiátriai betegség, az öngyilkossági kísérlet története vagy az ön vagy más személyek veszélyének elzárása miatt 5 éven belül a oltást megelőző öt éven belül.
24. A vizsgálati ferritin-alapú oltás beérkezésének története.
25. Bármilyen rendellenessége vagy állandó testművészete (például tetoválás), amely a nyomozó véleménye szerint akadályozná a helyi reakciók megfigyelésének képességét az injekciós helyen