Estudo de vacina contra pancoronavírus em adultos saudáveis

Critérios de inclusão:

1. Forneça consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento de avaliação.
2. Capaz de entender e concordar em cumprir todos os procedimentos de teste planejado e estar disponível para todas as visitas de estudo.
3. Macho, ou feminino, ou não grávido, não preenchido, de 18 a 55 anos, inclusive, no momento, a primeira vacinação de estudo.

4. As mulheres de potencial de gravidez devem concordar em usar ou praticar a verdadeira abstinência ou usar pelo menos uma forma primária aceitável de contracepção.

   NOTA: Esses critérios são aplicáveis ​​às mulheres em um relacionamento com um homem e que são de potencial que tem filhos).

   Não com potencial de gravidez - fêmeas na pós -menopausa (definidas como tendo um histórico de amenorréia por pelo menos um ano) ou um status documentado como sendo cirurgicamente estéril (histerectomia, ooforectomia bilateral ou colocação de essure®).

   A verdadeira abstinência é 100% do tempo sem relação sexual (o pênis masculino entra na vagina da fêmea). (Abstinência periódica [por exemplo, calendário, ovulação, métodos de sintérmica, pós-ovulação] e retirada não são métodos aceitáveis ​​de contracepção).

   As formas aceitáveis ​​de contracepção primária incluem relação monogâmica com um parceiro vasectomizado que foi vasectomizado por 180 dias ou mais antes da primeira vacinação do participante, ligação tubária, dispositivos intra -uterinos, pílulas de controle de natalidade e produtos de controle hormonal injetável/implantável/insertável/transdermal/transdermal.

   Deve ter usado pelo menos uma forma primária aceitável de contracepção por pelo menos 30 dias antes da primeira vacinação e continuar pelo menos uma forma primária aceitável de contracepção até 60 dias após a última vacinação.

5. As mulheres de potencial de gravidez devem ter um teste de gravidez sérica negativo na triagem e um teste negativo de gravidez na urina dentro de 24 horas antes de cada vacinação do estudo.
6. Os participantes do sexo masculino são elegíveis para participar se concordarem em abster -se de doar espermatozóides e se absterrem de relações heterossexuais com uma fêmea do potencial de gravidez como seu estilo de vida preferido e usual ou devem concordar em usar um preservativo masculino ao se envolver em qualquer atividade que permita a aprovação de ejaculada a outra pessoa durante o período de intervenção.

7. Em boa saúde geral

   Conforme determinado pelo histórico médico e exame físico, incluindo sinais vitais, para avaliar diagnósticos/condições médicas crônicas agudas ou contínuas que estão presentes há pelo menos 90 dias, o que afetaria a avaliação da segurança dos participantes. Os diagnósticos/ condições médicos crônicos devem ser estáveis ​​nos últimos 30 dias (ou seja, sem hospitalizações, ER ou atendimento urgente para a condição). Isso não inclui alteração no medicamento, dose ou frequência crônica como resultado da deterioração do diagnóstico/condição médica crônica nos 30 dias antes da vacinação contra o estudo, qualquer alteração de prescrição devido à mudança de prestador de serviços de saúde, companhia de seguros etc. ou feita por razões financeiras e na mesma classe de medicamentos, não será considerada uma desvio dessa inclusão. Os participantes podem estar em medicamentos crônicos ou necessários (PRN) se, na opinião do site participante PI ou do sub-investigador apropriado, eles não apresentarão risco adicional para a segurança ou avaliação dos participantes da reatogenicidade e imunogenicidade.

8. Recebimento relatado de uma série completa de vacinas covid-19 primárias e pelo menos um booster com a última vacinação pelo menos 16 semanas antes do estudo da dose de vacina 1

   Uma série completa de vacinas covid-19 primárias é definida como duas vacinas Pfizer ou Moderna CoVID-19.

   O reforço pode ser homólogo ou heterólogo da série de vacinas primárias e deve ser uma vacina autorizada/aprovada pela FDA, embora doses autorizadas/aprovadas possam ter sido recebidas como parte de um ensaio clínico.

9. As avaliações do laboratório de triagem clínica estão dentro de faixas de referência normais ou grau 1, sem significado clínico (NCS) por discrição do investigador.

   Ferritina, ferro e capacidade total de ligação a ferro (TIBC)

   (Glóbulos brancos [leucócitos] com diferencial, hemoglobina [hgb], plaquetas [pLTs], alanina transaminase [alt], aspartato transaminase [ast], creatinina [cr], fosfatase alcalina [alp], bilirrubina total [t. Bili]). Os valores ALT, AST, ALP e Creatinina abaixo do intervalo de referência não serão excludentes, desde que esses valores abaixo do intervalo de referência sejam clinicamente insignificantes.

10. Deve concordar em armazenar amostras para pesquisas secundárias.

Critérios de exclusão:

1. PCR SARS-COV-2 positivo na triagem.

2. Sinais vitais anormais (grau 1 ou superior) na triagem.

   Grau 1 ou superior é equivalente a:

   Pressão arterial sistólica (PAS) ≥ 141 mmHg ou ≤ 89 mmHg

   Pressão arterial diastólica (DBP) ≥ 91 mmHg

   A frequência cardíaca (FC) é ≥ 101 batimentos por minuto ou ≤ 50 batimentos por minuto

   Temperatura oral ≥ 38,0 ° C (100,4 ° F)

3. Índice de massa corporal (IMC) de <18 kg/metro quadrado (kg/m^2) ou> 35 kg/m^2 (inclusive) na triagem
4. História da infecção por SARS-CoV-2 ou recebimento de qualquer vacina covid-19 <16 semanas antes da vacinação do estudo.
5. Mulher que está grávida ou amamentando.
6. Doação de sangue ou plasma dentro de 4 semanas antes do estudo da vacinação.
7. Recebimento de anticorpo ou produtos derivados do sangue (exceto a imunoglobulina de Rho D) dentro de 90 dias antes da vacinação do estudo.

8. Qualquer doença médica ou psiquiátrica autorreferida ou medicamente

   As condições médicas ou psiquiátricas significativas incluem, mas não se limitam a doenças respiratórias (por exemplo, doenças pulmonares obstrutivas crônicas [DPOC]) que requerem medicamentos diários atualmente, histórico de asma nos últimos 5 anos ou qualquer tratamento de exacerbação de uma doença respiratória subjacente nos últimos 5 anos. Doença renal significativa, doença hepática ou doença cardiovascular (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, doença cardíaca isquêmica), incluindo qualquer história de miocardite ou pericardite ou arritmia cardíaca não controlada. Neurological or neurodevelopmental conditions (e.g., history of Bell's palsy, history of four or more migraine headaches in the past 12 months that interfered with normal daily activity or any migraine headache in the past 5 years that required emergency or inpatient medical care, epilepsy, seizures in the last 5 years, encephalopathy, focal neurologic deficits, Guillain-Barré syndrome, Encefalomielite, mielite transversal, AVC ou ataque isquêmico transitório, esclerose múltipla, doença de Parkinson, esclerose lateral amiotrófica, doença de Creutzfeldt-Jakob ou doença de Alzheimer). Malignidade contínua ou diagnóstico recente de malignidade nos últimos cinco anos, excluindo células basais tratadas e carcinoma de células escamosas da pele, que são permitidas. Qualquer doença autoimune, incluindo hipotireoidismo sem uma causa não autimune definida.

9. Possui uma doença aguda, conforme determinado pelo local PI ou sub-investigador apropriado, dentro de 72 horas antes da vacinação do estudo.

   Uma doença aguda quase resolvida com apenas sintomas residuais menores restantes é permitido se, na opinião do site PI ou subinvestigador apropriado, os sintomas residuais não interferirem na capacidade de avaliar os parâmetros de segurança, conforme exigido pelo protocolo.

10. Conheceu o vírus da imunodeficiência humana, a infecção por hepatite B ou hepatite C na triagem.
11. Tem um resultado positivo para o antígeno superficial da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou anticoreno ou antígeno ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana na triagem.
12. Possui uma condição sintomática em andamento para a qual existem investigações médicas em andamento, mas sem diagnóstico ou plano de tratamento.

13. Tem qualquer estado imunossupressor ou imunodeficiente confirmado ou suspeito, como asplenia, infecções graves recorrentes e medicamentos imunossupressores crônicos nos últimos 6 meses

    Significado crônico mais de 14 dias contínuos

14. Tomou corticosteróides orais ou parentais (incluindo intra-articulares) de qualquer dose dentro de 30 dias antes da primeira vacinação de estudo. Os corticosteróides intranasais, oftalmológicos ou tópicos (pele ou olhos) são permitidos.
15. Tem qualquer distúrbio significativo da coagulação que requer tratamento contínuo ou intermitente.
16. Participou de outro estudo de investigação envolvendo qualquer IP em 60 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira administração de vacinas.
17. Tem histórico de hipersensibilidade ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia, urticária generalizada, angioedema, outra reação significativa) a qualquer vacina licenciada ou não licenciada anterior ou com os componentes da vacina candidata.
18. Recebimento da vacina inativada/subunidade dentro de 14 dias antes da administração da vacina ou da vacina viva dentro de 28 dias antes da administração da vacina.
19. Planeje receber uma vacina covid-19 booster nos 209 dias após a primeira vacinação de estudo.
20. Viagens internacionais planejadas no período entre a vacinação até o dia 57 da visita.
21. Tem um histórico de abuso de álcool ou drogas dentro de 3 anos antes da vacinação do estudo.
22. Possui qualquer diagnóstico, atual ou passado, de esquizofrenia, doença bipolar ou outro diagnóstico psiquiátrico que possa interferir nas avaliações de conformidade ou segurança dos participantes.
23. Foi hospitalizado por doenças psiquiátricas, história da tentativa de suicídio ou confinamento por perigo para si mesmo ou outros dentro de 5 anos antes do estudo da vacinação.
24. Tem um histórico de recebimento de uma vacina à base de ferritina de investigação.
25. Tem qualquer anormalidade ou arte corporal permanente (por exemplo, tatuagem) que, na opinião do investigador, obstruiria a capacidade de observar as reações locais no local da injeção