Étude du vaccin au pancoronavirus chez des adultes en bonne santé

Critères d'inclusion:

1. Fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'essai.
2. Capable de comprendre et accepte de se conformer à toutes les procédures d'essai prévues et d'être disponible pour toutes les visites d'étude.
3. Mâle, ou non enceinte, femelle non fascinante, âgée de 18 à 55 ans, inclusive, à la première étude de la première étude.

4. Les femmes de potentiel de procréation doivent accepter d'utiliser ou avoir pratiqué une véritable abstinence ou utiliser au moins une forme primaire acceptable de contraception.

   Remarque: Ces critères sont applicables aux femmes dans une relation avec un homme et qui sont de potentiel de procréation).

   Pas de potentiel de procréation - les femmes post-ménopausées (définies comme ayant des antécédents d'aménorrhée pendant au moins un an) ou un statut documenté comme étant chirurgicalement stérile (hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou placement Essure®).

   La véritable abstinence est à 100% de temps aucun rapport sexuel (le pénis masculin entre dans le vagin de la femme). (L'abstinence périodique [par exemple, le calendrier, l'ovulation, les méthodes sympothermales, post-ovulation] et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables).

   Les formes acceptables de contraception primaire incluent une relation monogame avec un partenaire vasctomisé qui a été vasctomisé depuis 180 jours ou plus avant la première vaccination du participant, la ligature tubaire, les dispositifs intra-utérins, les pilules de contracepulation des naissances et les produits biologiques injectables / implantables / insertables / transdermaux.

   Doit avoir utilisé au moins une forme primaire acceptable de contraception pendant au moins 30 jours avant la première vaccination et poursuivre au moins une forme primaire acceptable de contraception jusqu'à 60 jours après la dernière vaccination.

5. Les femmes de potentiel de procréation doivent subir un test de grossesse sérique négative au dépistage et un test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures précédant chaque vaccination sur l'étude.
6. Les participants masculins sont éligibles pour participer s'ils acceptent de s'abstenir de donner des spermatozoïdes et d'être abstinents des rapports hétérosexuels avec une femme de potentiel de procréation comme mode de vie préféré et habituel ou doivent accepter d'utiliser un préservatif masculin lorsqu'ils s'engagent dans toute activité qui permet le passage de l'éjaculate à une autre personne pendant la période d'intervention et pendant au moins 90 jours après le dernier dossier d'études.

7. En bonne santé générale

   Tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique, y compris les signes vitaux, pour évaluer les diagnostics / conditions médicaux chroniques aigus ou en cours qui sont présents depuis au moins 90 jours, ce qui affecterait l'évaluation de la sécurité des participants. Les diagnostics / conditions médicaux chroniques doivent être stables pendant les 30 derniers jours (c.-à-d. Aucune hospitalisation, ER ou soins urgents pour la condition). Cela ne comprend aucun changement dans les médicaments, la dose ou la fréquence chroniques en raison de la détérioration du diagnostic / condition médical chronique dans les 30 jours avant la vaccination de l'étude, tout changement de prescription qui est dû au changement de fournisseur de soins de santé, de compagnie d'assurance, etc., ou fait pour des raisons financières, et dans la même classe de médicaments, ne sera pas considérée comme une déviation de ce critère d'inclusion. Les participants peuvent prendre des médicaments chroniques ou nécessaires (PRN) Si, de l'avis du site participant PI ou un sous-investigateur approprié, ils ne présentent aucun risque supplémentaire pour la sécurité ou l'évaluation des participants de la réactogénicité et de l'immunogénicité.

8. Réception d'une série de vaccinations COVID-19 primaire complète complète et au moins un booster avec la dernière vaccination au moins 16 semaines avant d'étudier la dose de vaccination 1

   Une série de vaccins primaire complète Covid-19 est définie comme deux vaccins Pfizer ou Moderna Covid-19.

   Le booster peut être homologue ou hétérologue à la série de vaccins primaire et doit être un vaccin autorisé / approuvé par la FDA, bien que des doses autorisées / approuvées puissent avoir été reçues dans le cadre d'un essai clinique.

9. Les évaluations de laboratoire de dépistage clinique se trouvent dans les plages de référence normales ou grade 1 sans signification clinique (NC) par chercheur.

   Ferritine, fer et capacité de liaison au fer totale (TIBC)

   (Les globules blancs [WBC] avec différentiel, l'hémoglobine [HGB], les plaquettes [PLTS], l'alanine transaminase [ALT], l'aspartate transaminase [AST], la créatinine [Cr], la phosphatase alcaline [ALP], la bilirubine totale [T. Bili]). Les valeurs ALT, AST, ALP et créatinine qui sont inférieures à la plage de référence ne seront pas exclusives tant que ces valeurs inférieures à la plage de référence sont cliniquement non significatives.

10. Doit accepter d'avoir des échantillons stockés pour la recherche secondaire.

Critères d'exclusion:

1. PCR SARS-COV-2 positif lors du dépistage.

2. Signes vitaux anormaux (grade 1 ou plus) au dépistage.

   Grade 1 ou plus équivaut à:

   Pression artérielle systolique (SBP) ≥ 141 mmHg ou ≤ 89 mmHg

   Pression artérielle diastolique (DBP) ≥ 91 mmHg

   La fréquence cardiaque (HR) est ≥ 101 battements par minute ou ≤ 50 battements par minute

   Température orale ≥ 38,0 ° C (100,4 ° F)

3. Index de masse corporelle (IMC) de <18 kilogrammes / mètre carré (kg / m ^ 2) ou> 35 kg / m ^ 2 (inclus) à la dépistage
4. Antécédents d'infection SARS-COV-2 ou réception de tout vaccin Covid-19 <16 semaines avant la vaccination de l'étude.
5. Femme enceinte ou allaite.
6. Don sang ou plasma dans les 4 semaines précédant l'étude de la vaccination.
7. Réception d'anticorps ou de produits dérivés du sang (à l'exception de l'immunoglobuline rho d) dans les 90 jours précédant la vaccination de l'étude.

8. Toute maladie ou affection médicale ou psychiatrique significative ou médicalement documentée qui, de l'avis de l'investigateur principal du site (PI) ou du sous-investigateur approprié, empêche la participation de l'étude.

   Des conditions médicales ou psychiatriques significatives comprennent, sans s'y limiter, les maladies respiratoires (par exemple, les maladies pulmonaires obstructives chroniques [MPOC]) nécessitant actuellement des médicaments quotidiens, les antécédents d'asthme au cours des 5 dernières années, ou tout traitement de l'exacerbation d'une maladie respiratoire sous-jacente au cours des 5 dernières années. Maladie rénale importante, maladie du foie ou maladies cardiovasculaires (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, cardiomyopathie, maladie cardiaque ischémique), y compris les antécédents de myocardite ou de péricardite, ou une arythmie cardiaque incontrôlée. Conditions neurologiques ou neurodéveloppementales (par exemple, l'histoire de la paralysie de Bell, l'histoire de quatre maux de tête ou plus de migraines au cours des 12 derniers mois qui ont interféré avec une activité quotidienne normale ou toute migraine au cours des 5 dernières années qui nécessitaient des soins médicaux d'urgence ou des patients hospitalisés, des épilepsie, des saisies au cours des 5 dernières années, un encéphalopathie, des défauts neurologiques focaux, un grenil encéphalomyélite, myélite transversale, accident vasculaire cérébral ou attaque ischémique transitoire, sclérose en plaques, maladie de Parkinson, sclérose latérale amyotrophique, maladie de Creutzfeldt-Jakob ou maladie d'Alzheimer). Malignement en cours ou diagnostic récent de malignité au cours des cinq dernières années à l'exclusion des cellules basales traitées et du carcinome épidermoïde de la peau, qui sont autorisés. Toute maladie auto-immune, y compris l'hypothyroïdie sans cause non auto-immune définie.

9. A une maladie aiguë, tel que déterminé par le site PI ou sous-investiteur approprié, dans les 72 heures précédant la vaccination de l'étude.

   Une maladie aiguë qui est presque résolue avec uniquement des symptômes résiduels mineurs restant est autorisé si, de l'avis du site PI ou du sous-investigateur approprié, les symptômes résiduels n'interfèrent pas avec la capacité d'évaluer les paramètres de sécurité comme l'exigent le protocole.

10. A connu le virus de l'immunodéficience humaine, l'infection à l'hépatite B ou à l'hépatite C au dépistage.
11. A un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps du virus de l'hépatite C ou l'antigène ou l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine au dépistage.
12. A une condition symptomatique continue pour laquelle il existe des enquêtes médicales en cours, mais pas de diagnostic ni de plan de traitement.

13. A tout état immunosuppresseur ou immunodéficiente confirmé ou suspecté comme l'asplénie, les infections sévères récurrentes et les médicaments immunosuppresseurs chroniques au cours des 6 derniers mois

    Sens chronique plus de 14 jours continus

14. A pris des corticostéroïdes oraux ou parentéraux (y compris intra-articulaires) de toute dose dans les 30 jours précédant la première vaccination de l'étude. Les corticostéroïdes intranasaux, ophtalmiques ou topiques (peau ou yeux) sont autorisés.
15. A un trouble significatif de la coagulation nécessitant un traitement continu ou intermittent.
16. A participé à une autre étude recherchée impliquant toute IP dans les 60 jours, ou 5 demi-vies, la plus longue, avant la première administration du vaccin.
17. A des antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique sévère (par exemple, l'anaphylaxie, l'urticaire généralisé, l'œdème angio-œdème, d'autres réactions significatives) à tout vaccine antérieure sous licence ou sans licence ou aux composants du vaccin candidat.
18. Réception du vaccin inactivé / sous-unité dans les 14 jours précédant l'administration du vaccin ou le vaccin en direct dans les 28 jours précédant l'administration du vaccin.
19. Prévoyez de recevoir un vaccin Booster Covid-19 dans les 209 jours suivant la première vaccination sur l'étude.
20. Voyages internationaux prévus entre la vaccination jusqu'à la visite du jour de l'étude 57.
21. A des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 3 ans précédant la vaccination de l'étude.
22. A le diagnostic, le courant ou le passé, de la schizophrénie, de la maladie bipolaire ou d'un autre diagnostic psychiatrique qui peut interférer avec la conformité des participants ou les évaluations de la sécurité.
23. A été hospitalisé pour une maladie psychiatrique, des antécédents de tentative de suicide ou un confinement pour danger pour soi ou autres dans les 5 ans précédant la vaccination de l'étude.
24. A des antécédents de réception d'un vaccin basé sur la ferritine.
25. A une anomalie ou un art corporel permanent (par exemple, tatouage) qui, de l'avis de l'enquêteur, obstruerait la capacité d'observer les réactions locales sur le site d'injection