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训练和使用甘蔗对帕金森氏病个体步态的影响

2026年6月9日 更新者：Christina Danielli Coelho de Morais Faria、Federal University of Minas Gerais

为期3周的甘蔗训练和使用计划对帕金森氏病个体步态的影响：随机对照试验的协议

简介：尽管患有帕金森氏病（PD）的人通常使用辅助设备，但这些设备对步态的影响仍然很少了解。 此外，先前对该主题的研究仅研究了设备使用的直接影响，并且研究结果主要基于绩效，以忽视以参与者为中心的结果。

目的：研究甘蔗训练和使用对步态速度的影响（主要结果），步态信心，节奏，步长，功能活动性，冻结数量，对跌倒的恐惧和满足PD患者使用甘蔗（次要结果）的满意度。 方法：将进行一项双盲，随机对照试验，并进行意向治疗和每项协议分析。 总共将根据以下纳入标准招募26名患者：≥40岁，对特发性PD的诊断，在修改后的Hoehn＆Yahr量表上进行II级至IV之间的分类，稳定地使用反 - 帕金森氏症的药理治疗，能够独立使用速度的人（符合步行速度）的能力（并符合序列）（符合序列）的能力（并符合符合序列的能力）（均为1 m/s/s）。自PD诊断以来，步行过程中的拐杖在不用定期使用任何类型的辅助设备的情况下。 参与者将被随机分为两组，这些组将接收：（1）甘蔗训练和使用（实验组）或（2）全球伸展运动和健康教育（时间和注意力控制组）。 干预措施将在四个持续时间持续40分钟的时间内提供，间隔超过15至22天。 此外，从训练的第一天开始，将指示个人每天使用甘蔗（实验组）或进行伸展运动（时间和注意力控制组）。 评估将在研究开始时（第0周），干预后（三周干预之后）以及干预停止后一个月（8周随访）进行评估。 主要结果是步态速度。 次要结果包括步态置信度，节奏，步长，功能移动性，冰冻发作的数量，对跌倒的恐惧以及对使用甘蔗的满意度。 考虑基线，干预后和随访（α= 0.05），将使用带有重复测量的双向方差分析来测量组间差异（α= 0.05）。

结论：本研究的结果将提供有关甘蔗训练和使用对PD个人步态的影响的信息，他们将有机会在现实生活中使用甘蔗。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

将从社区招募非稳定样本。 根据以下标准包括个人：≥40岁；神经科医生证实的特发性PD的诊断；修改后的Hoehn＆Yahr量表（HY）的II阶段之间的分类；至少6个月的抗药药使用抗原药物和稳定的药理治疗；能够在步行速度≤1.1m/s的14米高走廊中独立行走（定义为步态障碍的个体）；自从诊断为PD以来，在正确，安全地行走时使用单点拐杖的能力，无需定期使用任何类型的辅助设备。 具有认知障碍，使用深脑刺激或出现可能损害测试表现的任何其他疾病的人将被排除在外。 这项研究参与了两个患有PD的人作为合作者，以通过包括患者的观点来为研究的相关性做出贡献。

基线评估后，将将个人随机分配到实验组和对照组中。 分配后，将指示所有个人维护其通常的医疗保健常规。

实验组的个人将接受拐杖使用培训，在四个持续时间为40分钟的会议中提供，在15至22天内间隔。 此外，从培训的第一天开始，将指示和鼓励他们在室内和室外的日常出行活动中使用甘蔗。 为了监视依从性，个人将收到一部日记，以记录在哪些场合以及在步态活动中使用甘蔗的时间。 培训课程结束后，个人将被重新评估。 重估后，手杖将留给参与者，他们将被指示如下：“随时随时使用甘蔗。” 为了确保受到可比的关注，对照组的个人将接受一项干预措施，涉及上肢和下肢和健康教育的全球范围。 干预措施将以四个持续时间为40分钟的会议提供，间隔15至22天。 此外，分配给对照组的个人将被指示在研究期间不要开始使用任何辅助设备，并鼓励从培训的第一天开始每天在家中进行伸展运动。 为了监视依从性，个人将收到日记以记录每天进行的伸展运动。 干预措施将由负责培训实验组的同一物理治疗师提供。 培训课程结束后，个人将被重新评估。 重估后，将指示参与者如下：“随时继续伸展练习，并根据需要讨论的健康信息。” 主要结果是步态速度。 次要结果包括步态置信度，节奏，步长，功能移动性，冰冻发作的数量，对跌倒的恐惧以及对使用甘蔗的满意度。

在整个干预过程中将监视不良事件。 它们被定义为与干预有关的任何意外医学问题，例如疼痛，跌倒或运动不耐症 - 需要住院或其他治疗。

样本量是根据PD患者的临床意义有意义的差异为0.22 m/s的临床有意义差异为10MWT的标准差为0.15 m/s。 具有5％的显着性水平和80％的功率，需要18名参与者。 考虑到30％的辍学率，最终样本量设置为26（每组13）。 但是，这项研究将利用自适应设计，并将使用当前研究的效果大小重新估算样本量，并将相应地调整招聘。

考虑基线，干预后和随访（α= 0.05），将使用带有重复测量的双向方差分析来测量组间差异（α= 0.05）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Christina DCM Faria, Doctor
  • 电话号码：+55 (31) 34097448
  • 邮箱：cdcmf@ufmg.br

学习地点

  • 巴西
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西、31270901
        • 招聘中
        • Federal University of Minas Gerais
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 神经科医生证实的特发性PD的诊断
  • 修改后的Hoehn＆Yahr量表（HY）的II阶段之间的分类
  • 使用稳定的药理疗疗法使用抗原药物至少6个月
  • 能够在步行速度≤1.1m/s的14米高走廊中独立行走
  • 自从诊断为PD以来，可以在正确，安全地行走时使用单点拐杖，并且不是任何类型的辅助设备的常规用户。

排除标准：

  • 认知障碍，通过迷你精神状态检查评估
  • 使用深脑刺激，
  • 是否有其他神经系统，心肺或肌肉骨骼状况，可能会损害测试性能

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：实验组
分配后，实验组的个人将接受拐杖使用培训，每次持续40分钟，在15至22天内间隔了。 此外，从培训的第一天开始，将指示和鼓励他们在室内和室外的日常出行活动中使用甘蔗。 为了监视依从性，个人将收到日记以记录在哪些场合以及在流动性活动中使用甘蔗的时间。 为了提高依从性，参与者将在旨在监视和鼓励设备使用的会议之间获得电话随访。
设备：甘蔗

个人将收到一个单点的拐杖，单独调整以保持每个人的肘部在约30度的屈曲中。 参与者将被指示在占主导地位或侧面使用该设备，而损害较小。 甘蔗的训练将由训练有素的物理治疗师进行。 培训方案将包括在不同表面和速度下与甘蔗进行步态训练。 在每个培训课程的开始时，个人将有机会解决在日常生活中使用甘蔗的任何问题。

培训课程结束后，个人将被重新评估。 重估后，手杖将留给参与者，他们将被指示如下：“随时随时使用甘蔗。” 干预结束后，将为参与者提供另一本日记以记录设备的使用
假比较器：时间和注意力控制组
为了确保受到可比的关注，对照组的个人将接受一项干预措施，涉及上肢和下肢和健康教育的全球范围。 干预措施将以四个持续时间为40分钟的会议提供，间隔15至22天。 此外，分配给对照组的个人将被指示在研究期间不要开始使用任何辅助设备，并鼓励从培训的第一天开始每天在家中进行伸展运动。 为了监视依从性，个人将收到日记以记录每天进行的伸展运动。 为了提高依从性，参与者将在旨在监视和鼓励伸展运动的会议之间获得电话随访。
其他：静态拉伸和健康教育

对照组的干预将包括20分钟的全球静态拉伸和20分钟的通用医疗保健指导。 伸展运动将以三组为30秒进行，以不同的肌肉群进行。 如果参与者无法执行自我割伤，则负责实施干预的研究人员将提供帮助。 健康教育部分将涵盖有关帕金森氏病（PD）和跌倒预防的信息。

干预措施将由负责培训实验组的同一物理治疗师提供。 培训课程结束后，个人将被重新评估。 重估后，将指示参与者如下：“随时继续伸展练习，并根据需要讨论的健康信息。” 将为参与者提供另一本日记，以记录干预结束后进行的伸展运动。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
步态速度从基线变化
大体时间：在干预后（三周干预之后）和暂停干预后一个月（为期8周的随访），在Basilene（第0周），进行干预后（三周之后）。
步态速度将通过以前描述的协议来测量10米的步行测试
在干预后（三周干预之后）和暂停干预后一个月（为期8周的随访），在Basilene（第0周），进行干预后（三周之后）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
步态信心的基线改变
大体时间：在干预后（三周干预之后）和暂停干预后一个月（为期8周的随访），在Basilene（第0周），进行干预后（三周之后）。
步态置信度将使用步态功效量表 - 巴西（MES-Brazil）评估。 MES-Brazil是一个十项量表，在在具有挑战性的情况下行走时，可以评估个人的信心。
在干预后（三周干预之后）和暂停干预后一个月（为期8周的随访），在Basilene（第0周），进行干预后（三周之后）。
步长和节奏从基线变化
大体时间：在干预后（三周干预之后）和暂停干预后一个月（为期8周的随访），在Basilene（第0周），进行干预后（三周之后）。
遵循先前描述的协议，将在10MWT期间评估步长和节奏
在干预后（三周干预之后）和暂停干预后一个月（为期8周的随访），在Basilene（第0周），进行干预后（三周之后）。
功能流动性的基线变化
大体时间：在干预后（三周干预之后）和暂停干预后一个月（为期8周的随访），在Basilene（第0周），进行干预后（三周之后）。
按照先前描述的协议，将使用定时的“ UP GO”测试（TUG）评估功能迁移率
在干预后（三周干预之后）和暂停干预后一个月（为期8周的随访），在Basilene（第0周），进行干预后（三周之后）。
步态冻结的基线变化
大体时间：在干预后（三周干预之后）和暂停干预后一个月（为期8周的随访），在Basilene（第0周），进行干预后（三周之后）。
步态的冻结将通过步态问卷（FOG-Q）的冻结来评估。 该问卷有六个项目，旨在评估PD参与者的步态过程中的冻结。 除问卷外，还将报告参与者在10MWT和TUG期间经历的冻结发作的数量和持续时间。 将记录10MWT和TUG测试，以详细分析评估过程中的冻结发作。
在干预后（三周干预之后）和暂停干预后一个月（为期8周的随访），在Basilene（第0周），进行干预后（三周之后）。
担心跌倒的基线变化
大体时间：在干预后（三周干预之后）和暂停干预后一个月（为期8周的随访），在Basilene（第0周），进行干预后（三周之后）。
对跌倒的恐惧将通过跌倒效力量表进行评估 - 国际（FES -I）。 该问卷有16个项目，可以评估个人对执行不同日常任务时跌倒可能性的担忧
在干预后（三周干预之后）和暂停干预后一个月（为期8周的随访），在Basilene（第0周），进行干预后（三周之后）。
满意使用拐杖
大体时间：停止干预后一个月（8周随访）
对使用甘蔗的满意度将通过魁北克用户对辅助技术满意度的评估（任务2.0）评估。 问卷有12个项目，从零到5分，其中更高的分数反映了参与者对辅助技术的满意度。
停止干预后一个月（8周随访）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Federal University of Minas Gerais

合作者

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais
Pró-reitoria de Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais

调查人员

  • 首席研究员：Christina DCM Faria, Doctor、Federal University of Minas Gerais

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年9月30日

研究注册日期

首次提交

2025年4月22日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月22日

首次发布 (实际的)

2025年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月9日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAAE: 75158123.2.0000.5149

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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