- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06950255
Efeito do treinamento e uso da cana na marcha em indivíduos com doença de Parkinson
Efeito de um programa de três semanas de treinamento de cana e uso na marcha de indivíduos com doença de Parkinson: protocolo para um estudo controlado randomizado
INTRODUÇÃO: Embora indivíduos com doença de Parkinson (DP) usem dispositivos de assistência, os efeitos desses dispositivos na marcha permanecem pouco compreendidos. Além disso, estudos anteriores sobre esse tópico investigaram apenas os efeitos imediatos do uso de dispositivos, e os resultados investigados foram predominantemente com base no desempenho, negligenciando os resultados centrados no participante.
Objetivo: Investigar o efeito do treinamento e uso da cana na velocidade da marcha (resultado primário), confiança da marcha, cadência, comprimento da etapa, mobilidade funcional, número de congelamento, medo de quedas e satisfação com o uso de uma cana (resultados secundários) em indivíduos com DP. Métodos: Um estudo controlado randomizado e duplo, com análise de intenção de tratar e por protocolo, será realizada. A total of 26 individuals with PD will be recruited based on the following inclusion criteria: age ≥ 40 years, diagnosis of idiopathic PD, classification between stages II to IV on the modified Hoehn & Yahr Scale, stable use of anti-parkinsonian pharmacological therapy, ability to walk independently with a walking speed ≤ 1.1 m/s (defined to screen individuals with gait impairments), and ability to use a single-point cane Durante a caminhada sem uso regular de qualquer tipo de dispositivo de assistência desde o diagnóstico de DP. O participante será dividido aleatoriamente em dois grupos que receberão: (1) treinamento e uso de cana (grupo experimental) ou (2) alongamentos globais e educação em saúde (grupo de tempo e atenção controlada). A intervenção será fornecida em quatro sessões com duração de 40 minutos cada, espaçada por 15 a 22 dias. Além disso, os indivíduos serão instruídos a usar uma cana (grupo experimental) ou realizar exercícios de alongamento (grupo de tempo e atenção) diariamente, a partir do primeiro dia de treinamento. As avaliações serão realizadas no início do estudo (semana 0), pós-intervenção (após a intervenção de três semanas) e um mês após a cessação da intervenção (acompanhamento de 8 semanas). Os resultados primários são a velocidade da marcha. Os resultados secundários incluem confiança da marcha, cadência, duração da etapa, mobilidade funcional, número de episódios congelados, medo de quedas e satisfação com o uso de uma bengala. As diferenças entre os grupos serão medidas usando uma ANOVA de duas vias com medidas repetidas, considerando a linha de base, pós-intervenção e acompanhamento (α = 0,05).
Conclusões: Os resultados do presente estudo fornecerão informações sobre os efeitos do treinamento e uso da cana na marcha de indivíduos com DP que terão a oportunidade de usar a bengala em seu contexto da vida real.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma amostra não probabilística será recrutada da comunidade. Os indivíduos serão incluídos de acordo com os seguintes critérios: idade ≥ 40 anos; diagnóstico de DP idiopática confirmada por um neurologista; classificação entre os estágios II e IV da escala Hoehn & Yahr modificada (HY); uso de medicamentos anti-parkinsonianos com terapia farmacológica estável por pelo menos 6 meses; Capacidade de caminhar de forma independente em um corredor de 14 metros com uma velocidade de caminhada ≤ 1,1 m/s (definida para rastrear indivíduos com deficiências de marcha); Capacidade de usar uma bengala de ponto único durante a caminhada correta e com segurança, sem o uso regular de qualquer tipo de dispositivo de assistência desde o diagnóstico de DP. Indivíduos com comprometimento cognitivo, usando estimulação cerebral profunda ou que apresentam qualquer outra condição que possa comprometer o desempenho do teste será excluída. Dois indivíduos com DP foram envolvidos como colaboradores deste estudo para contribuir para a relevância da pesquisa através da inclusão das perspectivas do paciente.
Após as avaliações da linha de base, os indivíduos serão alocados aleatoriamente nos grupos experimentais e controle. Após a alocação, todos os indivíduos serão instruídos a manter suas rotinas habituais de saúde.
Os indivíduos do grupo experimental receberão treinamento de uso de bengala, fornecido em quatro sessões com duração de 40 minutos cada, espaçadas durante um período de 15 a 22 dias. Além disso, eles serão instruídos e incentivados a usar a bengala em suas atividades diárias de mobilidade, tanto em ambientes fechados quanto externos, a partir do primeiro dia de treinamento. Para monitorar a adesão, os indivíduos receberão um diário para registrar em quais ocasiões e por quanto tempo eles usaram a bengala durante as atividades da marcha. Os indivíduos serão reavaliados após o final das sessões de treinamento. Após a reavaliação, os bastões ficarão com os participantes que serão instruídos da seguinte forma: "Sinta -se à vontade para usar a bengala a qualquer momento, conforme necessário". Para garantir uma quantidade comparável de atenção recebida, os indivíduos do grupo controle receberão uma intervenção envolvendo alongamento global dos membros superior e inferior e da educação em saúde. A intervenção será fornecida em quatro sessões com duração de 40 minutos cada, espaçada por 15 a 22 dias. Além disso, os indivíduos alocados ao grupo controle serão instruídos a não começar a usar nenhum dispositivo de assistência durante o período do estudo e incentivados a executar o alongamento diariamente em casa desde o primeiro dia de treinamento. Para monitorar a adesão, os indivíduos receberão um diário para registrar exercícios de alongamento realizados diariamente. A intervenção será oferecida pelo mesmo fisioterapeuta responsável pelo treinamento do grupo experimental. Os indivíduos serão reavaliados após o final das sessões de treinamento. Após a reavaliação, os participantes serão instruídos da seguinte forma: "Sinta -se à vontade para continuar alongar os exercícios e usar as informações de saúde discutidas conforme necessário". Os resultados primários são a velocidade da marcha. Os resultados secundários incluem confiança da marcha, cadência, duração da etapa, mobilidade funcional, número de episódios congelados, medo de quedas e satisfação com o uso de uma bengala.
Eventos adversos serão monitorados durante toda a intervenção. Eles são definidos como qualquer questão médica inesperada relacionada à intervenção como dor, quedas ou intolerância ao exercício-que requer hospitalização ou tratamento adicional.
O tamanho da amostra foi calculado com base em uma diferença clinicamente significativa de 0,22 m/se e um desvio padrão de 0,15 m/s no 10 mWt para indivíduos com DP. Com um nível de significância de 5% e 80% de energia, 18 participantes foram necessários. Considerando uma taxa de abandono de 30%, o tamanho final da amostra foi fixado em 26 (13 por grupo). No entanto, este estudo utilizará um projeto adaptativo e o tamanho da amostra será reestimado usando os tamanhos de efeito do estudo atual e o recrutamento será ajustado de acordo.
As diferenças entre os grupos serão medidas usando uma ANOVA de duas vias com medidas repetidas, considerando a linha de base, pós-intervenção e acompanhamento (α = 0,05).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christina DCM Faria, Doctor
- Número de telefone: +55 (31) 34097448
- E-mail: cdcmf@ufmg.br
Locais de estudo
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 31270901
- Recrutamento
- Federal University of Minas Gerais
-
Contato:
- Christina DCM Faria, Doctor
- E-mail: chrismoraisf@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de DP idiopática confirmada por um neurologista
- Classificação entre os estágios II e IV da escala Hoehn & Yahr modificada (HY)
- Uso de medicação anti-parkinsoniana com terapia farmacológica estável por pelo menos 6 meses
- Capacidade de andar de forma independente em um corredor de 14 metros com uma velocidade de caminhada ≤ 1,1 m/s
- Capacidade de usar uma bengala de ponto único durante a caminhada correta e com segurança, e não ser usuários regulares de qualquer tipo de dispositivo de assistência desde o diagnóstico de DP.
Critérios de exclusão:
- comprometimento cognitivo, avaliado pelo mini exame de estado mental
- Use estimulação cerebral profunda,
- teve qualquer outra condição neurológica, cardiopulmonar ou musculoesquelética que possa comprometer o desempenho dos testes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Após a alocação, os indivíduos do grupo experimental receberão treinamento em uso de cana, fornecido em quatro sessões com duração de 40 minutos cada, espaçadas durante um período de 15 a 22 dias.
Além disso, eles serão instruídos e incentivados a usar a bengala em suas atividades diárias de mobilidade, tanto em ambientes fechados quanto externos, a partir do primeiro dia de treinamento.
Para monitorar a adesão, os indivíduos receberão um diário para registrar em quais ocasiões e por quanto tempo eles usaram a cana durante as atividades de mobilidade.
Para melhorar a adesão, os participantes receberão acompanhamentos por telefone entre sessões destinadas a monitorar e incentivar o uso do dispositivo.
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Os indivíduos receberão uma bengala de ponto único, ajustado individualmente para manter o cotovelo de cada indivíduo em aproximadamente 30 graus de flexão. Os participantes serão instruídos a usar o dispositivo no lado dominante ou no lado com menos comprometimento. O treinamento com a bengala será realizado por um fisioterapeuta treinado. O protocolo de treinamento incluirá treinamento de marcha com a bengala em diferentes superfícies e velocidades. No início de cada sessão de treinamento, os indivíduos terão a oportunidade de abordar quaisquer perguntas que possam ter sobre o uso de uma bengala em seu contexto diário. Os indivíduos serão reavaliados após o final das sessões de treinamento. Após a reavaliação, os bastões ficarão com os participantes que serão instruídos da seguinte forma: "Sinta -se à vontade para usar a bengala a qualquer momento, conforme necessário". Outro diário será fornecido para o participante registrar o uso do dispositivo após o final da intervenção |
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Comparador Falso: Grupo de controle de tempo e atenção
Para garantir uma quantidade comparável de atenção recebida, os indivíduos do grupo controle receberão uma intervenção envolvendo alongamento global dos membros superior e inferior e da educação em saúde.
A intervenção será fornecida em quatro sessões com duração de 40 minutos cada, espaçada por 15 a 22 dias.
Além disso, os indivíduos alocados ao grupo controle serão instruídos a não começar a usar nenhum dispositivo de assistência durante o período do estudo e incentivados a executar o alongamento diariamente em casa desde o primeiro dia de treinamento.
Para monitorar a adesão, os indivíduos receberão um diário para registrar exercícios de alongamento realizados diariamente.
Para melhorar a adesão, os participantes receberão acompanhamentos por telefone entre sessões destinadas a monitorar e incentivar o desempenho dos exercícios de alongamento.
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A intervenção para o grupo controle consistirá em 20 minutos de alongamento estático global e 20 minutos de orientação sobre assistência médica em geral. Os alongamentos serão realizados em três conjuntos de 30 segundos cada, visando diferentes grupos musculares. Se um participante não puder realizar as auto-techas, os pesquisadores responsáveis pela implementação da intervenção fornecerão assistência. O componente da educação em saúde cobrirá informações sobre a doença de Parkinson (DP) e a prevenção de quedas. A intervenção será oferecida pelo mesmo fisioterapeuta responsável pelo treinamento do grupo experimental. Os indivíduos serão reavaliados após o final das sessões de treinamento. Após a reavaliação, os participantes serão instruídos da seguinte forma: "Sinta -se à vontade para continuar alongar os exercícios e usar as informações de saúde discutidas conforme necessário". Outro diário será fornecido para que o participante registre os exercícios de alongamento realizados após o final da intervenção. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na velocidade da marcha
Prazo: Em Basilene (semana 0), pós-intervenção (após a intervenção de três semanas) e um mês após a cessação da intervenção (acompanhamento de 8 semanas).
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A velocidade da marcha será medida pelo teste de caminhada de 10 metros após protocolos descritos anteriormente
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Em Basilene (semana 0), pós-intervenção (após a intervenção de três semanas) e um mês após a cessação da intervenção (acompanhamento de 8 semanas).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na confiança da marcha
Prazo: Em Basilene (semana 0), pós-intervenção (após a intervenção de três semanas) e um mês após a cessação da intervenção (acompanhamento de 8 semanas).
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A confiança da marcha será avaliada usando a escala de eficácia da marcha (MGSE-Brazil).
O Mges-Brazil é uma escala de dez itens que avalia a confiança de um indivíduo enquanto caminha em circunstâncias desafiadoras.
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Em Basilene (semana 0), pós-intervenção (após a intervenção de três semanas) e um mês após a cessação da intervenção (acompanhamento de 8 semanas).
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Mudança da linha de base no comprimento da etapa e cadência
Prazo: Em Basilene (semana 0), pós-intervenção (após a intervenção de três semanas) e um mês após a cessação da intervenção (acompanhamento de 8 semanas).
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O comprimento e a cadência do passo serão avaliados durante os 10mwt após protocolos descritos anteriormente
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Em Basilene (semana 0), pós-intervenção (após a intervenção de três semanas) e um mês após a cessação da intervenção (acompanhamento de 8 semanas).
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Mudança da linha de base em mobilidade funcional
Prazo: Em Basilene (semana 0), pós-intervenção (após a intervenção de três semanas) e um mês após a cessação da intervenção (acompanhamento de 8 semanas).
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A mobilidade funcional será avaliada usando o teste "Up Go" (TUG), seguindo protocolos descritos anteriormente
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Em Basilene (semana 0), pós-intervenção (após a intervenção de três semanas) e um mês após a cessação da intervenção (acompanhamento de 8 semanas).
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Mudança da linha de base no congelamento da marcha
Prazo: Em Basilene (semana 0), pós-intervenção (após a intervenção de três semanas) e um mês após a cessação da intervenção (acompanhamento de 8 semanas).
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O congelamento da marcha será avaliado pelo questionário de congelamento de marcha (FOG-Q).
Este questionário tem seis itens destinados a avaliar o congelamento durante a marcha em participantes com DP.
Além do questionário, o número e a duração dos episódios de congelamento que os participantes experimentam durante o 10MWT e o rebocador serão relatados.
Os testes de 10mwt e rebocadores serão gravados em vídeo para permitir análises detalhadas de episódios de congelamento durante a avaliação.
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Em Basilene (semana 0), pós-intervenção (após a intervenção de três semanas) e um mês após a cessação da intervenção (acompanhamento de 8 semanas).
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Mudança da linha de base no medo de quedas
Prazo: Em Basilene (semana 0), pós-intervenção (após a intervenção de três semanas) e um mês após a cessação da intervenção (acompanhamento de 8 semanas).
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O medo das quedas será avaliado pela Escala de Eficácia das Falls - Internacional (FES -I).
Este questionário possui 16 itens que avaliam as preocupações do indivíduo sobre a possibilidade de cair ao realizar tarefas diárias diferentes
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Em Basilene (semana 0), pós-intervenção (após a intervenção de três semanas) e um mês após a cessação da intervenção (acompanhamento de 8 semanas).
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Satisfação com o uso da bengala
Prazo: Um mês após a cessação da intervenção (acompanhamento de 8 semanas)
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A satisfação com relação ao uso da cana será avaliada pela avaliação do usuário de Quebec da satisfação com a tecnologia assistiva (Quest 2.0).
O questionário tem 12 itens, pontuados de zero a cinco, onde pontuações mais altas refletem maior satisfação dos participantes com a tecnologia assistiva.
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Um mês após a cessação da intervenção (acompanhamento de 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina DCM Faria, Doctor, Federal University of Minas Gerais
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bloem BR, Okun MS, Klein C. Parkinson's disease. Lancet. 2021 Jun 12;397(10291):2284-2303. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00218-X. Epub 2021 Apr 10.
- Ni M, Hazzard JB, Signorile JF, Luca C. Exercise Guidelines for Gait Function in Parkinson's Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Oct;32(10):872-886. doi: 10.1177/1545968318801558. Epub 2018 Sep 28.
- Mirelman A, Bonato P, Camicioli R, Ellis TD, Giladi N, Hamilton JL, Hass CJ, Hausdorff JM, Pelosin E, Almeida QJ. Gait impairments in Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2019 Jul;18(7):697-708. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30044-4. Epub 2019 Apr 8.
- Mehdizadeh M, Martinez-Martin P, Habibi SA, Fereshtehnejad SM, Abasi A, Niazi Khatoon J, Saneii SH, Taghizadeh G. Reliability and Validity of Fall Efficacy Scale-International in People with Parkinson's Disease during On- and Off-Drug Phases. Parkinsons Dis. 2019 Jan 2;2019:6505232. doi: 10.1155/2019/6505232. eCollection 2019.
- Keus S, Munneke M, Graziano M, et al. European Physiotherapy Guideline for Parkinson's disease. 2014; KNGF/ParkinsonNet, the Netherlands.
- Avelino, P. R., Menezes, K. K. P. de, Nascimento, L. R., Faria-Fortini, I., Faria, C. D. C. de M., Scianni, A. A., & Teixeira-Salmela, L. F. (2018). Adaptação transcultural da Modified Gait Efficacy Scale para indivíduos pós-acidente vascular encefálico. Revista de Terapia Ocupacional Da Universidade de São Paulo, 29(3), 230-236. https://doi.org/10.11606/issn.2238-6149.v29i3p230-236
- Kader M, Jonasson SB, Iwarsson S, Odin P, Nilsson MH. Mobility device use in people with Parkinson's disease: A 3-year follow-up study. Acta Neurol Scand. 2018 Jul;138(1):70-77. doi: 10.1111/ane.12942. Epub 2018 Apr 16.
- Magalhaes JP, Landers MR, Scianni AA, Ribeiro MEBS, Faria CDCM. Effect of a 3-week program of cane training and use on gait of individuals with Parkinson's disease: Protocol for a randomized controlled trial. PLoS One. 2026 Apr 16;21(4):e0341248. doi: 10.1371/journal.pone.0341248. eCollection 2026.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doença de Parkinson
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Modalidades de fisioterapia
- Equipamento ortopédico
- Equipamento cirúrgico
- Equipamentos e suprimentos
- Atendimento ao paciente
- Terapia de exercícios
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Exercício
- Exercícios de alongamento muscular
- Bastões
Outros números de identificação do estudo
- CAAE: 75158123.2.0000.5149
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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