- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06950255
Effekt av träning och användning av sockerrör på gång hos individer med Parkinsons sjukdom
Effekt av ett 3-veckors program för cane-träning och användning på gång av individer med Parkinsons sjukdom: Protokoll för en randomiserad kontrollerad studie
Introduktion: Även om individer med Parkinsons sjukdom (PD) vanligtvis använder hjälpmedel, förblir effekterna av dessa enheter på gång dåligt förstått. Dessutom undersökte tidigare studier om detta ämne endast de omedelbara effekterna av enhetsanvändning, och de undersökta resultaten var främst prestationsbaserad försummelse av deltagarnas centrerade resultat.
Mål: Att undersöka effekten av sockerrörsträning och användning på gånghastighet (primärt resultat), gångförtroende, kadens, steglängd, funktionell rörlighet, antal frysning, rädsla för fall och tillfredsställelse med användning av en sockerrör (sekundära resultat) hos individer med PD. Metoder: En dubbelblind, randomiserad kontrollerad studie med avsikt att behandla och per protokollanalys kommer att genomföras. A total of 26 individuals with PD will be recruited based on the following inclusion criteria: age ≥ 40 years, diagnosis of idiopathic PD, classification between stages II to IV on the modified Hoehn & Yahr Scale, stable use of anti-parkinsonian pharmacological therapy, ability to walk independently with a walking speed ≤ 1.1 m/s (defined to screen individuals with gait impairments), and ability to use a single-point cane Under promenader utan regelbunden användning av någon typ av hjälpmedel sedan diagnosen PD. Deltagaren kommer att delas upp slumpmässigt i två grupper som kommer att få: (1) sockerrörsträning och användning (experimentell grupp) eller (2) globala sträckor och hälsoutbildning (tid och uppmärksamhetsstyrd grupp). Interventionen kommer att tillhandahållas i fyra sessioner som varar 40 minuter vardera, mellan 15 till 22 dagar. Dessutom kommer individer att instrueras att använda en sockerrör (experimentell grupp) eller utföra stretchövningar (tid och uppmärksamhetsstyrd grupp) dagligen, från den första träningsdagen. Bedömningar kommer att genomföras i början av studien (vecka 0), efter intervention (efter 3-veckors intervention) och en månad efter upphörandet av interventionen (8-veckors uppföljning). De primära resultaten är gånghastighet. Sekundära resultat inkluderar gångförtroende, kadens, steglängd, funktionell rörlighet, antal frysepisoder, rädsla för fall och tillfredsställelse med användningen av en sockerrör. Skillnader mellan grupper kommer att mätas med hjälp av en tvåvägs ANOVA med upprepade åtgärder med tanke på baslinjen, efter intervention och uppföljning (α = 0,05).
SLUTSATSER: Resultaten från den aktuella studien kommer att ge information om effekterna av sockerrörsträning och användning på gång av individer med PD som kommer att ha möjlighet att använda sockerröret i deras verkliga sammanhang.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett icke-probabilistiskt urval kommer att rekryteras från samhället. Individer kommer att inkluderas enligt följande kriterier: ålder ≥ 40 år; Diagnos av idiopatisk PD bekräftad av en neurolog; Klassificering mellan steg II till IV av den modifierade Hoehn & Yahr -skalan (HY); Användning av anti-parkinsons medicinering med stabil farmakologisk terapi under minst 6 månader; Möjlighet att gå självständigt i en 14-meter korridor med en gånghastighet ≤ 1,1 m/s (definierad för att screena individer med gångnedsättning); Möjlighet att använda en enpunktsrör under promenad korrekt och säkert utan regelbunden användning av någon typ av hjälpmedel sedan diagnosen PD. Individer med kognitiv försämring, med djup hjärnstimulering eller som presenterar något annat tillstånd som kan äventyra testprestanda kommer att uteslutas. Två individer med PD var involverade som kollaboratörer i denna studie för att bidra till forskningens relevans genom att inkludera patientperspektiv.
Efter basbedömningar kommer individer att tilldelas slumpmässigt till experiment- och kontrollgrupperna. Efter tilldelning kommer alla individer att instrueras att upprätthålla sina vanliga sjukvårdsrutiner.
Individer i den experimentella gruppen kommer att ta emot utbildning i rotting, som tillhandahålls i fyra sessioner som varar 40 minuter vardera, med avstånd över en period av 15 till 22 dagar. Dessutom kommer de att instrueras och uppmuntras att använda sockerrören i sina dagliga rörlighetsaktiviteter, både inomhus och utomhus, från den första träningsdagen. För att övervaka vidhäftning kommer individer att få en dagbok för att spela in vid vilka tillfällen och hur länge de använde sockerrören under gångaktiviteter. Individer kommer att utvärderas efter utbildningen. Efter omvärdering kommer käpparna att sitta kvar med deltagare som kommer att instrueras enligt följande: "Känn dig fri att använda sockerrören när som helst efter behov." För att säkerställa en jämförbar mängd uppmärksamhet kommer individer i kontrollgruppen att få en intervention som involverar global sträckning av de övre och nedre extremiteterna och hälsoutbildning. Interventionen kommer att tillhandahållas i fyra sessioner som varar 40 minuter vardera, åtskilda i 15 till 22 dagar. Dessutom kommer individer som tilldelats kontrollgruppen att instrueras att inte börja använda någon hjälpmedel under studieperioden och uppmuntras att utföra sträckning dagligen hemma från den första träningsdagen. För att övervaka vidhäftning kommer individer att få en dagbok för att spela in sträckningsövningar som utförs dagligen. Interventionen kommer att erbjudas av samma fysioterapeut som ansvarar för att utbilda experimentgruppen. Individer kommer att utvärderas efter utbildningen. Efter omvärdering kommer deltagarna att instrueras på följande sätt: "Känn dig fri att fortsätta sträcka övningar och använda den hälsoinformation som diskuteras vid behov." De primära resultaten är gånghastighet. Sekundära resultat inkluderar gångförtroende, kadens, steglängd, funktionell rörlighet, antal frysepisoder, rädsla för fall och tillfredsställelse med användningen av en sockerrör.
Biverkningar kommer att övervakas under hela interventionen. De definieras som alla oväntade medicinska problem relaterade till interventionen-så smärta, faller eller tränar intolerans-det kräver sjukhusvistelse eller ytterligare behandling.
Provstorleken beräknades baserat på en kliniskt meningsfull skillnad på 0,22 m/s och en standardavvikelse på 0,15 m/s i 10MWT för individer med PD. Med en 5% signifikansnivå och 80% effekt krävdes 18 deltagare. Med tanke på en bortfall på 30% sattes den slutliga provstorleken till 26 (13 per grupp). Denna studie kommer emellertid att använda en adaptiv design och provstorleken kommer att uppskattas med hjälp av effektstorlekarna från den aktuella studien och rekryteringen kommer att justeras i enlighet därmed.
Skillnader mellan grupper kommer att mätas med hjälp av en tvåvägs ANOVA med upprepade åtgärder med tanke på baslinjen, efter intervention och uppföljning (α = 0,05).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christina DCM Faria, Doctor
- Telefonnummer: +55 (31) 34097448
- E-post: cdcmf@ufmg.br
Studieorter
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31270901
- Rekrytering
- Federal University of Minas Gerais
-
Kontakt:
- Christina DCM Faria, Doctor
- E-post: chrismoraisf@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Diagnos av idiopatisk PD bekräftad av en neurolog
- Klassificering mellan steg II till IV av den modifierade Hoehn & Yahr -skalan (HY)
- Användning av anti-parkinsonmedicinering med stabil farmakologisk terapi under minst 6 månader
- Möjlighet att gå självständigt i en 14-meter korridor med en gånghastighet ≤ 1,1 m/s
- Möjlighet att använda en enpunktsrör under promenad korrekt och säkert och inte vara regelbundna användare av någon typ av hjälpmedel sedan diagnosen PD.
Uteslutningskriterier:
- kognitiv försämring, bedömd av mini mental state undersökning
- Använd djup hjärnstimulering,
- Hade något annat neurologiskt, hjärt -lung- eller muskuloskeletalt tillstånd som kan äventyra testens prestanda
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Efter tilldelning kommer individer i den experimentella gruppen att få rottinganvändningsträning, som tillhandahålls i fyra sessioner som varar 40 minuter vardera, med avstånd över en period av 15 till 22 dagar.
Dessutom kommer de att instrueras och uppmuntras att använda sockerrören i sina dagliga rörlighetsaktiviteter, både inomhus och utomhus, från den första träningsdagen.
För att övervaka vidhäftning kommer individer att få en dagbok för att spela in vid vilka tillfällen och hur länge de använde sockerröret under mobilitetsaktiviteter.
För att förbättra efterlevnaden kommer deltagarna att få telefonuppföljningar mellan sessioner som syftar till att övervaka och uppmuntra enhetsanvändning.
|
Individer kommer att få en enpunktsrör, individuellt justerad för att upprätthålla varje individs armbåge vid cirka 30 grader av flexion. Deltagarna kommer att instrueras att använda enheten på dominerande sida eller sidan med mindre försämring. Utbildningen med sockerröret kommer att genomföras av en utbildad fysioterapeut. Träningsprotokollet kommer att inkludera gångträning med sockerrör på olika ytor och hastigheter. I början av varje träningspass kommer individer att ha möjlighet att ta itu med alla frågor de kan ha om att använda en käpp i sitt dagliga livskontekst. Individer kommer att utvärderas efter utbildningen. Efter omvärdering kommer käpparna att sitta kvar med deltagare som kommer att instrueras enligt följande: "Känn dig fri att använda sockerrören när som helst efter behov." En annan dagbok kommer att tillhandahållas för deltagaren att spela in användningen av enheten efter interventionens slut |
|
Sham Comparator: Tid och uppmärksamhetskontrollgrupp
För att säkerställa en jämförbar mängd uppmärksamhet kommer individer i kontrollgruppen att få en intervention som involverar global sträckning av de övre och nedre extremiteterna och hälsoutbildning.
Interventionen kommer att tillhandahållas i fyra sessioner som varar 40 minuter vardera, åtskilda i 15 till 22 dagar.
Dessutom kommer individer som tilldelats kontrollgruppen att instrueras att inte börja använda någon hjälpmedel under studieperioden och uppmuntras att utföra sträckning dagligen hemma från den första träningsdagen.
För att övervaka vidhäftning kommer individer att få en dagbok för att spela in sträckningsövningar som utförs dagligen.
För att förbättra efterlevnaden kommer deltagarna att få telefonuppföljningar mellan sessioner som syftar till att övervaka och uppmuntra prestandan för stretchövningarna.
|
Interventionen för kontrollgruppen kommer att bestå av 20 minuters global statisk sträckning och 20 minuters vägledning om allmän hälsovård. Sträckorna kommer att utföras i tre uppsättningar med 30 sekunder vardera och riktar sig till olika muskelgrupper. Om en deltagare inte kan utföra självsträckningar kommer forskarna som är ansvariga för att genomföra interventionen att ge hjälp. Health Education -komponenten kommer att täcka information om Parkinsons sjukdom (PD) och höstförebyggande. Interventionen kommer att erbjudas av samma fysioterapeut som ansvarar för att utbilda experimentgruppen. Individer kommer att utvärderas efter utbildningen. Efter omvärdering kommer deltagarna att instrueras på följande sätt: "Känn dig fri att fortsätta sträcka övningar och använda den hälsoinformation som diskuteras vid behov." En annan dagbok kommer att tillhandahållas för deltagaren att spela in sträckningarna som utförts efter slutet av interventionen. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Byt från baslinjen i gånghastighet
Tidsram: Vid Basilene (vecka 0), efter intervention (efter 3-veckors intervention) och en månad efter upphörandet av interventionen (8-veckors uppföljning).
|
Gaithastighet kommer att mätas med 10-meterspromenadtestet efter tidigare beskrivna protokoll
|
Vid Basilene (vecka 0), efter intervention (efter 3-veckors intervention) och en månad efter upphörandet av interventionen (8-veckors uppföljning).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i gångförtroende
Tidsram: Vid Basilene (vecka 0), efter intervention (efter 3-veckors intervention) och en månad efter upphörandet av interventionen (8-veckors uppföljning).
|
GAIT-förtroende kommer att bedömas med hjälp av Gait Efficacy Scale-Brasilien (MGE-Brasilien).
Mges-Brazil är en skala med tio artiklar som bedömer en individs förtroende när han går under utmanande omständigheter.
|
Vid Basilene (vecka 0), efter intervention (efter 3-veckors intervention) och en månad efter upphörandet av interventionen (8-veckors uppföljning).
|
|
Ändra från baslinjen i steglängd och kadens
Tidsram: Vid Basilene (vecka 0), efter intervention (efter 3-veckors intervention) och en månad efter upphörandet av interventionen (8-veckors uppföljning).
|
Steglängd och kadens kommer att utvärderas under 10MWT efter tidigare beskrivna protokoll
|
Vid Basilene (vecka 0), efter intervention (efter 3-veckors intervention) och en månad efter upphörandet av interventionen (8-veckors uppföljning).
|
|
Förändring från baslinjen i funktionell rörlighet
Tidsram: Vid Basilene (vecka 0), efter intervention (efter 3-veckors intervention) och en månad efter upphörandet av interventionen (8-veckors uppföljning).
|
Funktionell rörlighet kommer att bedömas med hjälp av Time "Up Go" -testet (Tug) efter tidigare beskrivna protokoll
|
Vid Basilene (vecka 0), efter intervention (efter 3-veckors intervention) och en månad efter upphörandet av interventionen (8-veckors uppföljning).
|
|
Förändring från baslinjen i frysning av gång
Tidsram: Vid Basilene (vecka 0), efter intervention (efter 3-veckors intervention) och en månad efter upphörandet av interventionen (8-veckors uppföljning).
|
Frysning av gång kommer att bedömas genom frysning av gångfrågeformulär (FOG-Q).
Detta frågeformulär har sex artiklar som syftar till att utvärdera frysning under gången hos deltagare med PD.
Förutom frågeformuläret kommer antalet och varaktigheten för frysning av avsnitt som deltagarna upplever under 10MWT och bogserbåten att rapporteras.
10mwt- och bogserböckerna kommer att spelas in för att möjliggöra detaljerad analys av frysepisoder under bedömningen.
|
Vid Basilene (vecka 0), efter intervention (efter 3-veckors intervention) och en månad efter upphörandet av interventionen (8-veckors uppföljning).
|
|
Förändring från baslinjen i rädsla för fall
Tidsram: Vid Basilene (vecka 0), efter intervention (efter 3-veckors intervention) och en månad efter upphörandet av interventionen (8-veckors uppföljning).
|
Rädsla för fall kommer att bedömas av Falls Efficacy Scale - International (FES -I).
Det här frågeformuläret har 16 artiklar som bedömer individens oro över möjligheten att falla medan de utför olika dagliga uppgifter
|
Vid Basilene (vecka 0), efter intervention (efter 3-veckors intervention) och en månad efter upphörandet av interventionen (8-veckors uppföljning).
|
|
Tillfredsställelse med att använda sockerröret
Tidsram: En månad efter upphörandet av interventionen (8-veckors uppföljning)
|
Tillfredsställelse när det gäller användningen av sockerrören kommer att bedömas genom Quebec -användarutvärdering av tillfredsställelse med hjälpmedel (Quest 2.0).
Frågeformuläret har 12 artiklar, poäng från noll till fem, där högre poäng återspeglar större deltagarnas tillfredsställelse med hjälpmedel.
|
En månad efter upphörandet av interventionen (8-veckors uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christina DCM Faria, Doctor, Federal University of Minas Gerais
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bloem BR, Okun MS, Klein C. Parkinson's disease. Lancet. 2021 Jun 12;397(10291):2284-2303. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00218-X. Epub 2021 Apr 10.
- Ni M, Hazzard JB, Signorile JF, Luca C. Exercise Guidelines for Gait Function in Parkinson's Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Oct;32(10):872-886. doi: 10.1177/1545968318801558. Epub 2018 Sep 28.
- Mirelman A, Bonato P, Camicioli R, Ellis TD, Giladi N, Hamilton JL, Hass CJ, Hausdorff JM, Pelosin E, Almeida QJ. Gait impairments in Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2019 Jul;18(7):697-708. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30044-4. Epub 2019 Apr 8.
- Mehdizadeh M, Martinez-Martin P, Habibi SA, Fereshtehnejad SM, Abasi A, Niazi Khatoon J, Saneii SH, Taghizadeh G. Reliability and Validity of Fall Efficacy Scale-International in People with Parkinson's Disease during On- and Off-Drug Phases. Parkinsons Dis. 2019 Jan 2;2019:6505232. doi: 10.1155/2019/6505232. eCollection 2019.
- Keus S, Munneke M, Graziano M, et al. European Physiotherapy Guideline for Parkinson's disease. 2014; KNGF/ParkinsonNet, the Netherlands.
- Avelino, P. R., Menezes, K. K. P. de, Nascimento, L. R., Faria-Fortini, I., Faria, C. D. C. de M., Scianni, A. A., & Teixeira-Salmela, L. F. (2018). Adaptação transcultural da Modified Gait Efficacy Scale para indivíduos pós-acidente vascular encefálico. Revista de Terapia Ocupacional Da Universidade de São Paulo, 29(3), 230-236. https://doi.org/10.11606/issn.2238-6149.v29i3p230-236
- Kader M, Jonasson SB, Iwarsson S, Odin P, Nilsson MH. Mobility device use in people with Parkinson's disease: A 3-year follow-up study. Acta Neurol Scand. 2018 Jul;138(1):70-77. doi: 10.1111/ane.12942. Epub 2018 Apr 16.
- Magalhaes JP, Landers MR, Scianni AA, Ribeiro MEBS, Faria CDCM. Effect of a 3-week program of cane training and use on gait of individuals with Parkinson's disease: Protocol for a randomized controlled trial. PLoS One. 2026 Apr 16;21(4):e0341248. doi: 10.1371/journal.pone.0341248. eCollection 2026.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Synukleinopatier
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Terapeutik
- Fysioterapimetoder
- Ortopedisk utrustning
- Kirurgisk utrustning
- Utrustning och förnödenheter
- Patientvård
- Träningsterapi
- Rehabilitering
- Eftervård
- Kontinuitet i patientvård
- Utöva
- Muskelsträckningsövningar
- Rotting
Andra studie-ID-nummer
- CAAE: 75158123.2.0000.5149
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .