- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06950255
Влияние обучения и использования тростника на походку у людей с болезнью Паркинсона
Влияние трехнедельной программы обучения и использования тростника на походку людей с болезнью Паркинсона: протокол рандомизированного контролируемого исследования
Введение: Хотя люди с болезнью Паркинсона (ПД) обычно используют вспомогательные устройства, влияние этих устройств на походку остается плохо изученным. Кроме того, предыдущие исследования по этой теме только исследовали непосредственные эффекты использования устройств, и исследуемые результаты были преимущественно на основе эффективности, ориентированных на участников, ориентированными на участников.
Цель: исследовать влияние тренировок и использования тростника на скорость походки (первичный результат), уверенность в походке, частоту каденции, длина шага, функциональная подвижность, количество замораживания, страх падений и удовлетворение использованием тростника (вторичные результаты) у людей с БП. Методы. Будет проведено двойное слепое, рандомизированное контролируемое исследование с анализом намерения лечения и на протокол. В общей сложности 26 человек с БП будут набираются на основе следующих критериев включения: возраст ≥ 40 лет, диагноз идиопатического БП, классификация между этапами II до IV по модифицированной шкале HOEHN & YAHR, стабильное использование анти-паркинсонической фармакологической терапии, способность к способности именупьеры), способные к способностям), способствуя, способность к способностям), способные к способностям), способствуя, способность к способностям), способные к способностям), способствуют ими, способны к способностям), способствуют упорным и способным. трость во время ходьбы без регулярного использования любого типа вспомогательного устройства с момента диагноза БП. Участник будет случайным образом разделен на две группы, которые получат: (1) обучение и использование тростника (экспериментальная группа) или (2) глобальные растяжки и санитарное просвещение (время и группа, контролируемая временем и контролируемое внимание). Вмешательство будет предоставлено в четырех сеансах, продлив 40 минут каждая, составляя более 15-22 дней. Кроме того, людям будет проинструктировано использовать тростник (экспериментальную группу) или ежедневно выполнять упражнения на растяжение (время и контролируемая вниманием), начиная с первого дня обучения. Оценки будут проводиться в начале исследования (неделя 0), после вмешательства (после 3-недельного вмешательства) и через месяц после прекращения вмешательства (8-недельное наблюдение). Основными результатами является скорость походки. Вторичные результаты включают уверенность в походке, каденция, длина шага, функциональную подвижность, количество эпизодов замерзания, страх падений и удовлетворение использованием трости. Различия между группами будут измерены с использованием двухстороннего ANOVA с повторными измерениями, учитывая базовый уровень, после вмешательства и последующее наблюдение (α = 0,05).
Выводы. Результаты настоящего исследования предоставит информацию о влиянии обучения и использования тростника на походку людей с БП, которые будут иметь возможность использовать трость в своем реальном контексте.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Непрокаминационная выборка будет набрана из сообщества. Люди будут включены в соответствии со следующими критериями: возраст ≥ 40 лет; Диагноз идиопатического БП подтвержден неврологом; классификация между этапами II до IV модифицированной шкалы Hoehn & Yahr (Hy); Использование анти-паркинсонических лекарств со стабильной фармакологической терапией в течение не менее 6 месяцев; способность ходить самостоятельно в 14-метровом коридоре со скоростью ходьбы ≤ 1,1 м/с (определяется для экрана людей с нарушениями походки); Способность использовать одноточечный тростник во время ходьбы правильно и безопасно без регулярного использования любого типа вспомогательного устройства с момента диагноза БП. Люди с когнитивными нарушениями, с использованием глубокой стимуляции мозга или которые представляют любое другое состояние, которое может поставить под угрозу результаты теста, будут исключены. Два человека с БП были вовлечены в качестве сотрудников в этом исследовании, чтобы внести свой вклад в актуальность исследования посредством включения перспектив пациентов.
После базовых оценок люди будут случайным образом распределены в экспериментальные и контрольные группы. После распределения всем людям будет проинструктировано поддерживать свои обычные процедуры здравоохранения.
Люди в экспериментальной группе проведут обучение по использованию тростника, предоставленные в четырех сессиях, которые будут продолжаться 40 минут каждый, разнесенный в течение 15-22 дней. Кроме того, они будут проинструктированы и поощряют использовать тростнику в своей ежедневной мобильной деятельности, как в помещении, так и на открытом воздухе, начиная с первого дня обучения. Чтобы отслеживать приверженность, люди получат дневник для записи, в каких случаях и как долго они использовали тростник во время походки. Люди будут переоценены после окончания тренировок. После переоценки тростники останутся с участниками, которым будет проинструктировано следующее: «Не стесняйтесь использовать трость в любое время по мере необходимости». Чтобы обеспечить сопоставимое количество полученного внимания, люди в контрольной группе получат вмешательство, связанное с глобальным растяжением верхних и нижних конечностей и санитарного просвещения. Вмешательство будет предоставлено в четырех сеансах, продлив 40 минут каждая, распределенные в течение 15-22 дней. Кроме того, люди, выделенные в контрольную группу Чтобы контролировать приверженность, люди получат дневник для записи упражнений на растяжение, выполняемые ежедневно. Вмешательство будет предложено тем же физиотерапевтом, ответственным за обучение экспериментальной группы. Люди будут переоценены после окончания тренировок. После переоценки участникам будет проинструктировано следующее: «Не стесняйтесь продолжать упражнения на растяжение и использовать информацию о здоровье, обсуждаемая по мере необходимости». Основными результатами является скорость походки. Вторичные результаты включают уверенность в походке, каденция, длина шага, функциональную подвижность, количество эпизодов замерзания, страх падений и удовлетворение использованием трости.
Неблагоприятные события будут контролироваться на протяжении всего вмешательства. Они определяются как любая неожиданная медицинская проблема, связанная с вмешательством, таким как боль, падения или непереносимость физических упражнений, требует госпитализации или дополнительного лечения.
Размер выборки рассчитывали на основе клинически значимой разницы 0,22 м/с и стандартного отклонения 0,15 м/с в 10 МВт для людей с БП. При 5% уровне значимости и 80% мощностью потребовалось 18 участников. Учитывая 30% отсевательного уровня, окончательный размер выборки был установлен на уровне 26 (13 на группу). Тем не менее, это исследование будет использовать адаптивный дизайн, и размер выборки будет переоценен с использованием величин эффекта от текущего исследования, и набор персонала будет скорректирован соответственно.
Различия между группами будут измерены с использованием двухстороннего ANOVA с повторными измерениями, учитывая базовый уровень, после вмешательства и последующее наблюдение (α = 0,05).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Christina DCM Faria, Doctor
- Номер телефона: +55 (31) 34097448
- Электронная почта: cdcmf@ufmg.br
Места учебы
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 31270901
- Рекрутинг
- Federal University of Minas Gerais
-
Контакт:
- Christina DCM Faria, Doctor
- Электронная почта: chrismoraisf@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз идиопатического БП подтвержден неврологом
- Классификация между этапами II до IV модифицированной шкалы HOEHN & YAHR (HY)
- Использование анти-паркинсонических лекарств со стабильной фармакологической терапией в течение не менее 6 месяцев
- Способность ходить самостоятельно в 14-метровом коридоре со скоростью ходьбы ≤ 1,1 м/с
- Возможность использовать тростник с одной точкой во время ходьбы правильно и безопасно, а не постоянными пользователями любого типа вспомогательного устройства с момента диагноза PD.
Критерии исключения:
- когнитивные нарушения, оцениваемое мини -психиатрическим исследованием
- использовать глубокую стимуляцию мозга,
- имело какое -либо другое неврологическое, сердечно -легочное или опорно -двигательное состояние, которое может поставить под угрозу результаты тестов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
После распределения люди в экспериментальной группе будут проходить обучение по использованию тростника, предоставленные в четырех сеансах, продлив 40 минут каждая, разнесенные в течение 15-22 дней.
Кроме того, они будут проинструктированы и поощряют использовать тростнику в своей ежедневной мобильной деятельности, как в помещении, так и на открытом воздухе, начиная с первого дня обучения.
Чтобы отслеживать приверженность, люди получат дневник для записи, в каких случаях и как долго они использовали трость во время мобильности.
Для повышения приверженности участники получат телефонные наблюдения между сеансами, направленными на мониторинг и поощрение использования устройств.
|
Люди получат одноточечный тростник, индивидуально скорректированный, чтобы поддерживать локоть каждого человека примерно при примерно 30 градусах сгибания. Участникам будет дано указание использовать устройство на доминирующей стороне или на стороне с меньшими нарушениями. Обучение с тростью будет проводиться обученным физиотерапевтом. Протокол обучения будет включать в себя тренировку походки с тростью на разных поверхностях и скоростях. В начале каждой учебной сессии люди будут иметь возможность ответить на любые вопросы, которые они могут возникнуть по поводу использования трости в их повседневной жизни. Люди будут переоценены после окончания тренировок. После переоценки тростники останутся с участниками, которым будет проинструктировано следующее: «Не стесняйтесь использовать трость в любое время по мере необходимости». Участник будет предоставлен другой дневник, чтобы записать использование устройства после окончания вмешательства |
|
Фальшивый компаратор: Группа контроля времени и внимания
Чтобы обеспечить сопоставимое количество полученного внимания, люди в контрольной группе получат вмешательство, связанное с глобальным растяжением верхних и нижних конечностей и санитарного просвещения.
Вмешательство будет предоставлено в четырех сеансах, продлив 40 минут каждая, распределенные в течение 15-22 дней.
Кроме того, люди, выделенные в контрольную группу
Чтобы контролировать приверженность, люди получат дневник для записи упражнений на растяжение, выполняемые ежедневно.
Чтобы повысить приверженность, участники получат телефонные наблюдения между сессиями, направленными на мониторинг и поощрение эффективности упражнений на растяжение.
|
Вмешательство для контрольной группы будет состоять из 20 минут глобального статического растяжения и 20 минут руководства по общему здравоохранению. Растяжки будут выполняться в трех наборах по 30 секунд, нацеленные на различные группы мышц. Если участник не может выполнить самостоятельные растяжения, исследователи, ответственные за внедрение вмешательства, окажут помощь. Компонент санитарного просвещения будет охватывать информацию о болезни Паркинсона (PD) и профилактике падения. Вмешательство будет предложено тем же физиотерапевтом, ответственным за обучение экспериментальной группы. Люди будут переоценены после окончания тренировок. После переоценки участникам будет проинструктировано следующее: «Не стесняйтесь продолжать упражнения на растяжение и использовать информацию о здоровье, обсуждаемая по мере необходимости». Другой дневник будет предоставлен участнику, чтобы записать упражнения на растяжение, выполняемые после окончания вмешательства. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовой линии в скорости походки
Временное ограничение: В Базилине (неделе 0), после вмешательства (после 3-недельного вмешательства) и через месяц после прекращения вмешательства (8-недельное наблюдение).
|
Скорость походки будет измерена с помощью 10-метрового теста на ходьбе после ранее описанных протоколов
|
В Базилине (неделе 0), после вмешательства (после 3-недельного вмешательства) и через месяц после прекращения вмешательства (8-недельное наблюдение).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базовой линии в уверенности в походке
Временное ограничение: В Базилине (неделе 0), после вмешательства (после 3-недельного вмешательства) и через месяц после прекращения вмешательства (8-недельное наблюдение).
|
Доверие походки будет оцениваться с использованием шкалы эффективности походки (MGES-Brazil).
Mges-Brazil-это шкала из десяти пунктов, которая оценивает уверенность человека, ходя в сложных обстоятельствах.
|
В Базилине (неделе 0), после вмешательства (после 3-недельного вмешательства) и через месяц после прекращения вмешательства (8-недельное наблюдение).
|
|
Изменить с базовой линии по длине ступенчатого и каденции
Временное ограничение: В Базилине (неделе 0), после вмешательства (после 3-недельного вмешательства) и через месяц после прекращения вмешательства (8-недельное наблюдение).
|
Длина шага и каденция будут оцениваться в течение 10 МВт после ранее описанных протоколов
|
В Базилине (неделе 0), после вмешательства (после 3-недельного вмешательства) и через месяц после прекращения вмешательства (8-недельное наблюдение).
|
|
Изменение с базовой линии в функциональной мобильности
Временное ограничение: В Базилине (неделе 0), после вмешательства (после 3-недельного вмешательства) и через месяц после прекращения вмешательства (8-недельное наблюдение).
|
Функциональная подвижность будет оцениваться с использованием теста «Впрыскивание Go» (TUG) после ранее описанных протоколов
|
В Базилине (неделе 0), после вмешательства (после 3-недельного вмешательства) и через месяц после прекращения вмешательства (8-недельное наблюдение).
|
|
Изменение с базовой линии в замораживании походки
Временное ограничение: В Базилине (неделе 0), после вмешательства (после 3-недельного вмешательства) и через месяц после прекращения вмешательства (8-недельное наблюдение).
|
Замораживание походки будет оцениваться с помощью анкеты замерзания походки (FOG-Q).
В этом вопроснике есть шесть пунктов, направленных на оценку замораживания во время походки у участников с БП.
В дополнение к вопроснику, будет сообщено количество и продолжительность замораживающих эпизодов, которые участники испытывают в течение 10 МВт и буксира.
Тесты 10 МВт и буксиров будут записаны видео, чтобы разрешить подробный анализ эпизодов замерзания во время оценки.
|
В Базилине (неделе 0), после вмешательства (после 3-недельного вмешательства) и через месяц после прекращения вмешательства (8-недельное наблюдение).
|
|
Изменение с базовой линии в страхе падений
Временное ограничение: В Базилине (неделе 0), после вмешательства (после 3-недельного вмешательства) и через месяц после прекращения вмешательства (8-недельное наблюдение).
|
Страх падений будет оцениваться по шкале эффективности падений - International (FES -I).
Эта анкету имеет 16 пунктов, которые оценивают опасения человека по поводу возможности падения при выполнении различных ежедневных задач
|
В Базилине (неделе 0), после вмешательства (после 3-недельного вмешательства) и через месяц после прекращения вмешательства (8-недельное наблюдение).
|
|
Удовлетворение использованием трости
Временное ограничение: Через месяц после прекращения вмешательства (8-недельное наблюдение)
|
Удовлетворение в отношении использования тростника будет оцениваться по оценке пользователя Квебека удовлетворенности вспомогательными технологиями (Quest 2.0).
Анкета имеет 12 пунктов, набравших от нуля до пяти, где более высокие оценки отражают большую удовлетворенность участников вспомогательными технологиями.
|
Через месяц после прекращения вмешательства (8-недельное наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Christina DCM Faria, Doctor, Federal University of Minas Gerais
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bloem BR, Okun MS, Klein C. Parkinson's disease. Lancet. 2021 Jun 12;397(10291):2284-2303. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00218-X. Epub 2021 Apr 10.
- Ni M, Hazzard JB, Signorile JF, Luca C. Exercise Guidelines for Gait Function in Parkinson's Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Oct;32(10):872-886. doi: 10.1177/1545968318801558. Epub 2018 Sep 28.
- Mirelman A, Bonato P, Camicioli R, Ellis TD, Giladi N, Hamilton JL, Hass CJ, Hausdorff JM, Pelosin E, Almeida QJ. Gait impairments in Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2019 Jul;18(7):697-708. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30044-4. Epub 2019 Apr 8.
- Mehdizadeh M, Martinez-Martin P, Habibi SA, Fereshtehnejad SM, Abasi A, Niazi Khatoon J, Saneii SH, Taghizadeh G. Reliability and Validity of Fall Efficacy Scale-International in People with Parkinson's Disease during On- and Off-Drug Phases. Parkinsons Dis. 2019 Jan 2;2019:6505232. doi: 10.1155/2019/6505232. eCollection 2019.
- Keus S, Munneke M, Graziano M, et al. European Physiotherapy Guideline for Parkinson's disease. 2014; KNGF/ParkinsonNet, the Netherlands.
- Avelino, P. R., Menezes, K. K. P. de, Nascimento, L. R., Faria-Fortini, I., Faria, C. D. C. de M., Scianni, A. A., & Teixeira-Salmela, L. F. (2018). Adaptação transcultural da Modified Gait Efficacy Scale para indivíduos pós-acidente vascular encefálico. Revista de Terapia Ocupacional Da Universidade de São Paulo, 29(3), 230-236. https://doi.org/10.11606/issn.2238-6149.v29i3p230-236
- Kader M, Jonasson SB, Iwarsson S, Odin P, Nilsson MH. Mobility device use in people with Parkinson's disease: A 3-year follow-up study. Acta Neurol Scand. 2018 Jul;138(1):70-77. doi: 10.1111/ane.12942. Epub 2018 Apr 16.
- Magalhaes JP, Landers MR, Scianni AA, Ribeiro MEBS, Faria CDCM. Effect of a 3-week program of cane training and use on gait of individuals with Parkinson's disease: Protocol for a randomized controlled trial. PLoS One. 2026 Apr 16;21(4):e0341248. doi: 10.1371/journal.pone.0341248. eCollection 2026.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Болезнь Паркинсона
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Терапия
- Физиотерапия
- Ортопедическое оборудование
- Хирургическое оборудование
- Оборудование и расходные материалы
- Уход за пациентами
- Физиотерапия
- Реабилитация
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Упражнение
- Упражнения для растяжения мышц
- Тростники
Другие идентификационные номера исследования
- CAAE: 75158123.2.0000.5149
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .