Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af træning og brug af sukkerrør på gang hos personer med Parkinsons sygdom

9. juni 2026 opdateret af: Christina Danielli Coelho de Morais Faria, Federal University of Minas Gerais

Effekt af et 3-ugers program med sukkerrørtræning og brug på gang af personer med Parkinsons sygdom: protokol til et randomiseret kontrolleret forsøg

Introduktion: Selvom individer med Parkinsons sygdom (PD) ofte bruger hjælpemidler, forbliver virkningerne af disse enheder på gang dårligt forstået. Endvidere undersøgte tidligere undersøgelser om dette emne kun de øjeblikkelige virkninger af enhedsbrug, og de undersøgte resultater var overvejende præstationsbaserede forsømmende deltagercentrerede resultater.

Formål: At undersøge effekten af ​​sukkerrørtræning og brug på ganghastighed (primært resultat), gangtillid, kadence, trinlængde, funktionel mobilitet, antal frysning, frygt for fald og tilfredshed med brugen af ​​en sukkerrør (sekundære resultater) hos personer med PD. Metoder: Et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg med intention-to-behandling og per-protokolanalyse vil blive udført. A total of 26 individuals with PD will be recruited based on the following inclusion criteria: age ≥ 40 years, diagnosis of idiopathic PD, classification between stages II to IV on the modified Hoehn & Yahr Scale, stable use of anti-parkinsonian pharmacological therapy, ability to walk independently with a walking speed ≤ 1.1 m/s (defined to screen individuals with gait impairments), and ability to use a Enkeltpunkts sukkerrør under gåtur uden regelmæssig brug af nogen form for hjælpemidler siden diagnosen PD. Deltager vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, der vil modtage: (1) sukkerrøruddannelse og brug (eksperimentel gruppe) eller (2) globale strækninger og sundhedsuddannelse (tid og opmærksomhedsstyret gruppe). Interventionen leveres i fire sessioner, der varer 40 minutter hver, fordelt over 15 til 22 dage. Derudover vil enkeltpersoner blive bedt om at bruge en sukkerrør (eksperimentel gruppe) eller udføre strækøvelser (tid og opmærksomhedsstyret gruppe) dagligt, startende fra den første træningsdag. Evalueringer vil blive gennemført i begyndelsen af ​​undersøgelsen (uge 0), efter intervention (efter 3-ugers intervention) og en måned efter ophør af interventionen (8-ugers opfølgning). De primære resultater er ganghastighed. Sekundære resultater inkluderer gangtillid, kadence, trinlængde, funktionel mobilitet, antal frysepisoder, frygt for fald og tilfredshed med brugen af ​​en sukkerrør. Forskelle mellem grupper måles ved hjælp af en tovejs ANOVA med gentagne mål under hensyntagen til baseline, postintervention og opfølgning (α = 0,05).

Konklusioner: Resultaterne af den nuværende undersøgelse vil give information om virkningerne af sukkerrørtræning og anvendelse på gang fra individer med PD, der får mulighed for at bruge sukkerrøret i deres virkelige kontekst.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En ikke-probabilistisk prøve rekrutteres fra samfundet. Enkeltpersoner vil blive inkluderet i henhold til følgende kriterier: alder ≥ 40 år; Diagnose af idiopatisk PD bekræftet af en neurolog; Klassificering mellem trin II til IV i den modificerede Hoehn & Yahr -skala (HY); anvendelse af anti-parkinson medicin med stabil farmakologisk terapi i mindst 6 måneder; Evne til at gå uafhængigt i en 14 meter korridor med en gåhastighed ≤ 1,1 m/s (defineret til at screene personer med gangnedsættelser); Evne til at bruge et enkeltpunkts sukkerrør under gå korrekt og sikkert uden regelmæssig brug af nogen form for hjælpemiddel siden diagnosen PD. Personer med kognitiv svækkelse, ved hjælp af dyb hjernestimulering, eller som præsenterer enhver anden tilstand, der kan kompromittere testpræstationen, vil blive udelukket. To personer med PD var involveret som samarbejdspartnere i denne undersøgelse for at bidrage til relevansen af ​​forskningen gennem inkludering af patientperspektiver.

Efter baselinevurderinger tildeles individer tilfældigt til de eksperimentelle og kontrolgrupper. Efter tildeling vil alle enkeltpersoner blive bedt om at opretholde deres sædvanlige sundhedsrutiner.

Enkeltpersoner i den eksperimentelle gruppe vil modtage rørforbrugsuddannelse, leveret i fire sessioner, der varer 40 minutter hver, fordelt over en periode på 15 til 22 dage. Derudover vil de blive instrueret og opmuntret til at bruge sukkerrøret i deres daglige mobilitetsaktiviteter, både indendørs og udendørs, startende fra den første træningsdag. For at overvåge adhæsion modtager enkeltpersoner en dagbog til at registrere ved hvilke lejligheder og hvor længe de brugte sukkerrøret under gangaktiviteter. Enkeltpersoner vil blive evalueret efter afslutningen af ​​træningssessionerne. Efter revaluering vil sukkerrørene blive tilbage med deltagere, der vil blive instrueret som følger: "Du er velkommen til at bruge sukkerrøret til enhver tid efter behov." For at sikre en sammenlignelig mængde modtaget opmærksomhed vil individer i kontrolgruppen modtage en intervention, der involverer global strækning af de øvre og underekstrementer og sundhedsuddannelse. Interventionen leveres i fire sessioner, der varer 40 minutter hver, fordelt i 15 til 22 dage. Derudover vil personer, der er tildelt kontrolgruppen, blive bedt om ikke at begynde at bruge nogen hjælpemiddel i undersøgelsesperioden og opfordres til at udføre strækning dagligt hjemme fra den første træningsdag. For at overvåge overholdelse vil individer modtage en dagbog til registrering af strækøvelser, der udføres dagligt. Interventionen vil blive tilbudt af den samme fysioterapeut, der er ansvarlig for at uddanne den eksperimentelle gruppe. Enkeltpersoner vil blive evalueret efter afslutningen af ​​træningssessionerne. Efter revaluering vil deltagerne blive instrueret som følger: "Du er velkommen til at fortsætte med at strække øvelser og bruge de diskuterede sundhedsoplysninger efter behov." De primære resultater er ganghastighed. Sekundære resultater inkluderer gangtillid, kadence, trinlængde, funktionel mobilitet, antal frysepisoder, frygt for fald og tilfredshed med brugen af ​​en sukkerrør.

Bivirkninger overvåges under hele interventionen. De defineres som ethvert uventet medicinsk problem relateret til intervention-såsom smerte, fald eller træningsintolerance-der kræver hospitalisering eller yderligere behandling.

Prøvestørrelsen blev beregnet baseret på en klinisk meningsfuld forskel på 0,22 m/s og en standardafvigelse på 0,15 m/s i 10MWT for individer med PD. Med et 5% signifikansniveau og 80% strøm var 18 deltagere påkrævet. I betragtning af en 30% frafaldsgrad blev den endelige prøvestørrelse sat til 26 (13 pr. Gruppe). Imidlertid vil denne undersøgelse anvende et adaptivt design, og prøvestørrelsen vil blive genestimeret ved hjælp af effektstørrelserne fra den aktuelle undersøgelse og rekruttering vil blive justeret i overensstemmelse hermed.

Forskelle mellem grupper måles ved hjælp af en tovejs ANOVA med gentagne mål under hensyntagen til baseline, postintervention og opfølgning (α = 0,05).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Christina DCM Faria, Doctor
  • Telefonnummer: +55 (31) 34097448
  • E-mail: cdcmf@ufmg.br

Studiesteder

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31270901
        • Rekruttering
        • Federal University of Minas Gerais
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk PD bekræftet af en neurolog
  • Klassificering mellem trin II til IV i den modificerede Hoehn & Yahr -skala (HY)
  • Brug af anti-parkinson medicin med stabil farmakologisk terapi i mindst 6 måneder
  • Evne til at gå uafhængigt i en 14 meter korridor med en gåhastighed ≤ 1,1 m/s
  • Evne til at bruge et enkeltpunkts sukkerrør under gå korrekt og sikkert og ikke være almindelige brugere af nogen form for hjælpemiddel siden diagnosen PD.

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitiv svækkelse, vurderet ved mini mental tilstandsundersøgelse
  • Brug dyb hjernestimulering,
  • Havde andre neurologiske, kardiopulmonale eller muskuloskeletale tilstande, der kan kompromittere testprestationerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Efter allokering vil personer i den eksperimentelle gruppe modtage træning af sukkerrørforbrug, leveret i fire sessioner, der varer 40 minutter hver, fordelt over en periode på 15 til 22 dage. Derudover vil de blive instrueret og opmuntret til at bruge sukkerrøret i deres daglige mobilitetsaktiviteter, både indendørs og udendørs, startende fra den første træningsdag. For at overvåge adhæsion modtager enkeltpersoner en dagbog til at registrere ved hvilke lejligheder og hvor længe de brugte sukkerrøret under mobilitetsaktiviteter. For at forbedre overholdelse vil deltagerne modtage telefonopfølgninger mellem sessioner, der sigter mod at overvåge og tilskynde til brug af enheder.

Enkeltpersoner vil modtage en enkeltpunkts sukkerrør, individuelt justeret for at opretholde den enkeltes albue på cirka 30 grader af flexion. Deltagerne vil blive bedt om at bruge enheden på dominerende side eller siden med mindre svækkelse. Uddannelsen med sukkerrøret udføres af en trænet fysioterapeut. Uddannelsesprotokollen vil omfatte gangtræning med sukkerrøret på forskellige overflader og hastigheder. I begyndelsen af ​​hver træning vil enkeltpersoner have mulighed for at tackle eventuelle spørgsmål, de måtte have om at bruge en sukkerrør i deres daglige livskontekst.

Enkeltpersoner vil blive evalueret efter afslutningen af ​​træningssessionerne. Efter revaluering vil sukkerrørene blive tilbage med deltagere, der vil blive instrueret som følger: "Du er velkommen til at bruge sukkerrøret til enhver tid efter behov." En anden dagbog vil blive tilvejebragt for deltageren til at registrere brugen af ​​enheden efter afslutningen af ​​interventionen

Sham-komparator: Tid og opmærksomhedskontrolgruppe
For at sikre en sammenlignelig mængde modtaget opmærksomhed vil individer i kontrolgruppen modtage en intervention, der involverer global strækning af de øvre og underekstrementer og sundhedsuddannelse. Interventionen leveres i fire sessioner, der varer 40 minutter hver, fordelt i 15 til 22 dage. Derudover vil personer, der er tildelt kontrolgruppen, blive bedt om ikke at begynde at bruge nogen hjælpemiddel i undersøgelsesperioden og opfordres til at udføre strækning dagligt hjemme fra den første træningsdag. For at overvåge overholdelse vil individer modtage en dagbog til registrering af strækøvelser, der udføres dagligt. For at forbedre overholdelsen vil deltagerne modtage telefonopfølgninger mellem sessioner, der sigter mod at overvåge og tilskynde til ydelsen af ​​strækningsøvelserne.

Interventionen for kontrolgruppen vil bestå af 20 minutters global statisk strækning og 20 minutters vejledning om generel sundhedsvæsen. Strækene udføres i tre sæt på 30 sekunder hver og er målrettet mod forskellige muskelgrupper. Hvis en deltager ikke er i stand til at udføre selvstramene, vil de forskere, der er ansvarlige for at implementere interventionen, yde hjælp. Sundhedsuddannelseskomponenten dækker information om Parkinsons sygdom (PD) og forebyggelse af fald.

Interventionen vil blive tilbudt af den samme fysioterapeut, der er ansvarlig for at uddanne den eksperimentelle gruppe. Enkeltpersoner vil blive evalueret efter afslutningen af ​​træningssessionerne. Efter revaluering vil deltagerne blive instrueret som følger: "Du er velkommen til at fortsætte med at strække øvelser og bruge de diskuterede sundhedsoplysninger efter behov." En anden dagbog vil blive tilvejebragt for deltageren til at registrere de strækningsøvelser, der udføres efter afslutningen af ​​interventionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i ganghastighed
Tidsramme: Ved Basilene (uge 0), post-intervention (efter 3-ugers intervention) og en måned efter ophør af interventionen (8-ugers opfølgning).
Ganghastighed måles ved 10 meter gåtest efter tidligere beskrevne protokoller
Ved Basilene (uge 0), post-intervention (efter 3-ugers intervention) og en måned efter ophør af interventionen (8-ugers opfølgning).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i gangtillid
Tidsramme: Ved Basilene (uge 0), post-intervention (efter 3-ugers intervention) og en måned efter ophør af interventionen (8-ugers opfølgning).
Gangtillid vurderes ved hjælp af Gait Effektivitetsskala-brasilien (MGES-Brasilien). MGES-Brasilien er en skala på ti punkter, der vurderer en persons tillid, mens han går under udfordrende omstændigheder.
Ved Basilene (uge 0), post-intervention (efter 3-ugers intervention) og en måned efter ophør af interventionen (8-ugers opfølgning).
Skift fra baseline i trinlængde og kadence
Tidsramme: Ved Basilene (uge 0), post-intervention (efter 3-ugers intervention) og en måned efter ophør af interventionen (8-ugers opfølgning).
Trinlængde og kadence vurderes i løbet af 10MWT efter tidligere beskrevne protokoller
Ved Basilene (uge 0), post-intervention (efter 3-ugers intervention) og en måned efter ophør af interventionen (8-ugers opfølgning).
Skift fra baseline i funktionel mobilitet
Tidsramme: Ved Basilene (uge 0), post-intervention (efter 3-ugers intervention) og en måned efter ophør af interventionen (8-ugers opfølgning).
Funktionel mobilitet vurderes ved hjælp af den tidsbestemte "Up Go" -test (TUG) efter tidligere beskrevne protokoller
Ved Basilene (uge 0), post-intervention (efter 3-ugers intervention) og en måned efter ophør af interventionen (8-ugers opfølgning).
Ændring fra baseline ved frysning af gang
Tidsramme: Ved Basilene (uge 0), post-intervention (efter 3-ugers intervention) og en måned efter ophør af interventionen (8-ugers opfølgning).
Frysning af gang vil blive vurderet ved frysning af gangspørgeskema (FOG-Q). Dette spørgeskema har seks genstande, der sigter mod at evaluere frysning under gangarten hos deltagere med PD. Foruden spørgeskemaet rapporteres antallet og varigheden af ​​frysepisoder, som deltagerne oplever under 10MWT og slæbebåd. 10MWT- og TUG -testene vil blive registreret video for at muliggøre detaljeret analyse af frysepisoder under vurderingen.
Ved Basilene (uge 0), post-intervention (efter 3-ugers intervention) og en måned efter ophør af interventionen (8-ugers opfølgning).
Skift fra baseline i frygt for fald
Tidsramme: Ved Basilene (uge 0), post-intervention (efter 3-ugers intervention) og en måned efter ophør af interventionen (8-ugers opfølgning).
Frygt for fald vil blive vurderet af Falls Effektivitetsskalaen - International (FES -I). Dette spørgeskema har 16 genstande, der vurderer den enkeltes bekymring over muligheden for at falde, mens de udfører forskellige daglige opgaver
Ved Basilene (uge 0), post-intervention (efter 3-ugers intervention) og en måned efter ophør af interventionen (8-ugers opfølgning).
Tilfredshed med at bruge sukkerrøret
Tidsramme: En måned efter ophør af interventionen (8-ugers opfølgning)
Tilfredshed med brugen af ​​sukkerrøret vurderes af Quebec -brugerevalueringen af ​​tilfredshed med hjælpemidler (Quest 2.0). Spørgeskemaet har 12 varer, der er scoret fra nul til fem, hvor højere score afspejler større deltagertilfredshed med hjælpemidler.
En måned efter ophør af interventionen (8-ugers opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2025

Først opslået (Faktiske)

30. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Statisk strækning og sundhedsuddannelse

Abonner