Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nád képzésének és felhasználásának hatása a járásra Parkinson -kórban szenvedő egyéneknél

2026. június 9. frissítette: Christina Danielli Coelho de Morais Faria, Federal University of Minas Gerais

A nádképzés és a felhasználás háromhetes programjának hatása a Parkinson-kórban szenvedő egyének járási és felhasználására: Protokoll egy randomizált, ellenőrzött vizsgálathoz

BEVEZETÉS: Bár a Parkinson -kórban (PD) szenvedő személyek általában segítő eszközöket használnak, ezen eszközök járásra gyakorolt ​​hatása továbbra is rosszul érthető. Ezenkívül a témával kapcsolatos korábbi tanulmányok csak az eszközhasználat azonnali hatásait vizsgálták, és a vizsgált eredmények túlnyomórészt teljesítmény-alapúak voltak, elhanyagolva a résztvevők-központú eredményeket.

Cél: A nádképzés és a felhasználás hatása a járási sebességre (elsődleges eredmény), a járási bizalom, a sebesség, a lépéshossz, a funkcionális mobilitás, a fagyasztás száma, az eséstől való félelem és a nád (másodlagos eredmények) használatával való elégedettség PD -ben szenvedő egyéneknél. Módszerek: Kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatot végeznek kezelési szándékkal és protokollonkénti elemzéssel. Összesen 26 PD-ben szenvedő személyt toboroznak a következő befogadási kritériumok alapján: életkor ≥ 40 év, az idiopátiás PD diagnosztizálása, a II. Szakasz közötti osztályozás a módosított Hoehn & Yahr skálán, az anti-parkinsoni farmakológiai terápia stabil felhasználása (a képernyőn megjelenő egyének), és a képernyőn meghatározott személyek számára, és képesek, és egy ≤ 1,1 m/s-t meghatározhatók, és a képernyőn meghatározott egyének), és képesek, és egy ≤ 1,1 m/s-t meghatározhatók. Sétálás közben bármilyen típusú segítő eszköz rendszeres használata nélkül a PD diagnosztizálása óta. A résztvevőt véletlenszerűen osztják két csoportra, amelyek megkapják a következőket: (1) a nádképzés és a felhasználás (kísérleti csoport) vagy (2) globális szakaszok és egészségügyi oktatás (idő és figyelem-ellenőrzött csoport). A beavatkozást négy ülésen végezzük, mindegyik 40 percig tartva, 15–22 nap alatt elosztva. Ezenkívül az egyéneket arra utasítják, hogy naponta használjanak nád (kísérleti csoport) vagy nyújtanak nyújtó gyakorlatokat (idő és figyelem-ellenőrzött csoport), az edzés első napjától kezdve. Az értékeléseket a vizsgálat kezdetén (a 0. hét), az intervenció utáni (a háromhetes beavatkozás után) és egy hónappal a beavatkozás megszűnése után (8 hetes nyomon követés) végezzük. Az elsődleges eredmények a járási sebesség. A másodlagos eredmények között szerepel a járási bizalom, a ütem, a lépéshossz, a funkcionális mobilitás, a fagyasztási epizódok száma, az esések félelme és a nád használatával való elégedettség. A csoportok közötti különbségeket kétirányú ANOVA alkalmazásával mérjük, ismételt intézkedésekkel, figyelembe véve az alapvonalat, az intervenció utáni és a nyomon követést (α = 0,05).

Következtetések: A jelen tanulmány eredményei információt nyújtanak a nádképzés és a felhasználás hatásáról a PD-vel rendelkező egyének járására, akiknek lehetősége lesz a nád felhasználására a valós életükben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A közösségből nem probabilisztikus mintát toboroznak. Az egyéneket a következő kritériumok szerint kell felvenni: ≥ 40 év; Az idiopátiás PD diagnosztizálása, amelyet egy neurológus igazol; A módosított Hoehn & yahr skála (HY) II. - IV. Szakaszának osztályozása; Parkinsoni gyógyszerek használata stabil farmakológiai kezeléssel legalább 6 hónapig; Képesség, hogy önállóan sétáljon egy 14 méteres folyosón, ≤ 1,1 m/s sétálási sebességgel (a járási károsodásokkal rendelkező egyének szűrésére határozva); Képesség egypontos nád használatára a megfelelő és biztonságos járás közben, anélkül, hogy a PD diagnosztizálása óta bármilyen típusú segítő eszköz rendszeres használata. A kognitív károsodásban szenvedő személyeket, a mély agyi stimulációt alkalmazó vagy olyan egyéb állapotot mutatják be, amely veszélyeztetheti a tesztteljesítményt. Két PD -ben szenvedő személy részt vett a tanulmányban együttműködőként, hogy hozzájáruljon a kutatás relevanciájához a beteg perspektíváinak beépítésével.

A kiindulási értékelések után az egyéneket véletlenszerűen osztják el a kísérleti és kontrollcsoportokba. Az elosztás után minden egyént arra utasítják, hogy tartsa fenn a szokásos egészségügyi rutinját.

A kísérleti csoportban az egyének nádhasználati képzést kapnak, amelyet négy ülésen tartanak, mindegyik 40 percig tartva, 15–22 napos időtartam alatt. Ezenkívül utasításokat és ösztönözni fogják őket, hogy használják a nádot a napi mobilitási tevékenységeikben, mind beltéri, mind szabadban, az edzés első napjától kezdve. A betartás nyomon követése érdekében az egyének naplót kapnak, hogy mely alkalmakkor rögzítsék, és mennyi ideig használták a nádot a járási tevékenységek során. Az egyéneket az edzések vége után újraértékelni fogják. Az átértékelés után a vesszőket a következőknek a következőkkel fogják hagyni: "Bármikor használja a nádot, ha szükséges." Az összehasonlítható figyelembe vétel biztosítása érdekében a kontrollcsoportban az egyének beavatkozást kapnak, amely magában foglalja a felső és alsó végtagok és az egészségügyi oktatás globális nyújtását. A beavatkozást négy ülésen végezzük, mindegyik 40 percig tartva, 15–22 napig. Ezenkívül a kontrollcsoportnak kiosztott személyeket arra utasítják, hogy ne kezdjenek el segítő eszközöket a vizsgálati időszak alatt, és arra ösztönözzék, hogy az edzés első napjától kezdve naponta végezzék el. A betartás nyomon követése érdekében az egyének naplót kapnak a napi elvégzett nyújtó gyakorlatok rögzítésére. A beavatkozást ugyanaz a gyógytornász kínálja, amely felelős a kísérleti csoport képzéséért. Az egyéneket az edzések vége után újraértékelni fogják. Az átértékelés után a résztvevőket a következőképpen utasítják: "Nyugodtan folytassa a nyújtó gyakorlatokat, és használja a szükséges egészségügyi információkat." Az elsődleges eredmények a járási sebesség. A másodlagos eredmények között szerepel a járási bizalom, a ütem, a lépéshossz, a funkcionális mobilitás, a fagyasztási epizódok száma, az esések félelme és a nád használatával való elégedettség.

A nemkívánatos eseményeket a beavatkozás során ellenőrzik. Ezeket úgy definiálják, mint az intervencióval kapcsolatos váratlan orvosi kérdéseket, például a fájdalom, esések vagy testmozgási intolerancia-ez kórházi ápolást vagy további kezelést igényel.

A minta méretét a klinikailag értelmes 0,22 m/s különbség és a PD -ben szenvedő egyéneknél a 10MWT -ben a standard eltérés alapján számítottuk ki. 5% -os szignifikanciaszint és 80% -os teljesítmény mellett 18 résztvevőre volt szükség. Figyelembe véve a 30% -os lemorzsolódási sebességet, a végső mintát 26 -ra (csoportonként 13) állítottuk be. Ez a tanulmány azonban adaptív kialakítást fog felhasználni, és a minta méretét a jelenlegi tanulmányból származó hatásméretek felhasználásával kell újrabecsülni, és a toborzás ennek megfelelően beállítható.

A csoportok közötti különbségeket kétirányú ANOVA alkalmazásával mérjük, ismételt intézkedésekkel, figyelembe véve az alapvonalat, az intervenció utáni és a nyomon követést (α = 0,05).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Christina DCM Faria, Doctor
  • Telefonszám: +55 (31) 34097448
  • E-mail: cdcmf@ufmg.br

Tanulmányi helyek

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 31270901
        • Toborzás
        • Federal University of Minas Gerais
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Az idiopátiás PD diagnosztizálása, amelyet egy neurológus megerősített
  • A módosított Hoehn & yahr skála II.
  • Parkinsoni gyógyszerek használata stabil farmakológiai kezeléssel legalább 6 hónapig
  • Képesség, hogy önállóan járjon egy 14 méteres folyosón, ≤ 1,1 m/s gyalogos sebességgel
  • Képesség egypontos nád használatára a megfelelő és biztonságos járás közben, és a PD diagnosztizálása óta nem lehet rendszeres felhasználók.

Kizárási kritériumok:

  • kognitív károsodás, a mini mentális állapot vizsgálata alapján
  • Használjon mély agyi stimulációt,
  • bármilyen más neurológiai, cardiopulmonalis vagy izom -csontrendszeri állapota volt, amely veszélyeztetheti a tesztek teljesítményét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport
Az elosztás után a kísérleti csoportban az egyének nádhasználati képzést kapnak, amelyet négy ülésen tartanak, mindegyik 40 percig tartó, 15–22 napos időtartamra. Ezenkívül utasításokat és ösztönözni fogják őket, hogy használják a nádot a napi mobilitási tevékenységeikben, mind beltéri, mind szabadban, az edzés első napjától kezdve. A betartás nyomon követése érdekében az egyének naplót kapnak, hogy mely alkalmakkor rögzítsék, és mennyi ideig használták a nádot a mobilitási tevékenységek során. A betartás fokozása érdekében a résztvevők telefonkövetést kapnak az eszközhasználat megfigyelésére és ösztönzésére irányuló ülések között.

Az egyének egypontos nádot kapnak, amelyet egyénileg beállítva úgy állítanak be, hogy az egyes személyek könyökét kb. 30 fokos hajlítással tartsák fenn. A résztvevőket arra utasítják, hogy használják az eszközt domináns vagy oldalán, kevesebb károsodással. A náddal végzett edzést képzett gyógytornász végzi. Az edzési protokoll magában foglalja a járási edzést a náddal különböző felületeken és sebességen. Az egyes edzések elején az egyéneknek lehetősége van arra, hogy megválaszolják a nád használatával kapcsolatos bármilyen kérdést a mindennapi életben.

Az egyéneket az edzések vége után újraértékelni fogják. Az átértékelés után a vesszőket a következőknek a következőkkel fogják hagyni: "Bármikor használja a nádot, ha szükséges." Egy újabb naplót kell biztosítani a résztvevő számára, hogy rögzítse az eszköz használatát a beavatkozás vége után

Sham Comparator: Idő- és figyelem -ellenőrzési csoport
Az összehasonlítható figyelembe vétel biztosítása érdekében a kontrollcsoportban az egyének beavatkozást kapnak, amely magában foglalja a felső és alsó végtagok és az egészségügyi oktatás globális nyújtását. A beavatkozást négy ülésen végezzük, mindegyik 40 percig tartva, 15–22 napig. Ezenkívül a kontrollcsoportnak kiosztott személyeket arra utasítják, hogy ne kezdjenek el segítő eszközöket a vizsgálati időszak alatt, és arra ösztönözzék, hogy az edzés első napjától kezdve naponta végezzék el. A betartás nyomon követése érdekében az egyének naplót kapnak a napi elvégzett nyújtó gyakorlatok rögzítésére. A betartás fokozása érdekében a résztvevők telefonkövetést kapnak az ülések között, amelyek célja a nyújtó gyakorlatok teljesítményének megfigyelése és ösztönzése.

A kontrollcsoport beavatkozása 20 perc globális statikus nyújtásból és 20 perces útmutatásból áll az általános egészségügyi ellátással kapcsolatban. A szakaszokat három, 30 másodperces sorozatban hajtják végre, különböző izomcsoportokat célozva. Ha a résztvevő nem tudja végrehajtani az önmeghatározásokat, a beavatkozás végrehajtásáért felelős kutatók segítséget nyújtanak. Az egészségügyi oktatási elem a Parkinson -kór (PD) és az esés megelőzésével kapcsolatos információkat fedezi.

A beavatkozást ugyanaz a gyógytornász kínálja, amely felelős a kísérleti csoport képzéséért. Az egyéneket az edzések vége után újraértékelni fogják. Az átértékelés után a résztvevőket a következőképpen utasítják: "Nyugodtan folytassa a nyújtó gyakorlatokat, és használja a szükséges egészségügyi információkat." Egy újabb naplót kell biztosítani a résztvevő számára, hogy rögzítse a beavatkozás vége után elvégzett nyújtó gyakorlatokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változtasson az alapvonaltól a járási sebességnél
Időkeret: Basilene-nél (0. hét), az intervenció utáni (a háromhetes beavatkozás után) és egy hónappal a beavatkozás megszűnése után (8 hetes nyomon követés).
A járási sebességet a korábban leírt protokollok után a 10 méteres séta teszttel mérjük
Basilene-nél (0. hét), az intervenció utáni (a háromhetes beavatkozás után) és egy hónappal a beavatkozás megszűnése után (8 hetes nyomon követés).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változtasson az alapvonaltól a járási bizalomban
Időkeret: Basilene-nél (0. hét), az intervenció utáni (a háromhetes beavatkozás után) és egy hónappal a beavatkozás megszűnése után (8 hetes nyomon követés).
A járási bizalmat a járási hatékonysági skála-Brazil (MGES-Brazil) felhasználásával kell megvizsgálni. Az MGES-Brazil egy tíz tételű skála, amely felméri az egyén bizalmát, miközben kihívásokkal teli körülmények között jár.
Basilene-nél (0. hét), az intervenció utáni (a háromhetes beavatkozás után) és egy hónappal a beavatkozás megszűnése után (8 hetes nyomon követés).
Váltás a kiindulási ponttól lépéshosszig és ütemben
Időkeret: Basilene-nél (0. hét), az intervenció utáni (a háromhetes beavatkozás után) és egy hónappal a beavatkozás megszűnése után (8 hetes nyomon követés).
A lépés hosszát és a ütemét a korábban leírt protokollok után a 10MWT -ben értékeljük
Basilene-nél (0. hét), az intervenció utáni (a háromhetes beavatkozás után) és egy hónappal a beavatkozás megszűnése után (8 hetes nyomon követés).
Változtassa meg a kiindulási értéket a funkcionális mobilitásban
Időkeret: Basilene-nél (0. hét), az intervenció utáni (a háromhetes beavatkozás után) és egy hónappal a beavatkozás megszűnése után (8 hetes nyomon követés).
A funkcionális mobilitást a korábban leírt protokollok időzített "UP GO" teszt (TUG) segítségével kell megvizsgálni
Basilene-nél (0. hét), az intervenció utáni (a háromhetes beavatkozás után) és egy hónappal a beavatkozás megszűnése után (8 hetes nyomon követés).
Váltás az alapvonaltól a járás fagyasztásakor
Időkeret: Basilene-nél (0. hét), az intervenció utáni (a háromhetes beavatkozás után) és egy hónappal a beavatkozás megszűnése után (8 hetes nyomon követés).
A járás fagyasztását a járási kérdőív (FOG-Q) fagyasztásával kell értékelni. Ennek a kérdőívnek hat eleme van, amelynek célja a fagyasztás értékelése a PD -vel rendelkező résztvevők járásánál. A kérdőív mellett a fagyasztási epizódok számát és időtartamát is jelentik, amelyeket a résztvevők a 10MWT és a vontató során tapasztalnak. A 10MWT és a vontató teszteket videofelvételre készítik, hogy az értékelés során részletes elemzés legyen a fagyasztási epizódok.
Basilene-nél (0. hét), az intervenció utáni (a háromhetes beavatkozás után) és egy hónappal a beavatkozás megszűnése után (8 hetes nyomon követés).
Változtasson az alapvonaltól a félelemtől az esésektől
Időkeret: Basilene-nél (0. hét), az intervenció utáni (a háromhetes beavatkozás után) és egy hónappal a beavatkozás megszűnése után (8 hetes nyomon követés).
Az esések félelmét a Falls hatékonysági skála - International (FES -I) értékeli. Ennek a kérdőívnek 16 tétele van, amelyek felmérik az egyénnek a leesés lehetősége miatti aggodalmait, miközben különböző napi feladatok elvégzésével végezzenek el esik
Basilene-nél (0. hét), az intervenció utáni (a háromhetes beavatkozás után) és egy hónappal a beavatkozás megszűnése után (8 hetes nyomon követés).
Elégedettség a nád használatával
Időkeret: Egy hónappal a beavatkozás megszűnése után (8 hetes nyomon követés)
A nád használatával kapcsolatos elégedettséget a Quebec felhasználói értékelésével kell értékelni a segítő technológiával való elégedettség (Quest 2.0). A kérdőívnek 12 tétele van, nullától ötig tart, ahol a magasabb pontszámok a résztvevők nagyobb elégedettségét tükrözik a segítő technológiával.
Egy hónappal a beavatkozás megszűnése után (8 hetes nyomon követés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 22.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel