- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06950255
A nád képzésének és felhasználásának hatása a járásra Parkinson -kórban szenvedő egyéneknél
A nádképzés és a felhasználás háromhetes programjának hatása a Parkinson-kórban szenvedő egyének járási és felhasználására: Protokoll egy randomizált, ellenőrzött vizsgálathoz
BEVEZETÉS: Bár a Parkinson -kórban (PD) szenvedő személyek általában segítő eszközöket használnak, ezen eszközök járásra gyakorolt hatása továbbra is rosszul érthető. Ezenkívül a témával kapcsolatos korábbi tanulmányok csak az eszközhasználat azonnali hatásait vizsgálták, és a vizsgált eredmények túlnyomórészt teljesítmény-alapúak voltak, elhanyagolva a résztvevők-központú eredményeket.
Cél: A nádképzés és a felhasználás hatása a járási sebességre (elsődleges eredmény), a járási bizalom, a sebesség, a lépéshossz, a funkcionális mobilitás, a fagyasztás száma, az eséstől való félelem és a nád (másodlagos eredmények) használatával való elégedettség PD -ben szenvedő egyéneknél. Módszerek: Kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatot végeznek kezelési szándékkal és protokollonkénti elemzéssel. Összesen 26 PD-ben szenvedő személyt toboroznak a következő befogadási kritériumok alapján: életkor ≥ 40 év, az idiopátiás PD diagnosztizálása, a II. Szakasz közötti osztályozás a módosított Hoehn & Yahr skálán, az anti-parkinsoni farmakológiai terápia stabil felhasználása (a képernyőn megjelenő egyének), és a képernyőn meghatározott személyek számára, és képesek, és egy ≤ 1,1 m/s-t meghatározhatók, és a képernyőn meghatározott egyének), és képesek, és egy ≤ 1,1 m/s-t meghatározhatók. Sétálás közben bármilyen típusú segítő eszköz rendszeres használata nélkül a PD diagnosztizálása óta. A résztvevőt véletlenszerűen osztják két csoportra, amelyek megkapják a következőket: (1) a nádképzés és a felhasználás (kísérleti csoport) vagy (2) globális szakaszok és egészségügyi oktatás (idő és figyelem-ellenőrzött csoport). A beavatkozást négy ülésen végezzük, mindegyik 40 percig tartva, 15–22 nap alatt elosztva. Ezenkívül az egyéneket arra utasítják, hogy naponta használjanak nád (kísérleti csoport) vagy nyújtanak nyújtó gyakorlatokat (idő és figyelem-ellenőrzött csoport), az edzés első napjától kezdve. Az értékeléseket a vizsgálat kezdetén (a 0. hét), az intervenció utáni (a háromhetes beavatkozás után) és egy hónappal a beavatkozás megszűnése után (8 hetes nyomon követés) végezzük. Az elsődleges eredmények a járási sebesség. A másodlagos eredmények között szerepel a járási bizalom, a ütem, a lépéshossz, a funkcionális mobilitás, a fagyasztási epizódok száma, az esések félelme és a nád használatával való elégedettség. A csoportok közötti különbségeket kétirányú ANOVA alkalmazásával mérjük, ismételt intézkedésekkel, figyelembe véve az alapvonalat, az intervenció utáni és a nyomon követést (α = 0,05).
Következtetések: A jelen tanulmány eredményei információt nyújtanak a nádképzés és a felhasználás hatásáról a PD-vel rendelkező egyének járására, akiknek lehetősége lesz a nád felhasználására a valós életükben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A közösségből nem probabilisztikus mintát toboroznak. Az egyéneket a következő kritériumok szerint kell felvenni: ≥ 40 év; Az idiopátiás PD diagnosztizálása, amelyet egy neurológus igazol; A módosított Hoehn & yahr skála (HY) II. - IV. Szakaszának osztályozása; Parkinsoni gyógyszerek használata stabil farmakológiai kezeléssel legalább 6 hónapig; Képesség, hogy önállóan sétáljon egy 14 méteres folyosón, ≤ 1,1 m/s sétálási sebességgel (a járási károsodásokkal rendelkező egyének szűrésére határozva); Képesség egypontos nád használatára a megfelelő és biztonságos járás közben, anélkül, hogy a PD diagnosztizálása óta bármilyen típusú segítő eszköz rendszeres használata. A kognitív károsodásban szenvedő személyeket, a mély agyi stimulációt alkalmazó vagy olyan egyéb állapotot mutatják be, amely veszélyeztetheti a tesztteljesítményt. Két PD -ben szenvedő személy részt vett a tanulmányban együttműködőként, hogy hozzájáruljon a kutatás relevanciájához a beteg perspektíváinak beépítésével.
A kiindulási értékelések után az egyéneket véletlenszerűen osztják el a kísérleti és kontrollcsoportokba. Az elosztás után minden egyént arra utasítják, hogy tartsa fenn a szokásos egészségügyi rutinját.
A kísérleti csoportban az egyének nádhasználati képzést kapnak, amelyet négy ülésen tartanak, mindegyik 40 percig tartva, 15–22 napos időtartam alatt. Ezenkívül utasításokat és ösztönözni fogják őket, hogy használják a nádot a napi mobilitási tevékenységeikben, mind beltéri, mind szabadban, az edzés első napjától kezdve. A betartás nyomon követése érdekében az egyének naplót kapnak, hogy mely alkalmakkor rögzítsék, és mennyi ideig használták a nádot a járási tevékenységek során. Az egyéneket az edzések vége után újraértékelni fogják. Az átértékelés után a vesszőket a következőknek a következőkkel fogják hagyni: "Bármikor használja a nádot, ha szükséges." Az összehasonlítható figyelembe vétel biztosítása érdekében a kontrollcsoportban az egyének beavatkozást kapnak, amely magában foglalja a felső és alsó végtagok és az egészségügyi oktatás globális nyújtását. A beavatkozást négy ülésen végezzük, mindegyik 40 percig tartva, 15–22 napig. Ezenkívül a kontrollcsoportnak kiosztott személyeket arra utasítják, hogy ne kezdjenek el segítő eszközöket a vizsgálati időszak alatt, és arra ösztönözzék, hogy az edzés első napjától kezdve naponta végezzék el. A betartás nyomon követése érdekében az egyének naplót kapnak a napi elvégzett nyújtó gyakorlatok rögzítésére. A beavatkozást ugyanaz a gyógytornász kínálja, amely felelős a kísérleti csoport képzéséért. Az egyéneket az edzések vége után újraértékelni fogják. Az átértékelés után a résztvevőket a következőképpen utasítják: "Nyugodtan folytassa a nyújtó gyakorlatokat, és használja a szükséges egészségügyi információkat." Az elsődleges eredmények a járási sebesség. A másodlagos eredmények között szerepel a járási bizalom, a ütem, a lépéshossz, a funkcionális mobilitás, a fagyasztási epizódok száma, az esések félelme és a nád használatával való elégedettség.
A nemkívánatos eseményeket a beavatkozás során ellenőrzik. Ezeket úgy definiálják, mint az intervencióval kapcsolatos váratlan orvosi kérdéseket, például a fájdalom, esések vagy testmozgási intolerancia-ez kórházi ápolást vagy további kezelést igényel.
A minta méretét a klinikailag értelmes 0,22 m/s különbség és a PD -ben szenvedő egyéneknél a 10MWT -ben a standard eltérés alapján számítottuk ki. 5% -os szignifikanciaszint és 80% -os teljesítmény mellett 18 résztvevőre volt szükség. Figyelembe véve a 30% -os lemorzsolódási sebességet, a végső mintát 26 -ra (csoportonként 13) állítottuk be. Ez a tanulmány azonban adaptív kialakítást fog felhasználni, és a minta méretét a jelenlegi tanulmányból származó hatásméretek felhasználásával kell újrabecsülni, és a toborzás ennek megfelelően beállítható.
A csoportok közötti különbségeket kétirányú ANOVA alkalmazásával mérjük, ismételt intézkedésekkel, figyelembe véve az alapvonalat, az intervenció utáni és a nyomon követést (α = 0,05).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christina DCM Faria, Doctor
- Telefonszám: +55 (31) 34097448
- E-mail: cdcmf@ufmg.br
Tanulmányi helyek
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazília, 31270901
- Toborzás
- Federal University of Minas Gerais
-
Kapcsolatba lépni:
- Christina DCM Faria, Doctor
- E-mail: chrismoraisf@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Az idiopátiás PD diagnosztizálása, amelyet egy neurológus megerősített
- A módosított Hoehn & yahr skála II.
- Parkinsoni gyógyszerek használata stabil farmakológiai kezeléssel legalább 6 hónapig
- Képesség, hogy önállóan járjon egy 14 méteres folyosón, ≤ 1,1 m/s gyalogos sebességgel
- Képesség egypontos nád használatára a megfelelő és biztonságos járás közben, és a PD diagnosztizálása óta nem lehet rendszeres felhasználók.
Kizárási kritériumok:
- kognitív károsodás, a mini mentális állapot vizsgálata alapján
- Használjon mély agyi stimulációt,
- bármilyen más neurológiai, cardiopulmonalis vagy izom -csontrendszeri állapota volt, amely veszélyeztetheti a tesztek teljesítményét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport
Az elosztás után a kísérleti csoportban az egyének nádhasználati képzést kapnak, amelyet négy ülésen tartanak, mindegyik 40 percig tartó, 15–22 napos időtartamra.
Ezenkívül utasításokat és ösztönözni fogják őket, hogy használják a nádot a napi mobilitási tevékenységeikben, mind beltéri, mind szabadban, az edzés első napjától kezdve.
A betartás nyomon követése érdekében az egyének naplót kapnak, hogy mely alkalmakkor rögzítsék, és mennyi ideig használták a nádot a mobilitási tevékenységek során.
A betartás fokozása érdekében a résztvevők telefonkövetést kapnak az eszközhasználat megfigyelésére és ösztönzésére irányuló ülések között.
|
Az egyének egypontos nádot kapnak, amelyet egyénileg beállítva úgy állítanak be, hogy az egyes személyek könyökét kb. 30 fokos hajlítással tartsák fenn. A résztvevőket arra utasítják, hogy használják az eszközt domináns vagy oldalán, kevesebb károsodással. A náddal végzett edzést képzett gyógytornász végzi. Az edzési protokoll magában foglalja a járási edzést a náddal különböző felületeken és sebességen. Az egyes edzések elején az egyéneknek lehetősége van arra, hogy megválaszolják a nád használatával kapcsolatos bármilyen kérdést a mindennapi életben. Az egyéneket az edzések vége után újraértékelni fogják. Az átértékelés után a vesszőket a következőknek a következőkkel fogják hagyni: "Bármikor használja a nádot, ha szükséges." Egy újabb naplót kell biztosítani a résztvevő számára, hogy rögzítse az eszköz használatát a beavatkozás vége után |
|
Sham Comparator: Idő- és figyelem -ellenőrzési csoport
Az összehasonlítható figyelembe vétel biztosítása érdekében a kontrollcsoportban az egyének beavatkozást kapnak, amely magában foglalja a felső és alsó végtagok és az egészségügyi oktatás globális nyújtását.
A beavatkozást négy ülésen végezzük, mindegyik 40 percig tartva, 15–22 napig.
Ezenkívül a kontrollcsoportnak kiosztott személyeket arra utasítják, hogy ne kezdjenek el segítő eszközöket a vizsgálati időszak alatt, és arra ösztönözzék, hogy az edzés első napjától kezdve naponta végezzék el.
A betartás nyomon követése érdekében az egyének naplót kapnak a napi elvégzett nyújtó gyakorlatok rögzítésére.
A betartás fokozása érdekében a résztvevők telefonkövetést kapnak az ülések között, amelyek célja a nyújtó gyakorlatok teljesítményének megfigyelése és ösztönzése.
|
A kontrollcsoport beavatkozása 20 perc globális statikus nyújtásból és 20 perces útmutatásból áll az általános egészségügyi ellátással kapcsolatban. A szakaszokat három, 30 másodperces sorozatban hajtják végre, különböző izomcsoportokat célozva. Ha a résztvevő nem tudja végrehajtani az önmeghatározásokat, a beavatkozás végrehajtásáért felelős kutatók segítséget nyújtanak. Az egészségügyi oktatási elem a Parkinson -kór (PD) és az esés megelőzésével kapcsolatos információkat fedezi. A beavatkozást ugyanaz a gyógytornász kínálja, amely felelős a kísérleti csoport képzéséért. Az egyéneket az edzések vége után újraértékelni fogják. Az átértékelés után a résztvevőket a következőképpen utasítják: "Nyugodtan folytassa a nyújtó gyakorlatokat, és használja a szükséges egészségügyi információkat." Egy újabb naplót kell biztosítani a résztvevő számára, hogy rögzítse a beavatkozás vége után elvégzett nyújtó gyakorlatokat. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változtasson az alapvonaltól a járási sebességnél
Időkeret: Basilene-nél (0. hét), az intervenció utáni (a háromhetes beavatkozás után) és egy hónappal a beavatkozás megszűnése után (8 hetes nyomon követés).
|
A járási sebességet a korábban leírt protokollok után a 10 méteres séta teszttel mérjük
|
Basilene-nél (0. hét), az intervenció utáni (a háromhetes beavatkozás után) és egy hónappal a beavatkozás megszűnése után (8 hetes nyomon követés).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változtasson az alapvonaltól a járási bizalomban
Időkeret: Basilene-nél (0. hét), az intervenció utáni (a háromhetes beavatkozás után) és egy hónappal a beavatkozás megszűnése után (8 hetes nyomon követés).
|
A járási bizalmat a járási hatékonysági skála-Brazil (MGES-Brazil) felhasználásával kell megvizsgálni.
Az MGES-Brazil egy tíz tételű skála, amely felméri az egyén bizalmát, miközben kihívásokkal teli körülmények között jár.
|
Basilene-nél (0. hét), az intervenció utáni (a háromhetes beavatkozás után) és egy hónappal a beavatkozás megszűnése után (8 hetes nyomon követés).
|
|
Váltás a kiindulási ponttól lépéshosszig és ütemben
Időkeret: Basilene-nél (0. hét), az intervenció utáni (a háromhetes beavatkozás után) és egy hónappal a beavatkozás megszűnése után (8 hetes nyomon követés).
|
A lépés hosszát és a ütemét a korábban leírt protokollok után a 10MWT -ben értékeljük
|
Basilene-nél (0. hét), az intervenció utáni (a háromhetes beavatkozás után) és egy hónappal a beavatkozás megszűnése után (8 hetes nyomon követés).
|
|
Változtassa meg a kiindulási értéket a funkcionális mobilitásban
Időkeret: Basilene-nél (0. hét), az intervenció utáni (a háromhetes beavatkozás után) és egy hónappal a beavatkozás megszűnése után (8 hetes nyomon követés).
|
A funkcionális mobilitást a korábban leírt protokollok időzített "UP GO" teszt (TUG) segítségével kell megvizsgálni
|
Basilene-nél (0. hét), az intervenció utáni (a háromhetes beavatkozás után) és egy hónappal a beavatkozás megszűnése után (8 hetes nyomon követés).
|
|
Váltás az alapvonaltól a járás fagyasztásakor
Időkeret: Basilene-nél (0. hét), az intervenció utáni (a háromhetes beavatkozás után) és egy hónappal a beavatkozás megszűnése után (8 hetes nyomon követés).
|
A járás fagyasztását a járási kérdőív (FOG-Q) fagyasztásával kell értékelni.
Ennek a kérdőívnek hat eleme van, amelynek célja a fagyasztás értékelése a PD -vel rendelkező résztvevők járásánál.
A kérdőív mellett a fagyasztási epizódok számát és időtartamát is jelentik, amelyeket a résztvevők a 10MWT és a vontató során tapasztalnak.
A 10MWT és a vontató teszteket videofelvételre készítik, hogy az értékelés során részletes elemzés legyen a fagyasztási epizódok.
|
Basilene-nél (0. hét), az intervenció utáni (a háromhetes beavatkozás után) és egy hónappal a beavatkozás megszűnése után (8 hetes nyomon követés).
|
|
Változtasson az alapvonaltól a félelemtől az esésektől
Időkeret: Basilene-nél (0. hét), az intervenció utáni (a háromhetes beavatkozás után) és egy hónappal a beavatkozás megszűnése után (8 hetes nyomon követés).
|
Az esések félelmét a Falls hatékonysági skála - International (FES -I) értékeli.
Ennek a kérdőívnek 16 tétele van, amelyek felmérik az egyénnek a leesés lehetősége miatti aggodalmait, miközben különböző napi feladatok elvégzésével végezzenek el esik
|
Basilene-nél (0. hét), az intervenció utáni (a háromhetes beavatkozás után) és egy hónappal a beavatkozás megszűnése után (8 hetes nyomon követés).
|
|
Elégedettség a nád használatával
Időkeret: Egy hónappal a beavatkozás megszűnése után (8 hetes nyomon követés)
|
A nád használatával kapcsolatos elégedettséget a Quebec felhasználói értékelésével kell értékelni a segítő technológiával való elégedettség (Quest 2.0).
A kérdőívnek 12 tétele van, nullától ötig tart, ahol a magasabb pontszámok a résztvevők nagyobb elégedettségét tükrözik a segítő technológiával.
|
Egy hónappal a beavatkozás megszűnése után (8 hetes nyomon követés)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christina DCM Faria, Doctor, Federal University of Minas Gerais
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bloem BR, Okun MS, Klein C. Parkinson's disease. Lancet. 2021 Jun 12;397(10291):2284-2303. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00218-X. Epub 2021 Apr 10.
- Ni M, Hazzard JB, Signorile JF, Luca C. Exercise Guidelines for Gait Function in Parkinson's Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Oct;32(10):872-886. doi: 10.1177/1545968318801558. Epub 2018 Sep 28.
- Mirelman A, Bonato P, Camicioli R, Ellis TD, Giladi N, Hamilton JL, Hass CJ, Hausdorff JM, Pelosin E, Almeida QJ. Gait impairments in Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2019 Jul;18(7):697-708. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30044-4. Epub 2019 Apr 8.
- Mehdizadeh M, Martinez-Martin P, Habibi SA, Fereshtehnejad SM, Abasi A, Niazi Khatoon J, Saneii SH, Taghizadeh G. Reliability and Validity of Fall Efficacy Scale-International in People with Parkinson's Disease during On- and Off-Drug Phases. Parkinsons Dis. 2019 Jan 2;2019:6505232. doi: 10.1155/2019/6505232. eCollection 2019.
- Keus S, Munneke M, Graziano M, et al. European Physiotherapy Guideline for Parkinson's disease. 2014; KNGF/ParkinsonNet, the Netherlands.
- Avelino, P. R., Menezes, K. K. P. de, Nascimento, L. R., Faria-Fortini, I., Faria, C. D. C. de M., Scianni, A. A., & Teixeira-Salmela, L. F. (2018). Adaptação transcultural da Modified Gait Efficacy Scale para indivíduos pós-acidente vascular encefálico. Revista de Terapia Ocupacional Da Universidade de São Paulo, 29(3), 230-236. https://doi.org/10.11606/issn.2238-6149.v29i3p230-236
- Kader M, Jonasson SB, Iwarsson S, Odin P, Nilsson MH. Mobility device use in people with Parkinson's disease: A 3-year follow-up study. Acta Neurol Scand. 2018 Jul;138(1):70-77. doi: 10.1111/ane.12942. Epub 2018 Apr 16.
- Magalhaes JP, Landers MR, Scianni AA, Ribeiro MEBS, Faria CDCM. Effect of a 3-week program of cane training and use on gait of individuals with Parkinson's disease: Protocol for a randomized controlled trial. PLoS One. 2026 Apr 16;21(4):e0341248. doi: 10.1371/journal.pone.0341248. eCollection 2026.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Synucleinopathiák
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Mozgási zavarok
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Parkinson kór
- Motoros aktivitás
- Mozgás
- Izom -csontrendszeri fiziológiai jelenség
- Izom -csontrendszeri és idegi fiziológiai jelenség
- Terápiás kezelés
- Fizikoterápiás módszerek
- Ortopédiai berendezés
- Műtéti berendezés
- Felszerelések és kellékek
- Beteggondozás
- Gyakorlatterápia
- Rehabilitáció
- Utógondozás
- A betegellátás folytonossága
- Gyakorlat
- Izom nyújtó gyakorlatok
- Vesszők
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAAE: 75158123.2.0000.5149
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .