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パーキンソン病患者の歩行に対する杖のトレーニングと使用の影響

2026年6月9日 更新者：Christina Danielli Coelho de Morais Faria、Federal University of Minas Gerais

パーキンソン病の個人の歩行に対する3週間の杖トレーニングと使用プログラムの効果：無作為化比較試験のためのプロトコル

はじめに：パーキンソン病の人（PD）は一般に支援装置を使用していますが、歩行に対するこれらのデバイスの影響はよく理解されていません。 さらに、このトピックに関する以前の研究では、デバイスの使用の即時効果を調査するだけで、調査された結果は、主にパフォーマンスベースの参加者中心の結果を無視していました。

目的：歩行速度（一次転帰）、歩行の自信、ケイデンス、ステップ長、機能的機動性、凍結の数、転倒の恐怖、PDの個人の杖の使用に対する満足度に及ぼす影響を調査する。 方法：治療意図およびプロトコルごとの分析を伴う二重盲検ランダム化比較試験が実行されます。 PDの合計26人は、次の包含基準に基づいて補充されます：年齢40歳、特発性PDの診断、修正されたHoehn＆YahrスケールでのステージIIからIV間の分類、抗カルキンシンの薬理学的療法の安定した使用、1.1 m/sを使用して、1.1 m/sを使用する能力を使用して、1.1 m/sを使用して能力を持っている能力を独立して歩く能力PDの診断以来、あらゆる種類の支援装置を定期的に使用せずに歩く際の杖。 参加者は、（1）杖のトレーニングと使用（実験グループ）または（2）グローバルなストレッチと健康教育（時間と注意制御グループ）の2つのグループにランダムに分割されます。 介入は、それぞれ40分間続く4つのセッションで提供され、15〜22日間にわたって間隔を空けます。 さらに、個人は、杖（実験グループ）を使用するか、トレーニングの初日から開始して、毎日ストレッチエクササイズ（時間と注意制御のグループ）を実行するように指示されます。 評価は、研究の開始（0週目）、介入後（3週間の介入後）、および介入の停止（8週間のフォローアップ）の1か月後に行われます。 主な結果は歩行速度です。 二次的な結果には、歩行の自信、ケイデンス、ステップの長さ、機能的機動性、凍結エピソードの数、転倒の恐怖、杖の使用に対する満足が含まれます。 グループ間の違いは、ベースライン、介入後、およびフォローアップ（α= 0.05）を考慮して、繰り返し測定を伴う双方向ANOVAを使用して測定されます。

結論：本研究の結果は、実際の文脈で杖を使用する機会があるPDを持つ個人の歩行に対する杖のトレーニングと使用の影響に関する情報を提供します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

コミュニティから非プロベーションのサンプルが募集されます。 個人は、次の基準に従って含まれます：年齢40歳以上。神経科医によって確認された特発性PDの診断。修正されたHoehn＆Yahrスケール（HY）のステージIIからIV間の分類;少なくとも6か月間、安定した薬物療法による抗パルキンソン薬の使用。 1.1 m/s以下（歩行障害のある個人をスクリーニングするために定義される）の歩行速度で14メートルの廊下で独立して歩く能力。 PDの診断以来、あらゆる種類の支援装置を定期的に使用せずに、正しく安全に歩く際に単一点杖を使用する能力。 認知障害のある個人、深い脳刺激を使用した人、またはテストパフォーマンスを損なう可能性のある他の状態を提示する人は除外されます。 PDの2人の個人が、患者の視点を含めることにより、研究の関連性に貢献するために、この研究の協力者として関与しました。

ベースライン評価後、個人は実験グループと対照群にランダムに割り当てられます。 割り当て後、すべての個人は通常のヘルスケアルーチンを維持するように指示されます。

実験グループの個人は、それぞれ40分間続く4つのセッションで提供され、15〜22日間の間隔で提供される杖使用トレーニングを受けます。 さらに、彼らは、屋内と屋外の両方で、トレーニングの初日から屋内の両方のモビリティアクティビティで杖を使用するように指示され、奨励されます。 アドヒアランスを監視するために、個人は日記を受け取り、どの機会と歩行活動中に杖を使用したかを記録します。 個人は、トレーニングセッションの終了後に再評価されます。 再評価後、杖は次のように指示される参加者と一緒に残されます：「必要に応じていつでも杖を使用してください」。 同等の量の注意を払うために、対照群の個人は、上肢と下肢のグローバルなストレッチと健康教育を含む介入を受け取ります。 介入は、それぞれ40分間続く4つのセッションで提供され、15〜22日間間隔を空けます。 さらに、コントロールグループに割り当てられた個人は、研究期間中に支援装置の使用を開始しないように指示され、トレーニングの初日から毎日自宅でストレッチを行うことを奨励されます。 アドヒアランスを監視するために、個人は日記を受け取り、毎日実行された伸びエクササイズを記録します。 介入は、実験グループの訓練を担当する同じ理学療法士によって提供されます。 個人は、トレーニングセッションの終了後に再評価されます。 再評価後、参加者は次のように指示されます：「エクササイズを伸ばし続け、必要に応じて議論された健康情報を使用してください」。 主な結果は歩行速度です。 二次的な結果には、歩行の自信、ケイデンス、ステップの長さ、機能的機動性、凍結エピソードの数、転倒の恐怖、杖の使用に対する満足が含まれます。

有害事象は介入を通して監視されます。 それらは、入院または追加の治療を必要とする痛み、転倒、または運動不耐性など、介入などに関連する予期しない医学的問題として定義されています。

サンプルサイズは、PDの個人の臨床的に意味のある0.22 m/sの臨床的に意味のある差と10MWTの標準偏差0.15 m/sに基づいて計算されました。 5％の有意水準と80％のパワーで、18人の参加者が必要でした。 30％のドロップアウト率を考慮すると、最終的なサンプルサイズは26（グループあたり13）に設定されました。 ただし、この研究は適応設計を利用し、サンプルサイズは現在の研究からの効果サイズを使用して再推定され、それに応じて募集が調整されます。

グループ間の違いは、ベースライン、介入後、およびフォローアップ（α= 0.05）を考慮して、繰り返し測定を伴う双方向ANOVAを使用して測定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Christina DCM Faria, Doctor
  • 電話番号：+55 (31) 34097448
  • メール：cdcmf@ufmg.br

研究場所

  • ブラジル
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、31270901
        • 募集
        • Federal University of Minas Gerais
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 神経科医によって確認された特発性PDの診断
  • 修正されたHoehn＆Yahrスケール（HY）のステージIIからIV間の分類
  • 少なくとも6か月間、安定した薬物療法による抗パルキンソン薬の使用
  • 1.1 m/s以下の歩行速度で14メートルの廊下で独立して歩く能力
  • PDの診断以来、あらゆる種類の支援装置の定期的なユーザーではなく、正しく安全に歩く際に単一点杖を使用する能力。

除外基準：

  • ミニ精神状態検査によって評価される認知障害
  • 深い脳刺激を使用してください。
  • テストのパフォーマンスを損なう可能性のある他の神経学的、心肺または筋骨格の状態を持っていました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
割り当て後、実験グループの個人は、それぞれ40分間続く4つのセッションで提供され、15〜22日間にわたって間隔を空けた杖使用トレーニングを受けます。 さらに、彼らは、屋内と屋外の両方で、トレーニングの初日から屋内の両方のモビリティアクティビティで杖を使用するように指示され、奨励されます。 アドヒアランスを監視するために、個人は日記を受け取り、どの機会と、モビリティ活動中に杖を使用した時間を記録します。 順守を強化するために、参加者は、デバイスの使用を監視し、奨励することを目的としたセッション間の電話のフォローアップを受け取ります。
デバイス：杖

個人は、各個人の肘を約30度の屈曲に維持するように個別に調整された単一点杖を受け取ります。 参加者は、障害が少ないドミナント側または側面にデバイスを使用するように指示されます。 杖でのトレーニングは、訓練を受けた理学療法士によって行われます。 トレーニングプロトコルには、さまざまな表面と速度で杖を使用した歩行トレーニングが含まれます。 各トレーニングセッションの開始時に、個人は日常生活の文脈で杖を使用することについて質問する可能性のある質問に対処する機会があります。

個人は、トレーニングセッションの終了後に再評価されます。 再評価後、杖は次のように指示される参加者と一緒に残されます：「必要に応じていつでも杖を使用してください」。 参加者が介入の終了後にデバイスの使用を記録するために別の日記が提供されます
偽コンパレータ：時間と注意のコントロールグループ
同等の量の注意を払うために、対照群の個人は、上肢と下肢のグローバルなストレッチと健康教育を含む介入を受け取ります。 介入は、それぞれ40分間続く4つのセッションで提供され、15〜22日間間隔を空けます。 さらに、コントロールグループに割り当てられた個人は、研究期間中に支援装置の使用を開始しないように指示され、トレーニングの初日から毎日自宅でストレッチを行うことを奨励されます。 アドヒアランスを監視するために、個人は日記を受け取り、毎日実行された伸びエクササイズを記録します。 順守を強化するために、参加者は、ストレッチエクササイズのパフォーマンスを監視し、奨励することを目的としたセッション間の電話のフォローアップを受け取ります。
他の：静的ストレッチと健康教育

対照群の介入は、20分間のグローバルな静的ストレッチングと、一般的なヘルスケアに関する20分間のガイダンスで構成されます。 ストレッチは、それぞれ30秒の3セットで実行され、異なる筋肉群をターゲットにします。 参加者がセルフストレッチを実行できない場合、介入の実施を担当する研究者は支援を提供します。 健康教育コンポーネントは、パーキンソン病（PD）と転倒予防に関する情報をカバーします。

介入は、実験グループの訓練を担当する同じ理学療法士によって提供されます。 個人は、トレーニングセッションの終了後に再評価されます。 再評価後、参加者は次のように指示されます：「エクササイズを伸ばし続け、必要に応じて議論された健康情報を使用してください」。 参加者が介入の終了後に実行されたストレッチエクササイズを記録するために、別の日記が提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行速度のベースラインから変更します
時間枠：バシレン（0週目）、介入後（3週間の介入後）、および介入の停止（8週間のフォローアップ）の1か月後。
歩行速度は、前述のプロトコルに続く10メートルのウォークテストによって測定されます
バシレン（0週目）、介入後（3週間の介入後）、および介入の停止（8週間のフォローアップ）の1か月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行自信のベースラインからの変更
時間枠：バシレン（0週目）、介入後（3週間の介入後）、および介入の停止（8週間のフォローアップ）の1か月後。
歩行の信頼性は、歩行効果スケールブラジル（MGES-ブラジル）を使用して評価されます。 Mges-Brazilは、困難な状況で歩いている間に個人の自信を評価する10項目の尺度です。
バシレン（0週目）、介入後（3週間の介入後）、および介入の停止（8週間のフォローアップ）の1か月後。
ステップの長さとケイデンスのベースラインから変化します
時間枠：バシレン（0週目）、介入後（3週間の介入後）、および介入の停止（8週間のフォローアップ）の1か月後。
ステップの長さとケイデンスは、前述のプロトコルに続いて10MWT中に評価されます
バシレン（0週目）、介入後（3週間の介入後）、および介入の停止（8週間のフォローアップ）の1か月後。
機能モビリティのベースラインからの変更
時間枠：バシレン（0週目）、介入後（3週間の介入後）、および介入の停止（8週間のフォローアップ）の1か月後。
機能的モビリティは、前述のプロトコルに続いて、時限「アップGO」テスト（TUG）を使用して評価されます
バシレン（0週目）、介入後（3週間の介入後）、および介入の停止（8週間のフォローアップ）の1か月後。
歩行の凍結におけるベースラインからの変更
時間枠：バシレン（0週目）、介入後（3週間の介入後）、および介入の停止（8週間のフォローアップ）の1か月後。
歩行の凍結は、歩行アンケート（FOG-Q）の凍結によって評価されます。 このアンケートには、PDの参加者の歩行中に凍結を評価することを目的とした6つの項目があります。 アンケートに加えて、参加者が10MWTとタグで経験する凍結エピソードの数と期間が報告されます。 10MWTおよびTUGテストは、評価中に凍結エピソードの詳細な分析を可能にするためにビデオ録音されます。
バシレン（0週目）、介入後（3週間の介入後）、および介入の停止（8週間のフォローアップ）の1か月後。
滝を恐れてベースラインから変化します
時間枠：バシレン（0週目）、介入後（3週間の介入後）、および介入の停止（8週間のフォローアップ）の1か月後。
Fear of Fallsは、Falls Effectivity Scale -International（FES -I）によって評価されます。 このアンケートには、さまざまな毎日のタスクを実行しながら転倒する可能性に関する個人の懸念を評価する16の項目があります
バシレン（0週目）、介入後（3週間の介入後）、および介入の停止（8週間のフォローアップ）の1か月後。
杖の使用に満足
時間枠：介入の停止の1か月後（8週間のフォローアップ）
杖の使用に関する満足度は、支援技術に対する満足度のケベックユーザー評価によって評価されます（Quest 2.0）。 アンケートには、ゼロから5つのスコアが記録された12のアイテムがあり、スコアが高いほど、支援技術に対する参加者の満足度が向上しています。
介入の停止の1か月後（8週間のフォローアップ）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Federal University of Minas Gerais

協力者

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Fundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas Gerais
Pró-reitoria de Pesquisa da Universidade Federal de Minas Gerais

捜査官

  • 主任研究者：Christina DCM Faria, Doctor、Federal University of Minas Gerais

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2025年4月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月22日

最初の投稿 (実際)

2025年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月9日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAAE: 75158123.2.0000.5149

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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