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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06950255
Effet de la formation et de l'utilisation de la canne sur la démarche chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson
Effet d'un programme de 3 semaines de formation et d'utilisation de la canne sur la démarche des personnes atteintes de la maladie de Parkinson: protocole pour un essai contrôlé randomisé
Introduction: Bien que les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (PD) utilisent couramment des dispositifs d'assistance, les effets de ces appareils sur la démarche restent mal compris. En outre, les études précédentes sur ce sujet ont seulement étudié les effets immédiats de l'utilisation des appareils, et les résultats étudiés étaient principalement basés sur les performances, négligeant les résultats centrés sur les participants.
Objectif: Étudier l'effet de l'entraînement et de l'utilisation de la canne sur la vitesse de la marche (résultat primaire), la confiance de la marche, la cadence, la longueur des pas, la mobilité fonctionnelle, le nombre de gel, la peur des chutes et la satisfaction à l'égard de l'utilisation d'une canne (résultats secondaires) chez les personnes atteintes de PD. Méthodes: Un essai contrôlé randomisé en double aveugle avec une analyse en intention de traiter et par protocole sera effectué. A total of 26 individuals with PD will be recruited based on the following inclusion criteria: age ≥ 40 years, diagnosis of idiopathic PD, classification between stages II to IV on the modified Hoehn & Yahr Scale, stable use of anti-parkinsonian pharmacological therapy, ability to walk independently with a walking speed ≤ 1.1 m/s (defined to screen individuals with gait impairments), and ability to use a single-point Cane pendant la marche sans utilisation régulière de tout type de dispositif d'assistance depuis le diagnostic de PD. Les participants seront divisés au hasard en deux groupes qui recevront: (1) la formation et l'utilisation de la canne (groupe expérimental) ou (2) les étirements mondiaux et l'éducation à la santé (groupe de temps et de contrôle de l'attention). L'intervention sera fournie en quatre séances de 40 minutes chacune, espacées de plus de 15 à 22 jours. De plus, les individus seront invités à utiliser quotidiennement une canne (groupe expérimental) ou effectuer des exercices d'étirement (groupe de temps et de contrôle de l'attention), à partir du premier jour de formation. Des évaluations seront effectuées au début de l'étude (semaine 0), après l'intervention (après l'intervention de 3 semaines) et un mois après la cessation de l'intervention (suivi de 8 semaines). Les principaux résultats sont la vitesse de la marche. Les résultats secondaires comprennent la confiance de la marche, la cadence, la longueur des pas, la mobilité fonctionnelle, le nombre d'épisodes de congélation, la peur des chutes et la satisfaction à l'égard de l'utilisation d'une canne. Les différences entre les groupes seront mesurées à l'aide d'une ANOVA bidirectionnelle avec des mesures répétées, en considérant la ligne de base, la post-intervention et le suivi (α = 0,05).
Conclusions: Les résultats de la présente étude fourniront des informations sur les effets de la formation et de l'utilisation sur la démarche des personnes atteintes de MP qui auront la possibilité d'utiliser la canne dans leur contexte réel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un échantillon non circulant sera recruté dans la communauté. Les individus seront inclus selon les critères suivants: âge ≥ 40 ans; Diagnostic de PD idiopathique confirmé par un neurologue; Classification entre les étapes II à IV de l'échelle Hoehn & Yahr modifiée (HY); Utilisation de médicaments anti-parkinsoniens avec une thérapie pharmacologique stable pendant au moins 6 mois; Capacité à marcher indépendamment dans un couloir de 14 mètres avec une vitesse de marche ≤ 1,1 m / s (définie pour filtrer les individus souffrant de troubles de la marche); Capacité à utiliser une canne à point unique lors de la marche correctement et en toute sécurité sans utilisation régulière de tout type de dispositif d'assistance depuis le diagnostic de PD. Les individus souffrant de troubles cognitifs, en utilisant une stimulation cérébrale profonde, ou qui présentent toute autre condition pouvant compromettre les performances de test seront exclues. Deux personnes atteintes de MP ont été impliquées en tant que collaborateurs dans cette étude pour contribuer à la pertinence de la recherche par l'inclusion des perspectives des patients.
Après les évaluations de référence, les individus seront alloués au hasard dans les groupes expérimentaux et témoins. Après allocation, tous les individus seront invités à maintenir leurs routines de santé habituelles.
Les individus du groupe expérimental recevront une formation d'utilisation de la canne, fournis en quatre séances d'une durée de 40 minutes chacune, espacées sur une période de 15 à 22 jours. De plus, ils seront invités et encouragés à utiliser la canne dans leurs activités de mobilité quotidienne, à l'intérieur et à l'extérieur, à partir du premier jour de formation. Pour surveiller l'adhésion, les individus recevront un journal pour enregistrer à quelle occasion et pendant combien de temps ils ont utilisé la canne pendant les activités de marche. Les individus seront réévalués après la fin des séances de formation. Après réévaluation, les cannes seront laissées avec les participants qui seront instruits comme suit: "N'hésitez pas à utiliser la canne à tout moment au besoin." Pour garantir une attention comparable reçue, les individus du groupe témoin recevront une intervention impliquant l'étirement mondial des membres supérieurs et inférieurs et de l'éducation à la santé. L'intervention sera fournie en quatre séances de 40 minutes chacune, espacées pendant 15 à 22 jours. De plus, les individus attribués au groupe témoin seront invités à ne pas commencer à utiliser un appareil d'assistance pendant la période d'étude et encouragé à effectuer des étirements quotidiens à la maison dès le premier jour de formation. Pour surveiller l'adhésion, les individus recevront un journal pour enregistrer les exercices d'étirement effectués quotidiennement. L'intervention sera offerte par le même physiothérapeute responsable de la formation du groupe expérimental. Les individus seront réévalués après la fin des séances de formation. Après réévaluation, les participants seront instruits comme suit: "N'hésitez pas à continuer d'étirer les exercices et à utiliser les informations sur la santé discutées au besoin." Les principaux résultats sont la vitesse de la marche. Les résultats secondaires comprennent la confiance de la marche, la cadence, la longueur des pas, la mobilité fonctionnelle, le nombre d'épisodes de congélation, la peur des chutes et la satisfaction à l'égard de l'utilisation d'une canne.
Les événements indésirables seront surveillés tout au long de l'intervention. Ils sont définis comme tout problème médical inattendu lié à l'intervention telle que la douleur, les chutes ou l'intolérance à l'exercice - qui nécessite une hospitalisation ou un traitement supplémentaire.
La taille de l'échantillon a été calculée sur la base d'une différence cliniquement significative de 0,22 m / s et d'un écart-type de 0,15 m / s dans le 10MWT pour les personnes atteintes de PD. Avec un niveau de signification de 5% et 80% de puissance, 18 participants étaient nécessaires. Compte tenu d'un taux d'abandon de 30%, la taille finale de l'échantillon a été fixée à 26 (13 par groupe). Cependant, cette étude utilisera une conception adaptative et la taille de l'échantillon sera ré-estimée en utilisant les tailles d'effet de la présente étude et le recrutement sera ajusté en conséquence.
Les différences entre les groupes seront mesurées à l'aide d'une ANOVA bidirectionnelle avec des mesures répétées, en considérant la ligne de base, la post-intervention et le suivi (α = 0,05).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christina DCM Faria, Doctor
- Numéro de téléphone: +55 (31) 34097448
- E-mail: cdcmf@ufmg.br
Lieux d'étude
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 31270901
- Recrutement
- Federal University of Minas Gerais
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Contact:
- Christina DCM Faria, Doctor
- E-mail: chrismoraisf@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic de PD idiopathique confirmé par un neurologue
- Classification entre les étapes II à IV de l'échelle Hoehn & Yahr modifiée (HY)
- Utilisation de médicaments anti-parkinsoniens avec une thérapie pharmacologique stable pendant au moins 6 mois
- Capacité à marcher indépendamment dans un couloir de 14 mètres avec une vitesse de marche ≤ 1,1 m / s
- Capacité à utiliser une canne à point unique lors de la marche correctement et en toute sécurité, et de ne pas être des utilisateurs réguliers de tout type d'appareil d'assistance depuis le diagnostic de PD.
Critères d'exclusion:
- troubles cognitifs, évalués par le mini examen de l'État mental
- Utilisez une stimulation cérébrale profonde,
- avait toute autre condition neurologique, cardiopulmonaire ou musculo-squelettique qui peut compromettre les performances des tests
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe expérimental
Après l'allocation, les individus du groupe expérimental recevront une formation d'utilisation des cannes, fournis en quatre séances d'une durée de 40 minutes chacune, espacées sur une période de 15 à 22 jours.
De plus, ils seront invités et encouragés à utiliser la canne dans leurs activités de mobilité quotidienne, à l'intérieur et à l'extérieur, à partir du premier jour de formation.
Pour surveiller l'adhésion, les individus recevront un journal pour enregistrer à quelle occasion et pendant combien de temps ils ont utilisé la canne pendant les activités de mobilité.
Pour améliorer l'adhésion, les participants recevront des suivis téléphoniques entre les séances visant à surveiller et à encourager l'utilisation des appareils.
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Les individus recevront une canne à point unique, ajusté individuellement pour maintenir le coude de chaque individu à environ 30 degrés de flexion. Les participants seront invités à utiliser l'appareil du côté dominant ou de l'équipe avec moins de troubles. La formation avec la canne sera effectuée par un physiothérapeute formé. Le protocole d'entraînement comprendra une formation de démarche avec la canne sur différentes surfaces et vitesses. Au début de chaque session de formation, les individus auront la possibilité de répondre à toutes les questions qu'ils pourraient avoir sur l'utilisation d'une canne dans leur contexte de la vie quotidienne. Les individus seront réévalués après la fin des séances de formation. Après réévaluation, les cannes se retrouveront avec les participants qui seront instruits comme suit: "N'hésitez pas à utiliser la canne à tout moment au besoin." Un autre journal sera fourni pour que le participant enregistre l'utilisation de l'appareil après la fin de l'intervention |
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Comparateur factice: Groupe de contrôle du temps et de l'attention
Pour garantir une attention comparable reçue, les individus du groupe témoin recevront une intervention impliquant l'étirement mondial des membres supérieurs et inférieurs et de l'éducation à la santé.
L'intervention sera fournie en quatre séances de 40 minutes chacune, espacées pendant 15 à 22 jours.
De plus, les individus attribués au groupe témoin seront invités à ne pas commencer à utiliser un appareil d'assistance pendant la période d'étude et encouragé à effectuer des étirements quotidiens à la maison dès le premier jour de formation.
Pour surveiller l'adhésion, les individus recevront un journal pour enregistrer les exercices d'étirement effectués quotidiennement.
Pour améliorer l'adhésion, les participants recevront des suivis téléphoniques entre les séances visant à surveiller et à encourager les performances des exercices d'étirement.
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L'intervention pour le groupe témoin comprendra 20 minutes d'étirement statique mondial et 20 minutes de conseils sur les soins de santé généraux. Les étirements seront effectués dans trois ensembles de 30 secondes chacun, ciblant différents groupes musculaires. Si un participant n'est pas en mesure d'effectuer les auto-étirements, les chercheurs responsables de la mise en œuvre de l'intervention fourniront une assistance. La composante de l'éducation sanitaire couvrira des informations sur la maladie de Parkinson (PD) et la prévention des chutes. L'intervention sera offerte par le même physiothérapeute responsable de la formation du groupe expérimental. Les individus seront réévalués après la fin des séances de formation. Après réévaluation, les participants seront instruits comme suit: "N'hésitez pas à continuer d'étirer les exercices et à utiliser les informations sur la santé discutées au besoin." Un autre journal sera fourni pour que le participant enregistre les exercices d'étirement effectués après la fin de l'intervention. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la vitesse de base
Délai: Au basilène (semaine 0), après l'intervention (après l'intervention de 3 semaines) et un mois après la cessation de l'intervention (suivi de 8 semaines).
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La vitesse de démarche sera mesurée par le test de marche de 10 mètres suivant les protocoles décrits précédemment
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Au basilène (semaine 0), après l'intervention (après l'intervention de 3 semaines) et un mois après la cessation de l'intervention (suivi de 8 semaines).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base en toute confiance
Délai: Au basilène (semaine 0), après l'intervention (après l'intervention de 3 semaines) et un mois après la cessation de l'intervention (suivi de 8 semaines).
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La confiance de la marche sera évaluée à l'aide de l'échelle d'efficacité de la démarche-brazil (MGES-Brazil).
Le MGES-Brazil est une échelle de dix éléments qui évalue la confiance d'un individu tout en marchant dans des circonstances difficiles.
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Au basilène (semaine 0), après l'intervention (après l'intervention de 3 semaines) et un mois après la cessation de l'intervention (suivi de 8 semaines).
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Changement de la ligne de base en longueur et cadence
Délai: Au basilène (semaine 0), après l'intervention (après l'intervention de 3 semaines) et un mois après la cessation de l'intervention (suivi de 8 semaines).
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La longueur et la cadence des pas seront évaluées au cours des 10MWT suivant les protocoles décrits précédemment
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Au basilène (semaine 0), après l'intervention (après l'intervention de 3 semaines) et un mois après la cessation de l'intervention (suivi de 8 semaines).
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Changement de la ligne de base en mobilité fonctionnelle
Délai: Au basilène (semaine 0), après l'intervention (après l'intervention de 3 semaines) et un mois après la cessation de l'intervention (suivi de 8 semaines).
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La mobilité fonctionnelle sera évaluée à l'aide du test "UP" chronométré (TUG) suivant les protocoles décrits précédemment
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Au basilène (semaine 0), après l'intervention (après l'intervention de 3 semaines) et un mois après la cessation de l'intervention (suivi de 8 semaines).
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Changement par rapport à la congélation de la démarche
Délai: Au basilène (semaine 0), après l'intervention (après l'intervention de 3 semaines) et un mois après la cessation de l'intervention (suivi de 8 semaines).
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La congélation de la démarche sera évaluée par le questionnaire sur la congélation de la marche (FOG-Q).
Ce questionnaire compte six éléments visant à évaluer la congélation pendant la démarche chez les participants atteints de PD.
En plus du questionnaire, le nombre et la durée des épisodes de congélation que les participants éprouvent au cours du 10mwt et le remorqueur seront signalés.
Les tests de 10mwt et de remorqueur seront enregistrés vidéo pour permettre une analyse détaillée des épisodes de congélation pendant l'évaluation.
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Au basilène (semaine 0), après l'intervention (après l'intervention de 3 semaines) et un mois après la cessation de l'intervention (suivi de 8 semaines).
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Changement de la ligne de base dans la peur des chutes
Délai: Au basilène (semaine 0), après l'intervention (après l'intervention de 3 semaines) et un mois après la cessation de l'intervention (suivi de 8 semaines).
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La peur des chutes sera évaluée par l'échelle d'efficacité des chutes - International (FES-I).
Ce questionnaire comporte 16 éléments qui évaluent les préoccupations de l'individu concernant la possibilité de tomber tout en effectuant différentes tâches quotidiennes
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Au basilène (semaine 0), après l'intervention (après l'intervention de 3 semaines) et un mois après la cessation de l'intervention (suivi de 8 semaines).
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Satisfaction à l'égard de l'utilisation de la canne
Délai: Un mois après la cessation de l'intervention (suivi de 8 semaines)
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La satisfaction concernant l'utilisation de la canne sera évaluée par l'évaluation des utilisateurs du Québec de la satisfaction à l'égard de la technologie d'assistance (quête 2.0).
Le questionnaire a 12 éléments, notés de zéro à cinq, où les scores plus élevés reflètent une plus grande satisfaction des participants à l'égard de la technologie d'assistance.
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Un mois après la cessation de l'intervention (suivi de 8 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christina DCM Faria, Doctor, Federal University of Minas Gerais
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bloem BR, Okun MS, Klein C. Parkinson's disease. Lancet. 2021 Jun 12;397(10291):2284-2303. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00218-X. Epub 2021 Apr 10.
- Ni M, Hazzard JB, Signorile JF, Luca C. Exercise Guidelines for Gait Function in Parkinson's Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Oct;32(10):872-886. doi: 10.1177/1545968318801558. Epub 2018 Sep 28.
- Mirelman A, Bonato P, Camicioli R, Ellis TD, Giladi N, Hamilton JL, Hass CJ, Hausdorff JM, Pelosin E, Almeida QJ. Gait impairments in Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2019 Jul;18(7):697-708. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30044-4. Epub 2019 Apr 8.
- Mehdizadeh M, Martinez-Martin P, Habibi SA, Fereshtehnejad SM, Abasi A, Niazi Khatoon J, Saneii SH, Taghizadeh G. Reliability and Validity of Fall Efficacy Scale-International in People with Parkinson's Disease during On- and Off-Drug Phases. Parkinsons Dis. 2019 Jan 2;2019:6505232. doi: 10.1155/2019/6505232. eCollection 2019.
- Keus S, Munneke M, Graziano M, et al. European Physiotherapy Guideline for Parkinson's disease. 2014; KNGF/ParkinsonNet, the Netherlands.
- Avelino, P. R., Menezes, K. K. P. de, Nascimento, L. R., Faria-Fortini, I., Faria, C. D. C. de M., Scianni, A. A., & Teixeira-Salmela, L. F. (2018). Adaptação transcultural da Modified Gait Efficacy Scale para indivíduos pós-acidente vascular encefálico. Revista de Terapia Ocupacional Da Universidade de São Paulo, 29(3), 230-236. https://doi.org/10.11606/issn.2238-6149.v29i3p230-236
- Kader M, Jonasson SB, Iwarsson S, Odin P, Nilsson MH. Mobility device use in people with Parkinson's disease: A 3-year follow-up study. Acta Neurol Scand. 2018 Jul;138(1):70-77. doi: 10.1111/ane.12942. Epub 2018 Apr 16.
- Magalhaes JP, Landers MR, Scianni AA, Ribeiro MEBS, Faria CDCM. Effect of a 3-week program of cane training and use on gait of individuals with Parkinson's disease: Protocol for a randomized controlled trial. PLoS One. 2026 Apr 16;21(4):e0341248. doi: 10.1371/journal.pone.0341248. eCollection 2026.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
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- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques
- Phénomènes physiologiques musculo-squelettiques et neuronaux
- Thérapeutique
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- Équipement chirurgical
- Équipement et fournitures
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Autres numéros d'identification d'étude
- CAAE: 75158123.2.0000.5149
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