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Auswirkung des Trainings und der Verwendung von Rohrstock auf Gang bei Personen mit Parkinson -Krankheit

9. Juni 2026 aktualisiert von: Christina Danielli Coelho de Morais Faria, Federal University of Minas Gerais

Auswirkung eines dreiwöchigen Programms zur Ausbildung und Verwendung von Zuckerrohr auf das Gang von Personen mit Parkinson-Krankheit: Protokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Einführung: Obwohl Personen mit Parkinson -Krankheit (PD) üblicherweise Hilfsmittel verwenden, sind die Auswirkungen dieser Geräte auf den Gang nach wie vor schlecht bekannt. Darüber hinaus untersuchten frühere Studien zu diesem Thema nur die unmittelbaren Auswirkungen der Geräteverwendung, und die untersuchten Ergebnisse waren überwiegend leistungsbasierte vernachlässigte vernachlässigte Ergebnisse.

Ziel: Untersuchung der Auswirkung des Rohrstocktrainings und der Verwendung auf die Ganggeschwindigkeit (primäres Ergebnis), das Gangvertrauen, die Trittfrequenz, die Schrittlänge, die funktionale Mobilität, die Anzahl der Einfrieren, die Angst vor Stürzen und die Zufriedenheit mit der Verwendung eines Rohrrohrs (Sekundärer Ergebnisse) bei Personen mit PD. Methoden: Eine doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie mit Intention-to-Treat- und Pro-Protocol-Analyse wird durchgeführt. Insgesamt 26 Personen mit PD werden basierend auf den folgenden Einschlusskriterien rekrutiert: Alter ≥ 40 Jahre, Diagnose einer idiopathischen PD, Klassifizierung zwischen den Stadien II II IV auf der modifizierten Hoehn & Yahr-Skala, stabiler Einsatz von Anti-Parkinson-pharmakologischen Therapie, die Fähigkeit, unabhängig zu gehen, unabhängig voneinander zu gehen, um zu gehen. Rohrstock während des Gehens ohne regelmäßige Verwendung jeglicher Art von Hilfsgerät seit der Diagnose von PD. Der Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen unterteilt, die: (1) Rohrausbildung und -nutzung (experimentelle Gruppe) oder (2) globale Strecken und Gesundheitserziehung (Zeit- und Aufmerksamkeitskontrollierte Gruppe) erhalten. Die Intervention wird in vier Sitzungen von jeweils 40 Minuten dauern, die über 15 bis 22 Tage verteilt sind. Darüber hinaus werden Einzelpersonen angewiesen, täglich einen Rohrstock (Experimental Group) oder Dehnungsübungen (Zeit- und Aufmerksamkeitskontrollierte Gruppe) zu verwenden, ab dem ersten Trainingstag. Die Bewertungen werden zu Beginn der Studie (Woche 0), nach der Intervention (nach der 3-wöchigen Intervention) und einem Monat nach der Beendigung der Intervention (8-Wochen-Follow-up) durchgeführt. Die primären Ergebnisse sind die Ganggeschwindigkeit. Zu den sekundären Ergebnissen gehören das Selbstvertrauen, die Trittfrequenz, die Schrittlänge, die funktionale Mobilität, die Anzahl der Einfrierpisoden, die Angst vor Stürzen und die Zufriedenheit mit dem Einsatz eines Stocks. Die Unterschiede zwischen den Gruppen werden unter Verwendung einer Zwei-Wege-ANOVA mit wiederholten Messungen unter Berücksichtigung der Basislinie, der Nachinvention und der Nachsorge (α = 0,05) gemessen.

Schlussfolgerungen: Die Ergebnisse der vorliegenden Studie liefern Informationen über die Auswirkungen des Zuckerrohraus Trainings und -verbrauchs auf den Gang von Personen mit PD, die die Möglichkeit haben, den Zuckerrohr in ihrem realen Kontext zu verwenden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine nicht-probabilistische Stichprobe wird aus der Gemeinschaft rekrutiert. Individuen werden nach folgenden Kriterien einbezogen: Alter ≥ 40 Jahre; Diagnose einer idiopathischen PD, die von einem Neurologen bestätigt wurde; Klassifizierung zwischen den Stadien II zu IV der modifizierten Hoehn & Yahr -Skala (Hy); Verwendung von Anti-Parkinson-Medikamenten mit einer stabilen pharmakologischen Therapie mindestens 6 Monate; Fähigkeit, unabhängig in einem 14-Meter-Korridor mit einer Gehgeschwindigkeit von ≤ 1,1 m/s zu gehen (definiert, um Personen mit Gangbehinderungen zu überprüfen); Fähigkeit, während des korrekten und sicheren Gehens einen Einzelpunktrohr zu verwenden, ohne dass eine regelmäßige Verwendung jeglicher Art von Hilfsgerät seit der Diagnose von PD verwendet wird. Personen mit kognitiver Beeinträchtigungen, die tiefe Hirnstimulation verwenden oder die eine andere Erkrankung präsentieren, die die Testleistung beeinträchtigen kann, werden ausgeschlossen. Zwei Personen mit PD waren als Mitarbeiter in dieser Studie beteiligt, um zur Relevanz der Forschung durch die Einbeziehung von Patientenperspektiven beizutragen.

Nach Basisbewertungen werden Einzelpersonen zufällig in die experimentellen und Kontrollgruppen zugeordnet. Nach der Zuordnung werden alle Personen angewiesen, ihre üblichen Gesundheitsroutinen beizubehalten.

Personen in der Versuchsgruppe erhalten eine Zuckerrohrnutzungstraining, die in vier Sitzungen von jeweils 40 Minuten dauern, die über einen Zeitraum von 15 bis 22 Tagen verteilt sind. Darüber hinaus werden sie angewiesen und ermutigt, den Zuckerrohr bei ihren täglichen Mobilitätsaktivitäten sowohl im Innenbereich als auch im Freien ab dem ersten Trainingstag zu nutzen. Um die Einhaltung der Einhaltung zu überwachen, erhalten Einzelpersonen ein Tagebuch, um zu erfassen, welche Gelegenheiten und wie lange sie den Stock während der Gangaktivitäten verwendet haben. Einzelpersonen werden nach dem Ende der Trainingseinheiten neu bewertet. Nach der Neubewertung bleiben die Cane bei Teilnehmern, die wie folgt angewiesen werden: "Verwenden Sie den Zuckerrohr bei Bedarf jederzeit." Um eine vergleichbare Aufmerksamkeit zu gewährleisten, erhalten Personen in der Kontrollgruppe eine Intervention mit der globalen Dehnung der oberen und unteren Gliedmaßen und der Gesundheitserziehung. Die Intervention wird in vier Sitzungen von jeweils 40 Minuten dauern und 15 bis 22 Tage lang verteilt. Darüber hinaus werden Personen angewiesen, während des Untersuchungszeitraums keine Hilfsmittel zu verwenden, und ermutigt, ab dem ersten Trainingstag, täglich zu Hause zu dehnen, nicht mit einem Hilfsmittel zu verwenden. Um die Einhaltung der Einhaltung zu überwachen, erhalten Einzelpersonen ein Tagebuch, um die täglich durchgeführten Dehnungsübungen aufzuzeichnen. Die Intervention wird von demselben Physiotherapeuten angeboten, der für die Schulung der Versuchsgruppe verantwortlich ist. Einzelpersonen werden nach dem Ende der Trainingseinheiten neu bewertet. Nach der Neubewertung werden die Teilnehmer wie folgt angewiesen: "Sie können sich gerne fortsetzen und die nach Bedarf diskutierten Gesundheitsinformationen verwenden." Die primären Ergebnisse sind die Ganggeschwindigkeit. Zu den sekundären Ergebnissen gehören das Selbstvertrauen, die Trittfrequenz, die Schrittlänge, die funktionale Mobilität, die Anzahl der Einfrierpisoden, die Angst vor Stürzen und die Zufriedenheit mit dem Einsatz eines Stocks.

Uner unerwünschte Ereignisse werden während der Intervention überwacht. Sie sind definiert als jedes unerwartete medizinische Problem im Zusammenhang mit der Intervention, wie Schmerzen, Stürze oder Bewegung in Unverträglichkeit, das Krankenhausaufenthalt oder eine zusätzliche Behandlung erfordert.

Die Stichprobengröße wurde basierend auf einer klinisch aussagekräftigen Differenz von 0,22 m/s und einer Standardabweichung von 0,15 m/s in der 10 mwt für Personen mit PD berechnet. Mit einem Signifikanzniveau von 5% und einer Leistung von 80% waren 18 Teilnehmer erforderlich. In Anbetracht einer Abbrecherrate von 30% wurde die endgültige Stichprobengröße auf 26 (13 pro Gruppe) festgelegt. Diese Studie wird jedoch ein adaptives Design verwenden und die Stichprobengröße wird unter Verwendung der Effektgrößen aus der aktuellen Studie erneut geschätzt und die Rekrutierung entsprechend angepasst.

Die Unterschiede zwischen den Gruppen werden unter Verwendung einer Zwei-Wege-ANOVA mit wiederholten Messungen unter Berücksichtigung der Basislinie, der Nachinvention und der Nachsorge (α = 0,05) gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Christina DCM Faria, Doctor
  • Telefonnummer: +55 (31) 34097448
  • E-Mail: cdcmf@ufmg.br

Studienorte

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 31270901
        • Rekrutierung
        • Federal University of Minas Gerais
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer idiopathischen PD, die von einem Neurologen bestätigt wurde
  • Klassifizierung zwischen den Stadien II zu IV der modifizierten Hoehn & Yahr Skala (HY)
  • Verwendung von Anti-Parkinson-Medikamenten mit einer stabilen pharmakologischen Therapie mindestens 6 Monate
  • Fähigkeit, unabhängig in einem 14-Meter-Korridor mit einer Gehgeschwindigkeit von ≤ 1,1 m/s zu gehen
  • Fähigkeit, beim korrekten und sicheren Gehen einen Einzelpunktrohr zu verwenden, und keine regelmäßigen Benutzer jeglicher Art von Hilfsgerät seit der Diagnose von PD sind.

Ausschlusskriterien:

  • kognitive Beeinträchtigung, bewertet durch die mentale Untersuchung des mentalen Zustands
  • Verwenden Sie eine tiefe Stimulation des Gehirns,
  • hatte einen anderen neurologischen, kardiopulmonalen oder muskuloskelettalen Zustand, der die Leistung der Tests beeinträchtigen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Versuchsgruppe
Nach der Zuteilung erhalten Personen in der Versuchsgruppe Rohrnutzungstraining, die in vier Sitzungen von jeweils 40 Minuten dauern, und über einen Zeitraum von 15 bis 22 Tagen. Darüber hinaus werden sie angewiesen und ermutigt, den Zuckerrohr bei ihren täglichen Mobilitätsaktivitäten sowohl im Innenbereich als auch im Freien ab dem ersten Trainingstag zu nutzen. Um die Einhaltung der Einhaltung zu überwachen, erhalten Einzelpersonen ein Tagebuch, um zu erfassen, welche Gelegenheiten und wie lange sie den Stock während der Mobilitätsaktivitäten verwendeten. Um die Einhaltung der Einhaltung zu verbessern, erhalten die Teilnehmer telefonische Follow-ups zwischen den Sitzungen, die auf die Überwachung und den Einsatz von Geräten abzielen.

Einzelpersonen erhalten einen Einzelpunktrohr, der individuell angepasst ist, um den Ellbogen jedes Einzelnen bei etwa 30 Grad Flexion aufrechtzuerhalten. Die Teilnehmer werden angewiesen, das Gerät auf der dominanten Seite oder der Seite mit weniger Beeinträchtigung zu verwenden. Das Training mit dem Stock wird von einem ausgebildeten Physiotherapeuten durchgeführt. Das Trainingsprotokoll umfasst Gangtraining mit dem Stock auf verschiedenen Oberflächen und Geschwindigkeiten. Zu Beginn jeder Schulung haben Einzelpersonen die Möglichkeit, alle Fragen zu beantworten, die sie möglicherweise zur Verwendung eines Stocks in ihrem täglichen Lebenskontext haben.

Einzelpersonen werden nach dem Ende der Trainingseinheiten neu bewertet. Nach der Neubewertung bleiben die Canes den Teilnehmern, die wie folgt angewiesen werden: "Verwenden Sie den Zuckerrohr bei Bedarf jederzeit." Ein weiteres Tagebuch wird für den Teilnehmer bereitgestellt, um die Verwendung des Geräts nach dem Ende der Intervention aufzuzeichnen

Schein-Komparator: Zeit- und Aufmerksamkeitskontrollgruppe
Um eine vergleichbare Aufmerksamkeit zu gewährleisten, erhalten Personen in der Kontrollgruppe eine Intervention mit der globalen Dehnung der oberen und unteren Gliedmaßen und der Gesundheitserziehung. Die Intervention wird in vier Sitzungen von jeweils 40 Minuten dauern und 15 bis 22 Tage lang verteilt. Darüber hinaus werden Personen angewiesen, während des Untersuchungszeitraums keine Hilfsmittel zu verwenden, und ermutigt, ab dem ersten Trainingstag, täglich zu Hause zu dehnen, nicht mit einem Hilfsmittel zu verwenden. Um die Einhaltung der Einhaltung zu überwachen, erhalten Einzelpersonen ein Tagebuch, um die täglich durchgeführten Dehnungsübungen aufzuzeichnen. Um die Einhaltung der Einhaltung zu verbessern, erhalten die Teilnehmer telefonische Follow-ups zwischen den Sitzungen, die darauf abzielen, die Leistung der Stretching-Übungen zu überwachen und zu fördern.

Die Intervention für die Kontrollgruppe besteht aus 20 Minuten globaler statischer Dehnung und 20 Minuten Anleitung zur allgemeinen Gesundheitsversorgung. Die Strecken werden in drei Sätzen von jeweils 30 Sekunden durchgeführt, was auf verschiedene Muskelgruppen abzielt. Wenn ein Teilnehmer nicht in der Lage ist, die Selbstdehnung durchzuführen, bieten die für die Umsetzung der Intervention verantwortlichen Forscher Unterstützung. Die Komponente zur Gesundheitserziehung wird Informationen zur Parkinson -Krankheit (PD) und zur Herbstprävention abdecken.

Die Intervention wird von demselben Physiotherapeuten angeboten, der für die Schulung der Versuchsgruppe verantwortlich ist. Einzelpersonen werden nach dem Ende der Trainingseinheiten neu bewertet. Nach der Neubewertung werden die Teilnehmer wie folgt angewiesen: "Sie können sich gerne fortsetzen und die nach Bedarf diskutierten Gesundheitsinformationen verwenden." Ein weiteres Tagebuch wird dem Teilnehmer vorgesehen, um die nach dem Ende der Intervention durchgeführten Dehnungsübungen aufzuzeichnen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Basis in der Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: In Basilen (Woche 0), nach der Intervention (nach der 3-wöchigen Intervention) und einen Monat nach der Beendigung der Intervention (8-wöchige Nachuntersuchung).
Die Ganggeschwindigkeit wird durch den 10-Meter-Walk-Test nach zuvor beschriebenen Protokollen gemessen
In Basilen (Woche 0), nach der Intervention (nach der 3-wöchigen Intervention) und einen Monat nach der Beendigung der Intervention (8-wöchige Nachuntersuchung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie vom Ausgangswert in Gangvertrauen
Zeitfenster: In Basilen (Woche 0), nach der Intervention (nach der 3-wöchigen Intervention) und einen Monat nach der Beendigung der Intervention (8-wöchige Nachuntersuchung).
Das Gangvertrauen wird anhand der Gangwirksamkeitsskala-Brazil (MGE-Brazil) bewertet. Der Mges-Brazil ist eine zehn-Punkte-Skala, die das Vertrauen einer Person unter schwierigen Umständen bewertet.
In Basilen (Woche 0), nach der Intervention (nach der 3-wöchigen Intervention) und einen Monat nach der Beendigung der Intervention (8-wöchige Nachuntersuchung).
Wechseln Sie von der Grundlinie in Schrittlänge und Trittfrequenz
Zeitfenster: In Basilen (Woche 0), nach der Intervention (nach der 3-wöchigen Intervention) und einen Monat nach der Beendigung der Intervention (8-wöchige Nachuntersuchung).
Schrittlänge und Trittfrequenz werden während der 10 mwt nach zuvor beschriebenen Protokollen bewertet
In Basilen (Woche 0), nach der Intervention (nach der 3-wöchigen Intervention) und einen Monat nach der Beendigung der Intervention (8-wöchige Nachuntersuchung).
Änderung von der Grundlinie in der funktionalen Mobilität
Zeitfenster: In Basilen (Woche 0), nach der Intervention (nach der 3-wöchigen Intervention) und einen Monat nach der Beendigung der Intervention (8-wöchige Nachuntersuchung).
Die funktionelle Mobilität wird unter Verwendung des zeitgesteuerten "Up Go" -Tests (TUG) nach zuvor beschriebenen Protokollen bewertet
In Basilen (Woche 0), nach der Intervention (nach der 3-wöchigen Intervention) und einen Monat nach der Beendigung der Intervention (8-wöchige Nachuntersuchung).
Wechseln Sie vom Ausgangsbasis beim Einfrieren von Gang
Zeitfenster: In Basilen (Woche 0), nach der Intervention (nach der 3-wöchigen Intervention) und einen Monat nach der Beendigung der Intervention (8-wöchige Nachuntersuchung).
Das Einfrieren von Gang wird durch das Einfrieren des Gangfragebogens (FOG-Q) bewertet. Dieser Fragebogen verfügt über sechs Elemente, die darauf abzielen, das Gefrieren während des Gangs bei Teilnehmern mit PD zu bewerten. Zusätzlich zum Fragebogen werden die Anzahl und Dauer der Einfrieren von Episoden, die die Teilnehmer während des 10 -MWT und des Tugs erleben, gemeldet. Die 10 mwt und die TUG -Tests werden Video aufgezeichnet, um eine detaillierte Analyse von Gefrierpisoden während der Bewertung zu ermöglichen.
In Basilen (Woche 0), nach der Intervention (nach der 3-wöchigen Intervention) und einen Monat nach der Beendigung der Intervention (8-wöchige Nachuntersuchung).
Wechseln Sie von der Ausgangsgrenze aus Angst vor Stürzen
Zeitfenster: In Basilen (Woche 0), nach der Intervention (nach der 3-wöchigen Intervention) und einen Monat nach der Beendigung der Intervention (8-wöchige Nachuntersuchung).
Die Angst vor Stürzen wird durch die Falls Efficacy Scale - International (FES -I) bewertet. Dieser Fragebogen hat 16 Punkte, die die Bedenken des Einzelnen über die Möglichkeit des Sturzes beurteilen, während sie unterschiedliche tägliche Aufgaben erledigen
In Basilen (Woche 0), nach der Intervention (nach der 3-wöchigen Intervention) und einen Monat nach der Beendigung der Intervention (8-wöchige Nachuntersuchung).
Zufriedenheit mit der Verwendung des Stocks
Zeitfenster: Einen Monat nach der Beendigung der Intervention (8-Wochen-Follow-up)
Die Zufriedenheit hinsichtlich der Verwendung des Rohrstocks wird durch die Bewertung der Zufriedenheit von Quebec User Evaluation der Zufriedenheit mit der Hilfstechnologie (Quest 2.0) bewertet. Der Fragebogen verfügt über 12 Punkte, die von null bis fünf bewertet wurden, wo höhere Punktzahlen eine stärkere Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Hilfstechnologie widerspiegeln.
Einen Monat nach der Beendigung der Intervention (8-Wochen-Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur statische Dehnung und Gesundheitserziehung

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