Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ szkolenia i użycia laski na chód u osób z chorobą Parkinsona

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Christina Danielli Coelho de Morais Faria, Federal University of Minas Gerais

Wpływ 3-tygodniowego programu treningu i użycia trzciny trzcinowej na chód z chorobą Parkinsona: protokół randomizowanego kontrolowanego badania

Wprowadzenie: Chociaż osoby z chorobą Parkinsona (PD) często używają urządzeń wspomagających, wpływ tych urządzeń na chód pozostaje słabo poznany. Ponadto wcześniejsze badania na ten temat badały tylko natychmiastowe skutki wykorzystania urządzeń, a badane wyniki były głównie oparte na wynikach zaniedbujących wyniki skoncentrowane na uczestnikach.

Cel: Zbadanie wpływu szkolenia i użycia trzciny trzcinowej na prędkość chodu (wynik pierwotny), zaufanie do chodu, kadencja, długość kroku, mobilność funkcjonalna, liczba zamrażania, strach przed upadkami i zadowolenie z użycia trzciny (wyniki wtórne) u osób z PD. Metody: Przeprowadzone zostanie podwójnie ślepe, randomizowane kontrolowane badanie z analizą zamiaru traktowania i na protokole. W sumie 26 osób z PD zostanie rekrutowanych w oparciu o następujące kryteria włączenia: wiek ≥ 40 lat, diagnoza idiopatycznego PD, klasyfikacja między etapami II do IV na zmodyfikowanej skali Hoehn i Yahr, stabilne użycie przeciwparkinsonowskiej terapii farmakologicznej, zdolność do chodzenia z prędkością chodzenia ≤ 1,1 m/s (defined do ekranu z chodem). laska podczas chodzenia bez regularnego korzystania z dowolnego rodzaju urządzenia wspomagającego od diagnozy PD. Uczestnik zostanie losowo podzielony na dwie grupy, które otrzymają: (1) Szkolenie i użytkowanie trzciny (grupa eksperymentalna) lub (2) globalne odcinki i edukacja zdrowotna (grupa kontrolowana czasem i uwaga). Interwencja zostanie zapewniona w czterech sesjach trwających 40 minut, odstępu od 15 do 22 dni. Ponadto osoby zostaną pouczone, aby codziennie korzystać z trzciny cukrowej (grupa eksperymentalna) lub wykonywania ćwiczeń rozciągających (grupa kontrolowana czasem i uwaga), zaczynając od pierwszego dnia treningu. Oceny zostaną przeprowadzone na początku badania (tydzień 0), po interwencji (po 3-tygodniowej interwencji) i miesiąc po zaprzestaniu interwencji (8-tygodniowe obserwacje). Podstawowymi wynikami jest prędkość chodu. Wtórne wyniki obejmują zaufanie do chodu, kadencję, długość kroku, mobilność funkcjonalną, liczbę odcinków zamrażania, strach przed upadkami i satysfakcję z użycia laski. Różnice między grupami będą mierzone za pomocą dwukierunkowej ANOVA z powtarzanymi pomiarami, biorąc pod uwagę linię wyjściową, po interwencji i obserwację (α = 0,05).

Wnioski: Wyniki niniejszego badania dostarczą informacji na temat wpływu szkolenia trzciny trzcinowej i wykorzystania na chód osób z PD, które będą miały możliwość wykorzystania laski w kontekście prawdziwego życia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nieprobilistyczna próba zostanie rekrutowana ze społeczności. Osoby zostaną uwzględnione zgodnie z następującymi kryteriami: wiek ≥ 40 lat; Diagnoza idiopatycznego PD potwierdzona przez neurologa; Klasyfikacja między etapami II do IV zmodyfikowanej skali Hoehn i Yahr (HY); stosowanie leków przeciwparkinsonicznych ze stabilną terapią farmakologiczną przez co najmniej 6 miesięcy; Zdolność do niezależnego chodzenia w 14-metrowym korytarzu o prędkości chodzenia ≤ 1,1 m/s (zdefiniowana w celu sprawdzania osób z zaburzeniami chodu); Możliwość użycia trzciny jednopunktowej podczas prawidłowego i bezpiecznego chodzenia bez regularnego korzystania z dowolnego rodzaju urządzenia wspomagającego od diagnozy PD. Osoby z zaburzeniami poznawczymi, z wykorzystaniem głębokiej stymulacji mózgu lub które przedstawiają jakikolwiek inny stan, który może zagrozić wydajności testu, zostaną wykluczone. Dwie osoby z PD były zaangażowane jako współpracownicy w tym badaniu, aby przyczynić się do znaczenia badań poprzez włączenie perspektyw pacjentów.

Po ocenach wyjściowych jednostki zostaną losowo przydzielane do grup eksperymentalnych i kontrolnych. Po przydzieleniu wszystkie osoby zostaną pouczone, aby zachować zwykłe rutyny opieki zdrowotnej.

Osoby z grupy eksperymentalnej otrzymają szkolenie z użycia trzciny trzcinowej, zapewniane w czterech sesjach trwających 40 minut każda, rozmieszczone w okresie od 15 do 22 dni. Ponadto zostaną pouczeni i zachęcani do korzystania z laski w codziennych zajęciach mobilności, zarówno w pomieszczeniu, jak i na zewnątrz, zaczynając od pierwszego dnia treningu. Aby monitorować przyleganie, osoby otrzymają pamiętnik do rejestrowania, w których okazje i na to, jak długo korzystają z laski podczas działań chodu. Osoby zostaną ponownie ocenione po zakończeniu sesji szkoleniowych. Po przeszacowaniu Canes zostaną z uczestnikami, którzy zostaną pouczeni w następujący sposób: „Zapraszam do korzystania z laski w dowolnym momencie w razie potrzeby”. Aby zapewnić porównywalną uwagę, osoby w grupie kontrolnej otrzymają interwencję obejmującą globalne rozciąganie kończyn górnych i dolnych oraz edukacji zdrowotnej. Interwencja zostanie zapewniona w czterech sesjach trwających 40 minut każda, rozmieszczona na 15–22 dni. Ponadto osoby przydzielone do grupy kontrolnej zostaną poinstruowane, aby nie zaczynać używania żadnego urządzenia wspomagającego w okresie nauki i zachęcane do codziennego rozciągania w domu od pierwszego dnia treningu. Aby monitorować przyleganie, osoby otrzymają dziennik do rejestrowania ćwiczeń rozciągania wykonywanych codziennie. Interwencję będzie oferowana przez tego samego fizjoterapeuty odpowiedzialnego za szkolenie grupy eksperymentalnej. Osoby zostaną ponownie ocenione po zakończeniu sesji szkoleniowych. Po przeszacowaniu uczestnicy zostaną pouczeni w następujący sposób: „Zapraszam do dalszego rozciągania ćwiczeń i korzystania z informacji zdrowotnych omawianych w razie potrzeby”. Podstawowymi wynikami jest prędkość chodu. Wtórne wyniki obejmują zaufanie do chodu, kadencję, długość kroku, mobilność funkcjonalną, liczbę odcinków zamrażania, strach przed upadkami i satysfakcję z użycia laski.

Zdarzenia niepożądane będą monitorowane podczas interwencji. Są one zdefiniowane jako każdy nieoczekiwany problem medyczny związany z interwencją taką jak ból, upadki lub nietolerancja wysiłkowa-które wymaga hospitalizacji lub dodatkowego leczenia.

Wielkość próby obliczono na podstawie klinicznie znaczącej różnicy 0,22 m/s i odchylenia standardowego 0,15 m/s w 10 MWT dla osób z PD. Przy poziomie istotności 5% i sile 80% wymaganych było 18 uczestników. Biorąc pod uwagę 30% wskaźnik odrzucania, ostateczna wielkość próby ustalono na 26 (13 na grupę). Jednak w tym badaniu będzie wykorzystywać projekt adaptacyjny, a wielkość próby zostanie ponownie zarejestrowana przy użyciu wielkości efektu z bieżącego badania, a rekrutacja zostanie odpowiednio dostosowana.

Różnice między grupami będą mierzone za pomocą dwukierunkowej ANOVA z powtarzanymi pomiarami, biorąc pod uwagę linię wyjściową, po interwencji i obserwację (α = 0,05).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Christina DCM Faria, Doctor
  • Numer telefonu: +55 (31) 34097448
  • E-mail: cdcmf@ufmg.br

Lokalizacje studiów

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 31270901
        • Rekrutacyjny
        • Federal University of Minas Gerais
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnoza idiopatycznego PD potwierdzona przez neurologa
  • Klasyfikacja między etapami II do IV zmodyfikowanej skali Hoehn i Yahr (HY)
  • Zastosowanie leków przeciwparkinsonicznych ze stabilną terapią farmakologiczną przez co najmniej 6 miesięcy
  • Zdolność do niezależnego chodzenia w 14-metrowym korytarzu z prędkością chodzenia ≤ 1,1 m/s
  • Możliwość korzystania z trzciny jednopunktowej podczas prawidłowego i bezpiecznego chodzenia, a nie bycia regularnym użytkownikami dowolnego rodzaju urządzenia wspomagającego od diagnozy PD.

Kryteria wykluczenia:

  • Upośledzenie poznawcze, oceniane przez mini badanie stanu psychicznego
  • Użyj głębokiej stymulacji mózgu,
  • miał jakikolwiek inny stan neurologiczny, krążeniowy lub mięśniowo -szkieletowy, który może zagrozić wydajności testów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Po przydzieleniu osoby z grupy eksperymentalnej otrzymają szkolenie z użycia trzciny trzcinowej, zapewniane w czterech sesjach trwających 40 minut, odstępowane w okresie od 15 do 22 dni. Ponadto zostaną pouczeni i zachęcani do korzystania z laski w codziennych zajęciach mobilności, zarówno w pomieszczeniu, jak i na zewnątrz, zaczynając od pierwszego dnia treningu. Aby monitorować przyleganie, osoby otrzymają pamiętnik do rejestrowania, w których okazje i na to, jak długo korzystają z laski podczas działań mobilności. Aby zwiększyć przestrzeganie przestrzegania, uczestnicy otrzymają następcze telefoniczne między sesjami mające na celu monitorowanie i zachęcanie do używania urządzeń.

Osoby otrzymają trzcinę jednopunktową, indywidualnie dostosowaną, aby utrzymać łokieć każdej osoby przy około 30 stopniach zgięcia. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby użyć urządzenia po dominującej stronie lub z boku z mniejszym upośledzeniem. Szkolenie z laską zostanie przeprowadzone przez wyszkolonego fizjoterapeuty. Protokół treningowy obejmie trening chodu z laską na różnych powierzchniach i prędkościach. Na początku każdej sesji szkoleniowej osoby będą miały możliwość odpowiedzenia na wszelkie pytania dotyczące korzystania z laski w ich codziennym kontekście życia.

Osoby zostaną ponownie ocenione po zakończeniu sesji szkoleniowych. Po przeszacowaniu Canes zostaną z uczestnikami, którzy zostaną pouczeni w następujący sposób: „Zapraszam do korzystania z laski w dowolnym momencie w razie potrzeby”. Kolejny dziennik zostanie przewidziany przez uczestnika do zarejestrowania użycia urządzenia po zakończeniu interwencji

Pozorny komparator: Grupa kontroli czasu i uwagi
Aby zapewnić porównywalną uwagę, osoby w grupie kontrolnej otrzymają interwencję obejmującą globalne rozciąganie kończyn górnych i dolnych oraz edukacji zdrowotnej. Interwencja zostanie zapewniona w czterech sesjach trwających 40 minut każda, rozmieszczona na 15–22 dni. Ponadto osoby przydzielone do grupy kontrolnej zostaną poinstruowane, aby nie zaczynać używania żadnego urządzenia wspomagającego w okresie nauki i zachęcane do codziennego rozciągania w domu od pierwszego dnia treningu. Aby monitorować przyleganie, osoby otrzymają dziennik do rejestrowania ćwiczeń rozciągania wykonywanych codziennie. Aby zwiększyć przestrzeganie przestrzegania, uczestnicy otrzymają obserwacje telefoniczne między sesjami mające na celu monitorowanie i zachęcanie do wykonywania ćwiczeń rozciągania.

Interwencja dla grupy kontrolnej będzie składać się z 20 minut globalnego rozciągania statycznego i 20 minut wskazówek dotyczących ogólnej opieki zdrowotnej. Odcinki będą wykonywane w trzech zestawach po 30 sekund, ukierunkowane na różne grupy mięśni. Jeśli uczestnik nie jest w stanie wykonać samowystarczalności, naukowcy odpowiedzialni za wdrożenie interwencji zapewnią pomoc. Komponent edukacji zdrowotnej obejmuje informacje na temat choroby Parkinsona (PD) i zapobiegania upadkowi.

Interwencję będzie oferowana przez tego samego fizjoterapeuty odpowiedzialnego za szkolenie grupy eksperymentalnej. Osoby zostaną ponownie ocenione po zakończeniu sesji szkoleniowych. Po przeszacowaniu uczestnicy zostaną pouczeni w następujący sposób: „Zapraszam do dalszego rozciągania ćwiczeń i korzystania z informacji zdrowotnych omawianych w razie potrzeby”. Kolejny dziennik zostanie przewidziany przez uczestnika do rejestrowania ćwiczeń rozciągania wykonywanych po zakończeniu interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień się od podstawowej prędkości chodu
Ramy czasowe: W Bazylenie (tydzień 0), po interwencji (po 3-tygodniowej interwencji) i miesiąc po zaprzestaniu interwencji (8-tygodniowe obserwacje).
Prędkość chodu będzie mierzona 10-metrowym testem spaceru po wcześniej opisanych protokołach
W Bazylenie (tydzień 0), po interwencji (po 3-tygodniowej interwencji) i miesiąc po zaprzestaniu interwencji (8-tygodniowe obserwacje).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od podstawowej zaufania do chodu
Ramy czasowe: W Bazylenie (tydzień 0), po interwencji (po 3-tygodniowej interwencji) i miesiąc po zaprzestaniu interwencji (8-tygodniowe obserwacje).
Zaufanie chodu zostanie ocenione przy użyciu skali skuteczności chodu-Brazylii (MGES-Brazylii). MGES-Brazylia to dziesięciopunktowa skala, która ocenia zaufanie jednostki podczas trudnych okoliczności.
W Bazylenie (tydzień 0), po interwencji (po 3-tygodniowej interwencji) i miesiąc po zaprzestaniu interwencji (8-tygodniowe obserwacje).
Zmień się od wartości wyjściowej długości i kadencji
Ramy czasowe: W Bazylenie (tydzień 0), po interwencji (po 3-tygodniowej interwencji) i miesiąc po zaprzestaniu interwencji (8-tygodniowe obserwacje).
Długość kroku i kadencja zostaną ocenione podczas 10 MWT po wcześniej opisanych protokołach
W Bazylenie (tydzień 0), po interwencji (po 3-tygodniowej interwencji) i miesiąc po zaprzestaniu interwencji (8-tygodniowe obserwacje).
Zmiana od podstawowej mobilności funkcjonalnej
Ramy czasowe: W Bazylenie (tydzień 0), po interwencji (po 3-tygodniowej interwencji) i miesiąc po zaprzestaniu interwencji (8-tygodniowe obserwacje).
Mobilność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą testu czasu „UP GO” (TUG) zgodnie z wcześniej opisanymi protokołami
W Bazylenie (tydzień 0), po interwencji (po 3-tygodniowej interwencji) i miesiąc po zaprzestaniu interwencji (8-tygodniowe obserwacje).
Zmiana od linii bazowej w zamrożeniu chodu
Ramy czasowe: W Bazylenie (tydzień 0), po interwencji (po 3-tygodniowej interwencji) i miesiąc po zaprzestaniu interwencji (8-tygodniowe obserwacje).
Zamrożenie chodu zostanie ocenione przez zamrożenie kwestionariusza chodu (FOG-Q). Ten kwestionariusz ma sześć elementów mających na celu ocenę zamrażania podczas chodu u uczestników z PD. Oprócz kwestionariusza, liczba i czas trwania odcinków zamrażania, których uczestnicy doświadczają podczas 10MWT i holownika, zostanie zgłoszona. Testy 10MWT i holowników zostaną nagrane wideo, aby umożliwić szczegółową analizę odcinków zamrażania podczas oceny.
W Bazylenie (tydzień 0), po interwencji (po 3-tygodniowej interwencji) i miesiąc po zaprzestaniu interwencji (8-tygodniowe obserwacje).
Zmiana z poziomu bazowego w strachu przed upadkami
Ramy czasowe: W Bazylenie (tydzień 0), po interwencji (po 3-tygodniowej interwencji) i miesiąc po zaprzestaniu interwencji (8-tygodniowe obserwacje).
Strach przed upadkami zostanie oceniony przez Skala skuteczności Falls - International (FES -I). Ten kwestionariusz ma 16 pozycji, które oceniają obawy jednostki dotyczące możliwości upadku podczas wykonywania różnych codziennych zadań
W Bazylenie (tydzień 0), po interwencji (po 3-tygodniowej interwencji) i miesiąc po zaprzestaniu interwencji (8-tygodniowe obserwacje).
Zadowolenie z korzystania z laski
Ramy czasowe: Miesiąc po zaprzestaniu interwencji (8-tygodniowe obserwacje)
Zadowolenie z korzystania z laski zostanie ocenione na podstawie oceny użytkownika Quebecu zadowolenia z technologii wspomagającej (Quest 2.0). Kwestionariusz ma 12 pozycji, oceniane od zera do pięciu, gdzie wyższe wyniki odzwierciedlają większą satysfakcję uczestników z technologii wspomagającej.
Miesiąc po zaprzestaniu interwencji (8-tygodniowe obserwacje)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na statyczne rozciąganie i edukacja zdrowotna

Subskrybuj