Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruo'on koulutuksen ja käytön vaikutus kävelyyn Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä

tiistai 9. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Christina Danielli Coelho de Morais Faria, Federal University of Minas Gerais

Kolmen viikon sokeriruo'on koulutuksen ja käytön vaikutus Parkinsonin tauti: Protokolla satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen

Johdanto: Vaikka Parkinsonin tauti (PD) käyttävät yleisesti avustavia laitteita, näiden laitteiden vaikutukset kävelyyn ovat edelleen huonosti ymmärrettyjä. Lisäksi aiemmissa tästä aiheesta tutkittiin vain laitteen käytön välittömiä vaikutuksia, ja tutkitut tulokset olivat pääasiassa suorituskykypohjaisia ​​laiminlyöviä osallistujakeskeisiä tuloksia.

Tavoite: Tutkitaan sokeriruo'on ja käytön vaikutusta kävelynopeuteen (ensisijainen tulos), kävelyn luottamuksen, poljinnopeuden, askelpituuden, toiminnallisen liikkuvuuden, jäätymisen lukumäärän, putoamisen pelon ja tyytyväisyyden sokeriruo'on (toissijaisten tulosten) käyttöön PD -potilailla. Menetelmät: Suoritetaan kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimushoito- ja protokoolianalyysi. Kaikkiaan 26 henkilöä, joilla on PD, rekrytoidaan seuraavien sisällyttämiskriteerien perusteella: Ikä ≥ 40 vuotta, idiopaattisen PD: n diagnoosi, vaiheen II vaiheen IV luokittelu modifioidussa Hoehn & Yahr-asteikolla, pankkien vastaisen farmakologisen hoidon vakaa käyttö, kyky kävellä itsenäisesti ja kyvyttömyyden avulla (määritelty yksilöillä) ja kyvyttömyyden avulla (määritelty yksilöillä) ja kyvyttömyyden avulla. Ruo'o kävelyn aikana ilman minkäänlaista avustuslaitetta säännöllisesti PD -diagnoosin jälkeen. Osallistuja jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, jotka saavat: (1) sokeriruo'on koulutus ja käyttö (kokeellinen ryhmä) tai (2) globaalit venyttelyt ja terveyskasvatukset (aika- ja huomion ohjaama ryhmä). Interventio tarjotaan neljässä istunnossa, jotka kestävät 40 minuuttia, etäisyydellä 15–22 päivää. Lisäksi yksilöitä kehotetaan käyttämään sokeriruo'oa (kokeellinen ryhmä) tai suorittamaan venytysharjoituksia (aika- ja huomion ohjattu ryhmä) päivittäin ensimmäisestä koulutuspäivästä. Arvioinnit tehdään tutkimuksen alussa (viikko 0), intervention jälkeinen (3 viikon intervention jälkeen) ja kuukauden kuluttua intervention lopettamisesta (8 viikon seuranta). Ensisijaiset tulokset ovat kävelynopeus. Toissijaisia ​​tuloksia ovat kävelyn luottamus, polku, askelpituus, toiminnallinen liikkuvuus, jäätymisjaksojen lukumäärä, putoamisen pelko ja tyytyväisyys sokeriruo'on käyttöön. Ryhmien väliset erot mitataan käyttämällä kaksisuuntaista ANOVA: ta toistuvilla mittauksilla, ottaen huomioon lähtötaso, intervention jälkeinen ja seuranta (α = 0,05).

Päätelmät: Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat tietoa sokeriruo'on ja käytön vaikutuksista PD-potilaiden kävelyyn, joilla on mahdollisuus käyttää sokeriruo'oa tosielämän yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteisöstä rekrytoidaan ei-probilistinen näyte. Yksilöt sisällytetään seuraavien kriteerien mukaan: ikä ≥ 40 vuotta; Idiopaattisen PD -diagnoosi, jonka neurologi on vahvistanut; luokittelu modifioidun Hoehn & Yahr -asteikon II vaiheen IV välillä (HY); Parkinsonian vastaisen lääkityksen käyttö stabiililla farmakologisella terapialla vähintään 6 kuukauden ajan; kyky kävellä itsenäisesti 14 metrin käytävällä, jolla on kävelynopeus ≤ 1,1 m/s (määritelty seulonta henkilöille, joilla on kävelyvamma); Kyky käyttää yhden pisteen sokeriruo'oa kävellessä oikein ja turvallisesti ilman minkään tyyppistä avustajalaitetta säännöllisesti PD-diagnoosin jälkeen. Henkilöt, joilla on kognitiivinen heikkeneminen, syvän aivojen stimulaation käyttäminen tai jotka esittävät kaikki muut tilat, jotka voivat vaarantaa testin suorituskyvyn, jätetään pois. Kaksi PD -potilasta oli mukana yhteistyökumppaneina tässä tutkimuksessa edistämään tutkimuksen merkitystä sisällyttämällä potilaan näkökulmat.

Perusarviointien jälkeen yksilöt jaetaan satunnaisesti kokeellisiin ja kontrolliryhmiin. Jakamisen jälkeen kaikkia yksilöitä kehotetaan ylläpitämään tavanomaisia ​​terveydenhuollon rutiiniaan.

Koeryhmän yksilöt saavat sokeriruo'on käyttökoulutuksen, joka tarjotaan neljässä 40 minuutin kestävässä istunnossa, joka on etäisyydellä 15–22 päivän ajan. Lisäksi heitä ohjetaan ja rohkaistaan ​​käyttämään sokeriruo'oa päivittäisessä liikkuvuustoiminnassaan, sekä sisätiloissa että ulkona, ensimmäisestä koulutuspäivästä alkaen. Tarkkailun seuraamiseksi yksilöt saavat päiväkirjan tallentaakseen, missä tapauksissa ja kuinka kauan he käyttivät sokeriruo'oa kävelytoimenpiteiden aikana. Yksilöitä arvioidaan uudelleen harjoittelujakson päättymisen jälkeen. Uudelleenarvostuksen jälkeen kepit jätetään osallistujien kanssa, joita ohjetaan seuraavasti: "Voit vapaasti käyttää sokeriruo'oa milloin tahansa tarpeen mukaan." Vertailukelpoisen saatujen huomion määrän varmistamiseksi kontrolliryhmän henkilöt saavat intervention, johon osallistuvat yläraajojen ja alaraajojen ja terveyskasvatuksen globaalin venytyksen. Interventio tarjotaan neljässä istunnossa, jotka kestävät 40 minuuttia, etäisyydellä 15–22 päivän ajan. Lisäksi kontrolliryhmälle osoitettuja henkilöitä kehotetaan olemaan aloittamatta minkään avustavan laitteen käyttöä tutkimusjakson aikana ja rohkaistaan ​​suorittamaan päivittäistä venyttämistä kotona ensimmäisestä koulutuspäivästä. Tarkkailun seuraamiseksi yksilöt saavat päiväkirjan päivittäin suoritettujen venytysharjoittelujen tallentamiseen. Interventio tarjoaa sama fysioterapeutti, joka vastaa kokeellisen ryhmän koulutuksesta. Yksilöitä arvioidaan uudelleen harjoittelujakson päättymisen jälkeen. Uudelleenarvostuksen jälkeen osallistujia ohjetaan seuraavasti: "Jatka venytysharjoituksia ja käytä tarpeen mukaan keskustellaan terveystietoja." Ensisijaiset tulokset ovat kävelynopeus. Toissijaisia ​​tuloksia ovat kävelyn luottamus, polku, askelpituus, toiminnallinen liikkuvuus, jäätymisjaksojen lukumäärä, putoamisen pelko ja tyytyväisyys sokeriruo'on käyttöön.

Haittavaikutuksia seurataan koko intervention ajan. Ne määritellään kaikiksi odottamattomiksi lääketieteellisiksi kysymyksiksi, jotka liittyvät interventioon, kuten kipu, putoaminen tai liikunta-intoleranssi-joka vaatii sairaalahoitoa tai lisähoitoa.

Näytteen koko laskettiin kliinisesti merkityksellisen eron perusteella 0,22 m/s ja standardipoikkeama 0,15 m/s 10MWT: ssä henkilöille, joilla on PD. 5%: n merkitsevyystasolla ja 80%: n voimalla vaadittiin 18 osallistujaa. Kun otetaan huomioon 30%: n pudotusaste, lopullinen näytteen koko asetettiin 26 (13 ryhmää kohti). Tässä tutkimuksessa käytetään kuitenkin adaptiivista mallia ja otoskoko arvioidaan uudelleen käyttämällä nykyisen tutkimuksen vaikutuksia ja rekrytointia säädetään vastaavasti.

Ryhmien väliset erot mitataan käyttämällä kaksisuuntaista ANOVA: ta toistuvilla mittauksilla, ottaen huomioon lähtötaso, intervention jälkeinen ja seuranta (α = 0,05).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Christina DCM Faria, Doctor
  • Puhelinnumero: +55 (31) 34097448
  • Sähköposti: cdcmf@ufmg.br

Opiskelupaikat

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 31270901
        • Rekrytointi
        • Federal University of Minas Gerais
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattisen PD -diagnoosi, jonka neurologi on vahvistanut
  • Luokittelu modifioidun Hoehn & Yahr -asteikon II vaiheen IV välillä (HY)
  • Parkinsonian vastaisen lääkityksen käyttö stabiililla farmakologisella terapialla vähintään 6 kuukauden ajan
  • Kyky kävellä itsenäisesti 14 metrin käytävällä kävelynopeudella ≤ 1,1 m/s
  • Kyky käyttää yhden pisteen sokeriruo'oa kävellessään oikein ja turvallisesti, eikä ole minkään tyyppisiä avustajalaitteita säännöllisiä käyttäjiä PD: n diagnoosin jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivinen heikkeneminen, mini -mielentilan tutkimuksessa arvioidaan
  • Käytä syvän aivojen stimulaatiota,
  • Oli muita neurologisia, sydän- ja keuhko- tai tuki- ja liikuntaelinten tilaa, joka voi vaarantaa testien suorituskyvyn

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Jakamisen jälkeen kokeellisen ryhmän yksilöt saavat sokeriruo'on käyttökoulutuksen, joka tarjotaan neljässä 40 minuutin kestävässä istunnossa, joka on etäisyydellä 15–22 päivän ajan. Lisäksi heitä ohjetaan ja rohkaistaan ​​käyttämään sokeriruo'oa päivittäisessä liikkuvuustoiminnassaan, sekä sisätiloissa että ulkona, ensimmäisestä koulutuspäivästä alkaen. Tarkkailun seuraamiseksi yksilöt saavat päiväkirjan tallentaakseen, missä tilanteessa ja kuinka kauan he käyttivät sokeriruo'oa liikkuvuustoiminnan aikana. Noudattomuuden parantamiseksi osallistujat saavat puhelinseurannan istuntojen välillä, joiden tarkoituksena on seurantaa ja rohkaisemaan laitteiden käyttöä.

Yksilöt saavat yhden pisteen sokeriruo'on, joka on yksilöllisesti säädetty kunkin yksilön kyynärpään ylläpitämiseksi noin 30 taipumisasteessa. Osallistujia kehotetaan käyttämään laitetta hallitsevalla puolella tai sivulla, jolla on vähemmän vajaatoimintaa. Koulutettu fysioterapeutti suorittaa sokeriruo'on harjoittelun. Harjoitteluprotokolla sisältää kävelykoulutuksen kanssa sokeriruo'on eri pinnoilla ja nopeuksilla. Jokaisen harjoittelujakson alussa yksilöillä on mahdollisuus käsitellä kaikkia kysymyksiä, joita heillä voi olla sokeriruo'on käytöstä päivittäisessä elämässään.

Yksilöitä arvioidaan uudelleen harjoittelujakson päättymisen jälkeen. Uudelleenarvostuksen jälkeen kepit jätetään osallistujien kanssa, joita ohjetaan seuraavasti: "Voit vapaasti käyttää sokeriruo'oa milloin tahansa tarpeen mukaan." Osallistujalle toimitetaan toinen päiväkirja laitteen käytön tallentamiseksi intervention päättymisen jälkeen

Huijausvertailija: Aika- ja huomionhallintaryhmä
Vertailukelpoisen saatujen huomion määrän varmistamiseksi kontrolliryhmän henkilöt saavat intervention, johon osallistuvat yläraajojen ja alaraajojen ja terveyskasvatuksen globaalin venytyksen. Interventio tarjotaan neljässä istunnossa, jotka kestävät 40 minuuttia, etäisyydellä 15–22 päivän ajan. Lisäksi kontrolliryhmälle osoitettuja henkilöitä kehotetaan olemaan aloittamatta minkään avustavan laitteen käyttöä tutkimusjakson aikana ja rohkaistaan ​​suorittamaan päivittäistä venyttämistä kotona ensimmäisestä koulutuspäivästä. Tarkkailun seuraamiseksi yksilöt saavat päiväkirjan päivittäin suoritettujen venytysharjoittelujen tallentamiseen. Noudattomuuden parantamiseksi osallistujat saavat puhelinseurannan istuntojen välillä, joiden tarkoituksena on seurata ja kannustaa venytysharjoittelujen suorituskykyä.

Kontrolliryhmän interventio koostuu 20 minuutin globaalista staattisesta venytyksestä ja 20 minuutin ohjauksesta yleiseen terveydenhuoltoon. Venteet suoritetaan kolmessa 30 sekunnin sarjassa, jotka kohdistuvat eri lihasryhmiin. Jos osallistuja ei pysty suorittamaan itsepinnoja, intervention toteuttamisesta vastaavat tutkijat tarjoavat apua. Terveyskasvatuskomponentti kattaa tiedot Parkinsonin taudista (PD) ja putoamisen ehkäisystä.

Interventio tarjoaa sama fysioterapeutti, joka vastaa kokeellisen ryhmän koulutuksesta. Yksilöitä arvioidaan uudelleen harjoittelujakson päättymisen jälkeen. Uudelleenarvostuksen jälkeen osallistujia ohjetaan seuraavasti: "Jatka venytysharjoituksia ja käytä tarpeen mukaan keskustellaan terveystietoja." Osallistujalle toimitetaan toinen päiväkirja, joka tallentaa intervention päättymisen jälkeen suoritetut venytysharjoitukset.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtötasosta kävelynopeudella
Aikaikkuna: Basileneen (viikko 0), intervention jälkeinen (3 viikon intervention jälkeen) ja kuukauden kuluttua intervention lopettamisesta (8 viikon seuranta).
Kävelynopeus mitataan 10 metrin kävelykokeella aiemmin kuvattujen protokollien jälkeen
Basileneen (viikko 0), intervention jälkeinen (3 viikon intervention jälkeen) ja kuukauden kuluttua intervention lopettamisesta (8 viikon seuranta).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda lähtötasosta kävelyn luottamuksessa
Aikaikkuna: Basileneen (viikko 0), intervention jälkeinen (3 viikon intervention jälkeen) ja kuukauden kuluttua intervention lopettamisesta (8 viikon seuranta).
Kävelyn luottamusta arvioidaan käyttämällä kävelyn tehokkuusasteikon brasilia (Mges-brasilia). Mges-Brasilia on kymmenen kappaleen asteikko, joka arvioi yksilön luottamusta kävellessä haastavissa olosuhteissa.
Basileneen (viikko 0), intervention jälkeinen (3 viikon intervention jälkeen) ja kuukauden kuluttua intervention lopettamisesta (8 viikon seuranta).
Vaihda lähtötasosta askelpituudessa ja poljinnopeudella
Aikaikkuna: Basileneen (viikko 0), intervention jälkeinen (3 viikon intervention jälkeen) ja kuukauden kuluttua intervention lopettamisesta (8 viikon seuranta).
Askelpituus ja poljinnopeus arvioidaan 10MWT: n aikana aiemmin kuvattujen protokollien jälkeen
Basileneen (viikko 0), intervention jälkeinen (3 viikon intervention jälkeen) ja kuukauden kuluttua intervention lopettamisesta (8 viikon seuranta).
Muutos lähtötasosta toiminnallisessa liikkuvuudessa
Aikaikkuna: Basileneen (viikko 0), intervention jälkeinen (3 viikon intervention jälkeen) ja kuukauden kuluttua intervention lopettamisesta (8 viikon seuranta).
Funktionaalinen liikkuvuus arvioidaan käyttämällä ajoitettua "ylös" -testiä (HUG) aiemmin kuvattujen protokollien jälkeen
Basileneen (viikko 0), intervention jälkeinen (3 viikon intervention jälkeen) ja kuukauden kuluttua intervention lopettamisesta (8 viikon seuranta).
Vaihda lähtötasosta kävelyn jäädyttämisessä
Aikaikkuna: Basileneen (viikko 0), intervention jälkeinen (3 viikon intervention jälkeen) ja kuukauden kuluttua intervention lopettamisesta (8 viikon seuranta).
Kävelyn jäädyttäminen arvioidaan kävelykyselyn jäädyttämisellä (FOG-Q). Tässä kyselylomakkeessa on kuusi tuotetta, joiden tarkoituksena on arvioida jäätymistä PD: n osallistujien kävelyn aikana. Kyselylomakkeen lisäksi raportoidaan 10MWT: n ja hinauksen aikana osallistujien jäätymisjaksojen lukumäärästä ja kestosta. 10MWT- ja hinaajan testit tallennetaan videoiden yksityiskohtaisen analyysin sallimiseksi arvioinnin aikana.
Basileneen (viikko 0), intervention jälkeinen (3 viikon intervention jälkeen) ja kuukauden kuluttua intervention lopettamisesta (8 viikon seuranta).
Vaihda lähtötasosta putoamisen pelossa
Aikaikkuna: Basileneen (viikko 0), intervention jälkeinen (3 viikon intervention jälkeen) ja kuukauden kuluttua intervention lopettamisesta (8 viikon seuranta).
Putosten pelko arvioidaan putoamisen tehokkuusasteikolla - kansainvälisellä (FES -I). Tässä kyselylomakkeessa on 16 kohdetta, jotka arvioivat yksilön huolenaiheita putoamismahdollisuuksista suorittaessaan erilaisia ​​päivittäisiä tehtäviä
Basileneen (viikko 0), intervention jälkeinen (3 viikon intervention jälkeen) ja kuukauden kuluttua intervention lopettamisesta (8 viikon seuranta).
Tyytyväisyys sokeriruo'on käyttämiseen
Aikaikkuna: Kuukausi intervention lopettamisen jälkeen (8 viikon seuranta)
Ruo'on käytön tyytyväisyys arvioidaan Quebecin käyttäjän arviointi tyydytyksestä avustustekniikkaan (Quest 2.0). Kyselylomakkeessa on 12 tuotetta, jotka on pistetty nollasta viiteen, jolloin korkeammat pisteet heijastavat suurempaa osallistujien tyytyväisyyttä avustustekniikkaan.
Kuukausi intervention lopettamisen jälkeen (8 viikon seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset staattinen venytys ja terveyskasvatus

Tilaa