- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06950255
Effekt av trening og bruk av stokk på ganglag hos individer med Parkinsons sykdom
Effekt av et 3 uker
Innledning: Selv om individer med Parkinsons sykdom (PD) ofte bruker hjelpemidler, forblir effekten av disse enhetene på gangart dårlig forstått. Videre undersøkte tidligere studier på dette emnet bare de umiddelbare effektene av enhetsbruken, og de undersøkte resultatene var overveiende ytelsesbasert forsømmelse av deltakersentrerte utfall.
Mål: Å undersøke effekten av stokktrening og bruk på ganghastighet (primært utfall), gangtillit, kadens, trinnlengde, funksjonell mobilitet, antall frysing, frykt for fall og tilfredshet med bruk av en stokk (sekundære utfall) hos individer med PD. Metoder: En dobbeltblind, randomisert kontrollert studie med intensjon-til-behandling og per-protokollanalyse vil bli utført. Totalt 26 individer med PD vil bli rekruttert basert på følgende inkluderingskriterier: alder ≥ 40 år, diagnose av idiopatisk PD, klassifisering mellom trinn II til IV på den modifiserte HOEHN & YAHR-skalaen, stabil bruk av parkinson-farmakologiske terapi, evne til å gå uavhengig med en gange hastighet, og evnen til å bruke A-parkinson-farmakologiske terapi, evner til å gå uavhengig med en gang med en gange) og evnen til å bruke en gevinst for å ha en gevinst med en gevakt) og evnen til å ha en gevinst med en gevakt) og evnen til å ta en gale. Enkeltpunktstokk under gange uten regelmessig bruk av noen form for hjelpemidler siden diagnosen PD. Deltakeren vil bli tilfeldig delt inn i to grupper som vil motta: (1) stokkopplæring og bruk (eksperimentell gruppe) eller (2) globale strekninger og helseopplæring (tid og oppmerksomhetskontrollert gruppe). Intervensjonen vil bli gitt i fire økter som varer i 40 minutter hver, over 15 til 22 dager. I tillegg vil individer bli instruert om å bruke en stokk (eksperimentell gruppe) eller utføre strekkøvelser (tid og oppmerksomhetskontrollert gruppe) daglig, fra den første treningsdagen. Vurderinger vil bli utført i begynnelsen av studien (uke 0), etter intervensjon (etter 3-ukers intervensjon), og en måned etter opphør av intervensjonen (8 ukers oppfølging). De primære resultatene er ganghastighet. Sekundære utfall inkluderer gangtillit, tråkkfrekvens, trinnlengde, funksjonell mobilitet, antall frysepisoder, frykt for fall og tilfredshet med bruken av en stokk. Mellomgruppeforskjeller vil bli målt ved bruk av en toveis ANOVA med gjentatte tiltak, med tanke på baseline, post-intervensjon og oppfølging (α = 0,05).
Konklusjoner: Resultatene fra denne studien vil gi informasjon om effekten av stokktrening og bruk på gangen til individer med PD som vil ha muligheten til å bruke stokk i deres virkelige kontekst.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et ikke-probabilistisk utvalg vil bli rekruttert fra samfunnet. Enkeltpersoner vil bli inkludert i henhold til følgende kriterier: alder ≥ 40 år; Diagnostisering av idiopatisk PD bekreftet av en nevrolog; klassifisering mellom trinn II til IV av den modifiserte Hoehn & Yahr Scale (HY); bruk av anti-parkinson-medisinering med stabil farmakologisk terapi i minst 6 måneder; Evne til å gå uavhengig i en 14-meters korridor med en ganghastighet ≤ 1,1 m/s (definert for å screene individer med gangnedsettelser); Evne til å bruke en enkeltpunktsstokk under gange riktig og trygt uten regelmessig bruk av noen form for hjelpemidler siden diagnosen PD. Personer med kognitiv svikt, bruk av dyp hjernestimulering, eller som presenterer enhver annen tilstand som kan kompromittere testytelsen, vil bli ekskludert. To individer med PD var involvert som samarbeidspartnere i denne studien for å bidra til relevansen av forskningen gjennom inkludering av pasientperspektiver.
Etter baseline -vurderinger vil enkeltpersoner bli tildelt tilfeldig til eksperimentelle og kontrollgrupper. Etter tildeling vil alle individer bli instruert om å opprettholde sine vanlige helsetjenester.
Personer i eksperimentgruppen vil få opplæring i stokkbruk, gitt i fire økter som varer 40 minutter hver, fordelt over en periode på 15 til 22 dager. I tillegg vil de bli instruert og oppfordret til å bruke stokken i deres daglige mobilitetsaktiviteter, både innendørs og utendørs, fra den første treningsdagen. For å overvåke overholdelse vil individer motta en dagbok for å registrere hvor anledninger og hvor lenge de brukte stokken under gangaktiviteter. Enkeltpersoner vil bli evaluert på nytt etter slutten av treningsøktene. Etter omvurdering vil stokkene sitte igjen med deltakerne som blir instruert som følger: "Bruk stokk når som helst etter behov." For å sikre en sammenlignbar mottatt oppmerksomhet, vil individer i kontrollgruppen få en intervensjon som involverer global strekking av øvre og underekstremiteter og helseopplæring. Intervensjonen vil bli gitt i fire økter som varer 40 minutter hver, fordelt i 15 til 22 dager. I tillegg vil individer som er tildelt kontrollgruppen bli instruert om ikke å begynne å bruke noen hjelpemidler i løpet av studieperioden og oppfordret til å utføre strekk daglig hjemme fra den første treningsdagen. For å overvåke etterlevelse vil enkeltpersoner motta en dagbok for å registrere strekkøvelser utført daglig. Intervensjonen vil bli tilbudt av den samme fysioterapeut som er ansvarlig for å trene den eksperimentelle gruppen. Enkeltpersoner vil bli evaluert på nytt etter slutten av treningsøktene. Etter omvurdering vil deltakerne bli instruert som følger: "Føl deg fri til å fortsette å strekke øvelser og bruke helseinformasjonen som er diskutert etter behov." De primære resultatene er ganghastighet. Sekundære utfall inkluderer gangtillit, tråkkfrekvens, trinnlengde, funksjonell mobilitet, antall frysepisoder, frykt for fall og tilfredshet med bruken av en stokk.
Bivirkninger vil bli overvåket gjennom hele intervensjonen. De er definert som ethvert uventet medisinsk spørsmål relatert til intervensjonen som smerter, fall eller trening intoleranse-som krever sykehusinnleggelse eller ytterligere behandling.
Prøvestørrelsen ble beregnet basert på en klinisk meningsfull forskjell på 0,22 m/s og et standardavvik på 0,15 m/s i 10MWT for individer med PD. Med et 5% signifikansnivå og 80% kraft var 18 deltakere påkrevd. Tatt i betraktning en frafall på 30%, ble den endelige prøvestørrelsen satt til 26 (13 per gruppe). Imidlertid vil denne studien bruke en adaptiv design, og utvalgsstørrelsen vil bli estimert ved å bruke effektstørrelsene fra den aktuelle studien og rekrutteringen vil bli justert deretter.
Mellomgruppeforskjeller vil bli målt ved bruk av en toveis ANOVA med gjentatte tiltak, med tanke på baseline, post-intervensjon og oppfølging (α = 0,05).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christina DCM Faria, Doctor
- Telefonnummer: +55 (31) 34097448
- E-post: cdcmf@ufmg.br
Studiesteder
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 31270901
- Rekruttering
- Federal University of Minas Gerais
-
Ta kontakt med:
- Christina DCM Faria, Doctor
- E-post: chrismoraisf@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnostisering av idiopatisk PD bekreftet av en nevrolog
- Klassifisering mellom trinn II til IV av den modifiserte Hoehn & Yahr -skalaen (HY)
- Bruk av anti-parkinson-medisinering med stabil farmakologisk terapi i minst 6 måneder
- Evne til å gå uavhengig i en 14-meters korridor med en ganghastighet ≤ 1,1 m/s
- Evne til å bruke en enkeltpunktstokk under å gå riktig og trygt, og ikke være vanlige brukere av noen form for hjelpemidler siden diagnosen PD.
Eksklusjonskriterier:
- Kognitiv svikt, vurdert ved mini mental tilstandsundersøkelse
- Bruk dyp hjernestimulering,
- Hadde noen annen nevrologisk, kardiopulmonal eller muskel- og skjeletttilstand som kan kompromittere testytelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Etter tildeling vil enkeltpersoner i eksperimentgruppen få opplæring i stokk, gitt i fire økter som varer i 40 minutter hver, fordelt over en periode på 15 til 22 dager.
I tillegg vil de bli instruert og oppfordret til å bruke stokken i deres daglige mobilitetsaktiviteter, både innendørs og utendørs, fra den første treningsdagen.
For å overvåke etterlevelse vil enkeltpersoner motta en dagbok for å spille inn hvilke anledninger og hvor lenge de brukte stokken under mobilitetsaktiviteter.
For å forbedre etterlevelsen vil deltakerne motta telefonoppfølging mellom økter som tar sikte på å overvåke og oppmuntre til bruk av enheter.
|
Enkeltpersoner vil motta en enkeltpunktsstokk, individuelt justert for å opprettholde hver enkelts albue med omtrent 30 grader av fleksjon. Deltakerne vil bli instruert om å bruke enheten på dominerende side eller siden med mindre svekkelse. Treningen med stokken vil bli utført av en trent fysioterapeut. Treningsprotokollen vil omfatte gangtrening med stokk på forskjellige overflater og hastigheter. I begynnelsen av hver treningsøkt vil enkeltpersoner ha muligheten til å ta opp spørsmål de måtte ha om å bruke en stokk i hverdagen. Enkeltpersoner vil bli evaluert på nytt etter slutten av treningsøktene. Etter omvurdering vil stokkene sitte igjen med deltakere som vil bli instruert som følger: "Bruk gjerne stokk når som helst etter behov." En annen dagbok vil bli gitt for deltakeren å registrere bruken av enheten etter intervensjonens slutt |
|
Sham-komparator: Tids- og oppmerksomhetskontrollgruppe
For å sikre en sammenlignbar mottatt oppmerksomhet, vil individer i kontrollgruppen få en intervensjon som involverer global strekking av øvre og underekstremiteter og helseopplæring.
Intervensjonen vil bli gitt i fire økter som varer 40 minutter hver, fordelt i 15 til 22 dager.
I tillegg vil individer som er tildelt kontrollgruppen bli instruert om ikke å begynne å bruke noen hjelpemidler i løpet av studieperioden og oppfordret til å utføre strekk daglig hjemme fra den første treningsdagen.
For å overvåke etterlevelse vil enkeltpersoner motta en dagbok for å registrere strekkøvelser utført daglig.
For å forbedre etterlevelsen vil deltakerne motta telefonoppfølging mellom økter som tar sikte på å overvåke og oppmuntre til utførelsen av strekkøvelsene.
|
Intervensjonen for kontrollgruppen vil bestå av 20 minutters global statisk tøyning og 20 minutters veiledning om generell helsehjelp. Strekkene vil bli utført i tre sett med 30 sekunder hver, og målrettet mot forskjellige muskelgrupper. Hvis en deltaker ikke er i stand til å utføre selvstrekkene, vil forskerne som er ansvarlige for å implementere intervensjonen gi hjelp. Helseopplæringskomponenten vil dekke informasjon om Parkinsons sykdom (PD) og fallforebygging. Intervensjonen vil bli tilbudt av den samme fysioterapeut som er ansvarlig for å trene den eksperimentelle gruppen. Enkeltpersoner vil bli evaluert på nytt etter slutten av treningsøktene. Etter omvurdering vil deltakerne bli instruert som følger: "Føl deg fri til å fortsette å strekke øvelser og bruke helseinformasjonen som er diskutert etter behov." En annen dagbok vil bli gitt for at deltakeren skal registrere strekkøvelsene utført etter intervensjonens slutt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre fra baseline i ganghastighet
Tidsramme: Ved Basilene (uke 0), etter intervensjon (etter 3-ukers intervensjon), og en måned etter opphør av intervensjonen (8-ukers oppfølging).
|
Ganghastighet vil bli målt ved 10-meters gangprøve etter tidligere beskrevne protokoller
|
Ved Basilene (uke 0), etter intervensjon (etter 3-ukers intervensjon), og en måned etter opphør av intervensjonen (8-ukers oppfølging).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i gangtillit
Tidsramme: Ved Basilene (uke 0), etter intervensjon (etter 3-ukers intervensjon), og en måned etter opphør av intervensjonen (8-ukers oppfølging).
|
Gangtillit vil bli vurdert ved bruk av Garit Efficacy Scale-Brasil (MGES-BRAZIL).
Mges-Brasil er en skala på ti elementer som vurderer individets selvtillit mens han går under utfordrende omstendigheter.
|
Ved Basilene (uke 0), etter intervensjon (etter 3-ukers intervensjon), og en måned etter opphør av intervensjonen (8-ukers oppfølging).
|
|
Endre fra baseline i trinnlengde og kadens
Tidsramme: Ved Basilene (uke 0), etter intervensjon (etter 3-ukers intervensjon), og en måned etter opphør av intervensjonen (8-ukers oppfølging).
|
Trinnlengde og kadens vil bli vurdert under 10MWT etter tidligere beskrevne protokoller
|
Ved Basilene (uke 0), etter intervensjon (etter 3-ukers intervensjon), og en måned etter opphør av intervensjonen (8-ukers oppfølging).
|
|
Endring fra baseline i funksjonell mobilitet
Tidsramme: Ved Basilene (uke 0), etter intervensjon (etter 3-ukers intervensjon), og en måned etter opphør av intervensjonen (8-ukers oppfølging).
|
Funksjonell mobilitet vil bli vurdert ved bruk av den tidsbestemte "opp go" -testen (TUG) etter tidligere beskrevne protokoller
|
Ved Basilene (uke 0), etter intervensjon (etter 3-ukers intervensjon), og en måned etter opphør av intervensjonen (8-ukers oppfølging).
|
|
Endring fra baseline i frysing av gangarter
Tidsramme: Ved Basilene (uke 0), etter intervensjon (etter 3-ukers intervensjon), og en måned etter opphør av intervensjonen (8-ukers oppfølging).
|
Frysing av gangart vil bli vurdert ved frysing av gangspørreskjema (FOG-Q).
Dette spørreskjemaet har seks elementer som er rettet mot å evaluere frysing under gangarten hos deltakere med PD.
I tillegg til spørreskjemaet, vil antallet og varigheten av frysepisoder som deltakerne opplever under 10MWT og slepebåten rapporteres.
10MWT- og TUG -testene vil bli innspilt video for å tillate detaljert analyse av frysepisoder under vurderingen.
|
Ved Basilene (uke 0), etter intervensjon (etter 3-ukers intervensjon), og en måned etter opphør av intervensjonen (8-ukers oppfølging).
|
|
Endring fra baseline i frykt for fall
Tidsramme: Ved Basilene (uke 0), etter intervensjon (etter 3-ukers intervensjon), og en måned etter opphør av intervensjonen (8-ukers oppfølging).
|
Frykt for fall vil bli vurdert av Falls Efficacy Scale - International (FES -I).
Dette spørreskjemaet har 16 elementer som vurderer individets bekymring for muligheten for å falle mens du utfører forskjellige daglige oppgaver
|
Ved Basilene (uke 0), etter intervensjon (etter 3-ukers intervensjon), og en måned etter opphør av intervensjonen (8-ukers oppfølging).
|
|
Tilfredshet med å bruke stokken
Tidsramme: En måned etter opphør av intervensjonen (8-ukers oppfølging)
|
Tilfredshet med bruk av stokk vil bli vurdert ved Quebec -brukerevaluering av tilfredshet med hjelpemidler (Quest 2.0).
Spørreskjemaet har 12 elementer, scoret fra null til fem, der høyere score gjenspeiler større deltakers tilfredshet med hjelpemidler.
|
En måned etter opphør av intervensjonen (8-ukers oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina DCM Faria, Doctor, Federal University of Minas Gerais
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bloem BR, Okun MS, Klein C. Parkinson's disease. Lancet. 2021 Jun 12;397(10291):2284-2303. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00218-X. Epub 2021 Apr 10.
- Ni M, Hazzard JB, Signorile JF, Luca C. Exercise Guidelines for Gait Function in Parkinson's Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Oct;32(10):872-886. doi: 10.1177/1545968318801558. Epub 2018 Sep 28.
- Mirelman A, Bonato P, Camicioli R, Ellis TD, Giladi N, Hamilton JL, Hass CJ, Hausdorff JM, Pelosin E, Almeida QJ. Gait impairments in Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2019 Jul;18(7):697-708. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30044-4. Epub 2019 Apr 8.
- Mehdizadeh M, Martinez-Martin P, Habibi SA, Fereshtehnejad SM, Abasi A, Niazi Khatoon J, Saneii SH, Taghizadeh G. Reliability and Validity of Fall Efficacy Scale-International in People with Parkinson's Disease during On- and Off-Drug Phases. Parkinsons Dis. 2019 Jan 2;2019:6505232. doi: 10.1155/2019/6505232. eCollection 2019.
- Keus S, Munneke M, Graziano M, et al. European Physiotherapy Guideline for Parkinson's disease. 2014; KNGF/ParkinsonNet, the Netherlands.
- Avelino, P. R., Menezes, K. K. P. de, Nascimento, L. R., Faria-Fortini, I., Faria, C. D. C. de M., Scianni, A. A., & Teixeira-Salmela, L. F. (2018). Adaptação transcultural da Modified Gait Efficacy Scale para indivíduos pós-acidente vascular encefálico. Revista de Terapia Ocupacional Da Universidade de São Paulo, 29(3), 230-236. https://doi.org/10.11606/issn.2238-6149.v29i3p230-236
- Kader M, Jonasson SB, Iwarsson S, Odin P, Nilsson MH. Mobility device use in people with Parkinson's disease: A 3-year follow-up study. Acta Neurol Scand. 2018 Jul;138(1):70-77. doi: 10.1111/ane.12942. Epub 2018 Apr 16.
- Magalhaes JP, Landers MR, Scianni AA, Ribeiro MEBS, Faria CDCM. Effect of a 3-week program of cane training and use on gait of individuals with Parkinson's disease: Protocol for a randomized controlled trial. PLoS One. 2026 Apr 16;21(4):e0341248. doi: 10.1371/journal.pone.0341248. eCollection 2026.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Terapeutikk
- Fysioterapi -modaliteter
- Ortopedisk utstyr
- Kirurgisk utstyr
- Utstyr og forsyninger
- Pasientbehandling
- Treningsterapi
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Øvelse
- Muskelstrekkøvelser
- Stokk
Andre studie-ID-numre
- CAAE: 75158123.2.0000.5149
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
University of LahoreFullført
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSunn | Parkinson | MedisinadministrasjonDanmark
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringMultippel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinsons sykdomForente stater
-
Mayo ClinicFullført
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom (PD) | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinsons sykdomTyrkia (Türkiye)
-
Bezmialem Vakif UniversityIstanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåParkinsons sykdom | PARKINSON SYKDOM (lidelse) | Parkinson sykdom (PD), postural balanse
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sykdom | Parkinson | Parkinsons sykdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYKDOM (lidelse)Forente stater
Kliniske studier på Statisk tøyning og helseopplæring
-
Abant Izzet Baysal UniversityRekrutteringType 1 diabetes | Bare barnTyrkia (Türkiye)
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
The University of Texas at DallasMeadows Foundation; Hoglund FoundationRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityHar ikke rekruttert ennåGlenohumeral intern rotasjonsunderskudd
-
Dokuz Eylul UniversityHar ikke rekruttert ennåGlenohumeral intern rotasjonsunderskudd
-
Merve AkmanZonguldak Bulent Ecevit UniversityFullførtLiteracy for mental helseTyrkia (Türkiye)
-
Denver Health and Hospital AuthorityDepartment of Health and Human ServicesFullførtStoffrelaterte lidelser | Opiatsubstitusjonsbehandling | Familieplanleggingstjenester | Seksuell helseForente stater
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført
-
Istanbul Medipol University HospitalFullførtIdrettsfysioterapi | Tøye ut | StrekkskadeTyrkia
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekruttering