- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06950255
Vliv tréninku a používání třtiny na chůze u jedinců s Parkinsonovou chorobou
Účinek 3týdenního programu tréninku a použití tréninku na trénink na trénink na trénink na jednotlivce s Parkinsonovou chorobou: Protokol pro randomizovanou kontrolovanou studii
Úvod: Ačkoli jednotlivci s Parkinsonovou chorobou (PD) běžně používají pomocná zařízení, účinky těchto zařízení na chůzi zůstávají špatně pochopeny. Předchozí studie o tomto tématu dále zkoumaly pouze okamžité účinky využití zařízení a zkoumané výsledky byly převážně zanedbávajícími výsledky zanedbáváním výsledků zaměřené na účastníka.
Cíl: Prozkoumat účinek tréninku a použití třtiny na rychlost chůze (primární výsledek), důvěru v chodu, kadenci, délku kroku, funkční mobilita, počet zmrazení, strach z pádů a spokojenost s použitím třtiny (sekundární výsledky) u jedinců s PD. Metody: Bude provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná studie s úmyslem na léčbu a analýzou na protokol. A total of 26 individuals with PD will be recruited based on the following inclusion criteria: age ≥ 40 years, diagnosis of idiopathic PD, classification between stages II to IV on the modified Hoehn & Yahr Scale, stable use of anti-parkinsonian pharmacological therapy, ability to walk independently with a walking speed ≤ 1.1 m/s (defined to screen individuals with gait impairments), and ability to use a single-point Cane během chůze bez pravidelného používání jakéhokoli typu pomocného zařízení od diagnózy PD. Účastník bude náhodně rozdělen do dvou skupin, které obdrží: (1) školení a použití třtiny (experimentální skupina) nebo (2) globální úseky a výchova ke zdraví (skupina a pozornost kontrolovaná času). Intervence bude poskytnuta ve čtyřech sezeních trvajících 40 minut, rozmístěné po 15 až 22 dnech. Kromě toho budou jednotlivci instruováni, aby denně používali hůl (experimentální skupina) nebo provedli protahovací cvičení (skupina kontrolovaná čas a pozornost), počínaje prvním dnem tréninku. Hodnocení bude prováděna na začátku studie (0. týden), po zásahu (po 3týdenní intervenci) a jeden měsíc po ukončení intervence (8týdenní sledování). Primárními výsledky je rychlost chůze. Mezi sekundární výsledky patří důvěra v chodu, kadenci, délku kroku, funkční mobilita, počet epizod zmrazení, strach z pádů a spokojenost s použitím třtiny. Rozdíly mezi skupinami budou měřeny pomocí obousměrné ANOVA s opakovanými měřeními, s ohledem na základní linii, po zásahu a sledování (a = 0,05).
Závěry: Výsledky této studie poskytnou informace o účincích tréninku a použití třtiny na chůzi jednotlivců s PD, kteří budou mít příležitost používat hůl v jejich reálném kontextu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Z komunity bude přijímán probabilistický vzorek. Jednotlivci budou zahrnuti podle následujících kritérií: věk ≥ 40 let; Diagnóza idiopatického PD potvrzená neurologem; Klasifikace mezi fázemi II až IV modifikovaného stupnice Hoehn & Yahr (HY); použití anti-parkinsonovských léků se stabilní farmakologickou terapií po dobu nejméně 6 měsíců; Schopnost chodit samostatně na 14 metrů chodbě s rychlostí chůze ≤ 1,1 m/s (definovaný pro screening jedinců s poruchou chůze); Schopnost používat jednobodovou hůl během správné a bezpečné procházky bez pravidelného používání jakéhokoli typu pomocného zařízení od diagnózy PD. Jednotlivci s kognitivním poškozením, používání hluboké stimulace mozku nebo kteří představují jakýkoli jiný stav, který může ohrozit výkon testu, budou vyloučeni. Dva jedinci s PD byli zapojeni jako spolupracovníci do této studie, aby přispěli k relevanci výzkumu zahrnutím perspektiv pacienta.
Po základních hodnoceních budou jednotlivci náhodně přiděleni do experimentálních a kontrolních skupin. Po alokaci budou všichni jednotlivci instruováni, aby si udrželi své obvyklé zdravotní rutiny.
Jednotlivci v experimentální skupině budou absolvovat školení o využití Cane, poskytované ve čtyřech sezeních trvajících 40 minut, které jsou rozloženy po dobu 15 až 22 dnů. Kromě toho budou instruováni a povzbuzováni, aby používali hůl ve svých každodenních činnostech mobility, uvnitř i venku, počínaje prvním dnem školení. Ke sledování dodržování dostanou jednotlivci deník, který zaznamenává, o které příležitosti a jak dlouho používali hůl během chůze. Jednotlivci budou přehodnoceni po skončení tréninku. Po přeceňování budou Canes ponechány s účastníky, kteří budou instruováni takto: „Neváhejte a používejte hůl kdykoli podle potřeby.“ Aby se zajistilo srovnatelné množství pozornosti, dostanou jednotlivci v kontrolní skupině zásah zahrnující globální protahování horních a dolních končetin a výchovy ke zdraví. Intervence bude poskytnuta na čtyřech sezeních trvajících 40 minut, rozmístěné po dobu 15 až 22 dnů. Kromě toho budou jednotlivci přiděleni kontrolní skupině instruováni, aby během studijního období nezačali používat žádné asistenční zařízení a povzbuzováni, aby protahovali denně doma od prvního dne školení. Pro sledování adherence dostanou jednotlivci deník, který zaznamenává protahovací cvičení prováděná denně. Intervenci bude nabízen stejným fyzioterapeutem zodpovědným za školení experimentální skupiny. Jednotlivci budou přehodnoceni po skončení tréninku. Po přeceňování budou účastníci poučeni následovně: „Neváhejte a pokračujte v protahovacích cvičeních a použijte zdravotní informace podle potřeby.“ Primárními výsledky je rychlost chůze. Mezi sekundární výsledky patří důvěra v chodu, kadenci, délku kroku, funkční mobilita, počet epizod zmrazení, strach z pádů a spokojenost s použitím třtiny.
Během intervence budou monitorovány nežádoucí účinky. Jsou definovány jako jakýkoli neočekávaný lékařský problém související s intervencí---jako je bolest, pády nebo intolerance cvičení-to vyžaduje hospitalizaci nebo další léčbu.
Velikost vzorku byla vypočtena na základě klinicky smysluplného rozdílu 0,22 m/s a standardní odchylky 0,15 m/s v 10MWT u jedinců s PD. S úrovní významnosti 5% a 80% výkonu bylo vyžadováno 18 účastníků. Vzhledem k 30% míře předčasného ukončování školní docházky byla konečná velikost vzorku nastavena na 26 (13 na skupinu). Tato studie však využije adaptivní design a velikost vzorku bude znovu ověřena pomocí velikostí efektů z současné studie a nábor bude odpovídajícím způsobem upraven.
Rozdíly mezi skupinami budou měřeny pomocí obousměrné ANOVA s opakovanými měřeními, s ohledem na základní linii, po zásahu a sledování (a = 0,05).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christina DCM Faria, Doctor
- Telefonní číslo: +55 (31) 34097448
- E-mail: cdcmf@ufmg.br
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 31270901
- Nábor
- Federal University of Minas Gerais
-
Kontakt:
- Christina DCM Faria, Doctor
- E-mail: chrismoraisf@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza idiopatického PD potvrzená neurologem
- Klasifikace mezi fázemi II až IV modifikovaného stupnice Hoehn & Yahr (HY)
- Použití anti-Parkinsonovských léků se stabilní farmakologickou terapií po dobu nejméně 6 měsíců
- Schopnost chodit samostatně na 14 metrů chodby s rychlostí chůze ≤ 1,1 m/s
- Schopnost používat jednobodovou hůl během správné a bezpečné procházky a ne běžnými uživateli jakéhokoli typu pomocného zařízení od diagnózy PD.
Kritéria pro vyloučení:
- Kognitivní poškození, hodnocené zkouškou mini duševního stavu
- Použijte hlubokou stimulaci mozku,
- měl jakýkoli jiný neurologický, kardiopulmonální nebo muskuloskeletální stav, který může ohrozit výkon testů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Po alokaci budou jednotlivci v experimentální skupině absolvovat školení o využití cane, poskytované ve čtyřech sezeních trvajících 40 minut, které jsou rozloženy po dobu 15 až 22 dnů.
Kromě toho budou instruováni a povzbuzováni, aby používali hůl ve svých každodenních činnostech mobility, uvnitř i venku, počínaje prvním dnem školení.
Ke sledování dodržování dostanou jednotlivci deník, který zaznamenává, o které příležitosti a jak dlouho používali hůl během činností mobility.
Aby se zvýšila dodržování, účastníci obdrží telefonní sledování mezi relacemi zaměřenými na monitorování a podporu používání zařízení.
|
Jednotlivci obdrží jednobodovou hůl, individuálně upravenou tak, aby udržovala loket každého jednotlivce při přibližně 30 stupních flexe. Účastníci budou instruováni, aby zařízení používal na dominantní straně nebo na straně s menším poškozením. Školení s třtinou bude provádět vyškolený fyzioterapeut. Protokol tréninku bude zahrnovat trénink chůze s Cane na různých površích a rychlostech. Na začátku každého tréninku budou mít jednotlivci příležitost řešit jakékoli otázky, které mohou mít ohledně použití hůl v kontextu každodenního života. Jednotlivci budou přehodnoceni po skončení tréninku. Po přehodnocení budou Canes ponechány s účastníky, kteří budou instruováni následovně: „Neváhejte použít hůl kdykoli podle potřeby.“ Další deník bude poskytnut účastník k zaznamenání použití zařízení po skončení intervence |
|
Falešný srovnávač: Skupina pro kontrolu času a pozornosti
Aby se zajistilo srovnatelné množství pozornosti, dostanou jednotlivci v kontrolní skupině zásah zahrnující globální protahování horních a dolních končetin a výchovy ke zdraví.
Intervence bude poskytnuta na čtyřech sezeních trvajících 40 minut, rozmístěné po dobu 15 až 22 dnů.
Kromě toho budou jednotlivci přiděleni kontrolní skupině instruováni, aby během studijního období nezačali používat žádné asistenční zařízení a povzbuzováni, aby protahovali denně doma od prvního dne školení.
Pro sledování adherence dostanou jednotlivci deník, který zaznamenává protahovací cvičení prováděná denně.
Aby se zvýšil dodržování, účastníci obdrží telefonické sledování mezi zasedáními zaměřenými na monitorování a podporu výkonnosti protahovacích cvičení.
|
Intervence pro kontrolní skupinu bude sestávat z 20 minut globálního statického protahování a 20 minut pokynů pro obecnou zdravotní péči. Úseky budou prováděny ve třech sadách po 30 sekundách, zacílí na různé svalové skupiny. Pokud účastník není schopen provádět vlastní útahy, vědci odpovědní za provádění intervence poskytnou pomoc. Složka zdravotní výchovy bude zahrnovat informace o Parkinsonově chorobě (PD) a prevenci pádu. Intervenci bude nabízen stejným fyzioterapeutem zodpovědným za školení experimentální skupiny. Jednotlivci budou přehodnoceni po skončení tréninku. Po přeceňování budou účastníci poučeni následovně: „Neváhejte a pokračujte v protahovacích cvičeních a použijte zdravotní informace podle potřeby.“ Další deník bude poskytnut účastník k zaznamenávání protahovacích cvičení provedených po skončení intervence. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte se z výchozí hodnoty rychlostí
Časové okno: V Basilenu (týden 0), po zásahu (po 3týdenním zásahu) a jeden měsíc po ukončení intervence (8týdenní sledování).
|
Rychlost chůze bude měřena testem 10 metrů chůze podle dříve popsaných protokolů
|
V Basilenu (týden 0), po zásahu (po 3týdenním zásahu) a jeden měsíc po ukončení intervence (8týdenní sledování).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v důvěře
Časové okno: V Basilenu (týden 0), po zásahu (po 3týdenním zásahu) a jeden měsíc po ukončení intervence (8týdenní sledování).
|
Důvěda chůze bude hodnocena pomocí Brazilské účinnosti chůze (MGES-Brazílie).
MGES-Brazílie je měřítko deseti položek, která hodnotí důvěru jednotlivce při chůzi za náročných okolností.
|
V Basilenu (týden 0), po zásahu (po 3týdenním zásahu) a jeden měsíc po ukončení intervence (8týdenní sledování).
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty v délce kroku a kadenci
Časové okno: V Basilenu (týden 0), po zásahu (po 3týdenním zásahu) a jeden měsíc po ukončení intervence (8týdenní sledování).
|
Délka kroku a kadence budou hodnoceny během 10MWT po dříve popsaných protokolech
|
V Basilenu (týden 0), po zásahu (po 3týdenním zásahu) a jeden měsíc po ukončení intervence (8týdenní sledování).
|
|
Změna z výchozí hodnoty funkční mobility
Časové okno: V Basilenu (týden 0), po zásahu (po 3týdenním zásahu) a jeden měsíc po ukončení intervence (8týdenní sledování).
|
Funkční mobilita bude hodnocena pomocí načasované test "Up Go" (TUG) podle dříve popsaných protokolů
|
V Basilenu (týden 0), po zásahu (po 3týdenním zásahu) a jeden měsíc po ukončení intervence (8týdenní sledování).
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty při zmrazení chůze
Časové okno: V Basilenu (týden 0), po zásahu (po 3týdenním zásahu) a jeden měsíc po ukončení intervence (8týdenní sledování).
|
Zmrazení chůze bude hodnoceno zmrazením dotazníku Gait (FOG-Q).
Tento dotazník má šest položek zaměřených na hodnocení zmrazení během chůze u účastníků s PD.
Kromě dotazníku bude nahlášen počet a trvání epizod zmrazení, které účastníci zažívají během 10MWT a remorkér.
Testy 10MWT a TUG budou zaznamenány video, které během hodnocení umožňují podrobnou analýzu epizod zmrazení.
|
V Basilenu (týden 0), po zásahu (po 3týdenním zásahu) a jeden měsíc po ukončení intervence (8týdenní sledování).
|
|
Změňte se ze základní linie ve strachu z pádů
Časové okno: V Basilenu (týden 0), po zásahu (po 3týdenním zásahu) a jeden měsíc po ukončení intervence (8týdenní sledování).
|
Strach z pádů bude hodnocen stupni účinnosti Falls - International (FES -I).
Tento dotazník má 16 položek, které hodnotí obavy jednotlivce o možnosti pádu při provádění různých denních úkolů
|
V Basilenu (týden 0), po zásahu (po 3týdenním zásahu) a jeden měsíc po ukončení intervence (8týdenní sledování).
|
|
Spokojenost s používáním Cane
Časové okno: Jeden měsíc po ukončení intervence (8týdenní sledování)
|
Spokojenost týkající se používání hůl bude hodnoceno hodnocením uživatele Quebecu spokojenosti s asistenční technologií (Quest 2.0).
Dotazník má 12 položek, skóroval od nuly do pěti, kde vyšší skóre odráží větší spokojenost účastníků s asistenční technologií.
|
Jeden měsíc po ukončení intervence (8týdenní sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christina DCM Faria, Doctor, Federal University of Minas Gerais
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bloem BR, Okun MS, Klein C. Parkinson's disease. Lancet. 2021 Jun 12;397(10291):2284-2303. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00218-X. Epub 2021 Apr 10.
- Ni M, Hazzard JB, Signorile JF, Luca C. Exercise Guidelines for Gait Function in Parkinson's Disease: A Systematic Review and Meta-analysis. Neurorehabil Neural Repair. 2018 Oct;32(10):872-886. doi: 10.1177/1545968318801558. Epub 2018 Sep 28.
- Mirelman A, Bonato P, Camicioli R, Ellis TD, Giladi N, Hamilton JL, Hass CJ, Hausdorff JM, Pelosin E, Almeida QJ. Gait impairments in Parkinson's disease. Lancet Neurol. 2019 Jul;18(7):697-708. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30044-4. Epub 2019 Apr 8.
- Mehdizadeh M, Martinez-Martin P, Habibi SA, Fereshtehnejad SM, Abasi A, Niazi Khatoon J, Saneii SH, Taghizadeh G. Reliability and Validity of Fall Efficacy Scale-International in People with Parkinson's Disease during On- and Off-Drug Phases. Parkinsons Dis. 2019 Jan 2;2019:6505232. doi: 10.1155/2019/6505232. eCollection 2019.
- Keus S, Munneke M, Graziano M, et al. European Physiotherapy Guideline for Parkinson's disease. 2014; KNGF/ParkinsonNet, the Netherlands.
- Avelino, P. R., Menezes, K. K. P. de, Nascimento, L. R., Faria-Fortini, I., Faria, C. D. C. de M., Scianni, A. A., & Teixeira-Salmela, L. F. (2018). Adaptação transcultural da Modified Gait Efficacy Scale para indivíduos pós-acidente vascular encefálico. Revista de Terapia Ocupacional Da Universidade de São Paulo, 29(3), 230-236. https://doi.org/10.11606/issn.2238-6149.v29i3p230-236
- Kader M, Jonasson SB, Iwarsson S, Odin P, Nilsson MH. Mobility device use in people with Parkinson's disease: A 3-year follow-up study. Acta Neurol Scand. 2018 Jul;138(1):70-77. doi: 10.1111/ane.12942. Epub 2018 Apr 16.
- Magalhaes JP, Landers MR, Scianni AA, Ribeiro MEBS, Faria CDCM. Effect of a 3-week program of cane training and use on gait of individuals with Parkinson's disease: Protocol for a randomized controlled trial. PLoS One. 2026 Apr 16;21(4):e0341248. doi: 10.1371/journal.pone.0341248. eCollection 2026.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Parkinsonova choroba
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Terapeutika
- Modality fyzikální terapie
- Ortopedické vybavení
- Chirurgické vybavení
- Vybavení a potřeby
- Péče o pacienty
- Cvičební terapie
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Cvičení
- Cvičení protahování svalů
- Hole
Další identifikační čísla studie
- CAAE: 75158123.2.0000.5149
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
University of LahoreDokončeno
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergNáborZdravý | Parkinson | Administrace lékůDánsko
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityDokončeno
-
University Ramon LlullHospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; University of DeustoZatím nenabíráme
-
Tanta UniversityDokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)Egypt
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTNáborParkinsonova choroba | Parkinson | PARKINSONOVA NEMOC (porucha) | Parkinsonova chorobaSpojené státy
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
Klinické studie na Statické protahování a výchova ke zdraví
-
University of North Texas Health Science CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoObezita | Životní styl, zdravý | Změny chováníSpojené státy
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionDokončeno
-
Chia-Tzu LineDokončenoDiabetes mellitus 2. typu (T2DM) | Diabetičtí pacienti, péče o sebe, sebeúčinnost založená na umělé inteligenciČína
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
Children's Hospital Los AngelesNationwide Children's HospitalNábor
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoKoronární onemocnění | Hypercholesterolémie | Primární zdravotní péče | Management, rizikoSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Zatím nenabírámePoranění míchySpojené státy
-
Guillermo Ceballos ReyesInstituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del EstadoDokončenoÚnavový syndrom, chronický | Dlouhý Covid19Mexiko
-
University of CalgaryNáborDeprese | Závislost | Domácí násilí | ChudobaKanada
-
Nermin OcaktanNáborPooperační nevolnost a zvracení | Totální endoprotéza kolenaTurecko (Türkiye)