低氧化钠作为夜间簇头痛的治疗 (SUNCET)
氧化钠低用于夜间簇头痛：JZP-258（XYWAV）的安全性，功效和耐受性 - 2期随机，双盲，安慰剂对照，双中心研究。
该临床试验的目的是评估低氧化钠（LXB）（品牌XYWAV）在治疗（夜间）聚类头痛攻击（慢性簇头痛）中的功效。
这是一个18周，随机，双盲，安慰剂控制的双中心试验。
LXB将作为每晚两次进行管理。 所有受试者将经历8周的治疗滴定和优化阶段。
主要试验终点是在4周固定稳定剂量的治疗期间的夜间簇头痛攻击的平均每周频率中的平均每周频率变化。
研究概览
详细说明
群集头痛的确切病因仍然未知，基本问题仍然没有解决。 但是，在睡眠期间发生簇头痛攻击的趋势表明，下丘脑的角色是一个关键的作用，下丘脑是一种调节基本身体功能（例如睡眠和生物时钟）的大脑结构。
低氧化钠（LXB）是一种天然存在的神经递质和一种精神活性物质，通过增加慢波睡眠并减少快速眼动（REM）睡眠来加深睡眠。 氧化物的化学名称是γ-羟基丁酸（GHB）。 LXB的作用机理仍然未知。 假设治疗作用是通过在去甲肾上腺素能和多巴胺能神经元以及丘脑皮层神经元睡眠期间通过GABA-B作用介导的。
我们假设群集头痛攻击与睡眠微观结构的特定特征和时间点有关，并期望使用LXB进行沉睡的治疗将减少夜间攻击频率，从而改善睡眠和生活质量。
这项研究的主要目的是评估LXB在患有慢性簇头痛的受试者中夜间簇头痛攻击的功效和安全性。
主要试验终点是在4周固定稳定剂量的治疗期间的夜间簇头痛攻击的平均每周频率中的平均每周频率变化。 夜间攻击被定义为在夜间入睡后发生，直到早晨在22:00至07:00之间醒来。
次要终点包括在4周固定稳定剂量的治疗期内，在24小时（夜间和白天攻击）内的每周群体头痛攻击频率中的变化。 Additionally, the i) percentage of participants with a ≥50% reduction from baseline in the weekly number of nocturnal cluster headache attacks, ii) percentage of participants with a ≥50% reduction from baseline in the weekly number of cluster headache attacks in a 24-hr period (both nocturnal and day-time attacks) and iii) cluster headache attack pain intensity will be assessed over the 4-week fixed stable dose of treatment period, iv）每周服用堕胎药物的平均变化v）患者全球印象量表（PGIC）和临床全球印象量表（CGIC）VI的患者数量有所改善（VI）改善睡眠质量，睡眠发作，睡眠维持和睡眠效率。 可选地，将添加两个可穿戴的皮肤传感器（Actiheart和Calera研究），以进行客观睡眠和昼夜节律测量值（包括三轴表演，心率变异性，核心体温）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Martien van Liefland, MD
- 电话号码：+31 71 5262587
- 邮箱：SUNCET@lumc.nl
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 根据头痛疾病的国际分类（ICHD-III）标准，被诊断出患有慢性聚类头痛
- 没有其他簇头痛预防药物或稳定剂量至少4周
- 在过去的三个月中未接受GON（枕神经更大）注射或口服泼尼松
- 每周至少有4次夜间簇头痛攻击（定义为在22:00至07:00之间的睡眠发作后发生），一天不聚集，而是一周散布。
排除标准：
- 涉嫌另一个三叉神经头痛（TAC）
- 其他头痛如果患者无法可靠地区分它们与簇头痛攻击
- 研究人员认为，重大活跃或不稳定的精神病
- 滥用药物的历史或当前的迹象
- 不愿意每天避免食用≤1次酒精单位，不晚于晚上8点
- 刺激器的设备可能会影响睡眠或聚类头痛症状，例如枕神经刺激器（ONS），当设置在筛查前至少三个月不稳定时。
- 在过去30天内参加调查药物或设备的临床试验
- 怀孕/护理的妇女。 养育子女的妇女需要同意在审判期间采取预防措施，以免怀孕。
使用低氧化钠（LXB）的禁忌症：
- 睡眠呼吸暂停综合征或增加呼吸暂停指数（AI> 15/h）
- 目前患有严重抑郁症，使用药物或接受认知疗法。 最终选择是由首席研究员酌情决定的。
- 斑岩
- 琥珀酸半甲醛脱氢酶（SSADH-）缺乏症
- 在研究期间，使用阿片类药物，巴比妥酸盐，镇静剂（右美托咪定，替曼西epam，oxazepam，咪达唑仑）或LXB（干预剂量除外）。 当在包含之前使用苯二氮卓时：可以在干预之前需要进行两次夜间冲洗（SP 3）•事先使用LXB，氧化钠（SXB）或Gamma-Hydroxybutric Acid（GHB）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：真药
低钠羟丁酸钠 (LXB) 在本研究中，我们将使用XYWAV（也称为JZP-258）口服溶液0.5 g/mL（Jazz Pharmaceuticals）来加深睡眠。
JZP-258是一种含有LXB的口服溶液，属于中枢神经系统抑制剂。
LXB将采用每晚两次的给药方案。
所有受试者将经历为期6周的治疗剂量滴定和优化阶段。
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低钠羟丁酸盐（LXB）将采用每晚两次的给药方案。
所有受试者将进行为期6周的治疗剂量调整和优化阶段。
剂量调整应以每7天每晚增加1.5g的幅度进行，直至夜间头痛频率减少50%或达到最大剂量（每晚9g）。
如果受试者无法调整至更高剂量，他们可在研究期间维持在最高耐受剂量。
出于安全性和耐受性考虑，受试者可随时停止剂量调整或降低剂量。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂将按照每晚两次的方案给药。
所有受试者将经历为期6周的治疗剂量滴定和优化阶段。
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外观相同的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Change in average weekly frequency of nocturnal cluster headache attacks (verum vs placebo)
大体时间：During 4-week fixed stable dose treatment phase
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During 4-week fixed stable dose treatment phase compared to baseline. Nocturnal attacks are defined as attacks occurring between the time a participant goes to bed and the time they get out of bed, with a minimum window of 8 hours after bedtime. (verum vs placebo) |
During 4-week fixed stable dose treatment phase
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每周夜间头痛攻击次数降低≥30％的参与者百分比变化
大体时间：在4周固定稳定剂量中
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与基线相比，在4周固定稳定剂量治疗阶段的一周中。
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在4周固定稳定剂量中
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每周夜间头痛攻击次数降低≥50％的参与者百分比变化
大体时间：在4周固定稳定剂量中
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与基线相比，在4周固定稳定剂量治疗阶段。
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在4周固定稳定剂量中
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在24小时内，每周的簇头痛攻击频率变化
大体时间：在4周的固定稳定剂量中
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与基线相比，在为期4周的固定稳定剂量治疗阶段。
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在4周的固定稳定剂量中
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在24小时（白天和夜间攻击）中，每周的群集头痛攻击次数降低≥30％的参与者百分比变化，降低了30％
大体时间：在4周固定稳定剂量中
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与基线相比，在4周固定稳定剂量治疗阶段。
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在4周固定稳定剂量中
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在24小时（白天和夜间攻击）中，每周的群集头痛攻击次数降低≥50％的参与者百分比变化
大体时间：在4周固定稳定剂量中
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与基线相比，在4周固定稳定剂量治疗阶段。
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在4周固定稳定剂量中
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疼痛量表的变化（NRS 0-10）
大体时间：在4周固定稳定剂量中
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与基线相比，在4周固定稳定剂量治疗阶段。
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在4周固定稳定剂量中
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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