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Natrium -Oxybat als Behandlung von nachtaktiven Cluster -Kopfschmerzen (SUNCET)

19. November 2025 aktualisiert von: Rolf Fronczek, Leiden University Medical Center

Natrium-Oxybat-Verwendung für nächtliche Cluster-Kopfschmerzen: Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von JZP-258 (XYWAV)-Eine randomisierte Phase-2-Studie mit zweiblindem, placebokontrolliertem, bi-zentralem BI-Zentrum.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Natrium -Oxybat (LXB) (Markenname XYWAV) bei der Behandlung von (nächtlichen) Cluster -Kopfschmerzangriffen bei Probanden mit chronischen Cluster -Kopfschmerzen zu bewerten.

Es handelt sich um eine 18-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebon kontrollierte Bi-Center-Studie.

LXB wird als zweimal nächtliches Regime verabreicht. Alle Probanden werden eine 8 -wöchige Behandlungstitration und Optimierungsphase unterzogen.

Der Hauptversuchsendpunkt ist die Änderung von der durchschnittlichen wöchentlichen Häufigkeit von nachtaktiven Cluster-Kopfschmerzangriffen über eine 4-wöchige feste stabile stabile Dosis des Behandlungszeitraums.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die genaue Ätiologie von Cluster -Kopfschmerzen bleibt unbekannt und grundlegende Fragen sind immer noch unbeantwortet. Die Tendenz von Cluster -Kopfschmerzangriffen im Schlaf deutet jedoch auf eine entscheidende Rolle des Hypothalamus hin, eine Gehirnstruktur, die essentielle Körperfunktionen wie Schlaf und biologische Uhr reguliert.

Natrium -Oxybat (LXB) ist ein natürlich vorkommender Neurotransmitter und eine psychoaktive Substanz, die den Schlaf vertieft, indem er langsamer Wellenschlaf erhöht und den Schlaf der schnellen Augenbewegung (REM) verringert. Der chemische Name von Oxybat ist Gamma-Hydroxybutyrat (GHB). Der Wirkungsmechanismus von LXB ist noch unbekannt. Es wird angenommen, dass die therapeutischen Wirkungen durch GABA-B-Wirkungen während des Schlafes in noradrenergen und dopaminergen Neuronen sowie bei Thalamokortikernneuronen vermittelt werden.

Wir nehmen an, dass Cluster-Kopfschmerzangriffe in Bezug auf spezifische Merkmale und Zeitpunkte der Schlafmikrostruktur auftreten, und erwarten, dass eine schlafende Behandlung mit LXB die nächtliche Angriffsfrequenz verringert und dadurch den Schlaf und die Lebensqualität verbessert.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von LXB bei der Behandlung von nachtaktiven Clusterkopfschmerzangriffen bei Probanden mit chronischen Cluster -Kopfschmerzen zu bewerten.

Der Hauptversuchsendpunkt ist die Änderung von der durchschnittlichen wöchentlichen Häufigkeit von nachtaktiven Cluster-Kopfschmerzangriffen über eine 4-wöchige feste stabile stabile Dosis des Behandlungszeitraums. Nachtkömmliche Angriffe werden als nach Beginn der Nacht bis zum Morgen erwachen zwischen 22:00 und 07:00 Uhr definiert.

Zu den sekundären Endpunkten gehören die Änderung von Ausgangswert in der wöchentlichen Häufigkeit von Cluster-Kopfschmerzangriffen in einer 24-stündigen Zeit (sowohl nächtliche als auch Tagesangriff) über 4 Wochen feste stabile Dosis der Behandlungszeit. Zusätzlich der i) Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduktion von ≥ 50% gegenüber dem Ausgangswert in der wöchentlichen Anzahl von nächtlichen Cluster-Kopfschmerzangriffen, ii) Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Reduktion von ≥ 50% gegenüber dem Ausgangswert in der wöchentlichen Anzahl von Cluster-Kopfschmerzangriffen in 24-stündiger Zeit (beide Nokturmen und Day-Time-Angriffe. iv) Durchschnittliche Änderung der wöchentlichen Häufigkeit, mit der ein abortives Medikament eingenommen wurde. Optional werden zwei tragbare Hautsensoren (Actiheart und Calera Research) für objektive Schlaf- und zirkadiane Rhythmusmessungen hinzugefügt (einschließlich der dreifachen Actigraphie, der Variabilität der Herzfrequenz, der Kerntemperatur).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Martien van Liefland, MD
  • Telefonnummer: +31 71 5262587
  • E-Mail: SUNCET@lumc.nl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit chronischen Cluster-Kopfschmerzen gemäß der internationalen Klassifizierung von Kopfschmerzerkriterien (IID-III)
  • Frei von anderen Cluster -Kopfschmerzen prophylaktische Medikamente oder mindestens 4 Wochen lang eine stabile Dosis
  • In den letzten 3 Monaten keine GON -Injektion oder orale Prednison erhalten, die keine Gon (Greater Occipital Nerven) oder orale Prednison erhalten haben
  • Mindestens 4 nächtliche Cluster -Kopfschmerzangriffe pro Woche (definiert als nach Beginn der Nacht zwischen 22:00 und 07:00 Uhr auftreten), nicht um einen Tag, sondern über die Woche verbreitet.

Ausschlusskriterien:

  • Verdacht auf eine andere trigeminale autonome Cephalalgie (TAC)
  • Andere Kopfschmerzen, wenn der Patient sie nicht zuverlässig von Cluster -Kopfschmerzangriffen unterscheiden kann
  • Signifikante aktive oder instabile psychiatrische Erkrankung nach Meinung des Forschers
  • Eine Geschichte oder aktuelle Hinweise auf Drogenmissbrauch
  • Unwilligkeit, ≤ 1 Alkoholeinheit pro Tag und erst später als 20 Uhr zu verzehren
  • Stimulatorgeräte, die die Schlafsymptome von Schlaf- oder Cluster -Kopfschmerzen beeinflussen könnten, wie z. B. einen Occipital -Nervenstimulator (ONS), wenn die Einstellungen vor dem Screening mindestens drei Monate lang nicht stabil sind.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Untersuchungsmedikament oder Gerät in den letzten 30 Tagen
  • Frauen, die schwanger/Krankenpflege sind. Die Frau des Alters von Kindern muss sich einig sein, Vorsichtsmaßnahmen gegen die Schwangerschaft während des Versuchs zu treffen.

  • Kontraindikationen für die Verwendung von Natrium -Oxybat (LXB):

    • Schlafapnoe -Syndrom oder erhöhter Apnoe -Index (AI> 15/h)
    • Derzeit an schweren Depressionen leidet und Medikamente einsetzt oder eine kognitive Therapie erhalten. Die letzte Wahl liegt im Ermessen des Hauptforschers.
    • Porphyria
    • Succinic Semialdehyd-Dehydrogenase (SSADH-) Mangel
    • Verwendung von Opiaten, Barbituraten, Beruhigungsmitteln (Dexmedetomidin, Temazepam, Oxazepam, Midazolam) oder LXB (mit Ausnahme der Interventionsdosis) während der Studie. Wenn Benzodiazepin vor Einschluss verwendet wird: Eine Zwei-Nacht-Auswaschung wird vor dem Start des Intervention (SP 3) benötigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verum
Niedrig-Natrium-Oxybat (LXB) In dieser Studie verwenden wir XYWAV, auch bekannt als JZP-258, orale Lösung 0,5 g/mL (Jazz Pharmaceuticals) zur Vertiefung des Schlafs. JZP-258 ist eine orale Lösung, die LXB enthält und ein Zentralnervensystem-Depressivum ist. LXB wird als zweimal nächtliches Regime verabreicht. Alle Probanden durchlaufen eine 6-wöchige Behandlungs-Titrations- und Optimierungsphase.
Arzneimittel: Niedrig-Natrium-Oxybat
Niedrig dosiertes Natriumoxybat (LXB) wird als zweimal nächtliches Regime verabreicht. Alle Probanden durchlaufen eine 6-wöchige Behandlungs-Titrations- und Optimierungsphase. Die Titration sollte in Schritten von 1,5 g pro Nacht alle 7 Tage erfolgen, bis eine 50%ige Reduktion der nächtlichen Kopfschmerzhäufigkeit erreicht ist oder eine Maximaldosis (9 g pro Nacht) erreicht wird. Wenn ein Proband nicht auf eine höhere Dosis titrieren kann, darf er für die Dauer der Studie bei der höchsten tolerierten Dosis bleiben. Probanden können die Titration aus Sicherheits- und Verträglichkeitsgründen jederzeit abbrechen oder die Dosis reduzieren.
Andere Namen:
  • XYWAV
  • JZP-258
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird als zweimal tägliches Regime verabreicht. Alle Probanden durchlaufen eine 6-wöchige Behandlungs-Titrations- und Optimierungsphase.
Arzneimittel: Placebo
Placebo mit gleichem Aussehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen wöchentlichen Häufigkeit nächtlicher Cluster-Kopfschmerzattacken (Verum vs. Placebo)
Zeitfenster: Während der 4-wöchigen Phase mit festgelegter stabiler Dosierung
Während der 4-wöchigen Behandlungsphase mit festgelegter stabiler Dosis im Vergleich zum Ausgangswert.
Nächtliche Anfälle sind definiert als solche, die nach dem Einschlafen in der Nacht zwischen 22:00 und 07:00 Uhr auftreten.
(Verum vs Placebo)
Während der 4-wöchigen Phase mit festgelegter stabiler Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit einer Reduzierung der wöchentlichen Anzahl von nachtaktiven Cluster -Kopfschmerzangriffen um ≥ 30%
Zeitfenster: Während der 4-wöchigen festen stabilen Dosis
In der Woche während der 4-wöchigen stabilen Dosisbehandlungsphase im Vergleich zum Ausgangswert.
Während der 4-wöchigen festen stabilen Dosis
Änderung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit einer Reduzierung der wöchentlichen Anzahl von nachtaktiven Cluster -Kopfschmerzangriffen um ≥ 50%
Zeitfenster: Während der 4-wöchigen festen stabilen Dosis
Während der 4-wöchigen stabilen Dosisbehandlungsphase im Vergleich zum Ausgangswert.
Während der 4-wöchigen festen stabilen Dosis
Änderung der wöchentlichen Häufigkeit von Cluster-Kopfschmerzangriffen in 24-Stunden-Zeit
Zeitfenster: Während einer 4-wöchigen festen stabilen Dosis
Während einer 4-wöchigen stabilen Dosisbehandlungsphase im Vergleich zum Ausgangswert.
Während einer 4-wöchigen festen stabilen Dosis
Änderung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit einer Reduzierung der wöchentlichen Anzahl von Cluster-Kopfschmerzangriffen in 24-stündiger Zeit (Tag- und nächtliche Angriffe)
Zeitfenster: Während der 4-wöchigen festen stabilen Dosis
Während der 4-wöchigen stabilen Dosisbehandlungsphase im Vergleich zum Ausgangswert.
Während der 4-wöchigen festen stabilen Dosis
Änderung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit einer Reduzierung der wöchentlichen Anzahl von Cluster-Kopfschmerzangriffen in 24-stündiger Zeit (Tag- und nächtliche Angriffe)
Zeitfenster: Während der 4-wöchigen festen stabilen Dosis
Während der 4-wöchigen stabilen Dosisbehandlungsphase im Vergleich zum Ausgangswert.
Während der 4-wöchigen festen stabilen Dosis
Veränderung der Schmerzskala (NRS 0-10)
Zeitfenster: Während der 4-wöchigen festen stabilen Dosis
Während der 4-wöchigen stabilen Dosisbehandlungsphase im Vergleich zum Ausgangswert.
Während der 4-wöchigen festen stabilen Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 136324

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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