Låg natriumoxybat som en behandling för nattlig klusterhuvudvärk (SUNCET)

Den exakta etiologin för klusterhuvudvärk förblir okänd och grundläggande frågor är fortfarande obesvarade. Emellertid tyder tendensen av klusterhuvudvärkattacker under sömnen på en viktig roll av hypotalamus, en hjärnstruktur som reglerar väsentliga kroppsfunktioner som sömn och den biologiska klockan.

Låg natriumoxybat (LXB) är en naturligt förekommande neurotransmitter och ett psykoaktivt ämne som fördjupar sömn genom att öka långsam vågsömn och minska snabb ögonrörelse (REM) sömn. Det kemiska namnet på oxybat är gamm-hydroxybutyrat (GHB). Verkningsmekanismen för LXB är fortfarande okänd. Det antas att de terapeutiska effekterna förmedlas genom GABA-B-åtgärder under sömn vid noradrenergiska och dopaminergiska neuroner, såväl som vid talamokortiska neuroner.

Vi anser att attacker för klusterhuvudvärk förekommer i förhållande till specifika egenskaper och tidpunkter för sömnmikrostrukturen och förväntar sig att en sömndjupande behandling med LXB kommer att minska nattlig attackfrekvent och därmed förbättra livet och livskvaliteten.

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten för LXB vid behandling av nattliga attacker för nattliga klusterhuvudvärk hos personer med kronisk klusterhuvudvärk.

Den huvudsakliga försöksändpunkten är förändringen från baslinjen i genomsnittlig veckovis frekvens av nattliga klusterhuvudvärkattacker över 4-veckors fast stabil dos av behandlingsperioden. Nattliga attacker definieras som förekommande efter sömnstart under natten fram till morgonen som väckts mellan 22:00 och 07:00.

Sekundära slutpunkter inkluderar förändring från baslinjen i veckans frekvens av klusterhuvudvärkattacker under en 24-timmarsperiod (både nattliga och dagtidsattacker) över 4-veckors fast stabil dos av behandlingsperioden. Additionally, the i) percentage of participants with a ≥50% reduction from baseline in the weekly number of nocturnal cluster headache attacks, ii) percentage of participants with a ≥50% reduction from baseline in the weekly number of cluster headache attacks in a 24-hr period (both nocturnal and day-time attacks) and iii) cluster headache attack pain intensity will be assessed over the 4-week fixed stable dose of treatment Period, iv) Genomsnittlig förändring i veckovis antal gånger En abortiv medicinering togs mot) Antal patienter med förbättring i patientens globala intrycksskala (PGIC) och kliniska globala intrycksskala (CGIC) VI) Förbättring av sömnkvalitet, sömnstart, sömnunderhåll och sömneffektivitet genom dagbok. Eventuellt kommer två bärbara hudsensorer (Actiheart och Calera Research) att tillsättas för objektiv sömn och cirkadisk rytmmätningar (inklusive tri-axonal aktigrafi, hjärtfrekvensvariabilitet, kärnkroppstemperatur).