Alacsony nátrium -oxibate, mint az éjszakai klaszter fejfájás kezelése (SUNCET)
Alacsony nátrium-oxibot-felhasználás az éjszakai klaszter fejfájásához: A JZP-258 (XYWAV) biztonsága, hatékonysága és tolerálhatósága-egy 2. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, bi-központú vizsgálat.
Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az alacsony nátrium -oxibat (LXB) (XYWAV márkanév) hatékonyságát az (éjszakai) klaszter fejfájás -támadások kezelésében krónikus klaszter fejfájással rendelkező betegekben.
Ez egy 18 hetes, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, kétcentrikus vizsgálat.
Az LXB -t kétszer éjszakai kezelési rendszerként adják be. Minden alany 8 hetes kezelési titrálási és optimalizálási szakaszon megy keresztül.
A fő próba végpontja a kiindulási értékhez viszonyítva az éjszakai klaszter fejfájás-támadások átlagos heti gyakoriságánál, a 4 hetes rögzített stabil kezelési periódus alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A klaszter fejfájás pontos etiológiája ismeretlen, és az alapvető kérdések továbbra is megválaszolatlanok. A klaszter fejfájás -támadások hajlama azonban az alvás során a hypothalamus, az agyszerkezet, amely szabályozza az alapvető testfunkciókat, például az alvást és a biológiai órát, az agyszerkezet kulcsfontosságú szerepére utal.
Az alacsony nátrium -oxibát (LXB) egy természetben előforduló neurotranszmitter és pszichoaktív anyag, amely elmélyíti az alvást azáltal, hogy növeli a lassú hullám alvását és csökkenti a gyors szemmozgás (REM) alvását. Az oxibát kémiai neve a gamma-hidroxi-butirát (GHB). Az LXB hatásmechanizmusa még nem ismert. Feltételezzük, hogy a terápiás hatásokat a GABA-B hatásokkal közvetítik alvás közben noradrenerg és dopaminerg idegsejtek, valamint a talamokortikális idegsejteknél.
Feltételezzük, hogy a klaszter fejfájás-támadások az alvás mikroszerkezetének specifikus tulajdonságaival és időpontjaival kapcsolatban fordulnak elő, és arra számítanak, hogy az LXB-vel végzett alvás-mélységű kezelés csökkenti az éjszakai támadás-frekvenciát, és ezáltal javítja az alvást és az életminőséget.
Ennek a tanulmánynak a fő célja az LXB hatékonyságának és biztonságának értékelése az éjszakai klaszter fejfájás -támadások kezelésében krónikus klaszter fejfájással rendelkező alanyokban.
A fő próba végpontja a kiindulási értékhez viszonyítva az éjszakai klaszter fejfájás-támadások átlagos heti gyakoriságánál, a 4 hetes rögzített stabil kezelési periódus alatt. Az éjszakai támadásokat úgy definiálják, hogy az alvás kezdete után az éjszaka reggel 22:00 és 07:00 között felébrednek.
A másodlagos végpontok magukban foglalják a kiindulási ponttól való változást a klaszter fejfájás-támadások heti gyakoriságában egy 24 órás időszakban (mind az éjszakai, mind a nappali támadások) 4 hetes rögzített stabil kezelési időszak alatt. Ezenkívül az i) a résztvevők százalékos aránya, amelynek heti számában ≥50% -os csökkenés van az alapvonalhoz képest, az éjszakai klaszter fejfájás-támadások heti számában, a heti számú klaszter-támadástól ≥50% -os csökkentéssel rendelkező résztvevők százalékos aránya (mind a napi, mind a nappali támadások) és a III. iv) Az átlagos változás a heti számban az abortusz gyógyszert szedte v) A betegek globális benyomások skálájában (PGIC) és a klinikai globális benyomások skálájának (CGIC) VI) javításában szenvedő betegek száma. Opcionálisan két hordható bőrérzékelőt (Actiheart és Calera Research) adnak hozzá objektív alváshoz és cirkadián ritmusmérésekhez (beleértve a tri-aconális aktivitást, a pulzusszám variabilitását, a testhőmérsékletet).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Martien van Liefland, MD
- Telefonszám: +31 71 5262587
- E-mail: SUNCET@lumc.nl
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Krónikus klaszter fejfájással diagnosztizált a fejfájás-rendellenességek (ICHD-III) kritériumai szerint
- Más klaszter fejfájás -profilaktikus gyógyszerektől vagy legalább 4 hétig tartó stabil dózison mentes
- Nem kapott GON (nagyobb okklitális ideg) injekciót vagy orális prednizonot az elmúlt 3 hónapban
- Hetente legalább 4 éjszakai klaszter fejfájás -támadást (úgy definiálnak, hogy az éjszakai alvás kezdete után 22:00 és 07:00 között történik), nem egy napra csoportosítva, hanem a héten elterjedt.
Kizárási kritériumok:
- Gyanítva, hogy újabb trigeminális autonóm cefalalgia (TAC) van
- Más fejfájás, ha a beteg nem tudja megbízhatóan megkülönböztetni őket a klaszter fejfájás -támadásoktól
- Jelentős aktív vagy instabil pszichiátriai betegség a kutató véleményében
- A kábítószer -visszaélésről szóló története vagy jelenlegi jelzése
- Nem hajlandó tartózkodni a napi 1 alkohol egység fogyasztásától, és legkésőbb 8 órakor
- Az olyan stimulátor eszközök, amelyek befolyásolhatják az alvás vagy a klaszter fejfájás tüneteit, például egy okklitális idegstimulátor (ONS), amikor a beállítások a szűrés előtt legalább három hónapig nem voltak stabilak.
- Részvétel a vizsgálati gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában az elmúlt 30 napban
- Nők, akik terhes/ápolnak. A gyermekkori életkorú nőnek meg kell vállalnia, hogy óvintézkedéseket tesz a terhesség ellen a tárgyalás során.
Ellenjavallatok az alacsony nátrium -oxibát (LXB) használatához:
- Alvás apnoe -szindróma vagy megnövekedett apnoe -index (ai> 15/h)
- Jelenleg súlyos depresszióban és gyógyszeres kezelésben vagy kognitív terápiában szenved. A végső választás a fő nyomozó belátása szerint történik.
- Porfiria
- Sukkinikus semialdehid dehidrogenáz (SSADH-) hiány
- Opiátok, barbiturátok, nyugtatók (dexmedetomidin, temazepam, oxazepam, midazolam) vagy LXB (az intervenciós dózis kivételével) használata. Amikor a benzodiazepint a beillesztés előtt használják: Két éjszakai mosásra van szükség az intervenció előtt (SP 3).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Verum
Alacsony nátrium-oxibat (LXB) Ebben a tanulmányban a XYWAV, más néven JZP-258, 0,5 g/ml-es szájon át szedhető oldatot (Jazz Pharmaceuticals) fogjuk használni az alvás mélyítésére.
A JZP-258 egy LXB-t tartalmazó szájon át szedhető oldat, amely központi idegrendszert nyugtató szer. Az LXB-t kétszeri esti adagolásként fogják alkalmazni. Minden alany egy 6 hetes kezelési titrálási és optimalizálási fázison fog átesni. |
Az alacsony nátrium-oxibát (LXB) kétszeri esti adagolásban kerül beadásra.
Minden résztvevő egy 6 hetes kezelési titrálási és optimalizálási fázison megy keresztül.
A titrálásnak 1,5 g/nap lépésenként kell haladnia minden 7 nap után, amíg az éjszakai fejfájás gyakoriságának 50%-os csökkenése el nem érhető, vagy a maximális dózis (9 g/éjszaka) el nem érhető.
Ha egy résztvevő nem tud magasabb dózisra titrálni, a vizsgálat időtartama alatt a legmagasabb jól tolerált dózison maradhat.
A résztvevők bármikor leállíthatják a titrálást vagy csökkenthetik a dózist biztonsági és jól tolerálhatósági okokból.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebót kéthetenkénti adagolási rendszerben fogják beadni.
Minden alany egy 6 hetes kezelési titrálási és optimalizálási fázison esik át.
|
Placebo egyenlő megjelenéssel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in average weekly frequency of nocturnal cluster headache attacks (verum vs placebo)
Időkeret: During 4-week fixed stable dose treatment phase
|
During 4-week fixed stable dose treatment phase compared to baseline. Nocturnal attacks are defined as attacks occurring between the time a participant goes to bed and the time they get out of bed, with a minimum window of 8 hours after bedtime. (verum vs placebo) |
During 4-week fixed stable dose treatment phase
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők százalékos arányának változása, ahol ≥30% -os csökkenés van az éjszakai klaszter fejfájás -támadások heti számában
Időkeret: 4 hetes rögzített stabil dózis közben
|
A hetente a 4 hetes rögzített stabil dóziskezelési fázis alatt a kiindulási ponthoz képest.
|
4 hetes rögzített stabil dózis közben
|
|
A résztvevők százalékos arányának változása az éjszakai klaszter fejfájás -támadások heti számának ≥50% -os csökkenésével
Időkeret: 4 hetes rögzített stabil dózis közben
|
A 4 hetes rögzített stabil dóziskezelési fázis során az alapvonalhoz képest.
|
4 hetes rögzített stabil dózis közben
|
|
A klaszter fejfájás-támadások heti gyakoriságának változása egy 24 órás időszak alatt
Időkeret: Egy 4 hetes rögzített stabil dózis során
|
Egy 4 hetes rögzített stabil dóziskezelési szakaszban a kiindulási értékhez képest.
|
Egy 4 hetes rögzített stabil dózis során
|
|
A résztvevők százalékos változása, ahol ≥30% -kal csökkent a klaszter fejfájás-támadások 24 órás időszakában (nappali és éjszakai támadások)
Időkeret: 4 hetes rögzített stabil dózis közben
|
A 4 hetes rögzített stabil dóziskezelési fázis során az alapvonalhoz képest.
|
4 hetes rögzített stabil dózis közben
|
|
A résztvevők százalékos változása, ahol a klaszter fejfájás-támadások heti számának ≥50% -os csökkenése 24 órás időszak alatt (nappali és éjszakai támadások)
Időkeret: 4 hetes rögzített stabil dózis közben
|
A 4 hetes rögzített stabil dóziskezelési fázis során az alapvonalhoz képest.
|
4 hetes rögzített stabil dózis közben
|
|
A fájdalom skálájának változása (NRS 0-10)
Időkeret: 4 hetes rögzített stabil dózis közben
|
A 4 hetes rögzített stabil dóziskezelési fázis során az alapvonalhoz képest.
|
4 hetes rögzített stabil dózis közben
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Fejfájás zavarok, elsődleges
- Fejfájás zavarai
- Trigeminus autonóm kefalalgiák
- Erős fejfájás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Anesztetikumok
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Adjuvánsok, érzéstelenítés
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Nátrium -oxibet
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 136324
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .