Ossiga di sodio basso come trattamento per il mal di testa del cluster notturno (SUNCET)

L'esatta eziologia del mal di testa a cluster rimane sconosciuta e le domande fondamentali sono ancora senza risposta. Tuttavia, la tendenza degli attacchi di mal di testa a grappolo durante il sonno suggerisce un ruolo fondamentale dell'ipotalamo, una struttura cerebrale che regola le funzioni del corpo essenziali come il sonno e l'orologio biologico.

Il basso ossidatore di sodio (LXB) è un neurotrasmettitore naturale e una sostanza psicoattiva che approfondisce il sonno aumentando il sonno a onda lenta e riducendo il sonno rapido del movimento degli occhi (REM). Il nome chimico di Oxybate è gamma-idrossibutirrato (GHB). Il meccanismo d'azione di LXB è ancora sconosciuto. Si ipotizza che gli effetti terapeutici siano mediati dalle azioni GABA-B durante il sonno nei neuroni noradrenergici e dopaminergici, nonché ai neuroni talamocorticali.

Ipotizziamo che gli attacchi di mal di testa a grappolo si verifichino in relazione a caratteristiche specifiche e punti di tempo della microstruttura del sonno e prevedi che un trattamento che si infrange il sonno con LXB ridurrà la frequenza di attacco notturna e migliora quindi il sonno e la qualità della vita.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di LXB nel trattamento degli attacchi di mal di testa a cluster notturni in soggetti con mal di testa a cluster cronici.

L'endpoint di prova principale è la variazione rispetto alla linea di base nella frequenza settimanale media degli attacchi di mal di testa del cluster notturno in una dose stabile fissa di 4 settimane del periodo di trattamento. Gli attacchi notturni sono definiti come che si verificano dopo l'insorgenza del sonno durante la notte fino al risveglio del mattino tra le 22:00 e le 07:00.

Gli endpoint secondari includono la variazione rispetto alla linea di base nella frequenza settimanale degli attacchi di mal di testa a cluster in un periodo di 24 ore (sia attacchi notturni che diurni) in una dose stabile fissa di 4 settimane del periodo di trattamento. Additionally, the i) percentage of participants with a ≥50% reduction from baseline in the weekly number of nocturnal cluster headache attacks, ii) percentage of participants with a ≥50% reduction from baseline in the weekly number of cluster headache attacks in a 24-hr period (both nocturnal and day-time attacks) and iii) cluster headache attack pain intensity will be assessed over the 4-week fixed stable dose of treatment Periodo, iv) Cambiamento medio nel numero settimanale di volte in cui è stato assunto un farmaco abortivo V) numero di pazienti con miglioramento della scala delle impressioni globali dei pazienti (PGIC) e scala clinica delle impressioni globali (CGIC) VI) miglioramento della qualità del sonno, insorgenza del sonno, mantenimento del sonno e efficienza del sonno per diario. Facoltativamente, verranno aggiunti due sensori di pelle indossabili (Actiheart e Calera Research) per il sonno oggettivo e le misurazioni del ritmo circadiano (tra cui l'actigrafia tri-assonale, la variabilità della frequenza cardiaca, la temperatura corporea centrale).