Matala natrium oksibaatti öisen klusterin päänsärkyn käsittelynä (SUNCET)

Klusterin päänsärkyn tarkka etiologia on edelleen tuntematon ja perustavanlaatuisia kysymyksiä ei edelleenkään ole vastaamattomia. Klusterin päänsärkyhyökkäysten taipumus unen aikana kuitenkin viittaa hypotalamuksen keskeiseen rooliin, aivojen rakenteeseen, joka säätelee välttämättömiä kehon toimintoja, kuten uni ja biologinen kello.

Matala natrium oksibaatti (LXB) on luonnossa esiintyvä välittäjäaine ja psykoaktiivinen aine, joka syventää unta lisäämällä hitaasti aallon unta ja vähentämällä nopeaa silmien liikkumista (REM). Oxybaatin kemiallinen nimi on gamma-hydroksibutyraatti (GHB). LXB: n vaikutusmekanismia ei ole vielä tiedossa. Oletetaan, että terapeuttiset vaikutukset välitetään GABA-B-vaikutuksilla unen aikana noradrenergisissä ja dopaminergisissä neuroneissa sekä talamokortikaalisissa neuroneissa.

Oletamme, että klusterin päänsärkyhyökkäykset tapahtuvat unen mikrorakenteen erityispiirteisiin ja aikapisteisiin ja odotamme, että LXB: n unessa heikentyvä hoito vähentää yöllistä hyökkäystaajuutta ja parantaa siten unen ja elämänlaatua.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida LXB: n tehokkuutta ja turvallisuutta öisen klusterin päänsärkuhyökkäysten hoidossa kroonisella klusterin päänsärkyllä.

Tärkein kokeen päätepiste on muutos lähtötasosta yöklusterin päänsärkyjen keskimääräisellä viikoittaisella taajuudella 4 viikon kiinteällä vakaalla annoksella hoitojaksoa. Yöhyökkäykset määritellään esiintyviksi unen alkamisen jälkeen yöllä aamuun heräämiseen klo 22.00–7.00.

Toissijaiset päätepisteet sisältävät muutoksen lähtötasosta klusterin päänsärkuhyökkäysten viikoittaisella taajuudella 24 tunnin ajanjaksolla (sekä yölliset että päivähyökkäykset) 4 viikon kiinteän vakaan annoksen hoidon ajanjakson aikana. Lisäksi i) osallistujien prosenttiosuus, jonka lähtötilanteessa ≥ 50%: n vähennykset viikoittain yöklusterin päänsärky-hyökkäysten viikoittain, osallistujien prosenttiosuus, jonka lähtötilanteessa on ≥ 50%: n väheneminen viikoittaisten klusterin päänsärky-hyökkäysten lukumäärässä 24-tunnin ajanjaksolla (molemmat viihde- ja päivähyökkäykset) ja III). ajanjakso, iv) Keskimääräinen muutos viikoittain kuinka monta kertaa abortti lääkitys otettiin v) potilaiden lukumäärä potilaan globaalien vaikutelmien asteikon (PGIC) ja kliinisen globaalin vaikutelman asteikon (CGIC) VI) parannuksen parantaminen unen laadun, unen alkamisen, unen ylläpidon ja unen tehokkuuden parantaminen päiväkirjassa. Valinnaisesti kaksi puettavaa ihoanturia (Actiheart ja Calera Research) lisätään objektiiviseen unen ja vuorokausipäivän rytmimittauksiin (mukaan lukien tri-aksonaalinen aktivointi, sykevaihtelu, kehon ytimen lämpötila).