Niski oksybinian sodu jako leczenie nocnego bólu głowy (SUNCET)

Dokładna etiologia bólu głowy pozostaje nieznana, a podstawowe pytania są nadal bez odpowiedzi. Jednak tendencja ataków klastra do występowania podczas snu sugeruje kluczową rolę podwzgórza, strukturę mózgu, która reguluje niezbędne funkcje ciała, takie jak sen i zegar biologiczny.

Niski oksybinian sodu (LXB) jest naturalnie występującym neuroprzekaźnikiem i substancją psychoaktywną, która pogłębia sen poprzez zwiększenie snu fali i zmniejszając szybki ruch oczu (REM). Nazwa chemiczna oksybanu to gamma-hydroksybutyrate (GHB). Mechanizm działania LXB jest nadal nieznany. Postawiono hipotezę, że w efektach terapeutycznych pośredniczy działanie GABA-B podczas snu w neuronach noradrenergicznych i dopaminergicznych, a także w neuronach wzgórza.

Postawiamy hipotezę, że ataki klastra bólu głowy występują w odniesieniu do określonych cech i punktów czasowych mikrostruktury snu i oczekujemy, że leczenie o głębokim snu LXB zmniejszy nocne częstotliwość ataku, a tym samym poprawi sen i jakość życia.

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa LXB w leczeniu nocnych ataków bólu głowy u osób z przewlekłym bólem głowy.

Głównym punktem końcowym próbnym jest zmiana od wartości wyjściowej średniej cotygodniowej częstotliwości nocnych ataków bólu głowy w ramach 4-tygodniowej stałej dawki okresu leczenia. Ataki nocne są definiowane jako występujące po rozpoczęciu snu w nocy do porannego przebudzenia między 22:00 a 07:00.

Wtórne punkty końcowe obejmują zmianę od wartości wyjściowej w cotygodniowej częstotliwości ataków bólu głowy w okresie 24-godzinnym (zarówno ataki nocne, jak i w ciągu dnia) w ciągu 4 tygodni stałej stabilnej dawki okresu leczenia. Dodatkowo, I) odsetek uczestników ze zmniejszeniem ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej w cotygodniowej liczbie nocnych ataków bólu głowy w klastrze, ii) Procent uczestników z ≥50% redukcją od linii wyjściowej w cotygodniowej liczbie ataków klastrowych bólu głowy w okresie 24-godzinnym (zarówno nocne, jak i dzienne ataki). iv) Średnia zmiana cotygodniowej liczby razy pobrano nieudane leki V) liczba pacjentów z poprawą globalnej skali wrażeń (PGIC) i klinicznej globalnej skali wrażeń (CGIC) VI) poprawa jakości snu, początek snu, utrzymanie snu i wydajność snu przez pamiętnik. Opcjonalnie dodane zostaną dwa noszenie czujników skóry (Actiheart i Calera) do obiektywnych pomiarów snu i okołodobowego rytmu (w tym akonnalna aktorzy, zmienność tętna, temperatura ciała).