Oxibato de baixo sódio como tratamento para dor de cabeça noturna do cluster (SUNCET)

A etiologia exata da dor de cabeça do cluster permanece desconhecida e as questões fundamentais ainda não são respondidas. No entanto, a tendência dos ataques de dor de cabeça do cluster a ocorrer durante o sono sugere um papel central do hipotálamo, uma estrutura cerebral que regula as funções essenciais do corpo, como o sono e o relógio biológico.

O oxibato com baixo teor de sódio (LXB) é um neurotransmissor de ocorrência natural e uma substância psicoativa que aprofunda o sono aumentando o sono de ondas lentas e reduzindo o sono rápido dos olhos (REM). O nome químico do oxibato é gama-hidroxibutirato (GHB). O mecanismo de ação do LXB ainda é desconhecido. Supõe-se que os efeitos terapêuticos sejam mediados através de ações de GABA-B durante o sono nos neurônios noradrenérgicos e dopaminérgicos, bem como em neurônios talamocorticais.

Nossa hipótese é que os ataques de dor de cabeça do cluster ocorrem em relação a características específicas e pontos de tempo da microestrutura do sono e esperamos que um tratamento com profundidade do sono com LXB reduza a frequência de ataque noturna e, assim, melhore o sono e a qualidade de vida.

O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do LXB no tratamento de ataques noturnos de dor de cabeça em cluster em indivíduos com dor de cabeça crônica no cluster.

O principal ponto final do teste é a alteração da linha de base na frequência semanal média de ataques de cabeça de cabeça noturna de cluster durante a dose estável fixa de 4 semanas de período de tratamento. Os ataques noturnos são definidos como ocorrendo após o início do sono durante a noite até o despertar da manhã entre 22:00 e 07:00.

Os pontos finais secundários incluem alterações da linha de base nos ataques semanais de dor de cabeça em cluster em um período de 24 horas (ataques noturnos e diurnos) durante a dose estável fixa de 4 semanas de período de tratamento. Additionally, the i) percentage of participants with a ≥50% reduction from baseline in the weekly number of nocturnal cluster headache attacks, ii) percentage of participants with a ≥50% reduction from baseline in the weekly number of cluster headache attacks in a 24-hr period (both nocturnal and day-time attacks) and iii) cluster headache attack pain intensity will be assessed over the 4-week fixed stable dose of treatment período, iv) Mudança média no número semanal de vezes que um medicamento abortivo foi tomado v) Número de pacientes com melhora na escala de impressões globais dos pacientes (PGIC) e escala de impressões globais clínicas (CGIC) VI) Melhoria da qualidade do sono, início do sono, manutenção do sono e eficiência do sono por diário. Opcionalmente, dois sensores de pele vestíveis (pesquisa actiheart e caler) serão adicionados para medições objetivas do sono e do ritmo circadiano (incluindo actigrafia tri-axonal, variabilidade da frequência cardíaca, temperatura corporal central).