야행성 클러스터 두통에 대한 치료로서 저 나트륨 옥시 베이트 (SUNCET)
야행성 클러스터 두통에 대한 낮은 나트륨 옥시 베이트 사용 : JZP-258 (XYWAV)의 안전, 효능 및 내약성-2 상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 이중 센터 연구.
이 임상 시험의 목표는 만성 클러스터 두통이있는 피험자의 (야행성) 클러스터 두통 공격의 치료에서 저 나트륨 옥시 베이트 (LXB) (브랜드 이름 XYWAV)의 효능을 평가하는 것입니다.
18 주, 무작위, 이중 맹검, 위약 통제, 이중 센터 시험입니다.
LXB는 두 번 야간 요법으로 투여 될 것입니다. 모든 피험자는 8 주간의 치료 적정 및 최적화 단계를 겪게됩니다.
주요 시험 종말점은 4 주 고정 된 안정적인 치료 기간에 걸친 야행성 클러스터 두통 공격의 평균 주간 빈도의 기준선에서의 변화입니다.
연구 개요
상세 설명
클러스터 두통의 정확한 병인은 알려지지 않았으며 기본적인 질문은 여전히 답이 없습니다. 그러나 수면 중에 클러스터 두통 공격이 발생하는 경향은 시상 하부의 중추적 인 역할, 수면 및 생물학적 시계와 같은 필수 신체 기능을 조절하는 뇌 구조를 시사합니다.
낮은 나트륨 옥시 베이트 (LXB)는 자연적으로 발생하는 신경 전달 물질이며 느린 파도 수면을 증가시키고 빠른 눈 움직임 (REM) 수면을 줄임으로써 수면을 심화시키는 정신 활성 물질입니다. 옥시 베이트의 화학적 이름은 감마-하이드 록시 부티레이트 (GHB)입니다. LXB의 작용 메커니즘은 여전히 알려져 있지 않습니다. 치료 효과는 시상 노동 뉴런뿐만 아니라 노르 아드레날린 및 도파민 성 뉴런에서의 수면 중 GABA-B 작용을 통해 매개된다는 가설이있다.
우리는 클러스터 두통 공격이 수면 미세 구조의 특정 특성 및 시간표와 관련하여 발생하며 LXB를 사용한 수면 심화 치료가 야행성 공격 주파수를 줄이고 수면과 삶의 질을 향상시킬 것으로 기대합니다.
이 연구의 주요 목표는 만성 클러스터 두통이있는 대상에서 야행성 클러스터 두통 공격의 치료에서 LXB의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
주요 시험 종말점은 4 주 고정 된 안정적인 치료 기간에 걸친 야행성 클러스터 두통 공격의 평균 주간 빈도의 기준선에서의 변화입니다. 야행성 공격은 22:00에서 07:00 사이의 아침까지 밤에 수면 발병 후 발생하는 것으로 정의됩니다.
2 차 종점에는 4 주 고정 된 안정적인 치료 기간 동안 24 시간 (야행성 및 주간 공격 모두)에 매주 클러스터 두통 공격의 주파수에서 기준선으로부터의 변화가 포함됩니다. 또한, i) 야행성 클러스터 두통 공격의 주별 수에서 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자의 백분율, ii) 24 시간 동안 클러스터 두통 공격의 클러스터 두통 공격 (24 시간 및 III)의 클러스터 두통 공격에서 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자의 비율은 24 시간 (야행성 및 III)의 통증을 감독 할 것입니다. 기간, iv) 낙태 약물을 복용 한 주당의 평균 변화 v) v) 환자 글로벌 인상 척도 (PGIC) 및 임상 글로벌 인상 척도 (CGIC) VI) 수면 품질 개선, 수면 발병, 수면 유지 및 수면 효율성은 일기에 의한 수면의 개선을받는 환자 수입니다. 선택적으로, 객관적인 수면 및 일주기 리듬 측정 (Tri-Axal Actigraphy, 심박수 변동, 핵심 체온 포함)을 위해 두 개의 웨어러블 피부 센서 (Actiheart and Calera Research)가 추가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Martien van Liefland, MD
- 전화번호: +31 71 5262587
- 이메일: SUNCET@lumc.nl
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 국제 두통 장애 (ICHD-III) 기준에 따른 만성 클러스터 두통으로 진단
- 다른 클러스터 두통 예방 약물이 없거나 4 주 이상 동안 안정적인 복용량이 없습니다.
- 지난 3 개월 동안 GON (더 큰 후두 신경) 주사 또는 경구 프레드니손을받지 못했습니다.
- 일주일에 적어도 4 개의 야행성 클러스터 두통 공격 (22:00에서 07:00 사이의 밤에 수면 발병 후 발생)이 하루에 클러스터되지 않고 일주일에 걸쳐 퍼져 있습니다.
제외 기준 :
- 또 다른 삼차 자율성 두부가있는 것으로 의심됩니다 (TAC)
- 환자가 클러스터 두통 공격과 안정적으로 구별 할 수없는 다른 두통
- 조사자의 의견에 따라 중요한 적극적이거나 불안정한 정신과 질환
- 약물 남용의 역사 또는 현재의 표시
- 하루에 ≤ 1 알코올 단위 소비를 자제하고 오후 8시 이내에 섭취하지 않으려는
- 스크리닝 전 최소 3 개월 동안 설정이 안정되지 않은 경우, 후두 신경 자극기 (ONS)와 같은 수면 또는 군집 두통 증상에 영향을 줄 수있는 자극기 장치.
- 지난 30 일 동안 조사 약물 또는 장치의 임상 시험 참여
- 임신/간호 여성. 아동 베어링 연령의 여성은 시험 중 임신에 대한 예방 조치를 취할 필요가 있습니다.
낮은 나트륨 옥시 베이트 (LXB) 사용에 대한 금기 사항 :
- 수면 무호흡증 증후군 또는 증가 된 무호흡 지수 (AI> 15/h)
- 현재 심한 우울증으로 고통 받고 약물 치료를 사용하거나인지 요법을받습니다. 최종 선택은 교장 수사관의 재량에 달려 있습니다.
- 포르피리아
- 숙신 반데 하이드 탈수소 효소 (SSADH-) 결핍
- 연구 중에 아편 제, 바르비 투 레이트, 진정제 (Dexmedetomidine, Temazepam, Oxazepam, Midazolam) 또는 LXB (중재 용량 제외)의 사용. 포함하기 전에 벤조디아제핀을 사용하는 경우 : 중재 (SP 3)가 시작되기 전에 2 박 세척이 필요합니다. • LXB, 나트륨 옥시 베이트 (SXB) 또는 감마-하이드 록시 버티 르산 (GHB)의 사전 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 베룸
저나트륨 옥시베이트(LXB) 이 연구에서는 수면을 깊게 하기 위해 XYWAV라고도 알려진 JZP-258, 경구용 용액 0.5 g/mL(Jazz Pharmaceuticals)을 사용합니다.
JZP-258은 LXB를 함유한 경구용 용액으로 중추 신경계 억제제입니다.
LXB는 하룻밤에 두 번 투여되는 요법으로 투여됩니다.
모든 피험자는 6주간의 치료 적정화 및 최적화 단계를 거칩니다.
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저나트륨 옥시베이트(LXB)는 하루 두 번 투여됩니다.
모든 피험자는 6주간의 치료 용량 적정 및 최적화 단계를 거칩니다.
야간 두통 빈도가 50% 감소하거나 최대 용량(야간 9g)에 도달할 때까지, 7일마다 야간 1.5g씩 증량해야 합니다.
피험자가 더 높은 용량으로 적정할 수 없는 경우, 연구 기간 동안 최대 허용 용량을 유지할 수 있습니다.
안전성 및 내약성 이유로 피험자는 언제든지 적정을 중단하거나 용량을 감량할 수 있습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 하루 두 번 투여됩니다.
모든 피험자는 6주간의 치료 용량 조정 및 최적화 단계를 거칩니다.
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동일한 외관을 가진 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야간 군발 두통 발작의 주간 평균 빈도 변화 (진약 대 위약)
기간: 4주간 고정 안정 용량 치료 단계 동안
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4주 고정 안정 용량 치료 단계 동안 기준선과 비교하여.
야간 발작은 야간 22:00부터 07:00 사이에 수면 시작 후 발생하는 것으로 정의됩니다.
(버럼 vs 플라시보)
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4주간 고정 안정 용량 치료 단계 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야행성 클러스터 두통 공격의 주간 수의 30% 이상 감소 된 참가자 비율 변화
기간: 4 주 동안 고정 된 안정 복용량
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기준선과 비교하여 4 주 동안 고정 된 안정 용량 처리 단계.
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4 주 동안 고정 된 안정 복용량
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야행성 클러스터 두통 공격의 주간 수에서 50% 이상 감소하여 참가자 비율 변화
기간: 4 주 동안 고정 된 안정 복용량
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기준선과 비교하여 4 주 동안 고정 된 안정 용량 처리 단계.
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4 주 동안 고정 된 안정 복용량
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24 시간 동안 클러스터 두통 공격의 주간 빈도 변화
기간: 4 주 동안 고정 된 안정 복용량 동안
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기준선과 비교하여 4 주 고정 된 안정 용량 처리 단계.
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4 주 동안 고정 된 안정 복용량 동안
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24 시간 동안 매주 클러스터 두통 공격 수가 30% 이상 줄어든 참가자의 비율 변화 (주간 및 야행성 공격)
기간: 4 주 동안 고정 된 안정 복용량
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기준선과 비교하여 4 주 동안 고정 된 안정 용량 처리 단계.
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4 주 동안 고정 된 안정 복용량
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24 시간 동안 매주 클러스터 두통 공격 수가 50% 이상 줄어든 참가자 비율의 변화 (주간 및 야행성 공격)
기간: 4 주 동안 고정 된 안정 복용량
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기준선과 비교하여 4 주 동안 고정 된 안정 용량 처리 단계.
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4 주 동안 고정 된 안정 복용량
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통증 척도 변화 (NRS 0-10)
기간: 4 주 동안 고정 된 안정 복용량
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기준선과 비교하여 4 주 동안 고정 된 안정 용량 처리 단계.
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4 주 동안 고정 된 안정 복용량
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 136324
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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