Oxibato bajo sodio como tratamiento para el dolor de cabeza nocturno de racimo (SUNCET)
Uso de oxibato de sodio bajo para el dolor de cabeza nocturno del grupo: seguridad, eficacia y tolerabilidad de JZP-258 (XYWAV): un estudio aleatorizado de fase 2, doble ciego doble, controlado con placebo, BI-Center.
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia del bajo oxibato de sodio (LXB) (marca XYWAV) en el tratamiento de los ataques (nocturnos) de dolor de cabeza en racimo en sujetos con dolor de cabeza de racimo crónico.
Es un ensayo de 18 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, bi-centro.
LXB se administrará como un régimen nocturno dos veces. Todos los sujetos se someterán a una fase de titulación de tratamiento y optimización de 8 semanas.
El punto final del ensayo principal es el cambio desde el inicio en la frecuencia semanal promedio de los ataques de dolor de cabeza nocturno en el clúster durante las 4 semanas de dosis estable fija del período de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La etiología exacta del dolor de cabeza de clúster sigue siendo desconocido y las preguntas fundamentales aún no tienen respuesta. Sin embargo, la tendencia de los ataques con dolor de cabeza de clúster a ocurrir durante el sueño sugiere un papel fundamental del hipotálamo, una estructura cerebral que regula las funciones del cuerpo esenciales como el sueño y el reloj biológico.
El bajo oxibato de sodio (LXB) es un neurotransmisor natural y una sustancia psicoactiva que profundiza al aumentar el sueño de onda lenta y reducir el sueño del movimiento ocular rápido (REM). El nombre químico del oxibato es gamma-hidroxibutirato (GHB). El mecanismo de acción de LXB aún se desconoce. Se plantea la hipótesis de que los efectos terapéuticos están mediados por las acciones de GABA-B durante el sueño en las neuronas noradrenérgicas y dopaminérgicas, así como en las neuronas talamocorticales.
Presumimos que los ataques con dolor de cabeza de clúster ocurren en relación con características específicas y puntos de tiempo de la microestructura del sueño y esperamos que un tratamiento que se recupere con el sueño con LXB reduce la frecuencia de ataque nocturno y, por lo tanto, mejore el sueño y la calidad de vida.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de LXB en el tratamiento de los ataques de dolor de cabeza nocturno en el clúster en sujetos con dolor de cabeza de clúster crónico.
El punto final del ensayo principal es el cambio desde el inicio en la frecuencia semanal promedio de los ataques de dolor de cabeza nocturno en el clúster durante las 4 semanas de dosis estable fija del período de tratamiento. Los ataques nocturnos se definen como que ocurren después del inicio del sueño durante la noche hasta la mañana despertando entre las 22:00 y las 07:00.
Los puntos finales secundarios incluyen el cambio desde el inicio en la frecuencia semanal de los ataques de dolor de cabeza de clúster en un período de 24 horas (ataques nocturnos y nocturnos) durante la dosis estable de tratamiento fijo de 4 semanas. Además, el porcentaje i) de los participantes con una reducción de ≥50% desde el inicio en el número semanal de ataques de dolor de cabeza nocturnos de clúster, ii) porcentaje de participantes con una reducción ≥50% de la línea de base en el número semanal de ataques de dolor de cabeza del clúster en un período de 24 hr (ambos ataques nocturnos y nocturnos de los ataques de los ataques de los 4 años. Período, IV) Cambio medio en el número semanal de veces se tomó un medicamento abortivo v) Número de pacientes con mejoría en la Escala de impresiones globales de pacientes (PGIC) y la mejora de la Escala de impresiones globales clínicas (CGIC) vi) de la calidad del sueño, el inicio del sueño, el mantenimiento del sueño y la eficiencia del sueño por diario. Opcionalmente, se agregarán dos sensores de piel portátiles (Investigación de Actiheart y Calera) para el sueño objetivo y las mediciones de ritmo circadiano (incluida la actigrafía tri-axonal, la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la temperatura corporal central).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Martien van Liefland, MD
- Número de teléfono: +31 71 5262587
- Correo electrónico: SUNCET@lumc.nl
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con dolor de cabeza de clúster crónico de acuerdo con los criterios de clasificación internacional de los trastornos del dolor de cabeza (ICHD-III)
- Libre de otros medicamentos profilácticos para el dolor de cabeza o con dosis estable durante al menos 4 semanas
- No haber recibido una inyección Gon (mayor nervio occipital) o prednisona oral en los 3 meses anteriores
- Al menos 4 ataques de dolor de cabeza de clúster nocturno por semana (definido como ocurriendo después del inicio del sueño durante la noche entre las 22:00 y las 07:00), no agrupados a un día, pero se extendieron por la semana.
Criterios de exclusión:
- Sospechoso de tener otra cefalalgia autonómica trigeminal (TAC)
- Otros dolores de cabeza si el paciente no puede distinguirlos de manera confiable de los ataques de dolor de cabeza de clúster
- Enfermedad psiquiátrica activa o inestable significativa en opinión del investigador
- Una historia o una indicación actual de abuso de sustancias
- La falta de voluntad para abstenerse de consumir ≤ 1 unidad de alcohol por día y no más tarde a las 8 p.m.
- Dispositivos de estimulador que podrían influir en los síntomas del dolor de cabeza del sueño o el grupo, como un estimulador nervioso occipital (ONS), cuando los entornos no han sido estables durante al menos tres meses antes de la detección.
- Participación en un ensayo clínico de un medicamento o dispositivo de investigación en los últimos 30 días
- Mujeres embarazadas/enfermería. La mujer de la edad de los niños que lleva la edad de acordar tomar precauciones contra quedar embarazadas durante el juicio.
Contraindicaciones para usar oxibato de sodio bajo (LXB):
- Síndrome de apnea del sueño o aumento del índice de apnea (AI> 15/h)
- Actualmente sufre de depresión severa y utilizando medicamentos o recibiendo terapia cognitiva. La elección final es a discreción del investigador principal.
- Porfiria
- Deficiencia succínica de semialdehído deshidrogenasa (SSADH-)
- Uso de opiáceos, barbitúricos, sedantes (dexmedetomidina, temazepam, oxazepam, midazolam) o LXB (excepto la dosis de intervención) durante el estudio. Cuando se usa benzodiacepina antes de la inclusión: se necesita un lavado de dos noches antes de comenzar la intervención (SP 3) • Uso previo de LXB, oxibato de sodio (SXB) o ácido gamma-hidroxibutírico (GHB)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Verum
Bajo Sodio Oxybato (LXB) En este estudio utilizaremos XYWAV, también conocido como JZP-258, solución oral 0.5 g/mL (Jazz Pharmaceuticals) para profundizar el sueño.
JZP-258 es una solución oral que contiene LXB y es un depresor del sistema nervioso central.
LXB se administrará como un régimen de dos veces por noche.
Todos los sujetos se someterán a una Fase de Titulación y Optimización del Tratamiento de 6 semanas.
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El oxibato de sodio bajo (LXB) se administrará como un régimen de dos veces por noche.
Todos los sujetos pasarán por una Fase de Titulación y Optimización del Tratamiento de 6 semanas.
La titulación debe proceder en un incremento de 1,5g por noche cada 7 días hasta que se logre una reducción del 50% en la frecuencia de cefalea nocturna o se alcance una dosis máxima (9g por noche).
Si un sujeto no puede titular a una dosis más alta, puede permanecer en la dosis más alta tolerada durante la duración del estudio.
Los sujetos pueden detener la titulación o tener una reducción de dosis en cualquier momento por razones de seguridad y tolerabilidad.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administrará como un régimiento de dos veces por la noche.
Todos los sujetos se someterán a una Fase de Titulación y Optimización del Tratamiento de 6 semanas.
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Placebo con igual apariencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia semanal promedio de los ataques de cefalea en racimos nocturnos (verum frente a placebo)
Periodo de tiempo: Durante la fase de tratamiento de dosis fija estable de 4 semanas
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Durante la fase de tratamiento de dosis fija estable de 4 semanas en comparación con el valor basal.
Los ataques nocturnos se definen como los que ocurren después del inicio del sueño durante la noche entre las 22:00 y las 07:00. (verum frente a placebo) |
Durante la fase de tratamiento de dosis fija estable de 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje de participantes con una reducción ≥30% en el número semanal de ataques de dolor de cabeza nocturno
Periodo de tiempo: Durante la dosis estable fija de 4 semanas
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En la semana durante la fase de tratamiento de dosis estable fija de 4 semanas en comparación con la línea de base.
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Durante la dosis estable fija de 4 semanas
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Cambio en el porcentaje de participantes con una reducción ≥50% en el número semanal de ataques de dolor de cabeza nocturno
Periodo de tiempo: Durante la dosis estable fija de 4 semanas
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Durante la fase de tratamiento de dosis estable fija de 4 semanas en comparación con la línea de base.
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Durante la dosis estable fija de 4 semanas
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Cambio en la frecuencia semanal de los ataques con dolor de cabeza en un período de 24 horas durante
Periodo de tiempo: Durante una dosis estable fija de 4 semanas
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Durante una fase de tratamiento de dosis estable fija de 4 semanas en comparación con la línea de base.
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Durante una dosis estable fija de 4 semanas
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Cambio en el porcentaje de participantes con una reducción ≥30% en el número semanal de ataques de dolor de cabeza en un período de 24 horas (ataques diurnos y nocturnos)
Periodo de tiempo: Durante la dosis estable fija de 4 semanas
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Durante la fase de tratamiento de dosis estable fija de 4 semanas en comparación con la línea de base.
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Durante la dosis estable fija de 4 semanas
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Cambio en el porcentaje de participantes con una reducción ≥50% en el número semanal de ataques con dolor de cabeza en un grupo en un período de 24 horas (ataques diurnos y nocturnos)
Periodo de tiempo: Durante la dosis estable fija de 4 semanas
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Durante la fase de tratamiento de dosis estable fija de 4 semanas en comparación con la línea de base.
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Durante la dosis estable fija de 4 semanas
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Cambio en la escala de dolor (NRS 0-10)
Periodo de tiempo: Durante la dosis estable fija de 4 semanas
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Durante la fase de tratamiento de dosis estable fija de 4 semanas en comparación con la línea de base.
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Durante la dosis estable fija de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Cefalalgias autonómicas del trigémino
- Terrible dolor de cabeza
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Anestésicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Adyuvantes, Anestesia
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos generales
- Oxibato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- 136324
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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