Laag natriumoxybaat als een behandeling voor nachtelijke clusterhoofdpijn (SUNCET)

De exacte etiologie van clusterhoofdpijn blijft onbekend en fundamentele vragen zijn nog steeds onbeantwoord. De neiging van clusterhoofdpijnaanvallen om op te treden tijdens de slaap suggereert echter een cruciale rol van de hypothalamus, een hersenstructuur die essentiële lichaamsfuncties zoals slaap en de biologische klok reguleert.

Laag natriumoxybaat (LXB) is een natuurlijk voorkomende neurotransmitter en een psychoactieve stof die de slaap verdiept door een langzame golfslaap te verhogen en de slaap van snelle oogbeweging (REM) te verminderen. De chemische naam van oxybaat is gamma-hydroxybutyraat (GHB). Het werkingsmechanisme van LXB is nog onbekend. De hypothese is dat de therapeutische effecten worden gemedieerd door GABA-B-acties tijdens slaap bij noradrenerge en dopaminerge neuronen, evenals bij thalamocorticale neuronen.

Onze hypothese is dat clusterhoofdpijnaanvallen optreden in relatie tot specifieke kenmerken en tijdstippen van de slaapmicrostructuur en verwachten dat een slaapdiepte behandeling met LXB de nachtfrequentie zal verminderen en daarmee de slaap en kwaliteit van leven zal verbeteren.

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van LXB bij de behandeling van aanvallen van nachtelijke clusterhoofdpijn bij personen met chronische clusterhoofdpijn.

Het hoofdstudie-eindpunt is de verandering ten opzichte van de basislijn in de gemiddelde wekelijkse frequentie van Nocturnal Cluster-hoofdpijnaanvallen over 4 weken durende vaste stabiele dosis behandelingsperiode. Nocturnale aanvallen worden gedefinieerd als plaats na het begin van de slaap tijdens de nacht tot de ochtend wakker wordt tussen 22:00 en 07:00.

Secundaire eindpunten omvatten verandering ten opzichte van de basislijn in wekelijkse frequentie van clusterhoofdpijnaanvallen in een periode van 24 uur (zowel nachtelijke als overdag aanvallen) gedurende 4 weken vaste stabiele dosis behandelingsperiode. Bovendien is het i) percentage deelnemers met een reductie van ≥50% ten opzichte van de basislijn in het wekelijkse aantal nachthoofdpijnaanvallen, ii) percentage deelnemers met een ≥50% reductie van de basisintensiteit van de basis van de basis van de basis van de basis van de 4-weeks in een 24-jarige aanvallen van de 4-weeks in een 24-jarige aanvallen van de 4-weeks in de 4-weekse dosisaanvallen. Periode, iv) Gemiddelde verandering in wekelijks aantal keren dat een mislukte medicatie werd genomen v) aantal patiënten met verbetering van de wereldwijde globale indrukkenschaal (PGIC) en klinische wereldwijde indrukkenschaal (CGIC) vi) Verbetering van slaapkwaliteit, slaap van slaap, slaaponderhoud en slaapefficiëntie per dagboek. Optioneel worden twee draagbare huidsensoren (Actiheart en Calera-onderzoek) toegevoegd voor objectieve slaap- en circadiane ritmemetingen (inclusief Tri-Axonal Actigraphy, hartslagvariabiliteit, kernlichaamstemperatuur).