Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкий натрий оксибат в качестве лечения головной боли ночной кластерной (SUNCET)

21 августа 2026 г. обновлено: Rolf Fronczek, Leiden University Medical Center

Низкое использование оксибата натрия для головной боли ночной кластера: безопасность, эффективность и переносимость JZP-258 (xywav)-рандомизированное, двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить эффективность низкого уровня оксибата натрия (LXB) (название бренда XYWAV) при лечении (ночной) кластерной головной боли у субъектов с хронической кластерной головной болью.

Это 18-недельное рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, би-центр.

LXB будет вводить в качестве дважды ночного режима. Все субъекты пройдут 8 -недельную фазу титрования и оптимизации лечения.

Основной конечной точкой испытания является изменение по сравнению с базовой линией в средней еженедельной частоте ночной кластерной атаки головной боли в течение 4-недельной фиксированной стабильной дозы периода лечения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Точная этиология кластерной головной боли остается неизвестной, а фундаментальные вопросы все еще остаются без ответа. Тем не менее, тенденция к кластерной головной боли во время сна предполагает ключевую роль гипоталамуса, структуру мозга, которая регулирует важные функции организма, такие как сон и биологические часы.

Низкий оксибат натрия (LXB) является естественным нейротрансмиттером и психоактивным веществом, которое углубляет сон, увеличивая медленный волновый сон и уменьшая быстрый движение глаз (REM). Химическое название оксибата-гамма-гидроксибутират (GHB). Механизм действия LXB до сих пор неизвестен. Предполагается, что терапевтические эффекты опосредованы действиями GABA-B во время сна в норадренергических и дофаминергических нейронах, а также в таламокортикальных нейронах.

Мы предполагаем, что кластерные атаки головной боли происходят в отношении конкретных характеристик и времени микроструктуры сна, и ожидаем, что лечение со сном с помощью LXB снизит частоту атаки и тем самым улучшит сон и качество жизни.

Основная цель этого исследования - оценить эффективность и безопасность LXB при лечении атак головной боли в ночной кластере у субъектов с хронической кластерной головной болью.

Основной конечной точкой испытания является изменение по сравнению с базовой линией в средней еженедельной частоте ночной кластерной атаки головной боли в течение 4-недельной фиксированной стабильной дозы периода лечения. Ночные атаки определяются как происходящие после начала сна в течение ночи до утреннего пробуждения между 22:00 и 07:00.

Вторичные конечные точки включают в себя изменение базовой линии в еженедельной частоте кластерных атак головной боли в течение 24-часового периода (как ночной, так и дневной атаки) в течение 4-недельной фиксированной стабильной дозы лечения. Кроме того, i) процент участников с сокращением ≥50% по сравнению с исходным уровнем в еженедельном количестве ночных кластерных атак головной боли, ii) процент участников с снижением ≥50% от исходного уровня в еженедельном количестве кластерных головных болей в 24-часовой период (оба ночная атака, а также устойчивые. IV) Среднее изменение в еженедельном количестве раз. Было принято абортивное лекарство v) число пациентов с улучшением глобальной шкалы впечатлений (PGIC) и клинической глобальной шкалы впечатлений (CGIC) VI) улучшение качества сна, начала сна, поддержания сна и эффективности сна в дневнике. Необязательно, будут добавлены два носимых датчика кожи (исследование ActiHeart и Calera) для объективных измерений сна и циркадного ритма (включая триаскональную актиграфию, изменчивость сердечного ритма, температура тела ядра).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Martien van Liefland, MD
  • Номер телефона: +31 71 5262587
  • Электронная почта: SUNCET@lumc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован хроническая кластерная головная боль в соответствии с критериями международной классификации нарушений головной боли (ICHD-III)
  • Без других кластерных профилактических препаратов или стабильной дозы в течение не менее 4 недель
  • Не получив инъекцию GON (больше затылочного нерва) или перорального преднизона в предыдущие 3 месяца
  • По меньшей мере 4 атаки головной боли в ночной кластере в неделю (определяется как возникающий после начала сна в течение ночи между 22:00 и 07:00), не кластеризовано за один день, но распространяется в течение недели.

Критерии исключения:

  • Подозревается в еще одной автономной цефалалгии тройничной цефалалгии (TAC)
  • Другие головные боли, если пациент не может надежно отличить их от кластерных атак головной боли
  • Значительное активное или нестабильное психическое заболевание по мнению исследователя
  • История или текущая индикация злоупотребления психоактивными веществами
  • Нежелание воздерживаться от употребления ≤ 1 алкогольного блока в день и не позднее 8 вечера
  • Устройства стимулятора, которые могут влиять на симптомы головной боли, могут влиять на стимулятор затылочного нерва (ONS), когда настройки не были стабильными в течение по крайней мере трех месяцев до скрининга.
  • Участие в клиническом испытании препарата или устройства для исследования за последние 30 дней
  • Женщины, которые беременны/кормят. Женщина ребенка, несущая возрас, необходимо согласиться принять меры предосторожности против беременности во время судебного разбирательства.

  • Противопоказания для использования низкого оксибата натрия (LXB):

    • Синдром апноэ во сне или увеличение индекса апноэ (AI> 15/ч)
    • В настоящее время страдает от тяжелой депрессии и использования лекарств или получения когнитивной терапии. Окончательный выбор является по усмотрению главного следователя.
    • Порфирия
    • Дефицит склонной полуалдегиддегидрогеназы (SSADH-)
    • Использование опиатов, барбитуратов, седативных средств (dexmedetomidine, temazepam, oxazepam, midazolam) или LXB (за исключением дозы вмешательства) во время исследования. Когда бензодиазепин используется перед включением: до начала вмешательства (SP 3) требуется двух ночное вымывание (SP 3). •

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Верум
Низконатриевый оксибат (LXB) В этом исследовании мы будем использовать XYWAV, также известный как JZP-258, пероральный раствор 0,5 г/мл (Jazz Pharmaceuticals) для углубления сна. JZP-258 - это пероральный раствор, содержащий LXB и являющийся депрессантом центральной нервной системы. LXB будет вводиться по схеме два раза за ночь. Все испытуемые пройдут 6-недельную фазу титрования и оптимизации лечения.
Лекарство: Низконатриевый оксибат
Низкодозовый оксибат натрия (LXB) будет назначаться в режиме двукратного приема в течение ночи. Все субъекты пройдут 6-недельную фазу титрования и оптимизации лечения. Титрование должно проводиться с увеличением дозы на 1,5 г за ночь каждые 7 дней до достижения 50%-ного снижения частоты ночных головных болей или максимальной дозы (9 г за ночь). Если субъект не может титроваться до более высокой дозы, он может оставаться на самой высокой переносимой дозе в течение всего исследования. Субъекты могут прекратить титрование или снизить дозу в любое время по соображениям безопасности и переносимости.
Другие имена:
  • XYWAV
  • JZP-258
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо будет вводиться по схеме два раза в ночь. Все участники пройдут 6-недельную фазу титрования и оптимизации лечения.
Лекарство: Плацебо
Плацебо с одинаковым внешним видом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in average weekly frequency of nocturnal cluster headache attacks (verum vs placebo)
Временное ограничение: During 4-week fixed stable dose treatment phase

During 4-week fixed stable dose treatment phase compared to baseline. Nocturnal attacks are defined as attacks occurring between the time a participant goes to bed and the time they get out of bed, with a minimum window of 8 hours after bedtime.

(verum vs placebo)
During 4-week fixed stable dose treatment phase

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процента участников с сокращением еженедельного числа ночных кластерных головной боли ≥30%
Временное ограничение: Во время 4-недельной фиксированной стабильной дозы
На неделе в течение 4-недельной фиксированной стабильной фазы лечения дозы по сравнению с исходным уровнем.
Во время 4-недельной фиксированной стабильной дозы
Изменение процента участников с сокращением еженедельного числа ночных кластерных атак на ≥50%.
Временное ограничение: Во время 4-недельной фиксированной стабильной дозы
Во время 4-недельной фиксированной стабильной фазы лечения дозы по сравнению с исходным уровнем.
Во время 4-недельной фиксированной стабильной дозы
Изменение в еженедельной частоте кластерных головной боли в течение 24-часового периода во время
Временное ограничение: Во время 4-недельной фиксированной стабильной дозы
Во время 4-недельной фиксированной стабильной фазы лечения дозы по сравнению с исходным уровнем.
Во время 4-недельной фиксированной стабильной дозы
Изменение процента участников с сокращением еженедельного количества кластерных головной боли в течение 24-часовых атак (дневное время и ночные атаки)
Временное ограничение: Во время 4-недельной фиксированной стабильной дозы
Во время 4-недельной фиксированной стабильной фазы лечения дозы по сравнению с исходным уровнем.
Во время 4-недельной фиксированной стабильной дозы
Изменение процента участников с сокращением еженедельного количества кластерных головной боли в течение 24-часового периода (дневное время и ночные атаки)
Временное ограничение: Во время 4-недельной фиксированной стабильной дозы
Во время 4-недельной фиксированной стабильной фазы лечения дозы по сравнению с исходным уровнем.
Во время 4-недельной фиксированной стабильной дозы
Изменение в масштабе боли (NRS 0-10)
Временное ограничение: Во время 4-недельной фиксированной стабильной дозы
Во время 4-недельной фиксированной стабильной фазы лечения дозы по сравнению с исходным уровнем.
Во время 4-недельной фиксированной стабильной дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leiden University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 136324

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться