Lav natriumoksybat som behandling for nattlig klynge hodepine (SUNCET)

Den nøyaktige etiologien til klyngehodepine er fortsatt ukjent og grunnleggende spørsmål er fortsatt ubesvart. Imidlertid antyder tendensen til klyngehodepineangrep under søvn en sentral rolle for hypothalamus, en hjernestruktur som regulerer essensielle kroppsfunksjoner som søvn og den biologiske klokken.

Lav natriumoksybat (LXB) er en naturlig forekommende nevrotransmitter og et psykoaktivt stoff som utdyper søvnen ved å øke sakte bølge søvn og redusere rask øyebevegelse (REM) søvn. Det kjemiske navnet på oksybat er gamma-hydroksybutyrat (GHB). Handlingsmekanismen til LXB er fremdeles ukjent. Det antas at de terapeutiske effektene blir mediert gjennom GABA-B-handlinger under søvn ved noradrenergiske og dopaminergiske nevroner, så vel som ved thalamocortical neuroner.

Vi antar at angrep på klyngehodepine oppstår i forhold til spesifikke egenskaper og tidspunkter i søvnmikrostrukturen og forventer at en søvndypende behandling med LXB vil redusere nattlig angrepsfrekvens og derved forbedre søvn og livskvalitet.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til LXB i behandlingen av nattlig klyngehodepineangrep hos personer med kronisk klyngehodepine.

Hovedforsøkets endepunkt er endringen fra baseline i gjennomsnittlig ukentlig frekvens av nattlig klyngehodepineangrep over 4 ukers fast stabil dose behandlingsperiode. Nattlige angrep er definert som oppstår etter søvnutbrudd i løpet av natten til morgenoppvåkning mellom 22:00 og 07:00.

Sekundære endepunkter inkluderer endring fra baseline i ukentlig frekvens av klyngehodepineangrep i en 24-timers periode (både nattlige og daglige angrep) over 4 ukers fast stabil dose behandlingsperiode. I tillegg er i) prosentandelen av deltakerne med en reduksjon på ≥50% fra baseline i det ukentlige antallet nattlig klyngehodepineangrep, ii) prosentandel av deltakerne med en ≥50% reduksjon fra baseline i det ukentlige antallet cluster-hodepunkter i en tårnet for å være en vondt i kulen) og i II-fiksering av Stabil dose behandlingsperiode, iv) Gjennomsnittlig endring i ukentlig antall ganger et abortmedisin ble tatt v) Antall pasienter med forbedring i Patient Global Impressions Scale (PGIC) og Clinical Global Impressions Scale (CGIC) VI) Forbedring av søvnkvalitet, søvnutbrudd, søvnvedlikehold og søvneffektivitet med dagbok. Valgfritt vil to bærbare hudsensorer (Actiheart og Calera Research) bli lagt til for objektiv søvn- og døgnrytmmålinger (inkludert tri-aksonal aktigrafi, hjertefrekvensvariabilitet, kjernekroppstemperatur).