Oxybate à faible teneur en sodium comme traitement pour les maux de tête de grappe nocturne (SUNCET)

L'étiologie exacte des maux de tête en grappes reste inconnue et les questions fondamentales sont toujours sans réponse. Cependant, la tendance des attaques de céphalées en grappe à se produire pendant le sommeil suggère un rôle pivot de l'hypothalamus, une structure cérébrale qui régule les fonctions du corps essentiels telles que le sommeil et l'horloge biologique.

Le faible oxybate de sodium (LXB) est un neurotransmetteur naturel et une substance psychoactive qui approfondit le sommeil en augmentant le sommeil à ondes lents et en réduisant le sommeil rapide des mouvements oculaires (REM). Le nom chimique de l'oxybate est gamma-hydroxybutyrate (GHB). Le mécanisme d'action de LXB est encore inconnu. On a émis l'hypothèse que les effets thérapeutiques sont médiés par les actions du GABA-B pendant le sommeil aux neurones noradrénergiques et dopaminergiques, ainsi qu'aux neurones thalamocorticaux.

Nous émettons l'hypothèse que les attaques de maux de tête en grappes se produisent en relation avec des caractéristiques spécifiques et des points temporels de la microstructure du sommeil et nous attendons à ce qu'un traitement atteignant le sommeil avec LXB réduise la fréquence d'attaque nocturne et améliorera ainsi le sommeil et la qualité de vie.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de LXB dans le traitement des attaques de céphalées nocturnes en grappe chez les sujets avec des maux de tête chroniques.

Le critère d'évaluation principal est le changement par rapport à la base de référence dans la fréquence hebdomadaire moyenne des attaques de céphalées de grappes nocturnes sur une dose stable fixe de 4 semaines de la période de traitement. Les attaques nocturnes sont définies comme se produisant après le début du sommeil pendant la nuit jusqu'au réveil du matin entre 22h00 et 07h00.

Les critères d'évaluation secondaires incluent le changement par rapport à la base de référence dans la fréquence hebdomadaire des attaques de maux de tête en grappes dans une période de 24 heures (attaques nocturnes et de jour) sur une dose stable fixe de 4 semaines de la période de traitement. De plus, le pourcentage de participants i) avec une réduction ≥50% par rapport à la ligne de base dans le nombre hebdomadaire d'attaques de maux de tête de grappes nocturnes, ii) pourcentage de participants avec une réduction ≥50% par rapport à la ligne de base dans le nombre hebdomadaire d'attaques de maux de tête en grappes dans une période de 24 heures (à la fois une période de douleur à la tête de la tête de la tête de la tête de la cluster) et de l'iii) sur le cycle de l'attractive de l'attractive de l'alède sur le cycle de l'attractive de l'attractive sur le cycle Période, iv) Changement moyen du nombre hebdomadaire de fois qu'un médicament abortif a été pris v) le nombre de patients avec une amélioration de l'échelle des impressions mondiales des patients (PGIC) et de l'échelle clinique des impressions (CGIC) VI) Amélioration de la qualité du sommeil, de l'apparition du sommeil, de l'entretien du sommeil et de l'efficacité du sommeil par journal. Facultativement, deux capteurs cutanés portables (recherche Actiheart et Calera) seront ajoutés pour des mesures objectives de sommeil et de rythme circadien (y compris l'actigraphie tri-axonale, la variabilité de la fréquence cardiaque, la température corporelle centrale).