Lavt natriumoxybat som en behandling af natlig klyngens hovedpine (SUNCET)

Den nøjagtige aetiologi af klyngehovedpine forbliver ukendt, og grundlæggende spørgsmål er stadig ubesvarede. Imidlertid antyder tendensen til, at klyngens hovedpineangreb skal forekomme under søvn, en central rolle af hypothalamus, en hjernestruktur, der regulerer essentielle kropsfunktioner såsom søvn og det biologiske ur.

Lavt natriumoxybat (LXB) er en naturligt forekommende neurotransmitter og et psykoaktivt stof, der uddyber søvn ved at øge langsom bølgesøvn og reducere hurtig øjenbevægelse (REM) søvn. Det kemiske navn på oxybat er gamma-hydroxybutyrat (GHB). Mekanismen for LXB's virkning er stadig ukendt. Det antages, at de terapeutiske virkninger medieres gennem GABA-B-handlinger under søvn ved noradrenergiske og dopaminerge neuroner såvel som ved thalamokortikale neuroner.

Vi antager, at klyngehovedpineangreb forekommer i relation til specifikke egenskaber og tidspunkter i søvnmikrostrukturen og forventer, at en søvnudvidende behandling med LXB vil reducere natlig angrebfrekvens og derved forbedre søvn og livskvalitet.

Hovedmålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​LXB i behandlingen af ​​natlige klyngehovedpineangreb hos personer med kronisk klyngehovedpine.

Det vigtigste forsøgsdepunkt er ændringen fra baseline i gennemsnitlig ugentlig hyppighed af natlig klyngehovedpineangreb over 4-ugers fast stabil dosis af behandlingsperioden. Natlige angreb defineres som forekommende efter søvnindtræden i løbet af natten til morgenen opvågning mellem 22:00 og 07:00.

Sekundære endepunkter inkluderer ændring fra baseline i ugentlig hyppighed af klyngehovedpineangreb i en 24-timers periode (både natlig og dagtidsangreb) over 4-ugers fast stabil dosis af behandlingsperioden. Derudover er i) procentdelen af ​​deltagere med en ≥50% reduktion fra baseline i det ugentlige antal natlige klyngens hovedpineangreb, ii) Procentdel af deltagere med en ≥50% reduktion fra basislinjen i det ugentlige antal klyngens hovedpineangreb i en 24-timers periode (både nocturnal og dagtidsangreb) og III) klyngens hovedpineangreb. Dosis af behandlingsperioden, iv) Gennemsnitlige ændringer i ugentligt antal gange, hvor der blev taget en abortiv medicin v) Antal patienter med forbedring af patientens globale indtryksskala (PGIC) og kliniske globale indtryksskala (CGIC) VI) forbedring af søvnkvalitet, søvnindtræden, søvnvedligeholdelse og søvneffektivitet ved dagbog. Eventuelt tilføjes to bærbare hudføler (Actiheart og Calera Research) til objektiv søvn og døgnrytmemålinger (inklusive tri-aksonal aktigrafi, hjerterytmevariabilitet, kerne kropstemperatur).