Oxybát sodíku sodný jako léčba bolestivé bolesti hlavy (SUNCET)

Přesná etiologie bolesti hlavy klastru zůstává neznámá a základní otázky jsou stále nezodpovězeny. Tendence útoků na bolest hlavy hlavy během spánku však naznačuje klíčovou roli hypothalamu, struktury mozku, která reguluje základní tělesné funkce, jako je spánek a biologické hodiny.

Nízký oxybát sodný (LXB) je přirozeně se vyskytující neurotransmiter a psychoaktivní látka, která prohlubuje spánek zvyšováním spánku pomalého vlny a snižováním rychlého spánku očí (REM). Chemický název oxybátu je gama-hydroxybutyrát (GHB). Mechanismus účinku LXB je stále neznámý. Předpokládá se, že terapeutické účinky jsou zprostředkovány působením GABA-B během spánku na noradrenergních a dopaminergních neuronech, jakož i v thalamokortikálních neuronech.

Předpokládáme, že útoky na bolesti hlavy hlavy se vyskytují ve vztahu ke specifickým charakteristikám a časovým bodům mikrostruktury spánku a očekáváme, že ošetření promíchávání spánku s LXB sníží noční-frekvenci a tím zlepší spánek a kvalitu života.

Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost LXB při léčbě nočních útoků na bolesti hlavy u subjektů s bolestí hlavy chronické klastru.

Hlavním koncovým bodem pokusu je změna z výchozí hodnoty v průměrné týdenní frekvenci nočních útoků na bolesti hlavy během 4 týdnů pevné stabilní dávky periody léčby. Noční útoky jsou definovány tak, že se vyskytuje po nástupu spánku během noci až do rána probuzení mezi 22:00 a 07:00.

Sekundární koncové body zahrnují změnu z výchozí hodnoty v týdenní frekvenci útoků na bolesti hlavy v období 24 hodin (noční i denní i denní útoky) po dobu 4 týdnů pevná stabilní dávka období léčby. Kromě toho i) procento účastníků se snížením ≥ 50% z výchozí hodnoty v týdenním počtu útoků na bolest hlavy, ii) procento účastníků s ≥ 50% snížením z výchozí hodnoty v týdnu Počet útoků na bolest v průběhu 4-hodinových a denních a denních útoků na 4-hodinové útoky na 4-hodinové útoky na 4-hodinové útoky na 4-hodinové útoky na 4-hodinové útoky na 4-hodinové útoky na 4-hodinové útoky na 4-hodinové útoky na 4-hodinové útoky na 4-hodinové útoky na 4-hodinové útoky na 4-hodinové útoky a denní a denní a denní a denní a denní a denní a denní a denní a denní a denní a denní a denní a denní útoky. Období, iv) Průměrná změna v týdnu Početkrát byla přijata potratativní lék v) Počet pacientů se zlepšením stupnice globálního dojmu pacienta (PGIC) a stupnice klinických globálních dojmů (CGIC) vi) zlepšení kvality spánku, nástupu spánku, udržování spánku a účinností spánku deníkem. Volitelně budou přidány dva nositelné senzory kůže (Actiheart a Calera Research) pro objektivní měření spánku a cirkadiánního rytmu (včetně triaxonální aktigrafie, variability srdeční frekvence, teploty tělesné tělesné hodnoty).