夜行性クラスターの頭痛の治療としての酸素ナトリウムナトリウム (SUNCET)
Nocturnal Clusterの頭痛に使用される酸素ナトリウムの使用：JZP-258（XYWAV）の安全性、有効性、および忍容性 - 第2相ランダム化、二重盲検、プラセボ制御、双中心の研究。
この臨床試験の目標は、慢性クラスター頭痛のある被験者における（夜行性）クラスター頭痛攻撃の治療における低ナトリウムオキシベート（LXB）（ブランド名XYWAV）の有効性を評価することです。
18週間、無作為化、二重盲検、プラセボ制御、双中心の試験です。
LXBは、2回の夜間のレジメンとして管理されます。 すべての被験者は、8週間の治療滴定と最適化段階を受けます。
主なトライアルエンドポイントは、4週間の固定された安定した治療期間にわたる夜行性クラスター頭痛攻撃の平均週頻度のベースラインからの変化です。
調査の概要
詳細な説明
クラスターの頭痛の正確な病因は不明のままであり、根本的な質問はまだ答えられていません。 しかし、睡眠中にクラスターの頭痛攻撃が発生する傾向は、睡眠や生物学的時計などの重要な身体機能を調節する脳構造である視床下部の極めて重要な役割を示唆しています。
低酸素ナトリウム（LXB）は、自然に発生する神経伝達物質であり、ゆっくりと波の睡眠を増加させ、急速眼球運動（REM）睡眠を減らすことで睡眠を深める精神活性物質です。 オキシベートの化学名は、ガンマヒドロキシブチレート（GHB）です。 LXBの作用メカニズムはまだ不明です。 治療効果は、ノルアドレナリン作動性ニューロンとドーパミン作動性ニューロン、および視床皮質ニューロンでの睡眠中にGABA-B作用を通じて媒介されると仮定されています。
クラスターの頭痛攻撃は、睡眠微細構造の特定の特性と時点に関連して発生し、LXBでの睡眠を癒す治療が夜行性の攻撃周波数を減らし、それにより睡眠と生活の質を向上させると仮定します。
この研究の主な目的は、慢性クラスター頭痛のある被験者における夜行性クラスター頭痛攻撃の治療におけるLXBの有効性と安全性を評価することです。
主なトライアルエンドポイントは、4週間の固定された安定した治療期間にわたる夜行性クラスター頭痛攻撃の平均週頻度のベースラインからの変化です。 夜間攻撃は、夜までの睡眠が発生した後、午前22:00から07:00の間に目覚めると定義されます。
セカンダリエンドポイントには、4週間の固定された治療期間にわたる24時間の期間（夜間および日時の両方の攻撃）でのクラスター頭痛攻撃の週ごとのベースラインからの変化が含まれます。 さらに、毎週夜間クラスター頭痛攻撃の週数でベースラインから50％以上減少した参加者のI）パーセント、ii）24時間のクラスター頭痛攻撃のベースラインから50％以上減少した参加者の割合は、24時間の期間（夜間および日時攻撃の両方）およびIIIの患者攻撃攻撃攻撃のために、4-week dase des fise seats fect secting section section decting iv）毎週の変化は、中絶薬が摂取されたv）患者のグローバルな印象スケール（PGIC）および臨床的グローバルなインプレッションスケール（CGIC）VI）の改善患者の数が睡眠の質、睡眠の開始、睡眠維持、および日記による睡眠効率の改善。 オプションで、客観的な睡眠と概日リズムの測定（三axon的アクチグラフィ、心拍数の変動、コアの体温を含む）のために、2つのウェアラブルスキンセンサー（ActiheartとCalera Research）が追加されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Martien van Liefland, MD
- 電話番号：+31 71 5262587
- メール：SUNCET@lumc.nl
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 頭痛障害の国際分類（ICHD-III）基準に従って慢性クラスター頭痛と診断
- 他のクラスターの頭痛のない予防薬のない、または少なくとも4週間安定した用量で
- 過去3か月間にgon（より大きな後頭神経）注射または経口プレドニゾンを受けていない
- 週に少なくとも4回の夜行性クラスターの頭痛攻撃（22:00から07:00の間に睡眠が発生した後に発生すると定義されています）。
除外基準：
- 別の三叉神経の自律性頭部（TAC）があると疑われる
- 患者がクラスターの頭痛攻撃と確実に区別できない場合、他の頭痛
- 調査員の意見では、重大な活動性または不安定な精神疾患
- 薬物乱用の歴史または現在の兆候
- 午後8時以降ではなく、1日あたり1件以下のアルコールユニットを消費することを控えたくない
- スクリーニングの少なくとも3か月前に設定が安定していない場合、睡眠や頭痛の症状をクラスター化する可能性のある刺激装置。
- 過去30日間の調査薬またはデバイスの臨床試験への参加
- 妊娠/授乳中の女性。 子供を産む年齢の女性は、試験中に妊娠することに対して予防策を講じることに同意する必要があります。
低酸素ナトリウム（LXB）を使用するための禁忌：
- 睡眠時無呼吸症候群または無呼吸指数の増加（AI> 15/h）
- 現在、重度のうつ病に苦しんでおり、投薬を使用しているか、認知療法を受けています。 最終的な選択は、主任研究者の裁量にあります。
- ポルフィリア
- コハシックセミアルデヒドデヒドロゲナーゼ（SSADH）欠乏
- 研究中のアヘン剤、バルビツール酸塩、鎮静剤（デクスメデトミジン、テマゼパム、オキサゼパム、ミダゾラム、ミダゾラムを除く）の使用。 包含前にベンゾジアゼピンを使用する場合：介入を開始する前に2泊のウォッシュアウトが必要です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベラム
低ナトリウムオキシベート（LXB） 本研究では、XYWAV（JZP-258とも呼ばれる）経口液0.5 g/mL（Jazz Pharmaceuticals）を使用して、睡眠を深めます。
JZP-258はLXBを含む経口液であり、中枢神経系抑制剤です。
LXBは1晩に2回の投与計画で投与されます。
すべての被験者は6週間の治療滴定および最適化フェーズを受けます。
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低ナトリウムオキシベート（LXB）は、1日2回の就寝前投与レジメンで投与されます。
すべての被験者は、6週間の治療滴定および最適化フェーズを受けます。
滴定は、夜間頭痛頻度が50%減少するか、最大用量（1晩あたり9g）に達するまで、7日ごとに1晩あたり1.5gずつ増量して進めるべきです。
被験者がより高い用量に滴定できない場合、研究期間中、忍容された最高用量を維持することができます。
安全性および忍容性の理由から、被験者はいつでも滴定を中止するか、用量を減量することができます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは1日2回の夜間投与レジメンとして投与されます。
すべての被験者は6週間の治療滴定および最適化フェーズを受けます。 |
等しい外観のプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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夜間群発頭痛発作の平均週間頻度の変化（ベラム対プラセボ）
時間枠：4週間の固定安定投与期間中
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4週間の固定安定用量治療期間中をベースラインと比較。
夜間発作は、夜間22:00から07:00の間に睡眠開始後発生するものと定義される。
（ベラム対プラセボ）
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4週間の固定安定投与期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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夜行性クラスター攻撃の週ごとの数が30％以上減少した参加者の割合の変化
時間枠：4週間の固定安定線量中
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ベースラインと比較して、4週間の固定安定用量治療段階の週に。
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4週間の固定安定線量中
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夜行性クラスター攻撃の週ごとの数が50％以上減少している参加者の割合の変化
時間枠：4週間の固定安定線量中
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ベースラインと比較して、4週間の固定安定線量処理段階で。
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4週間の固定安定線量中
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クラスターの頭痛攻撃の毎週の頻度の変化24時間の期間中
時間枠：4週間の固定安定用量の間
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ベースラインと比較して、4週間の固定安定用量処理段階で。
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4週間の固定安定用量の間
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24時間の期間（昼間と夜間攻撃）で毎週のクラスター頭痛攻撃の数が30％以上減少した参加者の割合の変化
時間枠：4週間の固定安定線量中
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ベースラインと比較して、4週間の固定安定線量処理段階で。
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4週間の固定安定線量中
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24時間の期間（昼間および夜間攻撃）で毎週のクラスター頭痛攻撃の数が50％以上減少した参加者の割合の変化
時間枠：4週間の固定安定線量中
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ベースラインと比較して、4週間の固定安定線量処理段階で。
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4週間の固定安定線量中
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疼痛スケールの変化（NRS 0-10）
時間枠：4週間の固定安定線量中
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ベースラインと比較して、4週間の固定安定線量処理段階で。
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4週間の固定安定線量中
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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