非洲前列腺癌的降序：一项可行性研究 (HypoAfrica)
降压放射疗法（HFRT）是一种在较短的总体数量上提供更高的每次治疗剂量辐射剂量的技术，从而减少了完成放射治疗所需的放射治疗访问的数量。 HFRT大大减轻了患者的运输，住宿和收入损失的负担，同时减轻已经有限的医疗保健人员和基础设施资源的压力。
在欧洲和美国进行的几项随机研究表明，就毒性和治疗结果而言，针对前列腺癌的HFRT不属于常规放疗。 Hypoafrica前列腺癌是一项多中心研究，旨在探索实施中等HFRT治疗非洲局部前列腺癌的可行性。 特别是，这项研究将评估HFRT完成后长达两年的前列腺癌患者的胃肠道和泌尿生殖率毒性。
研究概览
详细说明
理由：放射疗法是癌症治疗的关键且不可分割的组成部分，但是在低收入国家中，放射疗法的机会大大不足。 通过减轻大多数非洲国家已经紧张的放射疗法资源的负担并增加患者的便利性，采用降量治疗方案作为前列腺癌的护理标准提供了后勤优势。 来自高收入西方国家的几项大型随机3阶段试验提供了I级证据，以实施对前列腺癌的中等程度的下降，提供的控制和毒性类似于常规分级分馏。 本研究将探讨在撒哈拉以南非洲低收入或中等收入的国家环境中适用中度降压放射疗法的前列腺癌的可行性。
目的：探索在非洲环境中将中等级别进行局部前列腺癌的可行性。
研究设计：这是一项多中心，前瞻性，观察性研究，可在非洲的3个地点进行。 受试者注册预计将在大约12个月内完成。 受试者将在入学后最多遵循5年。
研究人群：局部非转移性前列腺癌患者。
干预：低分化辐射疗法。 患者将每天接受20个分数，每周5次。 毒性将使用欧洲的癌症治疗肿瘤学研究和治疗组织的修改毒性评分（EORTC-RTOG）和不良事件的共同术语标准（CTCAE），版本5进行测量。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
为了有资格参加这项研究，受试者必须符合以下所有标准：
- 组织学确认的局部局部（低中间风险）前列腺癌
- 基于计算机断层扫描（CT）扫描或磁共振图像（MRI），骨s骨scintraphy，或/或Potitron Sussumation Prostroghice Prostate Prostate Prostate Prostate-Presticembrane Antigigen（PET-PECIFIC-PSMMA），任何T阶段，任何前列腺特异性抗原（PSA）值，任何Gleason评分，淋巴结分数，非中性（N0M0）的任何T阶段。
- 愿意提供知情同意。
- 愿意参加治疗后3、12和24个月的治疗后随访。
排除标准：
符合以下任何标准的潜在主题将被排除在参与这项研究之外：
- 骨盆淋巴结疾病的放射学证据（CT扫描，MRI，PET-PSMA扫描）
- 存在远处转移（骨闪烁显像，PET-PSMA扫描）
- 患者是选举淋巴结照射的候选者
- 炎症性肠病
- 先前的骨盆放射疗法
- 先前的前列腺切除术
- 双边髋关节假体
- 不愿参加治疗后3、12和24个月的治疗后随访
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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低中间风险
患有局部前列腺癌的男性-T1C -T3A，格里森<8
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低级别和中等风险前列腺癌的放射疗法将用20x3灰色（GY）治疗，5天/周
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|
高风险
患有局部前列腺癌的男性-T3B -T4和/或Gleason≥8
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高风险前列腺癌的降量放射疗法将用20x3.1 Gy治疗，5天/周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放射治疗结束时≥2级急性胃肠道和泌尿生殖器毒性
大体时间：从放射治疗开始27-30天
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使用欧洲研究和治疗癌症疗法肿瘤学组的毒性修改毒性评分（EORTC-RTOG）和不良事件的常见术语标准（CTCAE），版本5版本5
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从放射治疗开始27-30天
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放射治疗后3-24个月累积≥2级胃肠道和泌尿生殖器毒性晚期
大体时间：放疗后3-24个月
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使用欧洲研究和治疗癌症疗法肿瘤学组的毒性修改毒性评分（EORTC-RTOG）和不良事件的常见术语标准（CTCAE），版本5版本5
|
放疗后3-24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3-12-24个月的任何级胃肠道和泌尿生殖器毒性
大体时间：放疗后3、12和24个月
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使用欧洲研究和治疗癌症疗法肿瘤学组的毒性修改毒性评分（EORTC-RTOG）和不良事件的常见术语标准（CTCAE），版本5版本5
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放疗后3、12和24个月
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5年的无PSA失败生存
大体时间：治疗后5年
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治疗后5年
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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5年的总生存
大体时间：治疗后5年
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治疗后5年
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丢失的患者数量
大体时间：治疗后5年
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治疗后5年
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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