아프리카의 전립선 암에 대한 저 회합 : 타당성 조사 (HypoAfrica)
저 분화 방사선 요법 (HFRT)은 더 짧은 전체 분수 수에 걸쳐 처리 분획 당 더 높은 방사선 용량을 제공하여 방사선 요법을 완료하는 데 필요한 방사선 요법 방문의 수를 줄이는 기술입니다. HFRT는 이미 제한된 의료 요원 및 인프라 자원에 부담을 완화하면서 환자의 운송, 숙박 및 소득 손실의 부담을 크게 완화시킵니다.
유럽과 미국에서 수행 된 몇몇 무작위 연구는 전립선 암에 대한 HFRT가 독성 및 치료 결과 측면에서 기존의 방사선 요법에 비현실적이라는 것을 입증했습니다. Hypoafrica 전립선 암은 아프리카에서 국소 전립선 암 치료를 위해 중간 정도의 HFRT를 구현할 수있는 타당성을 탐구하는 다중 센터 연구입니다. 특히,이 연구는 HFRT의 완성 후 최대 2 년 동안 전립선 암 환자의 위장관 및 생식 관 독성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이론적 근거 : 방사선 요법은 암 치료의 중요하고 분리 할 수없는 구성 요소이지만 방사선 요법에 대한 접근은 저소득 및 중간 소득 국가에서는 상당히 부적절합니다. 전립선 암에 대한 표준 치료로 저 분화 요법을 채택하면 대부분의 아프리카 국가에서 이미 긴장된 방사선 요법 자원에 대한 부담을 줄이고 환자 편의성을 높여 물류 이점을 제공합니다. 고소득 서구 국가의 여러 대규모 무작위 3 상 시험은 전립선 암에 대한 중등도의 저 변성을 구현할 수있는 수준 I 증거를 제공하여 전통적으로 전달 된 분별과 유사한 대조군 및 독성을 제공합니다. 본 연구는 사하라 이남 아프리카의 저소득 또는 중간 소득 국가 환경에서 전립선 암에 중간 정도의 저 분화 방사선 요법을 적용 할 수있는 타당성을 탐구 할 것입니다.
목적 : 아프리카 환경에서 국소 전립선 암에 적당한 저 변성을 적용 할 수있는 타당성을 탐구합니다.
연구 설계 : 이것은 아프리카 전역의 3 개 사이트에서 수행되는 다중 센터, 전향 적 관찰 연구입니다. 대상 등록은 약 12 개월 안에 완료 될 것으로 예상됩니다. 피험자는 등록 후 최대 5 년 동안 추적됩니다.
연구 인구 : 국소화되지 않은 비-메타 성 전립선 암 환자.
중재 : 저 분화 방사선 요법. 환자는 일주일/주 5 회 일일 분획으로 치료됩니다. 독성은 암-방사선 치료 종양 치료 그룹 수정 독성 점수 (EORTC-RTOG) 및 부작용에 대한 일반적인 용어 (CTCAE), 버전 5를 사용하여 측정 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 주제가 다음 모든 기준을 충족해야합니다.
- 조직 학적으로 확인 된 국소화 된 (낮은 중간 미세한 위험) 전립선 암
- 임의의 T 단계, 임의의 전립선 특이 적 항원 (PSA) 값, 모든 글리슨 스코어, 림프절 음성, 비-메타 스타 다스틱 (CT) 스캔 또는 자기 공명 이미지 (MRI), 뼈 신티 그래피 및/또는 양전자 방출 단층 촬영 전립선-특이 적 막대 (PET-PSMA) 스캔.
- 정보에 입각 한 동의를 기꺼이 제공합니다.
- 치료 후 3, 12 및 24 개월에 치료 후 후속 조치에 기꺼이 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준 :
다음 기준 중 하나를 충족하는 잠재적 주제는이 연구에 참여하지 못하게됩니다.
- 골반 결절 질환의 방사선 학적 증거 (CT 스캔, MRI, PET-PSMA 스캔)
- 먼 전이의 존재 (뼈 신티 그래피, PET-PSMA 스캔)
- 환자는 선택적 림프절 조사의 후보입니다
- 염증성 장 질환
- 이전 골반 방사선 요법
- 이전 전립선 절제술
- 양자 고관절 보철물
- 치료 후 3, 12 및 24 개월에 치료 후 후속 조치에 참여하지 않으려는
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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중간 위험이 낮습니다
국소 전립선 암을 가진 남성 -T1C -T3A, Gleason <8
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저 및 중간 위험 전립선 암에 대한 저 분화 방사선 요법은 20x3 그레이 (Gy), 5 일/주로 치료됩니다.
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|
고위험
국소 전립선 암을 가진 남성 -T3B -T4 및/또는 글리슨 ≥8
|
고위험 전립선 암에 대한 저 분화 방사선 요법은 20x3.1 GY, 5 일/주로 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2 학년 ≥2 방사선 요법 끝에서 급성 위장 및 생식 관성 독성
기간: 방사선 치료 시작부터 27-30 일
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암-방사선 치료 종양 치료 그룹 수정 독성 점수 (EORTC-RTOG) 및 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE), 버전 5
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방사선 치료 시작부터 27-30 일
|
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누적 등급 ≥2 후기 위장 및 생식 관성 독성 방사선 치료 후 3-24 개월
기간: 방사선 요법 후 3-24 개월
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암-방사선 치료 종양 치료 그룹 수정 독성 점수 (EORTC-RTOG) 및 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE), 버전 5
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방사선 요법 후 3-24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3-12-24 개월의 등급 위장관 및 생식 관성 독성
기간: 방사선 요법 후 3, 12 및 24 개월
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암-방사선 치료 종양 치료 그룹 수정 독성 점수 (EORTC-RTOG) 및 부작용에 대한 일반적인 용어 기준 (CTCAE), 버전 5
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방사선 요법 후 3, 12 및 24 개월
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5 년에 PSA 실패가없는 생존
기간: 방사선 요법 후 5 년
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방사선 요법 후 5 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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5 년의 전체 생존
기간: 방사선 요법 후 5 년
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방사선 요법 후 5 년
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팔로우를 잃어버린 환자의 수
기간: 방사선 요법 후 5 년
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방사선 요법 후 5 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HypoAfrica Prostate Cancer
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