Гипофракция для рака простаты в Африке: технико -экономическое обоснование (HypoAfrica)
Гипофракционированная лучевая терапия (HFRT) представляет собой метод, который обеспечивает более высокую дозу облучения на фракцию лечения в течение более короткого общего количества фракций, тем самым уменьшая количество посещений лучевой терапии, необходимых для прохождения курса лучевой терапии. HFRT значительно облегчает бремя транспорта, жилья и потери доходов для пациентов, смягчая нагрузку на и без того ограниченные медицинские персоналы и ресурсы инфраструктуры.
Несколько рандомизированных исследований, проведенных в Европе и США, продемонстрировали, что HFRT для рака предстательной железы не является неотъемлемой частью традиционной лучевой терапии с точки зрения токсичности и результатов лечения. Гипоафрика Рак предстательной железы-это многоцентровое исследование, которое направлено на изучение осуществимости внедрения умеренного HFRT для лечения локализованного рака предстательной железы в Африке. В частности, это исследование будет оценивать желудочно-кишечную и мочеполовую токсичность у пациентов с раком предстательной железы в течение до двух лет после завершения HFRT.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Обоснование: лучевая терапия является критическим и неразделимым компонентом лечения рака, но доступ к лучевой терапии значительно неадекватен в странах с низким и средним уровнем дохода. Принятие гипофракционированных схем в качестве стандарта лечения рака простаты обеспечивает материально -технические преимущества за счет снижения бремени на и без того напряженных ресурсов лучевой терапии в большинстве африканских стран и повышения удобства пациентов. Несколько крупных рандомизированных исследований фазы 3 из западных стран с высоким уровнем дохода предлагают доказательства уровня I для реализации умеренной гипофракции для рака предстательной железы, обеспечивая контроль и токсичность, сходную с общепринятым фракционированием. В настоящем исследовании будет рассмотрена возможность применения умеренной гипофракционированной лучевой терапии для рака предстательной железы в условиях страны с низким или средним уровнем дохода в странах Африки к югу от Сахары.
Цель: исследовать выполнимость применения умеренной гипофракции для локализованного рака простаты в африканской обстановке.
Дизайн исследования: это многоцентровое, проспективное, наблюдательное исследование, которое будет проводиться на 3 участках по всей Африке. Предполагается, что зачисление субъекта будет завершено примерно через 12 месяцев. Субъекты будут соблюдаться до 5 лет после зачисления.
Исследовательская популяция: пациенты с локализованным неметастатическим раком простаты.
Вмешательство: гипофракционированная лучевая терапия. Пациенты будут лечиться с 20 ежедневными фракциями, 5 раз в неделю. Токсичность будет измерена с использованием Европейской организации по исследованиям и лечению раковой терапии онкологической группы модифицированных показателей токсичности (EORTC-RTOG), а также критерии общей терминологии для нежелательных явлений (CTCAE), версия 5.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lagos, Нигерия
- NSIA-LUTH Cancer Center
-
-
-
-
-
Dar es Salaam, Танзания
- Ocean Road Cancer Institute
-
-
-
-
-
Durban, Южная Африка
- Inkosi Albert Luthuli Central Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, субъект должен соответствовать всем следующим критериям:
- Гистологически подтвержденный локализованный (низкий уровень риска) рак предстательной железы
- Любая стадия Т, любое значение, специфичное для простаты антигена (PSA), любая оценка Глисона, негативное лимфатическое узло, неметастатическое (N0M0), на основе компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансного изображения (МРТ), сцинтиграфии кости и/или позитронной эмиссионной томографии простат-специфического мембранного антигена (PET-Psma) Scan).
- Готов предоставить информированное согласие.
- Готовы участвовать в последующем после лечения через 3, 12 и 24 месяца после лечения.
Критерии исключения:
Потенциальный предмет, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен из участия в этом исследовании:
- Рентгенологические доказательства тазового узлового заболевания (КТ, МРТ, ПЭТ-Псма сканирование)
- Наличие отдаленных метастазий (сцинтиграфия кости, сканирование PET-PSMA)
- Пациент является кандидатом на облучение лимфатическим узлом
- Воспалительное заболевание кишечника
- Предыдущая лучевая терапия таза
- Предыдущая простатэктомия
- Двусторонние протезы тазобедренного сустава
- Не желая участвовать в последующем наблюдении после лечения через 3, 12 и 24 месяца после лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Низкий средний риск
Мужчины с локализованным раком простаты - T1C -T3A, Глисон <8
|
Радиация: Гипофракционированная лучевая терапия для больных раком простаты с низким и средним риском
Гипофракционированная лучевая терапия для рака предстательной железы с низким и средним риском будет лечить серым 20х3 (GY), 5 дней в неделю
|
|
Высокий риск
Мужчины с локализованным раком простаты - T3B -T4 и/или GLESON ≥8
|
Гипофракционированная лучевая терапия для рака простаты высокого риска будет лечиться с помощью 20x3,1 Гр, 5 дней в неделю
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень ≥2 Островая желудочная и гриновичная токсичность в конце лучевой терапии
Временное ограничение: 27-30 дней после начала лучевой терапии
|
Токсичность, измеренная с использованием Европейской организации по исследованиям и лечению раковой терапии, модифицированной оценки токсичности (EORTC-RTOG), и критерии общей терминологии для нежелательных явлений (CTCAE), версия 5
|
27-30 дней после начала лучевой терапии
|
|
Совокупная степень ≥2 поздней гастро-кишечника и генитуринарной токсичности через 3-24 месяца после лучевой терапии
Временное ограничение: 3-24 месяца после лучевой терапии
|
Токсичность, измеренная с использованием Европейской организации по исследованиям и лечению раковой терапии, модифицированной оценки токсичности (EORTC-RTOG), и критерии общей терминологии для нежелательных явлений (CTCAE), версия 5
|
3-24 месяца после лучевой терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любое уклонение гастро-кипедина и мочеполовой токсичности на 3-12-24 месяцах
Временное ограничение: 3, 12 и 24 месяца после лучевой терапии
|
Токсичность, измеренная с использованием Европейской организации по исследованиям и лечению раковой терапии, модифицированной оценки токсичности (EORTC-RTOG), и критерии общей терминологии для нежелательных явлений (CTCAE), версия 5
|
3, 12 и 24 месяца после лучевой терапии
|
|
ПСА без неудачной выживаемости через 5 лет
Временное ограничение: 5 лет после радиотерапии
|
5 лет после радиотерапии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость в 5 лет
Временное ограничение: 5 лет после радиотерапии
|
5 лет после радиотерапии
|
|
Количество пациентов, потерянных на подключение
Временное ограничение: 5 лет после радиотерапии
|
5 лет после радиотерапии
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- HypoAfrica Prostate Cancer
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .