Hypofraktionering for prostatacancer i Afrika: En gennemførlighedsundersøgelse (HypoAfrica)
Hypofraktioneret strålebehandling (HFRT) er en teknik, der leverer en højere stråledosis pr. Behandlingsfraktion over et kortere samlet antal fraktioner, hvilket reducerer antallet af strålebehandlingsbesøg, der kræves for at gennemføre et forløb af strålebehandling. HFRT lindrer markant byrden ved transport, indkvartering og indkomsttab for patienter, mens de afbøber belastningen på allerede begrænset sundhedspersonale og infrastrukturressourcer.
Flere randomiserede undersøgelser udført i Europa og USA har vist, at HFRT for prostatacancer er ikke-underordnet for konventionel strålebehandling med hensyn til toksicitet og behandlingsresultater. Hypoafrica-prostatacancer er en multicenterundersøgelse, der sigter mod at undersøge muligheden for at implementere moderat HFRT til behandling af lokaliseret prostatacancer i Afrika. Især vil denne undersøgelse evaluere mave-tarm- og genitourinary-toksicitet hos patienter med prostatacancer i op til to år efter afslutning af HFRT.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Strålebehandling er en kritisk og uadskillelig komponent i kræftbehandling, men adgangen til strålebehandling er markant utilstrækkelig i lande med lav og mellemindkomst. Vedtagelse af hypofraktionerede regimer som standard for pleje af prostatacancer giver logistiske fordele ved at reducere byrden på de allerede anstrengte strålebehandlingsressourcer i de fleste afrikanske lande og øge patientens bekvemmelighed. Flere store randomiserede fase 3-forsøg fra vestlige lande med høj indkomst tilbyder niveau I bevis for at implementere moderat hypofraktionering for prostatacancer, hvilket tilvejebringer kontrol og toksicitet svarende til den for konventionelt leveret fraktionering. Den nuværende undersøgelse vil undersøge muligheden for at anvende moderat hypofraktioneret strålebehandling for prostatacancer i en lav- eller mellemindkomstlandsindstilling i Afrika syd for Sahara.
Formål: At undersøge muligheden for at anvende moderat hypofraktionering for lokal prostatacancer i en afrikansk omgivelse.
Undersøgelsesdesign: Dette er en multi-center, prospektiv, observationsundersøgelse, der skal udføres på 3 steder i hele Afrika. Emnet tilmelding forventes at være afsluttet på cirka 12 måneder. Personer vil blive fulgt i op til 5 år efter tilmelding.
Undersøgelsespopulation: Patienter med lokaliseret ikke-metastatisk prostatacancer.
Intervention: Hypofraktioneret strålebehandling. Patienter vil blive behandlet med 20 daglige fraktioner, 5 gange/uge. Toksicitet måles ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræftrålingsterapi-onkologi-gruppe modificeret toksicitetsresultater (EORTC-RTOG) og de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE), version 5.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle følgende kriterier:
- Histologisk bekræftet lokaliseret (lav-mellemliggende høj risiko) prostatacancer
- Enhver T-fase, enhver prostataspecifik antigen (PSA) værdi, enhver Gleason-score, lymfeknude-negativ, ikke-metastatisk (N0M0), baseret på computertomografi (CT) scanning eller magnetisk resonansbillede (MRI), knoglescintigrafi og/eller positronemissionstomografi Prostate-Specific Membrane Antigen (PET-PSMA) SCAN.
- Villig til at give informeret samtykke.
- Villig til at deltage i opfølgning efter behandling ved 3, 12 og 24 måneder efter behandling.
Ekskluderingskriterier:
Et potentielt emne, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
- Radiologisk bevis for bækkenknodesygdom (CT-scanning, MR, PET-PSMA-scanning)
- Tilstedeværelse af fjern metastase (knoglescintigrafi, PET-PSMA-scanning)
- Patienten er kandidat til valgfri lymfeknudebestråling
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Tidligere bækkenstrålebehandling
- Tidligere prostatektomi
- Bilaterale hofteproteser
- Uvillig til at deltage i opfølgning efter behandling ved 3, 12 og 24 måneder efter behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Risiko med lav mellemliggende risiko
Mænd med lokal prostatacancer - T1C -T3A, Gleason <8
|
Hypofraktioneret strålebehandling for prostatacancer med lav og mellemliggende risiko vil blive behandlet med 20x3 grå (Gy), 5 dage/uge
|
|
Højrisiko
Mænd med lokal prostatacancer - T3B -T4 og/eller Gleason ≥8
|
Hypofraktioneret strålebehandling til prostatacancer med høj risiko vil blive behandlet med 20x3,1 Gy, 5 dage/uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad ≥2 akut gastrointestinal og genitourinær toksicitet i slutningen af strålebehandling
Tidsramme: 27-30 dage fra start af strålebehandling
|
Toksicitet målt ved hjælp af europæisk organisation til forskning og behandling af kræftstrålingsterapi Oncology Group Modified toksicitetsresultater (EORTC-RTOG) og de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE), version 5
|
27-30 dage fra start af strålebehandling
|
|
Kumulativ grad ≥2 sen gastrointestinal og genitourinær toksicitet 3-24 måneder efter strålebehandling
Tidsramme: 3-24 måneder efter strålebehandling
|
Toksicitet målt ved hjælp af europæisk organisation til forskning og behandling af kræftstrålingsterapi Oncology Group Modified toksicitetsresultater (EORTC-RTOG) og de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE), version 5
|
3-24 måneder efter strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhver gastro-intestinal og genitourinær toksicitet i 3-12-24 måneder efter 3-12-24 måneder
Tidsramme: 3, 12 og 24 måneder efter strålebehandling
|
Toksicitet målt ved hjælp af europæisk organisation til forskning og behandling af kræftstrålingsterapi Oncology Group Modified toksicitetsresultater (EORTC-RTOG) og de fælles terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE), version 5
|
3, 12 og 24 måneder efter strålebehandling
|
|
PSA-fejlfri overlevelse efter 5 år
Tidsramme: 5 år efter radioterapi
|
5 år efter radioterapi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse efter 5 år
Tidsramme: 5 år efter radioterapi
|
5 år efter radioterapi
|
|
Antal patienter, der er mistet for at følge op
Tidsramme: 5 år efter radioterapi
|
5 år efter radioterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HypoAfrica Prostate Cancer
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .