Hipofraccionamiento para el cáncer de próstata en África: un estudio de factibilidad (HypoAfrica)
La radioterapia hipofraccionada (HFRT) es una técnica que ofrece una dosis de radiación más alta por fracción de tratamiento en un número total más corto de fracciones, reduciendo así el número de visitas de radioterapia necesarias para completar un curso de radioterapia. HFRT alivia significativamente la carga del transporte, la acomodación y la pérdida de ingresos para los pacientes, al tiempo que mitiga la tensión en el personal de atención médica y los recursos de infraestructura ya limitados.
Varios estudios aleatorios realizados en Europa y EE. UU. Han demostrado que la HFRT para el cáncer de próstata no es inferior a la radioterapia convencional en términos de toxicidad y resultados del tratamiento. El cáncer de próstata de Hipofrica es un estudio múltiple que tiene como objetivo explorar la viabilidad de implementar HFRT moderada para el tratamiento del cáncer de próstata localizado en África. En particular, este estudio evaluará las toxicidades gastrointestinales y genitourinarias en pacientes con cáncer de próstata durante hasta dos años después de la completación de HFRT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Justificación: la radioterapia es un componente crítico e inseparable del tratamiento del cáncer, pero el acceso a la radioterapia es significativamente inadecuado en los países de bajos y medianos ingresos. La adopción de regímenes hipofraccionados como estándar de atención para el cáncer de próstata ofrece ventajas logísticas al reducir la carga de los recursos de radioterapia ya tensos en la mayoría de los países africanos y aumentar la conveniencia del paciente. Varios grandes ensayos aleatorizados de fase 3 de los países occidentales de altos ingresos ofrecen evidencia de nivel I para implementar hipofracciones moderadas para el cáncer de próstata, lo que proporciona control y toxicidad similar a la del fraccionamiento administrado convencionalmente. El presente estudio explorará la viabilidad de aplicar la radioterapia hipofraccionada moderada para el cáncer de próstata en un país de ingresos bajos o medios en África subsahariana.
Objetivo: explorar la viabilidad de aplicar hipofracciones moderadas para el cáncer de próstata localizado en un entorno africano.
Diseño del estudio: este es un estudio de observación, prospectivo y múltiple que se realizará en 3 sitios en África. Se anticipa que la inscripción en el sujeto se completará en aproximadamente 12 meses. Los sujetos se seguirán durante hasta 5 años a partir de la inscripción.
Población de estudio: pacientes con cáncer de próstata no metastásico localizado.
Intervención: radioterapia hipofraccionada. Los pacientes serán tratados con 20 fracciones diarias, 5 veces/semana. La toxicidad se medirá utilizando la organización europea para la investigación y el tratamiento del grupo de oncología de la terapia con el cáncer, el grupo de oncología modificó las puntuaciones de toxicidad (EORTC-RTOG) y los criterios de terminología comunes para eventos adversos (CTCAE), versión 5.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Cáncer de próstata localizado histológicamente confirmado (bajo riesgo intermedio)
- Cualquier etapa T, cualquier valor de antígeno específico de próstata (PSA), cualquier puntaje de Gleason, ganglios linfáticos negativos, no metastásicos (N0M0), según la tomografía computarizada (CT) escaneo o la imagen de resonancia magnética (MRI), la citantigrafía ósea y la escaneo antigen (PET-PSMA) de la membrana de la membrana específica de la membrana específica de la membrana específica (PET-PSMA).
- Dispuesto a proporcionar consentimiento informado.
- Dispuesto a participar en el seguimiento posterior al tratamiento a los 3, 12 y 24 meses después del tratamiento.
Criterios de exclusión:
Un sujeto potencial que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido de la participación en este estudio:
- Evidencia radiológica de enfermedad nodal pélvica (tomografía computarizada, resonancia magnética, exploración PET-PSMA)
- Presencia de metástasis distante (Scintigrafía ósea, escaneo PET-PSMA)
- El paciente es candidato a la irradiación de ganglios linfáticos electivos
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Radioterapia pélvica previa
- Prostatectomía previa
- Prótesis de cadera bilateral
- No dispuesto a participar en el seguimiento posterior al tratamiento a los 3, 12 y 24 meses después del tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Riesgo bajo intermedio
Hombres con cáncer de próstata localizado - T1C -T3A, Gleason <8
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La radioterapia hipofraccionada para el cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio se tratará con 20x3 gris (Gy), 5 días/semana
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|
De alto riesgo
Hombres con cáncer de próstata localizado - T3B -T4 y/o Gleason ≥8
|
La radioterapia hipofraccionada para el cáncer de próstata de alto riesgo se tratará con 20x3.1 Gy, 5 días/semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grado ≥2 toxicidad gastrointestinal y genitourinaria aguda al final de la radioterapia
Periodo de tiempo: 27-30 días desde el inicio de la radioterapia
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Toxicidad medida utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Grupo de Oncología de la Terapia de Terapia del Cáncer Modificó las puntuaciones de toxicidad (EORTC-RTOG) y los criterios de terminología comunes para eventos adversos (CTCAE), Versión 5
|
27-30 días desde el inicio de la radioterapia
|
|
Grado acumulativo ≥2 toxicidad gastrointestinal y genitourinaria tardía 3-24 meses después de la radioterapia
Periodo de tiempo: 3-24 meses después de la radioterapia
|
Toxicidad medida utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Grupo de Oncología de la Terapia de Terapia del Cáncer Modificó las puntuaciones de toxicidad (EORTC-RTOG) y los criterios de terminología comunes para eventos adversos (CTCAE), Versión 5
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3-24 meses después de la radioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cualquier toxicidad gastrointestinal y genitourinaria de grado a los 3-12-24 meses
Periodo de tiempo: 3, 12 y 24 meses después de la radioterapia
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Toxicidad medida utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Grupo de Oncología de la Terapia de Terapia del Cáncer Modificó las puntuaciones de toxicidad (EORTC-RTOG) y los criterios de terminología comunes para eventos adversos (CTCAE), Versión 5
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3, 12 y 24 meses después de la radioterapia
|
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Supervivencia sin fallas de PSA a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la radioterapia
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5 años después de la radioterapia
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Supervivencia general a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después de la radioterapia
|
5 años después de la radioterapia
|
|
Número de pacientes perdidos
Periodo de tiempo: 5 años después de la radioterapia
|
5 años después de la radioterapia
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HypoAfrica Prostate Cancer
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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