Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Afrikan eturauhassyövän hypofraktiointi: toteutettavuustutkimus (HypoAfrica)

torstai 24. huhtikuuta 2025 päivittänyt: TWALIB NGOMA, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Hypofraktioidut sädehoidot (HFRT) on tekniikka, joka tarjoaa suuremman säteilyannoksen hoitofraktioon lyhyemmällä fraktioiden kokonaismäärällä, mikä vähentää sädehoidon kulun suorittamiseen tarvittavien sädehoidon vierailujen lukumäärää. HFRT lievittää merkittävästi potilaiden kuljetus-, majoitus- ja tulotappiotataa vähentäen samalla jo rajoitetun terveydenhuollon henkilöstön ja infrastruktuuriresurssien rasitusta.

Useat Euroopassa ja Yhdysvalloissa tehdyt satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet, että eturauhassyövän HFRT ei ole tavanomaisen sädehoidon ala-arvoinen toksisuuden ja hoidon tulosten suhteen. Hypoafrican eturauhassyöpä on monikeskustutkimus, jonka tavoitteena on tutkia kohtalaisen HFRT: n toteuttamisen toteutettavuutta paikallisen eturauhassyövän hoidossa Afrikassa. Erityisesti tässä tutkimuksessa arvioidaan eturauhassyöpäpotilaiden maha-suolikanavan ja sukupuolielinten toksisuuksia enintään kahden vuoden ajan HFRT: n täydentämisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Perustelut: Sädehoito on kriittinen ja erottamaton komponentti syövän hoidossa, mutta sädehoidon saatavuus on merkittävästi riittämätön matalan ja keskitulotason maissa. Hypofraktioiduiden hoito -ohjelmien hyväksyminen eturauhassyövän hoidon standardiksi tarjoaa logistisia etuja vähentämällä useimpien Afrikan maiden jo kirottujen sädehoidon resurssien taakkaa ja lisäämällä potilaan mukavuutta. Useat suuret satunnaistetut, vaiheen 3 korkean tulotason länsimaiden tutkimukset tarjoavat tason I todisteita eturauhassyövän kohtuullisen hypofraktioinnin toteuttamiseksi, mikä tarjoaa kontrollia ja toksisuutta, joka on samanlainen kuin tavanomaisesti toimitettu fraktiointi. Tässä tutkimuksessa tutkitaan maltillisen hypofraktioidun sädehoidon soveltamisen eturauhassyöpään matalan tai keskitulotason maassa Saharan eteläpuolisessa Afrikassa.

Tavoite: Tutkitaan maltillisen hypofraktioinnin soveltamisen toteutettavuutta paikalliselle eturauhassyövälle afrikkalaisessa ympäristössä.

Tutkimussuunnittelu: Tämä on monikeskus, tulevaisuuden havaintotutkimus, joka suoritetaan kolmessa paikassa ympäri Afrikkaa. Kohteen ilmoittautumisen odotetaan valmistuvan noin 12 kuukaudessa. Koehenkilöitä seurataan enintään 5 vuoden ajan ilmoittautumisesta.

Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on paikallinen ei-metastaattinen eturauhassyöpä.

Interventio: Hypofraktioidut sädehoito. Potilaita hoidetaan 20 päivittäisellä fraktiolla, 5 kertaa viikossa. Myrkyllisyys mitataan käyttämällä Euroopan syöpähoidon onkologiaryhmän tutkimuksen ja hoidon organisaatiota modifioidut toksisuuspisteet (EORTC-RTOG) ja haittavaikutusten yleiset terminologiakriteerit (CTCAE), versio 5.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Durban, Etelä-Afrikka
        • Inkosi Albert Luthuli Central Hospital
  • Nigeria
      • Lagos, Nigeria
        • NSIA-LUTH Cancer Center
  • Tansania
      • Dar es Salaam, Tansania
        • Ocean Road Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on paikallinen eturauhassyöpä, hoidossa tutkimuspaikoilla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Jotta voitaisiin osallistua tähän tutkimukseen, aiheen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu paikallinen (matala-intermediti-korkea riski) eturauhassyöpä
  2. Mikä tahansa T-vaihe, mikä tahansa eturauhaspesifinen antigeenia (PSA) -arvo, mikä tahansa Gleason-pistemäärä, imusolmukkeiden negatiivinen, ei-metastaattinen (N0M0), joka perustuu tietokonetomografiaan (CT) tai magneettikuvauskuvaan (MRI), luuskintigrafiaan ja/tai Positronemission tomografian eturauhasen erityiseen membraaniantigeeni (PSMA).
  3. Halukas antamaan tietoisen suostumuksen.
  4. Halukas osallistumaan hoidon jälkeiseen seurantaan 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidosta.

Poissulkemiskriteerit:

Mahdollinen aihe, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä, jätetään osallistumiseen tähän tutkimukseen:

  1. Radiologiset todisteet lantion solmuustaudista (CT-skannaus, MRI, PET-PSMA-skannaus)
  2. Etäisen etäpesäkkeiden läsnäolo (luun scintigrafia, PET-PSMA-skannaus)
  3. Potilas on ehdokas valinnaiseen imusolmukkeen säteilytykseen
  4. Tulehduksellinen suolistosairaus
  5. Aikaisempi lantion sädehoito
  6. Aikaisempi eturauhas
  7. Kahdenväliset lonkkaproteesit
  8. Ei halua osallistua käsittelyn jälkeiseen seurantaan 3, 12 ja 24 kuukauden kuluttua hoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Matala-keskipitkän riski
Miehet, joilla on paikallinen eturauhassyöpä - T1C -T3A, Gleason <8
Säteily: Hypofraktioidut sädehoidot matalan ja keskipitkän riskin eturauhassyöpäpotilaille
Hypofraktioidut sädehoidot matalan ja keskipitkän riskin eturauhassyövän kohdalla hoidetaan 20x3 harmaalla (GY), 5 päivää/viikko
Korkean riskin
Miehet, joilla on paikallinen eturauhassyöpä - T3B -T4 ja/tai Gleason ≥8
Säteily: Hypofraktioidut sädehoidot korkean riskin eturauhassyöpäpotilaille
Hypofraktioidut sädehoidot korkean riskin eturauhassyövässä hoidetaan 20x3,1 Gy: llä, 5 päivää/viikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aste ≥2 akuutti maha-suolikanava ja sukupuolielinten myrkyllisyys sädehoidon lopussa
Aikaikkuna: 27-30 päivää sädehoidon alusta
Myrkyllisyys mitattuna käyttämällä eurooppalaista organisaatiota syöpäsäteilyhoidon onkologiaryhmän muunnettujen toksisuuspisteiden (EORTC-RTOG) ja haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien (CTCAE), versio 5
27-30 päivää sädehoidon alusta
Kumulatiivinen luokka ≥2 Myöhäinen maha-suolikanava ja sukupuolielinten toksisuus 3–24 kuukautta sädehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 3-24 kuukautta sädehoidon jälkeen
Myrkyllisyys mitattuna käyttämällä eurooppalaista organisaatiota syöpäsäteilyhoidon onkologiaryhmän muunnettujen toksisuuspisteiden (EORTC-RTOG) ja haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien (CTCAE), versio 5
3-24 kuukautta sädehoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikki luokan maha-suolikanavan ja uranuurenmyrkyllisyys 3-12-24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3, 12 ja 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
Myrkyllisyys mitattuna käyttämällä eurooppalaista organisaatiota syöpäsäteilyhoidon onkologiaryhmän muunnettujen toksisuuspisteiden (EORTC-RTOG) ja haittavaikutusten yleisten terminologiakriteerien (CTCAE), versio 5
3, 12 ja 24 kuukautta sädehoidon jälkeen
PSA: n epäonnistuminen selviytyminen viiden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 5 vuotta radioterapian jälkeen
5 vuotta radioterapian jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen eloonjääminen viiden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 5 vuotta radioterapian jälkeen
5 vuotta radioterapian jälkeen
Potilaiden lukumäärä, joka on menetetty
Aikaikkuna: 5 vuotta radioterapian jälkeen
5 vuotta radioterapian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Yhteistyökumppanit

Dana-Farber Cancer Institute
Erasmus Medical Center
Inkosi Albert Luthuli Central Hospital
Nigeria Sovereign Investment Authority-Lagos University Teaching Hospital Cancer Center (NLCC)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HypoAfrica Prostate Cancer

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa