Hypofraktionierung bei Prostatakrebs in Afrika: Eine Machbarkeitsstudie (HypoAfrica)
Die hypofraktionierte Strahlentherapie (HFRT) ist eine Technik, die eine höhere Strahlungsdosis pro Behandlungsfraktion über eine kürzere Gesamtzahl von Brüchen liefert, wodurch die Anzahl der Strahlentherapie -Besuche verringert wird, die für die Abschluss eines Verlaufs der Strahlentherapie erforderlich sind. HFRT lindert die Belastung durch Transport, Unterbringung und Einkommensverlust für Patienten erheblich und mildern die Belastung für bereits begrenzte Ressourcen für das Gesundheitswesen und die Infrastruktur.
Mehrere randomisierte Studien, die in Europa und den USA durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass HFRT bei Prostatakrebs in Bezug auf Toxizität und Behandlungsergebnisse der konventionellen Strahlentherapie nicht unterflacht ist. Hypoafrica-Prostatakrebs ist eine multizentrische Studie, die darauf abzielt, die Machbarkeit einer moderaten HFRT zur Behandlung von lokalisiertem Prostatakrebs in Afrika zu untersuchen. Insbesondere wird diese Studie die gastrointestinalen und geniturären Toxizitäten bei Prostatakrebspatienten bis zu zwei Jahre nach der Abschluss der HFRT bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Die Strahlentherapie ist ein kritischer und untrennbarer Bestandteil der Krebsbehandlung, aber der Zugang zur Strahlentherapie ist in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen signifikant unzureichend. Die Einführung hypofraktionierter Regime als Standard für die Versorgung von Prostatakrebs bietet logistische Vorteile, indem die bereits angespannte Strahlentherapie -Ressourcen in den meisten afrikanischen Ländern und die Bequemlichkeit des Patienten erhöht werden. Mehrere große randomisierte Phase-3-Studien aus westlichen Ländern mit hohem Einkommen bieten Nachweise der Stufe I zur Umsetzung einer moderaten Hypofraktionierung bei Prostatakrebs und liefern Kontrolle und Toxizität, ähnlich der der konventionell verabreichten Fraktionierung. In der vorliegenden Studie wird die Machbarkeit der mäßigen hypofraktionierten Strahlentherapie bei Prostatakrebs in einem Land mit niedrigem oder mittlerem Einkommen in Afrika südlich der Sahara untersucht.
Ziel: Untersuchung der Machbarkeit der mäßigen Hypofraktionierung bei lokalisierten Prostatakrebs in einer afrikanischen Umgebung.
Studiendesign: Dies ist eine multizentrische, prospektive, beobachtende Studie, die an drei Standorten in ganz Afrika durchgeführt wird. Die Einschreibung von Probanden wird voraussichtlich in ca. 12 Monaten abgeschlossen sein. Die Probanden werden bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung befolgt.
Studienpopulation: Patienten mit lokalisiertem nicht-metastasiertem Prostatakrebs.
Intervention: Hypofraktionierte Strahlentherapie. Die Patienten werden 5 Mal pro Woche mit 20 täglichen Brüchen behandelt. Die Toxizität wird unter Verwendung der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung der Onkologiegruppe der Krebstrahlungstherapie gemessen, modifizierte Toxizitätswerte (EORTC-RTOG) und die gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE), Version 5.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Um an dieser Studie teilzunehmen, muss ein Thema alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Histologisch bestätigte lokalisierte (niedrig eingestellte Risiko) Prostatakrebs
- Jedes T-Stadium, jeder prostatakspezifische Antigen (PSA) -Werte, jeder Gleason-Score, ein Lymphknoten negativ, nicht metastatisch (N0M0), basierend auf Computertomographie (CT) -Scan- oder Magnetresonanzbild (MRT), Knochenscintigraphie und/oder Positron-Emissionstomographie Prostata-spezifischem Membran-Membran-Membran-Membran-Membran-Membran-Membran-Membran-Antigen (Pet-Psma) -Scanographie-Scan-Antigen (Pet-Psma) Scan.
- Bereit, eine Einverständniserklärung zu erteilen.
- Bereit, an 3, 12 und 24 Monaten nach der Behandlung an der Nachbehandlung teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
Ein potenzielles Thema, das eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Radiologische Hinweise auf eine Knotenerkrankung der Becken (CT, MRT, PET-PSMA-Scan)
- Vorhandensein einer entfernten Metastasierung (Knochenszintigraphie, PET-PSMA-Scan)
- Der Patient ist ein Kandidat für die Bestrahlung des elektiven Lymphknotens
- Entzündliche Darmerkrankung
- Vorherige Beckenstrahlentherapie
- Vorherige Prostatektomie
- Bilaterale Hüftprothesen
- Nicht bereit, an 3, 12 und 24 Monaten nach der Behandlung an der Nachbehandlung teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Geringes Risiko
Männer mit lokalisiertem Prostatakrebs - T1C -T3A, Gleason <8
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Hypofraktionierte Strahlentherapie bei Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko wird mit 20x3 Grau (GY), 5 Tage/Woche, behandelt
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Hochrisiko
Männer mit lokalisiertem Prostatakrebs - T3B -T4 und/oder Gleason ≥8
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Hypofraktionierte Strahlentherapie bei Prostatakrebs mit hohem Risiko wird mit 20x3.1 Gy, 5 Tagen pro Woche behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad ≥2 akute gastro-intinalische und arditourinäre Toxizität am Ende der Strahlentherapie
Zeitfenster: 27-30 Tage ab Beginn der Strahlentherapie
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Toxizität gemessen unter Verwendung der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung der Onkologie-Gruppengruppe der Krebstrahlungstherapie und der modifizierten Toxizitätswerte (EORTC-RTOG) und den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE), Version 5, Version 5
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27-30 Tage ab Beginn der Strahlentherapie
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Kumulativer Grad ≥2 späte Gastro-Intro-Intro-Intestinal- und Genitourinie-Toxizität 3-24 Monate nach der Strahlentherapie
Zeitfenster: 3-24 Monate nach Strahlentherapie
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Toxizität gemessen unter Verwendung der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung der Onkologie-Gruppengruppe der Krebstrahlungstherapie und der modifizierten Toxizitätswerte (EORTC-RTOG) und den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE), Version 5, Version 5
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3-24 Monate nach Strahlentherapie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Jede Magen-Testinal- und Genitourinie-Toxizität von Grad nach 3-12 bis 24 Monaten
Zeitfenster: 3, 12 und 24 Monate nach Strahlentherapie
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Toxizität gemessen unter Verwendung der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung der Onkologie-Gruppengruppe der Krebstrahlungstherapie und der modifizierten Toxizitätswerte (EORTC-RTOG) und den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE), Version 5, Version 5
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3, 12 und 24 Monate nach Strahlentherapie
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PSA-Versagensfreies Überleben nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Radiotherapie
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5 Jahre nach der Radiotherapie
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtüberleben nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Radiotherapie
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5 Jahre nach der Radiotherapie
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Anzahl der Patienten, die durch die Folge verloren gehen
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Radiotherapie
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5 Jahre nach der Radiotherapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HypoAfrica Prostate Cancer
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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