Hipofrakcja raka prostaty w Afryce: badanie wykonalności (HypoAfrica)
Hipofrakcja radioterapia (HFRT) jest techniką, która zapewnia wyższą dawkę promieniowania na frakcję leczenia w porównaniu z krótszą ogólną liczbą frakcji, zmniejszając w ten sposób liczbę wizyt radioterapii wymaganych do ukończenia przebiegu radioterapii. HFRT znacznie łagodzi ciężar transportu, zakwaterowania i utraty dochodów dla pacjentów, jednocześnie ograniczając obciążenie już ograniczonych zasobów personelu opieki zdrowotnej i infrastruktury.
Kilka randomizowanych badań przeprowadzonych w Europie i w USA wykazało, że HFRT dla raka prostaty nie jest ciekawy do konwencjonalnej radioterapii pod względem toksyczności i wyników leczenia. Hypoafrica rak prostaty to wieloośrodkowe badanie, które ma na celu zbadanie wykonalności wdrożenia umiarkowanego HFRT w leczeniu zlokalizowanego raka prostaty w Afryce. W szczególności badanie to oceni toksyczność żołądkowo-jelitową i płciową u pacjentów z rakiem prostaty przez okres do dwóch lat po ukończeniu HFRT.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: radioterapia jest krytycznym i nierozerwalnym składnikiem leczenia raka, ale dostęp do radioterapii jest znacznie nieodpowiedni w krajach o niskim i średnim dochodzie. Przyjmowanie schematów hipofrakcyjnych jako standard opieki nad rakiem prostaty oferuje zalety logistyczne poprzez zmniejszenie obciążenia już napiętych zasobów radioterapii w większości krajów afrykańskich i zwiększenie wygody pacjenta. Kilka dużych randomizowanych badań fazy 3 krajów zachodnich o wysokich dochodach oferuje dowody na poziomie I w celu wdrożenia umiarkowanego hipofrakcji raka prostaty, zapewniając kontrolę i toksyczność podobną do konwencjonalnie dostarczanego frakcjonowania. W niniejszym badaniu zbada wykonalność stosowania umiarkowanej radioterapii hipofrakcyjnej dla raka prostaty w warunkach krajowych o niskim lub średnim dochodzie w Afryce Subsaharyjskiej.
Cel: zbadanie wykonalności zastosowania umiarkowanego hipofrakcji w przypadku zlokalizowanego raka prostaty w otoczeniu afrykańskim.
Projekt badania: Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie, które należy przeprowadzić w 3 miejscach w Afryce. Oczekuje się, że rejestracja przedmiotu zostanie zakończona za około 12 miesięcy. Badania będą śledzone na 5 lat od zapisów.
Badana populacja: Pacjenci z zlokalizowanym niemetastatycznym rakiem prostaty.
Interwencja: radioterapia hipofrakcyjna. Pacjenci będą leczeni 20 codziennymi frakcjami, 5 razy w tygodniu. Toksyczność będzie mierzona za pomocą europejskiej organizacji do badań i leczenia radioterapii raka grupy onkologii zmodyfikowanych wyników toksyczności (EORTC-RTOG) i wspólnych kryteriów terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE), wersji 5.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Durban, Afryka Południowa
- Inkosi Albert Luthuli Central Hospital
-
-
-
-
-
Lagos, Nigeria
- NSIA-LUTH Cancer Center
-
-
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania
- Ocean Road Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, podmiot musi spełniać wszystkie następujące kryteria:
- Potwierdzony histologicznie zlokalizowany (niskie ryzyko-średnie ryzyko) raka prostaty
- Każdy etap T, dowolna wartość antygenu specyficzna dla prostaty (PSA), dowolny wynik Gleason, węzeł chłonny negatywny, nie metastatyczny (N0M0), oparty na tomografii komputerowej (CT) Scan lub rezonans magnetyczny (MRI), scyntygrafia kości i/lub pozytronowa tomografia emisyjna prostaty.
- Chęć udzielenia świadomej zgody.
- Chęć uczestniczenia w obserwacji po leczeniu w wieku 3, 12 i 24 miesiącach po leczeniu.
Kryteria wykluczenia:
Potencjalny podmiot, który spełni dowolne z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:
- Radiologiczny dowód choroby węzłowej miednicy (skan CT, MRI, skan PET-PSMA)
- Obecność odległych przerzutów (scyntygrafia kości, skan PET-PSMA)
- Pacjent jest kandydatem do planowego napromieniowania węzłów chłonnych
- Choroba zapalna jelit
- Poprzednia radioterapia miednicy
- Poprzednia prostatektomia
- Dwustronne protezy bioder
- Nie chcąc uczestniczyć w obserwacji po leczeniu w 3, 12 i 24 miesiące po leczeniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ryzyko niskie
Mężczyźni z zlokalizowanym rakiem prostaty - T1C -T3A, Gleason <8
|
Promieniowanie: Hipofrakcja radioterapia u pacjentów z rakiem prostaty niskiego i pośredniego ryzyka
Hipofrakcja radioterapia dla raka prostaty niskiego i pośredniego ryzyka będzie leczona szarością 20x3 (GY), 5 dni
|
|
Wysoki ryzyko
Mężczyźni z zlokalizowanym rakiem prostaty - T3B -T4 i/lub Gleason ≥8
|
Hipofrakcja radioterapia raka prostaty wysokiego ryzyka będzie leczona 20x3,1 GY, 5 dni w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień ≥2 Ostra toksyczność żołądkowo-jelita i narządów płciowych pod koniec radioterapii
Ramy czasowe: 27-30 dni od początku radioterapii
|
Toksyczność mierzona za pomocą europejskiej organizacji do badań i leczenia radioterapii raka grupy onkologii Zmodyfikowane wyniki toksyczności (EORTC-RTOG) i wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE), wersja 5
|
27-30 dni od początku radioterapii
|
|
Skumulowany stopień ≥2 późno żołądka żołądkowo-jelita i płciowe toksyczność 3-24 miesięcy po radioterapii
Ramy czasowe: 3-24 miesiące po radioterapii
|
Toksyczność mierzona za pomocą europejskiej organizacji do badań i leczenia radioterapii raka grupy onkologii Zmodyfikowane wyniki toksyczności (EORTC-RTOG) i wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE), wersja 5
|
3-24 miesiące po radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Każda stopień toksyczności żołądkowo-jelitowej i płciowej po 3-12-24 miesiącach
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące po radioterapii
|
Toksyczność mierzona za pomocą europejskiej organizacji do badań i leczenia radioterapii raka grupy onkologii Zmodyfikowane wyniki toksyczności (EORTC-RTOG) i wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE), wersja 5
|
3, 12 i 24 miesiące po radioterapii
|
|
PSA bez niepowodzenia przeżycie po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat po radioterapii
|
5 lat po radioterapii
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przeżycie po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat po radioterapii
|
5 lat po radioterapii
|
|
Liczba pacjentów zagubionych na follow
Ramy czasowe: 5 lat po radioterapii
|
5 lat po radioterapii
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HypoAfrica Prostate Cancer
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .