Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hipofrakcja raka prostaty w Afryce: badanie wykonalności (HypoAfrica)

24 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: TWALIB NGOMA, Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Hipofrakcja radioterapia (HFRT) jest techniką, która zapewnia wyższą dawkę promieniowania na frakcję leczenia w porównaniu z krótszą ogólną liczbą frakcji, zmniejszając w ten sposób liczbę wizyt radioterapii wymaganych do ukończenia przebiegu radioterapii. HFRT znacznie łagodzi ciężar transportu, zakwaterowania i utraty dochodów dla pacjentów, jednocześnie ograniczając obciążenie już ograniczonych zasobów personelu opieki zdrowotnej i infrastruktury.

Kilka randomizowanych badań przeprowadzonych w Europie i w USA wykazało, że HFRT dla raka prostaty nie jest ciekawy do konwencjonalnej radioterapii pod względem toksyczności i wyników leczenia. Hypoafrica rak prostaty to wieloośrodkowe badanie, które ma na celu zbadanie wykonalności wdrożenia umiarkowanego HFRT w leczeniu zlokalizowanego raka prostaty w Afryce. W szczególności badanie to oceni toksyczność żołądkowo-jelitową i płciową u pacjentów z rakiem prostaty przez okres do dwóch lat po ukończeniu HFRT.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie: radioterapia jest krytycznym i nierozerwalnym składnikiem leczenia raka, ale dostęp do radioterapii jest znacznie nieodpowiedni w krajach o niskim i średnim dochodzie. Przyjmowanie schematów hipofrakcyjnych jako standard opieki nad rakiem prostaty oferuje zalety logistyczne poprzez zmniejszenie obciążenia już napiętych zasobów radioterapii w większości krajów afrykańskich i zwiększenie wygody pacjenta. Kilka dużych randomizowanych badań fazy 3 krajów zachodnich o wysokich dochodach oferuje dowody na poziomie I w celu wdrożenia umiarkowanego hipofrakcji raka prostaty, zapewniając kontrolę i toksyczność podobną do konwencjonalnie dostarczanego frakcjonowania. W niniejszym badaniu zbada wykonalność stosowania umiarkowanej radioterapii hipofrakcyjnej dla raka prostaty w warunkach krajowych o niskim lub średnim dochodzie w Afryce Subsaharyjskiej.

Cel: zbadanie wykonalności zastosowania umiarkowanego hipofrakcji w przypadku zlokalizowanego raka prostaty w otoczeniu afrykańskim.

Projekt badania: Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie, które należy przeprowadzić w 3 miejscach w Afryce. Oczekuje się, że rejestracja przedmiotu zostanie zakończona za około 12 miesięcy. Badania będą śledzone na 5 lat od zapisów.

Badana populacja: Pacjenci z zlokalizowanym niemetastatycznym rakiem prostaty.

Interwencja: radioterapia hipofrakcyjna. Pacjenci będą leczeni 20 codziennymi frakcjami, 5 razy w tygodniu. Toksyczność będzie mierzona za pomocą europejskiej organizacji do badań i leczenia radioterapii raka grupy onkologii zmodyfikowanych wyników toksyczności (EORTC-RTOG) i wspólnych kryteriów terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE), wersji 5.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Durban, Afryka Południowa
        • Inkosi Albert Luthuli Central Hospital
  • Nigeria
      • Lagos, Nigeria
        • NSIA-LUTH Cancer Center
  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Ocean Road Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z zlokalizowanym rakiem prostaty poddawanym leczeniu w miejscach badań

Opis

Kryteria włączenia:

Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, podmiot musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  1. Potwierdzony histologicznie zlokalizowany (niskie ryzyko-średnie ryzyko) raka prostaty
  2. Każdy etap T, dowolna wartość antygenu specyficzna dla prostaty (PSA), dowolny wynik Gleason, węzeł chłonny negatywny, nie metastatyczny (N0M0), oparty na tomografii komputerowej (CT) Scan lub rezonans magnetyczny (MRI), scyntygrafia kości i/lub pozytronowa tomografia emisyjna prostaty.
  3. Chęć udzielenia świadomej zgody.
  4. Chęć uczestniczenia w obserwacji po leczeniu w wieku 3, 12 i 24 miesiącach po leczeniu.

Kryteria wykluczenia:

Potencjalny podmiot, który spełni dowolne z poniższych kryteriów, zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu:

  1. Radiologiczny dowód choroby węzłowej miednicy (skan CT, MRI, skan PET-PSMA)
  2. Obecność odległych przerzutów (scyntygrafia kości, skan PET-PSMA)
  3. Pacjent jest kandydatem do planowego napromieniowania węzłów chłonnych
  4. Choroba zapalna jelit
  5. Poprzednia radioterapia miednicy
  6. Poprzednia prostatektomia
  7. Dwustronne protezy bioder
  8. Nie chcąc uczestniczyć w obserwacji po leczeniu w 3, 12 i 24 miesiące po leczeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ryzyko niskie
Mężczyźni z zlokalizowanym rakiem prostaty - T1C -T3A, Gleason <8
Promieniowanie: Hipofrakcja radioterapia u pacjentów z rakiem prostaty niskiego i pośredniego ryzyka
Hipofrakcja radioterapia dla raka prostaty niskiego i pośredniego ryzyka będzie leczona szarością 20x3 (GY), 5 dni
Wysoki ryzyko
Mężczyźni z zlokalizowanym rakiem prostaty - T3B -T4 i/lub Gleason ≥8
Promieniowanie: Hipofrakcja radioterapia u pacjentów z rakiem prostaty wysokiego ryzyka
Hipofrakcja radioterapia raka prostaty wysokiego ryzyka będzie leczona 20x3,1 GY, 5 dni w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień ≥2 Ostra toksyczność żołądkowo-jelita i narządów płciowych pod koniec radioterapii
Ramy czasowe: 27-30 dni od początku radioterapii
Toksyczność mierzona za pomocą europejskiej organizacji do badań i leczenia radioterapii raka grupy onkologii Zmodyfikowane wyniki toksyczności (EORTC-RTOG) i wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE), wersja 5
27-30 dni od początku radioterapii
Skumulowany stopień ≥2 późno żołądka żołądkowo-jelita i płciowe toksyczność 3-24 miesięcy po radioterapii
Ramy czasowe: 3-24 miesiące po radioterapii
Toksyczność mierzona za pomocą europejskiej organizacji do badań i leczenia radioterapii raka grupy onkologii Zmodyfikowane wyniki toksyczności (EORTC-RTOG) i wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE), wersja 5
3-24 miesiące po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Każda stopień toksyczności żołądkowo-jelitowej i płciowej po 3-12-24 miesiącach
Ramy czasowe: 3, 12 i 24 miesiące po radioterapii
Toksyczność mierzona za pomocą europejskiej organizacji do badań i leczenia radioterapii raka grupy onkologii Zmodyfikowane wyniki toksyczności (EORTC-RTOG) i wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE), wersja 5
3, 12 i 24 miesiące po radioterapii
PSA bez niepowodzenia przeżycie po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat po radioterapii
5 lat po radioterapii

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przeżycie po 5 latach
Ramy czasowe: 5 lat po radioterapii
5 lat po radioterapii
Liczba pacjentów zagubionych na follow
Ramy czasowe: 5 lat po radioterapii
5 lat po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Muhimbili University of Health and Allied Sciences

Współpracownicy

Dana-Farber Cancer Institute
Erasmus Medical Center
Inkosi Albert Luthuli Central Hospital
Nigeria Sovereign Investment Authority-Lagos University Teaching Hospital Cancer Center (NLCC)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HypoAfrica Prostate Cancer

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj