Hypofractionnement pour le cancer de la prostate en Afrique: une étude de faisabilité (HypoAfrica)
La radiothérapie hypofractionnée (HFRT) est une technique qui offre une dose de radiothérapie plus élevée par fraction de traitement sur un nombre global plus court de fractions, réduisant ainsi le nombre de visites de radiothérapie requises pour terminer un cours de radiothérapie. Le HFRT atténue considérablement le fardeau du transport, de l'hébergement et de la perte de revenus pour les patients tout en atténuant la pression sur le personnel de santé et les ressources d'infrastructure déjà limité.
Plusieurs études randomisées menées en Europe et aux États-Unis ont démontré que le HFRT pour le cancer de la prostate n'est pas inférieur à la radiothérapie conventionnelle en termes de toxicité et de résultats de traitement. Le cancer de la prostate hypoafrica est une étude multicentrique qui vise à explorer la faisabilité de la mise en œuvre du HFRT modéré pour le traitement du cancer de la prostate localisé en Afrique. En particulier, cette étude évaluera les toxicités gastro-intestinales et génito-urinaires chez les patients atteints de cancer de la prostate pendant jusqu'à deux ans après le HFRT.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Justification: La radiothérapie est une composante critique et inséparable du traitement du cancer, mais l'accès à la radiothérapie est significativement inadéquat dans les pays à revenu faible et moyen. L'adoption de schémas hypofractionnés comme norme de soins pour le cancer de la prostate offre des avantages logistiques en réduisant le fardeau des ressources de radiothérapie déjà tendue dans la plupart des pays africains et en augmentant la commodité des patients. Plusieurs grands essais randomisés de phase 3 des pays occidentaux à revenu élevé proposent des preuves de niveau I pour mettre en œuvre une hypofractionnement modérée pour le cancer de la prostate, fournissant un contrôle et une toxicité similaires à celles du fractionnement conventionnellement livré. La présente étude explorera la faisabilité de l'application d'une radiothérapie hypofractionnée modérée pour le cancer de la prostate dans un contexte de pays à faible revenu ou moyen en Afrique subsaharienne.
Objectif: Explorer la faisabilité de l'application d'une hypofractionnement modérée pour le cancer de la prostate localisé dans un cadre africain.
Conception de l'étude: Il s'agit d'une étude d'observation multicentrique et prospective qui sera menée dans 3 sites à travers l'Afrique. L'inscription à l'objet devrait être achevée dans environ 12 mois. Les sujets seront suivis jusqu'à 5 ans à partir de l'inscription.
Population d'étude: patients atteints d'un cancer de la prostate non métastatique localisé.
Intervention: radiothérapie hypofractionnée. Les patients seront traités avec 20 fractions quotidiennes, 5 fois / semaine. La toxicité sera mesurée à l'aide de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement des scores de toxicité modifiés par le rayon de radiation du cancer (EORTC-RTOG) et les critères de terminologie courants pour les événements indésirables (CTCAE), version 5.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Durban, Afrique du Sud
- Inkosi Albert Luthuli Central Hospital
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Lagos, Nigeria
- NSIA-LUTH Cancer Center
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Dar es Salaam, Tanzanie
- Ocean Road Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
Afin d'être éligible à participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères suivants:
- Cancer de la prostate localisé.
- Tout stade T, toute valeur d'antigène spécifique à la prostate (PSA), tout score de Gleason, les ganglions lymphatiques négatifs, non métastatiques (N0M0), basés sur la tomodensitométrie (CT) ou l'image de résonance magnétique (IRM), la scintigraphie osseuse et le scintigage de la tomographie par émission de la prostate (PET-PSMA).
- Disposé à donner un consentement éclairé.
- Disposé à participer au suivi post-traitement à 3, 12 ans et 24 mois après le traitement.
Critères d'exclusion:
Un sujet potentiel qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de la participation à cette étude:
- Preuve radiologique de maladie nodale pelvienne (tomodensitométrie, IRM, scan PET-PSMA)
- Présence de métastases distantes (scintigraphie osseuse, scan PET-PSMA)
- Le patient est candidat à l'irradiation des ganglions lymphatiques électifs
- Maladie inflammatoire de l'intestin
- Radiothérapie pelvienne antérieure
- Prostatectomie antérieure
- Prothèses bilatérales de la hanche
- Ne voulant pas participer au suivi post-traitement à 3, 12 et 24 mois après le traitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Risque à faible intermédiaire
Hommes atteints de cancer de la prostate localisé - T1C-T3A, Gleason <8
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La radiothérapie hypofractionnée pour le cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire sera traitée avec 20x3 gris (Gy), 5 jours / semaine
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À haut risque
Hommes atteints de cancer de la prostate localisé - T3B-T4 et / ou Gleason ≥8
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La radiothérapie hypofractionnée pour le cancer de la prostate à haut risque sera traitée avec 20x3.1 Gy, 5 jours / semaine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Grade ≥2 toxicité gastro-intestinale et génito-urinaire aiguë à la fin de la radiothérapie
Délai: 27-30 jours à partir du début de la radiothérapie
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Toxicité mesurée à l'aide de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du groupe d'oncologie de la radiation du cancer Group des scores de toxicité modifiés (EORTC-RTOG) et les critères de terminologie courants pour les événements indésirables (CTCAE), version 5
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27-30 jours à partir du début de la radiothérapie
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Grade cumulatif ≥ 2 toxicités gastro-intestinales et génito-urinaires tardives 3-24 mois après la radiothérapie
Délai: 3-24 mois après la radiothérapie
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Toxicité mesurée à l'aide de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du groupe d'oncologie de la radiation du cancer Group des scores de toxicité modifiés (EORTC-RTOG) et les critères de terminologie courants pour les événements indésirables (CTCAE), version 5
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3-24 mois après la radiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toute toxicité gastro-intestinale et génito-urinaire à 3-12-24 mois
Délai: 3, 12 et 24 mois après la radiothérapie
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Toxicité mesurée à l'aide de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du groupe d'oncologie de la radiation du cancer Group des scores de toxicité modifiés (EORTC-RTOG) et les critères de terminologie courants pour les événements indésirables (CTCAE), version 5
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3, 12 et 24 mois après la radiothérapie
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Survie sans échec à l'échec à 5 ans
Délai: 5 ans après la radiothérapie
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5 ans après la radiothérapie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Survie globale à 5 ans
Délai: 5 ans après la radiothérapie
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5 ans après la radiothérapie
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Nombre de patients perdus à suivre
Délai: 5 ans après la radiothérapie
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5 ans après la radiothérapie
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HypoAfrica Prostate Cancer
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