Hypofrakce pro rakovinu prostaty v Africe: studie proveditelnosti (HypoAfrica)
Hypofrakční radioterapie (HFRT) je technika, která poskytuje vyšší dávku záření na frakci léčby na kratší celkový počet frakcí, čímž se sníží počet návštěv radioterapie potřebné k dokončení průběhu radiační terapie. HFRT významně zmírňuje břemeno dopravy, ubytování a ztráty příjmů u pacientů a zároveň zmírňuje zatížení již omezeného zdravotnického personálu a zdrojů infrastruktury.
Několik randomizovaných studií prováděných v Evropě a USA prokázalo, že HFRT pro rakovinu prostaty není neinferií konvenční radioterapie z hlediska toxicity a výsledků léčby. Hypoafrica rakovina prostaty je multicentrická studie, jejímž cílem je prozkoumat proveditelnost implementace mírného HFRT pro léčbu lokalizované rakoviny prostaty v Africe. Zejména tato studie vyhodnotí gastrointestinální a genitourinární toxicitu u pacientů s rakovinou prostaty po dobu až dvou let po dokončení HFRT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Odůvodnění: Radioterapie je kritickou a neoddělitelnou součástí léčby rakoviny, ale přístup k radioterapii je v zemích s nízkými a středními příjmy výrazně nedostatečný. Přijetí hypofrakčních režimů jako standardu péče o rakovinu prostaty nabízí logistické výhody snížením zatížení již napjatých radioterapeutických zdrojů ve většině afrických zemí a zvýšením pohodlí pacientů. Několik velkých randomizovaných studií fáze 3 ze západních zemí s vysokými příjmy na úrovni I nabízí důkazy o implementaci mírné hypofrakce pro rakovinu prostaty a poskytuje kontrolu a toxicitu podobnou konvenčně dodávané frakcionaci. Tato studie prozkoumá proveditelnost použití mírné hypofrakce radioterapie pro rakovinu prostaty v zemi s nízkým nebo středním příjmem v subsaharské Africe.
Cíl: Prozkoumat proveditelnost použití mírné hypofrakce pro lokalizovanou rakovinu prostaty v africkém prostředí.
Návrh studie: Jedná se o multicentrickou, prospektivní, observační studii, která má být provedena na 3 místech po celé Africe. Očekává se, že zápis předmětu bude dokončen přibližně za 12 měsíců. Subjekty budou sledovány až 5 let od zápisu.
Populace studie: Pacienti s lokalizovanou nemetastatickou rakovinou prostaty.
Intervence: hypofrakční radiační terapie. Pacienti budou léčeni 20 denními frakcemi, 5krát za týden. Toxicita bude měřena pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu terapie rakoviny Onkologické skupiny modifikované skóre toxicity (EORTC-RTOG) a společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE), verze 5.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Durban, Jižní Afrika
- Inkosi Albert Luthuli Central Hospital
-
-
-
-
-
Lagos, Nigérie
- NSIA-LUTH Cancer Center
-
-
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzanie
- Ocean Road Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byl subjekt způsobilý k účasti na této studii, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Histologicky potvrzená lokalizovaná (nízko-středně vysoko vysoký riziko) rakovina prostaty
- Jakákoli fáze T, jakékoli hodnoty antigenu specifického pro prostatu (PSA), jakékoli skóre Gleason, negativní lymfatické uzliny, nemetastatické (N0M0), založené na skenování počítačové tomografie (CT) nebo magnetickou rezonanci (MRI), kostní scintigrafie a/nebo pozitronová emisní tomografie prostate prostate prostate.
- Ochotný poskytnout informovaný souhlas.
- Ochota se účastnit sledování po léčbě ve 3, 12 a 24 měsících po léčbě.
Kritéria pro vyloučení:
Potenciální subjekt, který splňuje některá z následujících kritérií, bude vyloučen z účasti v této studii:
- Radiologický důkaz onemocnění pánevního uzlu (CT Scan, MRI, PET-PSMA Scan)
- Přítomnost vzdálených metastáz (kostní scintigrafie, skenování PET-PSMA)
- Pacient je kandidátem na ozáření volitelných lymfatických uzlin
- Zánětlivé onemocnění střev
- Předchozí pánevní radioterapie
- Předchozí prostatektomie
- Bilaterální protézy kyčle
- Neochota se účastnit sledování po léčbě ve 3, 12 a 24 měsících po léčbě
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Nízké riziko
Muži s lokalizovanou rakovinou prostaty - T1C -T3A, Gleason <8
|
Hypofrakční radioterapie pro rakovinu prostaty s nízkým a středním rizikem bude léčena s šedou 20x3 (GY), 5 dní/týden
|
|
Vysoce rizikové
Muži s lokalizovanou rakovinou prostaty - T3B -T4 a/nebo Gleason ≥8
|
Hypofrakční radioterapie pro vysoce rizikovou rakovinu prostaty bude léčena 20x3.1 Gy, 5 dní/týden
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň ≥ 2 Akutní gastrointestinální a genitourinární toxicita na konci radioterapie
Časové okno: 27-30 dní od začátku radioterapie
|
Toxicita měřená pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu terapie rakoviny rakoviny Onkologické skupiny modifikované skóre toxicity (EORTC-RTOG) a společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE), verze 5
|
27-30 dní od začátku radioterapie
|
|
Kumulativní stupeň ≥2 Pozdní gastrointestinální a genitourinární toxicita 3-24 měsíců po radioterapii
Časové okno: 3-24 měsíců po radioterapii
|
Toxicita měřená pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu terapie rakoviny rakoviny Onkologické skupiny modifikované skóre toxicity (EORTC-RTOG) a společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE), verze 5
|
3-24 měsíců po radioterapii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jakákoli třída gastrointestinální a genitourinární toxicita po 3-12-24 měsících
Časové okno: 3, 12 a 24 měsíců po radioterapii
|
Toxicita měřená pomocí Evropské organizace pro výzkum a léčbu terapie rakoviny rakoviny Onkologické skupiny modifikované skóre toxicity (EORTC-RTOG) a společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE), verze 5
|
3, 12 a 24 měsíců po radioterapii
|
|
Přežití bez selhání PSA po 5 letech
Časové okno: 5 let po radioterapii
|
5 let po radioterapii
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití po 5 letech
Časové okno: 5 let po radioterapii
|
5 let po radioterapii
|
|
Počet pacientů ztracených do sledování
Časové okno: 5 let po radioterapii
|
5 let po radioterapii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HypoAfrica Prostate Cancer
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .