アフリカにおける前立腺がんの低拡張：実現可能性調査 (HypoAfrica)
低耐性放射線療法（HFRT）は、分数の全体的な数の短い数で治療率ごとに高い放射線量をもたらす手法であり、したがって、放射線療法を完了するために必要な放射線療法訪問の数を減らすことができます。 HFRTは、患者の輸送、宿泊施設、収入の損失の負担を大幅に軽減しながら、すでに限られた医療担当者とインフラストラクチャリソースへの負担を軽減します。
ヨーロッパおよび米国で実施されたいくつかのランダム化研究は、前立腺がんのHFRTが毒性と治療結果の観点から従来の放射線療法の非存在であることを実証しています。 Hypoafrica前立腺癌は、アフリカの局所前立腺がんの治療のために中程度のHFRTを実施する可能性を探ることを目的としたマルチセンター研究です。 特に、この研究では、HFRTの完了後最大2年間、前立腺癌患者の胃腸および泌尿生殖器毒性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
理論的根拠：放射線療法はがん治療の重要かつ切り離せない要素ですが、放射線療法へのアクセスは、低中所得国と中所得国では非常に不十分です。 前立腺癌の標準的なケアとして低拡張レジメンを採用すると、ほとんどのアフリカ諸国で既に緊張した放射線療法資源の負担を軽減し、患者の利便性を高めることにより、物流上の利点があります。 高所得西洋諸国からのいくつかの大規模なランダム化された第3相試験では、前立腺がんの中程度の低拡散を実施するレベルIの証拠を提供し、従来の分画と同様のコントロールと毒性を提供します。 本研究では、サハラ以南のアフリカの低収入または中所得国の環境で、前立腺がんの中程度の低分散放射線療法を適用する可能性を調査します。
目的：アフリカの環境で局所的な前立腺がんの中程度の低拡張を適用する可能性を探ること。
研究デザイン：これは、アフリカ全土の3つのサイトで実施される多施設で前向きな観察研究です。 被験者の登録は、約12か月で完了すると予想されます。 被験者は、登録から最大5年間追跡されます。
研究集団：局所的な非転移性前立腺がんの患者。
介入：低分散放射線療法。 患者は、週5回、毎日20回の分数で治療されます。 毒性は、欧州癌放射線療法腫瘍学グループ修正毒性スコア（EORTC-RTOG）および有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）、バージョン5を使用して測定されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
この研究に参加する資格を得るには、被験者は次のすべての基準を満たす必要があります。
- 組織学的に確認された局所的な（中身の低リスクが低い）前立腺がん
- コンピューター断層撮影（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像（MRI）、骨シンチグラフィー、および/または陽電子排出術術後膜特異的膜抗ゲン（PET-PSMA）に基づいた、任意のT段階、前立腺特異的抗原（PSA）値、任意のグリーソンスコア、リンパ節陰性、非転移（N0M0）。
- インフォームドコンセントを提供することをいとわない。
- 治療後3、12、および24か月の治療後のフォローアップに喜んで参加してください。
除外基準：
次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、この研究への参加から除外されます。
- 骨盤結節疾患の放射線学的証拠（CTスキャン、MRI、PET-PSMAスキャン）
- 遠い転移の存在（骨シンチグラフィ、PET-PSMAスキャン）
- 患者は、選択的リンパ節照射の候補です
- 炎症性腸疾患
- 以前の骨盤放射線療法
- 以前の前立腺切除
- 両側股関節補綴物
- 治療後3、12、および24か月の治療後の追跡に参加したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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低インターメディーリスク
局所前立腺がんの男性-T1C -T3A、グリーソン<8
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低リスクおよび中リスクの前立腺がんに対する低分散放射線療法は、20x3 Gray（GY）、週5日/週に治療されます。
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ハイリスク
局所前立腺がんの男性-T3B -T4および/またはグリーソン≥8
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高リスク前立腺がんの低分散放射線療法は、20x3.1 Gy、週5日/週に治療されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線療法の終わりにおけるグレード≥2の急性胃腸および泌尿生殖器毒性
時間枠：放射線療法の開始から27〜30日
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欧州癌放射線療法療法の研究と治療のための欧州組織を使用して測定された毒性腫瘍学グループ修正毒性スコア（EORTC-RTOG）および有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）、バージョン5
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放射線療法の開始から27〜30日
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累積グレード≥2放射線療法後3〜24か月後の胃腸および泌尿生殖器毒性毒性
時間枠：放射線療法後3〜24か月
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欧州癌放射線療法療法の研究と治療のための欧州組織を使用して測定された毒性腫瘍学グループ修正毒性スコア（EORTC-RTOG）および有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）、バージョン5
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放射線療法後3〜24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3-12-24ヶ月でのグレードの胃腸および泌尿生殖器毒性
時間枠：放射線療法後3、12、および24か月
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欧州癌放射線療法療法の研究と治療のための欧州組織を使用して測定された毒性腫瘍学グループ修正毒性スコア（EORTC-RTOG）および有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）、バージョン5
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放射線療法後3、12、および24か月
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5年でのPSAの失敗のない生存
時間枠：ラジオ療法後5年
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ラジオ療法後5年
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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5年での全生存
時間枠：ラジオ療法後5年
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ラジオ療法後5年
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フォローアップに紛失した患者の数
時間枠：ラジオ療法後5年
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ラジオ療法後5年
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HypoAfrica Prostate Cancer
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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