Hypofraktion för prostatacancer i Afrika: En genomförbarhetsstudie (HypoAfrica)
Hypofraktionerad strålbehandling (HFRT) är en teknik som ger en högre strålningsdos per behandlingsfraktion över ett kortare antal fraktioner, vilket minskar antalet strålbehandlingsbesök som krävs för att genomföra en strålterapi. HFRT lindrar avsevärt bördan med transport, boende och inkomstförlust för patienter och samtidigt mildra belastningen på redan begränsad sjukvårdspersonal och infrastrukturresurser.
Flera randomiserade studier som genomfördes i Europa och USA har visat att HFRT för prostatacancer inte är underordnade konventionell strålbehandling när det gäller toxicitet och behandlingsresultat. Hypoafrica-prostatacancer är en studie med flera centrum som syftar till att undersöka genomförbarheten av att implementera måttlig HFRT för behandling av lokaliserad prostatacancer i Afrika. I synnerhet kommer denna studie att utvärdera gastrointestinala och genitourinära toxiciteter hos patienter med prostatacancer i upp till två år efter slutförandet av HFRT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Motivering: strålbehandling är en kritisk och oskiljbar del av cancerbehandling men tillgången till strålbehandling är betydligt otillräcklig i låg- och medelinkomstländer. Att anta hypofraktionerade regimer som standard för vård för prostatacancer erbjuder logistiska fördelar genom att minska bördan på de redan ansträngda strålbehandlingsresurserna i de flesta afrikanska länder och öka patientens bekvämlighet. Flera stora randomiserade, fas 3-studier från höginkomstländer med hög inkomst erbjuder nivå I-bevis för att implementera måttlig hypofraktionering för prostatacancer, vilket ger kontroll och toxicitet som liknar den för konventionellt levererad fraktionering. Den aktuella studien kommer att undersöka genomförbarheten av att tillämpa måttlig hypofraktionerad strålbehandling för prostatacancer i en låg- eller medelinkomstland i Afrika söder om Sahara.
Mål: Att utforska genomförbarheten av att tillämpa måttlig hypofraktion för lokaliserad prostatacancer i en afrikansk miljö.
Studiedesign: Detta är en multicentre, prospektiv, observationsstudie som ska genomföras på 3 platser över Afrika. Ämnesregistrering förväntas vara klar på cirka 12 månader. Ämnen kommer att följas i upp till 5 år efter anmälan.
Studiepopulation: Patienter med lokaliserad icke-metastaserande prostatacancer.
Intervention: Hypofraktionerad strålterapi. Patienter kommer att behandlas med 20 dagliga fraktioner, 5 gånger/vecka. Toxicitet kommer att mätas med European Organization for Research and Treatment of Cancer-Radiation Therapy Oncology Group Modified Toxicity Poäng (EORTC-RTOG) och de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE), version 5.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
För att vara berättigad att delta i denna studie måste ett ämne uppfylla alla följande kriterier:
- Histologiskt bekräftat lokaliserad (låg-intermedierad hög risk) prostatacancer
- Varje T-steg, vilket prostataspecifikt antigen (PSA) -värde, alla Gleason-poäng, lymfkörtel negativ, icke-metastatisk (N0M0), baserad på datortomografi (CT) skanning eller magnetisk resonansbild (MRI), benskintigrafi och/eller positronemissionstomografi prostatspecifik membran (Pet-ps).
- Villig att ge informerat samtycke.
- Villig att delta i uppföljningen efter behandlingen vid 3, 12 och 24 månader efter behandlingen.
Uteslutningskriterier:
Ett potentiellt ämne som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:
- Radiologiska bevis på bäcken nodalsjukdom (CT-skanning, MR, PET-PSMA Scan)
- Närvaro av avlägsen metastaser (benskintigrafi, PET-PSMA-skanning)
- Patient är en kandidat för elektiv lymfkörtelbestrålning
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Föregående bäcken strålbehandling
- Föregående prostatektomi
- Bilaterala höftproteser
- Ovillig att delta i uppföljningen efter behandlingen vid 3, 12 och 24 månaders efterbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Låg-mellanliggande risk
Män med lokal prostatacancer - T1C -T3A, Gleason <8
|
Hypofraktionerad strålbehandling för prostatacancer med låg och mellanliggande risk kommer att behandlas med 20x3 grå (GY), 5 dagar/vecka
|
|
Högrisk
Män med lokal prostatacancer - T3B -T4 och/eller Gleason ≥8
|
Hypofraktionerad strålbehandling för prostatacancer med hög risk kommer att behandlas med 20x3,1 Gy, 5 dagar/vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad ≥2 akut gastrointestinal och geniturinär toxicitet i slutet av strålbehandling
Tidsram: 27-30 dagar från början av strålbehandling
|
Toxicitet uppmätt med European Organization for Research and Treatment of Cancer-Radiation Therapy Oncology Group Modified Toxicity Poäng (EORTC-RTOG) och de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE), version 5
|
27-30 dagar från början av strålbehandling
|
|
Kumulativ grad ≥2 sen gastrointestinal och geniturinär toxicitet 3-24 månader efter strålbehandling
Tidsram: 3-24 månader efter strålbehandling
|
Toxicitet uppmätt med European Organization for Research and Treatment of Cancer-Radiation Therapy Oncology Group Modified Toxicity Poäng (EORTC-RTOG) och de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE), version 5
|
3-24 månader efter strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varje klass gastrointestinal och genitourinär toxicitet vid 3-12-24 månader
Tidsram: 3, 12 och 24 månader efter strålbehandling
|
Toxicitet uppmätt med European Organization for Research and Treatment of Cancer-Radiation Therapy Oncology Group Modified Toxicity Poäng (EORTC-RTOG) och de gemensamma terminologikriterierna för biverkningar (CTCAE), version 5
|
3, 12 och 24 månader efter strålbehandling
|
|
PSA-felfri överlevnad vid 5 år
Tidsram: 5 år efter strålning
|
5 år efter strålning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Övergripande överlevnad vid 5 år
Tidsram: 5 år efter strålning
|
5 år efter strålning
|
|
Antal patienter som förlorats till efterföljande
Tidsram: 5 år efter strålning
|
5 år efter strålning
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HypoAfrica Prostate Cancer
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .