Hypofraction afrikai prosztata rákhoz: megvalósíthatósági vizsgálat (HypoAfrica)
A hipofrakcionált sugárterápia (HFRT) egy olyan technika, amely kezelési frakciónként magasabb sugárzási adagot biztosít a rövidebb frakciók száma felett, ezáltal csökkentve a sugárterápia befejezéséhez szükséges sugárterápiás látogatások számát. A HFRT jelentősen enyhíti a betegek szállításának, szállásának és jövedelemvesztésének terheit, miközben enyhíti a már korlátozott egészségügyi személyzet és az infrastrukturális erőforrások terhelését.
Számos Európában és az Egyesült Államokban végzett randomizált vizsgálat kimutatta, hogy a prosztata rákos HFRT nem alacsonyabb a hagyományos sugárterápián a toxicitás és a kezelési eredmények szempontjából. A HypoaFrica prosztata rák egy többcentrikus tanulmány, amelynek célja a mérsékelt HFRT megvalósításának megvalósíthatósága a lokalizált prosztatarák kezelésére Afrikában. Különösen, ez a tanulmány a prosztatarákos betegek gyomor-bélrendszeri és geniturinális toxicitásait a HFRT befejezésének legfeljebb két évig értékeli.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Indoklás: A sugárterápia a rákkezelés kritikus és elválaszthatatlan alkotóeleme, de a sugárterápiához való hozzáférés jelentősen nem megfelelő az alacsony és közepes jövedelmű országokban. A hipofrakonált kezelési rendek elfogadása a prosztatarák gondozásának standardjaként logisztikai előnyöket kínál azáltal, hogy csökkenti a legtöbb afrikai országban a már feszített sugárterápiás erőforrások terheit, és növeli a betegek kényelmét. Számos nagy, randomizált, 3. fázisú, a magas jövedelmű nyugati országokból származó 3. fázisú vizsgálatok I. szintű bizonyítékot kínálnak a prosztata rák mérsékelt hipofrakciójának végrehajtására, amely a hagyományosan szállított frakcionáláshoz hasonló kontroll és toxicitást biztosít. Ez a tanulmány megvizsgálja a mérsékelt hipofrakciós sugárterápia prosztata rák esetén történő alkalmazhatóságát alacsony vagy közepes jövedelmű országban a Szaharától délre fekvő Afrikában.
Cél: Annak feltárása, hogy a lokalizált prosztatarák mérsékelt hipofrakciójának alkalmazhatóságát afrikai környezetben alkalmazzák.
Vizsgálati terv: Ez egy többcentrikus, prospektív, megfigyelési tanulmány, amelyet Afrikában 3 helyszínen kell elvégezni. A tárgyi beiratkozás várhatóan körülbelül 12 hónap alatt befejeződik. Az alanyokat a beiratkozástól számított 5 évig követik.
Vizsgálati populáció: lokalizált nem metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegek.
Intervenció: Hipofrakonált sugárterápia. A betegeket 20 napi frakcióval kezelik, hetente ötször. A toxicitást az Európai Szervezet a rák-sugárzási terápiás terápiás Oncology Group módosított toxicitási pontszáma (EORTC-RTOG) és a közönséges terminológiai kritériumok (CTCAE) közös terminológiai kritériumainak (CTCAE), 5. verzió felhasználásával kell mérni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Durban, Dél-Afrika
- Inkosi Albert Luthuli Central Hospital
-
-
-
-
-
Lagos, Nigéria
- NSIA-LUTH Cancer Center
-
-
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzánia
- Ocean Road Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
Annak érdekében, hogy jogosultak legyenek részt venni ebben a tanulmányban, az alanynak meg kell felelnie a következő kritériumoknak:
- Szövettani módon megerősített lokalizált (alacsony szintű magas kockázatú) prosztata rák
- Bármely T-stádium, bármilyen prosztata-specifikus antigén (PSA) érték, bármilyen Gleason-pontszám, Lymph csomópont negatív, nem metasztatikus (N0M0), számítógépes tomográfia (CT) szkennelés vagy mágneses rezonancia kép (MRI), csontszcintigráfia és/vagy positron emissziós tomográfia prosztat-specifikus membrán antigén (Pet-Psma) szkennelése alapján.
- Hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
- Hajlandó részt venni a kezelés utáni nyomon követésben a kezelés utáni 3, 12 és 24 hónapon belül.
Kizárási kritériumok:
A potenciális alany, aki megfelel a következő kritériumok bármelyikének, kizárják a tanulmányban való részvételt:
- A medence csomóponti betegség radiológiai bizonyítéka (CT letapogatás, MRI, PET-PSMA letapogatás)
- Távoli metasztázis jelenléte (csont szcintigráfia, PET-PSMA szkennelés)
- A beteg jelöltje a választható nyirokcsomó besugárzásának
- Gyulladásos bélbetegség
- Korábbi medence sugárterápia
- Korábbi prosztatektómia
- Kétoldalú csípőprotézisek
- Nem hajlandó részt venni a kezelés utáni nyomon követésben a kezelés utáni 3, 12 és 24 hónapon belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Alacsony szintű kockázat
Lokalizált prosztata rákos férfiak - T1C -T3A, Gleason <8
|
Az alacsony és középkockázatú prosztatarák hipofractionált sugárterápiáját 20x3 szürke (GY) kezelésével kezeljük, 5 nap/hét
|
|
Magas kockázatú
Lokalizált prosztatarákban szenvedő férfiak - T3B -T4 és/vagy Gleason ≥8
|
A magas kockázatú prosztatarák hipofrakcionált sugárterápiáját 20x3,1 Gy-val kezeljük, 5 nap/hét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
≥2 fokozatú akut gastro-instestinalis és genitourináris toxicitás a sugárterápia végén
Időkeret: 27-30 nap a sugárterápia kezdetétől
|
Toxicitás az európai kutatás és a rák-sugárzási terápiás terápiás Oncology Group módosított toxicitási pontszámainak (EORTC-RTOG) és a káros események közös terminológiai kritériumainak (CTCAE), az 5. verzió általános terminológiai kritériumainak, az 5. verziónak a felhasználásával mért.
|
27-30 nap a sugárterápia kezdetétől
|
|
Kumulatív fokozat ≥2 Késő gyomor-bél és genitourináris toxicitás 3-24 hónappal a sugárterápia után
Időkeret: 3-24 hónap a sugárterápia után
|
Toxicitás az európai kutatás és a rák-sugárzási terápiás terápiás Oncology Group módosított toxicitási pontszámainak (EORTC-RTOG) és a káros események közös terminológiai kritériumainak (CTCAE), az 5. verzió általános terminológiai kritériumainak, az 5. verziónak a felhasználásával mért.
|
3-24 hónap a sugárterápia után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármely fokozatú gastro-bél és geniturális toxicitás 3-12-24 hónapon belül
Időkeret: A sugárterápia utáni 3, 12 és 24 hónap
|
Toxicitás az európai kutatás és a rák-sugárzási terápiás terápiás Oncology Group módosított toxicitási pontszámainak (EORTC-RTOG) és a káros események közös terminológiai kritériumainak (CTCAE), az 5. verzió általános terminológiai kritériumainak, az 5. verziónak a felhasználásával mért.
|
A sugárterápia utáni 3, 12 és 24 hónap
|
|
A PSA meghibásodási mentes túlélése 5 éves korban
Időkeret: 5 év a radioterápia után
|
5 év a radioterápia után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az általános túlélés 5 éves korban
Időkeret: 5 év a radioterápia után
|
5 év a radioterápia után
|
|
A követéshez elveszített betegek száma
Időkeret: 5 év a radioterápia után
|
5 év a radioterápia után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HypoAfrica Prostate Cancer
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .