Hypofractionatie voor prostaatkanker in Afrika: een haalbaarheidsstudie (HypoAfrica)
Hypofractioneerde radiotherapie (HFRT) is een techniek die een hogere stralingsdosis per behandelingsfractie levert over een korter totale fracties, waardoor het aantal radiotherapiebezoeken dat nodig is om een cursus radiotherapie te voltooien, wordt verminderd. HFRT verlicht aanzienlijk de last van transport, accommodatie en inkomensverlies voor patiënten, terwijl de spanning op reeds beperkte personeel van de gezondheidszorg en infrastructuurbronnen wordt verzonden.
Verschillende gerandomiseerde studies die in Europa en de VS zijn uitgevoerd, hebben aangetoond dat HFRT voor prostaatkanker niet-inferieur is aan conventionele radiotherapie in termen van toxiciteit en behandelingsresultaten. Hypoafrica Prostaatkanker is een multi-center onderzoek dat tot doel heeft de haalbaarheid te onderzoeken van het implementeren van matige HFRT voor de behandeling van gelokaliseerde prostaatkanker in Afrika. In het bijzonder zal deze studie de gastro-intestinale en urogenitale toxiciteit bij prostaatkankerpatiënten evalueren gedurende maximaal twee jaar na voltooiing van HFRT.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Rationale: Radiotherapie is een kritische en onafscheidelijk onderdeel van de behandeling van kanker, maar toegang tot radiotherapie is aanzienlijk onvoldoende in landen met lage en middeninkomen. Het aannemen van hypofractioneerde regimes als standaardzorg voor prostaatkanker biedt logistieke voordelen door de last op de reeds gespannen radiotherapie -bronnen in de meeste Afrikaanse landen te verminderen en het gemak van de patiënt te vergroten. Verschillende grote gerandomiseerde, fase 3-onderzoeken uit westerse landen met een hoog inkomen bieden niveau I bewijsmateriaal om matige hypofractionering voor prostaatkanker te implementeren, waardoor controle en toxiciteit vergelijkbaar zijn met die van conventioneel geleverde fractionering. De huidige studie zal de haalbaarheid onderzoeken van het toepassen van matige hypofractioneerde radiotherapie voor prostaatkanker in een lage- of gemiddeld inkomen in het land in Afrika bezuiden de Sahara.
Doel: het onderzoeken van de haalbaarheid van het toepassen van matige hypofractionering voor gelokaliseerde prostaatkanker in een Afrikaanse setting.
Studieontwerp: dit is een multi-center, prospectief, observationeel onderzoek dat wordt uitgevoerd op 3 locaties in Afrika. De inschrijving van het onderwerp zal naar verwachting in ongeveer 12 maanden worden voltooid. Onderwerpen worden tot 5 jaar gevolgd door de inschrijving.
Studiepopulatie: patiënten met gelokaliseerde niet-metastatische prostaatkanker.
Interventie: hypofractioneerde radiotherapie. Patiënten worden 5 keer/week behandeld met 20 dagelijkse breuken. Toxiciteit zal worden gemeten met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankertherapietherapie-oncologiegroep gemodificeerde toxiciteitsscores (EORTC-RTOG) en de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE), versie 5.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lagos, Niger
- NSIA-LUTH Cancer Center
-
-
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzania
- Ocean Road Cancer Institute
-
-
-
-
-
Durban, Zuid-Afrika
- Inkosi Albert Luthuli Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen om deel te nemen aan dit onderzoek, moet een onderwerp voldoen aan alle van de volgende criteria:
- Histologisch bevestigde gelokaliseerde (laag-intermediair risico) prostaatkanker
- Elke T-fase, elke prostaatspecifieke antigeenwaarde (PSA) -waarde, elke Gleason-score, lymfeknoop negatief, niet-metastatisch (N0M0), gebaseerd op computertomografie (CT) scan of magnetische resonantie-afbeelding (MRI), bottencintigrafie en/of positron emissietomografie prostaat-specifiek membrane membrane antigen (petpsma) scan.
- Bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
- Bereid om deel te nemen aan follow-up na de behandeling op 3, 12 en 24 maanden na de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
Een potentieel onderwerp dat aan een van de volgende criteria voldoet, zal worden uitgesloten van deelname aan deze studie:
- Radiologisch bewijs van bekken-knoopziekte (CT-scan, MRI, PET-PSMA-scan)
- Aanwezigheid van metastase op afstand (botscintigrafie, PET-PSMA-scan)
- Patiënt is een kandidaat voor de bestraling van de electieve lymfeklier
- Inflammatoire darmaandoeningen
- Vorige bekkenradiotherapie
- Eerdere prostatectomie
- Bilaterale heupprothesen
- Onwil om deel te nemen aan follow-up na de behandeling op 3, 12 en 24 maanden na de behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Lage-intermediair risico
Mannen met gelokaliseerde prostaatkanker - T1C -T3A, Gleason <8
|
Hypofractioneerde radiotherapie voor prostaatkanker met lage en gemiddeld risico zal worden behandeld met 20x3 grijs (Gy), 5 dagen/week
|
|
Risicovol
Mannen met gelokaliseerde prostaatkanker - T3B -T4 en/of Gleason ≥8
|
Hypofractioneerde radiotherapie voor prostaatkanker met een hoog risico zal worden behandeld met 20x3,1 Gy, 5 dagen/week
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grade ≥2 acute gastro-intestinale en urogenitale toxiciteit aan het einde van radiotherapie
Tijdsspanne: 27-30 dagen vanaf het begin van radiotherapie
|
Toxiciteit gemeten met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankertherapietherapie Oncologiegroep aangepaste toxiciteitsscores (EORTC-RTOG) en de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE), versie 5
|
27-30 dagen vanaf het begin van radiotherapie
|
|
Cumulatieve graad ≥2 late gastro-intestinale en urogenitale toxiciteit 3-24 maanden na radiotherapie
Tijdsspanne: 3-24 maanden na radiotherapie
|
Toxiciteit gemeten met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankertherapietherapie Oncologiegroep aangepaste toxiciteitsscores (EORTC-RTOG) en de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE), versie 5
|
3-24 maanden na radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elke graad gastro-intestinale en urogenitale toxiciteit na 3-12-24 maanden
Tijdsspanne: 3, 12 en 24 maanden na radiotherapie
|
Toxiciteit gemeten met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankertherapietherapie Oncologiegroep aangepaste toxiciteitsscores (EORTC-RTOG) en de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE), versie 5
|
3, 12 en 24 maanden na radiotherapie
|
|
PSA-faalvrije overleving op 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar na de radiotherapie
|
5 jaar na de radiotherapie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele overleving op 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar na de radiotherapie
|
5 jaar na de radiotherapie
|
|
Aantal patiënten die verloren zijn gegaan
Tijdsspanne: 5 jaar na de radiotherapie
|
5 jaar na de radiotherapie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HypoAfrica Prostate Cancer
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .