稳定的症状性心力衰竭患者的经皮耳穿迷走神经刺激的临床结果 (COETAV)
2025年4月24日 更新者：Regina Patricia Schukro、Medical University of Vienna
稳定症状性心力衰竭的患者的电性耳神经刺激的临床结果
这项研究旨在调查耳膜中的耳走神经刺激是否对心力衰竭的临床表现有影响。 P-STIM使用的设备已经成功地应用于疼痛治疗和血管疾病（外周动脉疾病，PAD），并且还将针对本研究的安慰剂进行测试。
在初步研究中，针灸显示可改善心力衰竭患者的6分钟步行距离（Kristen等，2010）。 研究人员认为针灸和P-stim具有相似的影响，这项研究还旨在提高步行距离为其主要终点。 其他终点包括LVEF（左心室射血分数），NYHA分类，炎症标记（例如CRP，Pro-BNP）和患者的生活质量。
研究设计：
患者将随机分配到安慰剂或Verum组。 他们将接受五个星期的治疗（每周更换设备），并在四个星期后接受后续检查。
在开始和随访期间，将记录左心室射血分数（通过心脏超声测量），血液中的炎症标记，NYHA分类和生活质量（通过问卷评估）。 主要终点是步行6分钟的步行距离，将在基线，治疗开始后两周和随访检查时测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Vienna、奥地利、1090
- Medical University of Vienna
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性心力衰竭
- NYHA分类II-III
- 至少1个月以来稳定的药物
- LVEF <40％
- 患者必须能够理解研究条件
- 没有排除标准
- 签署的知情同意书6.1.3 排除标准
- 基线访问前6个月内的6个月内的任何电气耳神经刺激治疗
- 在基线访问前三个月内参加另一项临床试验
- 基线前1个月内的心室心律失常
- 牛皮癣
- 血友病
- 心律制造商
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
患者收到了一种像看起来像个外观的安慰剂装置，仅刺激1小时，然后停止。
两组中的患者都被告知，一段时间后他们不会感觉到刺激，这可能会导致两组之间更好的盲目性。
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安慰剂设备是一种外观，仅刺激1小时，然后停止。
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有源比较器：治疗组
P-Stim（Biegler，Mauerbach，Austria）是一种重量5克的电池式微型刺激器具，设计为一次性用途的一次性产品。
p-stim放在患者的耳朵后面，并连接到耳膜上的刺激针（通常为3针）。
在研究中，只需要一个刺激针。
P-stim在几天内提供定期治疗。
该设备将低频电脉冲传递到暴露的神经末端。
内置的微芯片会产生刺激和休息的时期，每个时期持续约3个小时。
用1Hz的频率进行40分钟，然后断裂20分钟。
一段时间后，患者可能会感觉好像刺激的强度正在降低。
但是，感知的刺激强度的降低可能是主观的，并且与治疗的有效性无关。
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P-Stim（Biegler，Mauerbach，Austria）是一种重量5克的电池式微型刺激器具，设计为一次性用途的一次性产品。
p-stim放在患者的耳朵后面，并连接到耳膜上的刺激针（通常为3针）。
在研究中，只需要一个刺激针。
P-STIMTM在几天内提供定期治疗。
该设备将低频电脉冲传递到暴露的神经末端。
内置的微芯片会产生刺激和休息的时期，每个时期持续约3个小时。
用1Hz的频率进行40分钟，然后断裂20分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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6分钟步行距离测试
大体时间：在随机治疗之前，在随机分组后35天学习第21天
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要求患者在我们的一个医院走廊（30m长）中以舒适的速度行走，以供6分钟路程，由医生评估距离
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在随机治疗之前，在随机分组后35天学习第21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SF 36，生活质量
大体时间：治疗随机分组前，治疗后35天随机分组
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36个项目的简短健康调查（SF-36）是一组通用，连贯且易于管理的生活质量衡量标准。 可能的分数从0到100点，其中0分代表了健康的最大限制，而100分代表没有健康限制。 |
治疗随机分组前，治疗后35天随机分组
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不利事件
大体时间：在随机治疗之前，在随机分组后35天学习第21天
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AE/ADE是与受试者的基线状况的任何不利变化，即任何不利和意外的迹象，包括异常的实验室发现，症状或疾病，这在临床上是与临床相关的，是在与医疗设备相关的过程中发生的医生。 不良事件 /ADE包括：
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在随机治疗之前，在随机分组后35天学习第21天
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TNFα的血液浓度
大体时间：治疗随机分组前，治疗后35天随机分组
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将在治疗随机分组之前和研究结束之前收集血液样本，测量将以皮克图/毫升
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治疗随机分组前，治疗后35天随机分组
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白介素6（IL6）的血液浓度
大体时间：治疗随机分组前，治疗后35天随机分组
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将收集血液样本，测量将以纳米图/升为单位
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治疗随机分组前，治疗后35天随机分组
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C反应蛋白（CRP）的血液浓度
大体时间：治疗随机分组前，治疗后35天随机分组
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将收集血液样本，测量将以毫克/分解为
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治疗随机分组前，治疗后35天随机分组
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NT-Probnp的血液浓度
大体时间：治疗随机分组前，治疗后35天随机分组
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将收集血液样本，测量将以皮克图/米勒里尔特尔为单位
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治疗随机分组前，治疗后35天随机分组
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左心室射血分数
大体时间：治疗随机分组前，治疗后35天随机分组
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左心室射血分数将由经验丰富的心脏病专家通过超声心动图评估，并表示为正态价值的百分比
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治疗随机分组前，治疗后35天随机分组
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NYHA
大体时间：治疗随机分组前，治疗后35天随机分组
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纽约心脏协会的分类将在4阶段I类（轻度）不限制体育锻炼的情况下表达。
普通的体育锻炼不会引起不适当的疲劳，呼吸困难或呼吸困难（呼吸急促）。
II类（轻度）体育锻炼的轻微限制。
休息时舒适，但普通的体育锻炼会导致疲劳，呼吸困难或呼吸困难。
III类（中度）明显的体育活动限制。
休息时舒适，但少于普通活动会导致疲劳，呼吸困难或呼吸困难。
IV级（严重）无法在没有不适的情况下进行任何体育锻炼。
休息时心脏不足的症状。
如果进行任何体育锻炼，不适。
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治疗随机分组前，治疗后35天随机分组
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血压
大体时间：治疗随机分组前，治疗后35天随机分组
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血压将由心脏病专家无创地评估，并表示为毫米汞
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治疗随机分组前，治疗后35天随机分组
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ST-Elevation
大体时间：治疗随机分组前，治疗后35天随机分组
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将通过心电图检测到心脏病专家进行
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治疗随机分组前，治疗后35天随机分组
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sabine Sator, MD, Professor、Medical University of Vienna, Dept. of Pain Therapy
- 首席研究员：Regina Patricia Schukro, MD、Medical University of Vienna, Dept. of Anaesthesiology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kristen AV, Schuhmacher B, Strych K, Lossnitzer D, Friederich HC, Hilbel T, Haass M, Katus HA, Schneider A, Streitberger KM, Backs J. Acupuncture improves exercise tolerance of patients with heart failure: a placebo-controlled pilot study. Heart. 2010 Sep;96(17):1396-400. doi: 10.1136/hrt.2009.187930. Epub 2010 Jun 15.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月31日
研究完成 (实际的)
2016年1月31日
研究注册日期
首次提交
2025年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月24日
首次发布 (实际的)
2025年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月24日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- EK-No: 2033/2012
- 2033/2012 (注册表标识符：Ethics commitee Medical University of Vienna)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
研究数据/文件
-
研究协议
信息评论：在维也纳医科大学的伦理委员会主页上，可用研究计划计划/研究计划/患者知情同意书/时间表
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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