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Resultado clínico de estimulação vagal auricular transcutânea elétrica em pacientes com insuficiência cardíaca crônica sintomática estável (COETAV)

24 de abril de 2025 atualizado por: Regina Patricia Schukro, Medical University of Vienna

Resultado clínico de estimulação vegetal auricular elétrica em pacientes com insuficiência cardíaca crônica sintomática estável

Este estudo tem como objetivo investigar se a estimulação do nervo vago elétrico na aurícula tem um impacto na apresentação clínica da insuficiência cardíaca. O dispositivo utilizado, P-STIM, já é aplicado com sucesso em terapia e angiologia da dor (doença arterial periférica, PAD) e também será testada contra um placebo neste estudo.

Em estudos preliminares, a acupuntura demonstrou melhorar a curta distância de 6 minutos em pacientes com insuficiência cardíaca (Kristen et al., 2010). Os investigadores assumem que a acupuntura e o P-SIM têm efeitos semelhantes, e este estudo também visa melhorar a curta distância de 6 minutos como ponto final principal. Os pontos de extremidade adicionais incluem FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo), classificação da NYHA, marcadores inflamatórios (por exemplo, PCR, pró-BNP) e qualidade de vida dos pacientes.

Desenho do estudo:

Os pacientes serão designados aleatoriamente para o grupo placebo ou verum. Eles receberão tratamento por cinco semanas (com o dispositivo sendo substituído semanalmente) e passará por um exame de acompanhamento após quatro semanas.

No início e durante o acompanhamento, a fração de ejeção do ventrículo esquerdo (medida por ultrassom cardíaco), marcadores inflamatórios no sangue, classificação da NYHA e qualidade de vida (avaliada pelo questionário) serão registrados. O endpoint primário, a curta distância de 6 minutos, será medido na linha de base, duas semanas após o início do tratamento e no exame de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Insuficiência cardíaca crônica
  • NYHA CLASSIFICAÇÃO II-III
  • Medicamentos estáveis ​​desde pelo menos 1 meses
  • FEVE <40%
  • Os pacientes devem ser capazes de entender as condições de estudo
  • Sem critérios de exclusão
  • Consentimento informado assinado 6.1.3 Critérios de exclusão
  • Qualquer tratamento de estimulação auricular elétrica auricular dentro de 6 meses antes da visita da linha de base
  • Participação em outro ensaio clínico dentro de 3 meses antes da visita da linha de base
  • Taquiarritmia ventricular dentro de 1 mês antes da visita da linha de base
  • Psoríase vulgaris
  • Hemofilia
  • Fabricantes de ritmo cardíaco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes receberam um dispositivo placebo que era parecido com uma aparência, que estimulou apenas por 1 hora e depois parou. Os pacientes de ambos os grupos foram informados de que não sentirão a estimulação depois de um tempo, o que pode contribuir para um melhor cego entre os grupos.
Dispositivo: Placebo
O dispositivo placebo é parecido com uma aparência, que estimula apenas por 1 hora e depois para.
Comparador Ativo: grupo de tratamento
O P-ESTIM (Biegler, Mauerbach, Áustria) é um aparelho de micro-estimulação operado por bateria, pesando 5 gramas, projetados como um produto descartável para um único uso. O PTIM é colocado atrás da orelha do paciente e conectado a agulhas de estimulação (geralmente 3 agulhas) na aurícula. Para o estudo, era necessária apenas uma agulha de estimulação. O P-STIM oferece terapia regular ao longo de vários dias. O aparelho transmite pulsos elétricos de baixa frequência para terminações nervosas expostas. O microchip embutido cria períodos de estimulação e descanso, cada um com duração de aproximadamente 3 horas. A estimulação foi realizada com uma frequência de 1Hz por 40 minutos, seguida por um intervalo de 20 min. Depois de algum tempo, o paciente pode sentir como se a intensidade da estimulação estivesse diminuindo. Uma diminuição na intensidade percebida da estimulação pode, no entanto, ser subjetiva e não tem influência na eficácia da terapia.
Dispositivo: P-ESTIM (Biegler, Mauerbach, Áustria) é um aparelho de micro-estimulação operado por bateria
O P-ESTIM (Biegler, Mauerbach, Áustria) é um aparelho de micro-estimulação operado por bateria, pesando 5 gramas, projetados como um produto descartável para um único uso. O PTIM é colocado atrás da orelha do paciente e conectado a agulhas de estimulação (geralmente 3 agulhas) na aurícula. Para o estudo, era necessária apenas uma agulha de estimulação. O P-ESTIMTM oferece terapia regular ao longo de vários dias. O aparelho transmite pulsos elétricos de baixa frequência para terminações nervosas expostas. O microchip embutido cria períodos de estimulação e descanso, cada um com duração de aproximadamente 3 horas. A estimulação foi realizada com uma frequência de 1Hz por 40 minutos, seguida por um intervalo de 20 min.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de distância a pé de 6 minutos
Prazo: Antes da randomização do tratamento, o dia do estudo 21, 35 dias após a randomização
Os pacientes foram solicitados a andar a uma velocidade confortável por 6 minutos em um de nossos corredores hospitalares (30m de comprimento), a distância foi avaliada por um médico
Antes da randomização do tratamento, o dia do estudo 21, 35 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SF 36, qualidade de vida
Prazo: Antes da randomização do tratamento, 35 dias após a randomização do tratamento

A Pesquisa de Saúde de Formulário curto de 36 itens (SF-36) é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e facilmente administradas.

A pontuação possível varia de 0 a 100 pontos, em que 0 pontos representam a maior limitação possível da saúde, enquanto 100 pontos representam a ausência de restrições de saúde.
Antes da randomização do tratamento, 35 dias após a randomização do tratamento
eventos adversos
Prazo: Antes da randomização do tratamento, o dia do estudo 21, 35 dias após a randomização

Um AE/ADE é qualquer alteração adversa da condição de linha de base do sujeito, ou seja, qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado anormal de laboratório, sintoma ou doença considerada clinicamente relevante, seja o médico que ocorre durante o curso de, se considerou ou não o dispositivo médico.

Evento adverso /ADE inclui:

  • Exacerbação de uma doença pré-existente.
  • Aumento da frequência ou intensidade de uma doença episódica pré-existente ou condição médica.
  • Doença ou condição médica detectada ou diagnosticada após o tratamento com o dispositivo médico, embora possa estar presente antes do início da investigação clínica.
  • Doença ou sintomas persistentes contínuos presentes na linha de base que pioram após o início da investigação clínica.
  • Falta de eficácia no tratamento agudo de uma doença com risco de vida.
  • Eventos considerados pelo investigador a se relacionar com procedimentos ordenados por investigação clínica.
Antes da randomização do tratamento, o dia do estudo 21, 35 dias após a randomização
Concentração sanguínea de TNF alfa
Prazo: Antes da randomização do tratamento, 35 dias após a randomização do tratamento
As amostras de sangue serão coletadas antes da randomização do tratamento e, no final do estudo, a medição será em Picogram/Milliliter
Antes da randomização do tratamento, 35 dias após a randomização do tratamento
Concentração sanguínea da interleucina 6 (IL6)
Prazo: Antes da randomização do tratamento, 35 dias após a randomização do tratamento
Amostras de sangue serão coletadas, a medição será em nanograma/litro
Antes da randomização do tratamento, 35 dias após a randomização do tratamento
Concentração sanguínea da proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Antes da randomização do tratamento, 35 dias após a randomização do tratamento
Amostras de sangue serão coletadas, a medição será em Miligram/Decilitre
Antes da randomização do tratamento, 35 dias após a randomização do tratamento
Concentração sanguínea de NT-Probnp
Prazo: Antes da randomização do tratamento, 35 dias após a randomização do tratamento
Amostras de sangue serão coletadas, a medição será em picograma/mililitre
Antes da randomização do tratamento, 35 dias após a randomização do tratamento
fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: Antes da randomização do tratamento, 35 dias após a randomização do tratamento
A fração de ejeção do ventrículo esquerdo será avaliada por um cardiologista experiente via ecocardiografia e será expressa como porcentagem de um valor normal
Antes da randomização do tratamento, 35 dias após a randomização do tratamento
NYHA
Prazo: Antes da randomização do tratamento, 35 dias após a randomização do tratamento
A classificação da Associação do Coração de Nova York será expressa em 4 estágios da classe I (leve) sem limitação da atividade física. A atividade física comum não causa fadiga indevida, palpitação ou dispnéia (falta de ar). Classe II (leve) Limitação da atividade física. Confortável em repouso, mas a atividade física comum resulta em fadiga, palpitação ou dispnéia. Classe III (moderada) Limitação acentuada da atividade física. Confortável em repouso, mas menos do que a atividade comum causa fadiga, palpitação ou dispnéia. Classe IV (grave) incapaz de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca em repouso. Se alguma atividade física for realizada, o desconforto aumentará.
Antes da randomização do tratamento, 35 dias após a randomização do tratamento
pressão arterial
Prazo: Antes da randomização do tratamento, 35 dias após a randomização do tratamento
A pressão arterial será avaliada não invasiva por um cardiologista e será expressa como Millimeter Mercury
Antes da randomização do tratamento, 35 dias após a randomização do tratamento
Elevação ST
Prazo: Antes da randomização do tratamento, 35 dias após a randomização do tratamento
será detectado por eletrocardiograma que foi realizado por um cardiologista
Antes da randomização do tratamento, 35 dias após a randomização do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sabine Sator, MD, Professor, Medical University of Vienna, Dept. of Pain Therapy
  • Investigador principal: Regina Patricia Schukro, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Anaesthesiology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EK-No: 2033/2012
  • 2033/2012 (Identificador de registro: Ethics commitee Medical University of Vienna)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Comentários informativos: Estudo Plan/StudyProtocol/Paciente Formulário de Consentimento/Timeline informado está disponível no Comitê de Ética da Página inicial da Universidade de Medicina de Viena

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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