Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинический результат электрической чрескожной ушной стимуляции блуждания у пациентов со стабильной симптоматической хронической сердечной недостаточностью (COETAV)

24 апреля 2025 г. обновлено: Regina Patricia Schukro, Medical University of Vienna

Клинический результат электрической стимуляции блуждания у распространения у пациентов со стабильной симптоматической хронической сердечной недостаточностью

Это исследование направлено на изучение того, оказывает ли электрическая стимуляция блуждающего нерва в ушной ракурсе влияние на клиническое представление сердечной недостаточности. Используемое устройство, P-Stim, уже успешно применяется в обезболивающей терапии и ангиологии (периферическое артериальное заболевание, PAD), а также будет протестировано на плацебо в этом исследовании.

В предварительных исследованиях было показано, что иглоукалывание улучшает 6-минутную ходьбу у пациентов с сердечной недостаточностью (Kristen et al., 2010). Исследователи предполагают, что иглоукалывание и P-STIM оказывают сходные эффекты, и это исследование также направлено на улучшение 6-минутной пешеходной расстояния в качестве основной конечной точки. Дополнительные конечные точки включают LVEF (фракция выброса левого желудочка), классификацию NYHA, маркеры воспаления (например, CRP, Pro-BNP) и качество жизни пациентов.

Учебный дизайн:

Пациенты будут случайным образом распределены либо на плацебо, либо в группу Верума. Они будут получать лечение в течение пяти недель (при этом устройство заменяется еженедельно) и пройдут последующее обследование через четыре недели.

В начале и во время последующего наблюдения фракция выброса левого желудочка (измеренная с помощью сердечного ультразвука), будут зарегистрированы маркеры воспаления в крови, классификация NYHA и качество жизни (оцениваемые с помощью вопросника). Основная конечная точка, 6-минутная прогулка, будет измерена на исходном уровне, через две недели после начала лечения и при последующем обследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Medical University of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая сердечная недостаточность
  • Ниха Классификация II-III
  • Стабильные лекарства по крайней мере 1 месяца
  • LVEF <40%
  • Пациенты должны быть в состоянии понять условия исследования
  • Нет критериев исключения
  • Подписано информированное согласие 6.1.3 Критерии исключения
  • Любая электрическая ушной стимуляционной обработки в течение 6 месяцев до посещения базовой линии
  • Участие в другом клиническом испытании за 3 месяца до посещения базовой линии
  • Желудочковая тахиаритмия в течение 1 месяца до посещения базовой линии
  • Псориаз вульгарис
  • Гемофилия
  • Создатели сердечных тем

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты получали устройство плацебо, которое было похожим на внешний вид, которое стимулировало только в течение 1 часа часа, а затем остановился. Пациентам в обеих группах сказали, что через некоторое время они не почувствуют стимуляцию, что может способствовать лучшему ослеплению между группами.
Устройство: Плацебо
Устройство плацебо является похожим на вид, которое стимулирует только 1 час часа, а затем останавливается.
Активный компаратор: Группа лечения
P-Stim (Biegler, Mauerbach, Austria)-это устройство микротимуляции, управляемое аккумулятором, весом 5 граммов, разработанное в качестве одноразового продукта для одного использования. P-STIM помещается за ухо пациента и соединена с иглами стимуляции (обычно 3 иглы) на ушной рамке. Для исследования необходим только одна игла для стимуляции. P-Stim предлагает регулярную терапию в течение нескольких дней. Прибор передает низкочастотные электрические импульсы в открытые нервные окончания. Встроенный микрочип создает периоды стимуляции и отдыха, каждый из которых длится приблизительно 3 часа. Стимуляцию проводили с частотой 1 Гц в течение 40 минут с последующим разрывом 20 мин. Через некоторое время пациент может чувствовать, как будто интенсивность стимуляции уменьшается. Однако снижение воспринимаемой интенсивности стимуляции может быть субъективным и не иметь никакого отношения к эффективности терапии.
Устройство: P-Stim (Biegler, Mauerbach, Austria)-это устройство микротимуляции с аккумулятором
P-Stim (Biegler, Mauerbach, Austria)-это устройство микротимуляции, управляемое аккумулятором, весом 5 граммов, разработанное в качестве одноразового продукта для одного использования. P-STIM помещается за ухо пациента и соединена с иглами стимуляции (обычно 3 иглы) на ушной рамке. Для исследования необходим только одна игла для стимуляции. P-Stimtm предлагает регулярную терапию в течение нескольких дней. Прибор передает низкочастотные электрические импульсы в открытые нервные окончания. Встроенный микрочип создает периоды стимуляции и отдыха, каждый из которых длится приблизительно 3 часа. Стимуляцию проводили с частотой 1 Гц в течение 40 минут с последующим разрывом 20 мин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
6-минутный тест на пешком
Временное ограничение: До рандомизации лечения, 21 -й день исследования, через 35 дней после рандомизации
Пациентов попросили ходить на комфортной скорости в течение 6 минут в одном из наших больничных коридоров (длиной 30 м), расстояние оценивалось врачом
До рандомизации лечения, 21 -й день исследования, через 35 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SF 36, качество жизни
Временное ограничение: Перед рандомизацией лечения через 35 дней после рандомизации лечения

Обследование здоровья со счетом 36 пунктов (SF-36) представляет собой набор общих, когерентных и легко вводящих мер по качеству жизни.

Возможный балл колеблется от 0 до 100 баллов, в результате чего 0 баллов представляют наибольшее возможное ограничение здоровья, в то время как 100 баллов представляют собой отсутствие ограничений на здоровье.
Перед рандомизацией лечения через 35 дней после рандомизации лечения
неблагоприятные события
Временное ограничение: До рандомизации лечения, 21 -й день исследования, через 35 дней после рандомизации

AE/ADE - это какое -либо неблагоприятное изменение от базового состояния субъекта, то есть любого неблагоприятного и непреднамеренного признака, включая аномальное лабораторное обнаружение, симптом или заболевание, которое считается клинически значимым, является врачом, который встречается в ходе, независимо от того, считается ли считается связанным с медицинским устройством.

Неблагоприятное событие /ADE включает:

  • Усугубление ранее существовавшего заболевания.
  • Увеличение частоты или интенсивности ранее существовавшего эпизодического заболевания или заболевания.
  • Заболевание или состояние здоровья обнаружены или диагностированы после лечения медицинским устройством, даже если оно могло присутствовать до начала клинического исследования.
  • Непрерывное постоянное заболевание или симптомы, присутствующие на исходном уровне, которые ухудшаются после начала клинического исследования.
  • Отсутствие эффективности при острого лечения опасного для жизни заболевания.
  • События, рассмотренные исследователем, связаны с клиническими исследованиями, связанными с исследованиями.
До рандомизации лечения, 21 -й день исследования, через 35 дней после рандомизации
Концентрация в крови альфа TNF
Временное ограничение: Перед рандомизацией лечения через 35 дней после рандомизации лечения
Образцы крови будут собраны до рандомизации лечения и в конце исследования, измерение будет проходить в пикограмме/миллилитре
Перед рандомизацией лечения через 35 дней после рандомизации лечения
Концентрация интерлелецина 6 (IL6) в крови (IL6)
Временное ограничение: Перед рандомизацией лечения через 35 дней после рандомизации лечения
Будут собраны образцы крови, измерение будет в нанограмме/литр
Перед рандомизацией лечения через 35 дней после рандомизации лечения
Концентрация C-реактивного белка в крови (CRP)
Временное ограничение: Перед рандомизацией лечения через 35 дней после рандомизации лечения
Будут собраны образцы крови, измерение будет в миллиграмме/децилитре
Перед рандомизацией лечения через 35 дней после рандомизации лечения
Концентрация в крови NT-ProBNP
Временное ограничение: Перед рандомизацией лечения через 35 дней после рандомизации лечения
Будут собраны образцы крови, измерение будет в пикограмме/Mililitre
Перед рандомизацией лечения через 35 дней после рандомизации лечения
Фракция выброса левого желудочка
Временное ограничение: Перед рандомизацией лечения через 35 дней после рандомизации лечения
Фракция выброса левого желудочка будет оцениваться опытным кардиологом через эхокардиографию и будет выражена как процент от нормальной стоимости
Перед рандомизацией лечения через 35 дней после рандомизации лечения
Ниха
Временное ограничение: Перед рандомизацией лечения через 35 дней после рандомизации лечения
Классификация нью -йоркской кардиологической ассоциации, будет выражена в 4 этапах класса I (мягкое) без ограничений физической активности. Обычная физическая активность не вызывает чрезмерной усталости, пальпитации или одышки (одышка). Класс II (мягкое) небольшое ограничение физической активности. Удобно в состоянии покоя, но обычная физическая активность приводит к усталости, пальпитация или одышка. Класс III (умеренный) отмечает ограничение физической активности. Удобно в состоянии покоя, но меньше, чем обычная деятельность, вызывает усталость, пальпитация или одышка. Класс IV (тяжелая) неспособность выполнять какую -либо физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности в состоянии покоя. Если какая -либо физическая активность проводится, дискомфорт увеличивается.
Перед рандомизацией лечения через 35 дней после рандомизации лечения
артериальное давление
Временное ограничение: Перед рандомизацией лечения через 35 дней после рандомизации лечения
Кровяное давление будет оцениваться неинвазивно кардиологом и будет выражена как миллиметровая ртуть
Перед рандомизацией лечения через 35 дней после рандомизации лечения
ST-Elevation
Временное ограничение: Перед рандомизацией лечения через 35 дней после рандомизации лечения
будет обнаружен с помощью электрокардиограммы, которая была выполнена кардиологом
Перед рандомизацией лечения через 35 дней после рандомизации лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Следователи

  • Директор по исследованиям: Sabine Sator, MD, Professor, Medical University of Vienna, Dept. of Pain Therapy
  • Главный следователь: Regina Patricia Schukro, MD, Medical University of Vienna, Dept. of Anaesthesiology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EK-No: 2033/2012
  • 2033/2012 (Идентификатор реестра: Ethics commitee Medical University of Vienna)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационные комментарии: Presearchplan/Исследование Протокол/Информированное пациент Информированное согласие Форма/График доступна на домашней странице Комитета по этике Медицинского университета Венского университета

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническая сердечная недостаточность

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться